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description Noticias médicas - La FDA aprueba un tratamiento novedoso para adultos con enfermedad de Cushing

Publicada el Monday, 20 Apr 2020

La FDA aprueba un tratamiento novedoso para adultos con enfermedad de Cushing

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó Isturisa (osilodrostat), tabletas orales, para adultos con enfermedad de Cushing que no pueden recibir tratamiento quirúrgico de la hipófisis (o pituitaria) o a quienes se les realizó la cirugía pero aún presentan la enfermedad.
La FDA aprueba un tratamiento novedoso para adultos con enfermedad de Cushing

La enfermedad de Cushing es una enfermedad rara en la que las glándulas suprarrenales crean mucho cortisol. Isturisa es el primer medicamento aprobado por la FDA que va dirigido específicamente a contrarrestar la sobreproducción de cortisol bloqueando a la enzima conocida como 11-betahidroxilasa y, de esta manera, prevenir la síntesis de cortisol. La enfermedad de Cushing es causada por un tumor en la hipófisis, la cual libera demasiada hormona adrenocorticotropina, que a su vez estimula a la glándula suprarrenal para producir una cantidad excesiva de cortisol. La enfermedad es muy común en adultos entre los 30 y los 50 años de edad, y afecta a las mujeres tres veces más que a los hombres. La enfermedad de Cushing puede causar diversos problemas en la salud, como por ejemplo: hipertensión arterial, obesidad, diabetes tipo 2, coagulopatía en piernas y pulmones, disminución de la densidad ósea y fracturas, debilitamiento del sistema inmunológico y depresión. Los pacientes pueden tener brazos y piernas delgados, un rostro redondo y enrojecido, grasa abundante alrededor del cuello, desarrollan moretones con facilidad, presentan estrías púrpuras y debilidad muscular.

Se evaluó la seguridad y efectividad de Isturisa en el tratamiento de adultos con enfermedad de Cushing en un estudio con 137 pacientes adultos (aproximadamente el 75% eran mujeres) con una edad promedio de 41 años. La mayoría de los pacientes ya se habían sometido a cirugía de la hipófisis que no resultó en curación de la enfermedad de Cushing o no eran candidatos para el tratamiento quirúrgico. En el estudio de 24 semanas, de brazo único, abierto, todos los pacientes recibieron una dosis inicial de 2 mg de Isturisa, dos veces al día, y podía incrementarse cada dos semanas hasta 30 mg dos veces al día. Al final de este periodo de 24 semanas, la mitad de los pacientes mostraba niveles de cortisol dentro de los límites normales. Después de este punto, 71 pacientes que no necesitaron incremento de dosis y quienes toleraron el medicamento por al menos 12 semanas, se incluyeron en un estudio de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, de suspensión de fármaco, en el que recibieron Isturisa o placebo. Al final de este periodo de suspensión, 86% de los pacientes que recibieron Isturisa mantuvieron sus niveles de cortisol dentro de los límites normales en comparación con el 30% de los pacientes que tomaron placebo.  

Los efectos secundarios más comunes reportados en quienes se les administró Isturisa fueron insuficiencia suprarrenal, cefalalgia, vómito, náusea, fatiga y edema. También puede ocurrir hipocortisolismo, prolongación del intervalo QTc, así como elevaciones de los precursores hormonales suprarrenales y de andrógenos.

Isturisa se toma por vía oral, dos veces al día, por la mañana y por la noche. Después de que se ha iniciado el tratamiento el médico debe reevaluar la dosis dependiendo de la respuesta individual de cada paciente.

Isturisa recibió la designación de medicamento huérfano, que es un estado especial que se otorga a un medicamento cuyo objetivo es tratar una enfermedad rara.

 

Más información en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-cushings-disease

 

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