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Bupropión una vez al día, disponible en los Estados Unidos.

Bupropión (Edgemont Pharmaceuticals), una nueva formulación de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión, se ha hecho disponible recientemente en los Estados Unidos para el tratamiento de trastornos depresivos mayores.

Edgemont Pharmaceuticals anunció que su producto ya está disponible en tabletas de 450 mg en dosis única para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. El medicamento fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) de los EEUU en noviembre de 2011.

Según la compañía, es el único producto de liberación prolongada de bupropión que está disponible como dosis única diaria en forma de tabletas de 450 mg.

El anuncio se produce poco después de que la FDA anunció que BUDEPRION XL 300 mg, una de las varias formulaciones genéricas de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada, no fue terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg, la marca de la formulación de liberación prolongada.

"Hasta ahora, la mayoría de los pacientes en los EEUU que requieren una dosis de 450 mg de bupropión han estado tomando múltiples pastillas para lograr su requerimiento de dosis", dijo Douglas Saltel, presidente y director general de Edgemont Pharmaceuticals, en Austin, Texas, durante un comunicado de prensa.

"Estamos muy contentos de ser capaces de simplificar el régimen de dosificación para estos pacientes".

2012-10-11 | Leer mas...

La FDA aprueba perampanel para tratar las convulsiones

 

La Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU ha aprobado perampanel en tabletas para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia con edades de 12 años en adelante.

Las convulsiones parciales son el tipo más común de convulsiones en personas con epilepsia. La epilepsia es un trastorno del cerebro en el que existe una actividad anormal o excesiva de las células nerviosas en el cerebro. Las convulsiones parciales afectan sólo un área limitada o localizada del cerebro, pero pueden extenderse a otras partes del cerebro.

Las convulsiones causan una amplia variedad de síntomas, incluyendo: movimientos repetitivos de las extremidades, comportamiento inusual y convulsiones generalizadas con pérdida de la conciencia.

"Algunas personas con epilepsia no logran alcanzar el control satisfactorio de los ataques con los tratamientos que utilizan actualmente…", dijo Russell Katz, MD, director de la división de productos de neurología en el centro de la FDA para la evaluación e investigación de medicamentos. "Es importante tener una variedad de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con epilepsia".

Los resultados de tres ensayos clínicos mostraron una mejoría en el control de las convulsiones en pacientes que tomaron perampanel, en comparación con aquellos que tomaron una píldora inactiva (placebo).

Las reacciones adversas más comunes reportadas por los pacientes que recibieron perampanel en los ensayos clínicos incluyeron: mareos, somnolencia, fatiga, irritabilidad, caídas, infección del tracto respiratorio superior, aumento de peso, vértigo, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos de la marcha, trastorno del equilibrio, ansiedad, visión borrosa, disartria, astenia, agresión e hipersomnia.

La etiqueta de perampanel tiene un recuadro de advertencia para alertar a los prescriptores y pacientes sobre el riesgo de sufrir eventos neuropsiquiátricos, como irritabilidad, agresividad, ira, ansiedad, paranoia, euforia, agitación y alteraciones del estado mental. Algunos de estos eventos fueron reportados como graves y potencialmente mortales.

También se observaron pensamientos violentos o comportamientos amenazantes en algunos pacientes. Los pacientes y cuidadores deben avisar a un profesional de la salud inmediatamente si se observan cambios de humor o de comportamiento que no son típicos para el paciente.

Los profesionales sanitarios deben vigilar de cerca a los pacientes durante el periodo de ajuste cuando se usan dosis más altas.

Perampanel se dispensará con una guía de la medicación del paciente, que proporciona instrucciones importantes sobre el uso y la información de seguridad de los medicamentos.

Perampanel es fabricado por Eisai Inc., de Woodcliff Lake, NJ.

2012-10-26 | Leer mas...

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