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description Noticias médicas - La COFEPRIS informa del retiro de productos con Valsartán por defecto de calidad

Publicada el Wednesday, 22 Aug 2018

La COFEPRIS informa del retiro de productos con Valsartán por defecto de calidad

La COFEPRIS informa del retiro de productos con Valsartán de la empresa china Zhejiang Huahai Pharmaceutical por su asociación con el incremento de cáncer
La COFEPRIS informa del retiro de productos con Valsartán por defecto de calidad

A partir de la reciente notificación e información internacional, el día de hoy COFEPRIS ha lanzado un comunicado informando la retirada del mercado de medicamentos que contienen valsartán, fabricados por la empresa china Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Ha ordenado también, como acción preventiva, la inmovilización y no comercialización de estos medicamentos.1

Hace un mes, al inicio de la 2a. mitad del mes de julio, Zhejiang Huahai Pharmaceutical, anunció, después de comunicarse con la FDA (Food and Drugs Administration), la retirada del mercado de sus productos que contienen valsartán, tras la detección de la presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia posiblemente carcinogénica.2,3

Por su parte, desde el 5 de julio pasado, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), señaló que los medicamentos que contenían valsartán, elaborados por dicha empresa, presentaban riesgo del incremento en la generación de cáncer por lo que inició con la retirada de estos medicamentos del mercado europeo.2

En América, el 13 de julio, la FDA (Food and Drugs Administration) anunció la retirada del mercado de varios medicamentos que contienen valsartán, tras la detección de NDMA. El NDMA ha mostrado incrementar la presencia de cáncer en estudios con animales, por lo que la Agencia de Protección del Medioambiente, la considera como probable carcinogénico en humanos. La NDMA se encuentra en algunos alimentos y bebidas, el consumo de 96 nanogramos por día en humanos se considera una cantidad considerablemente segura. Las cantidades de NDMA encontradas en los medicamentos con valsartán exceden los límites seguros.3

Recomendaciones de la COFEPRIS

Pacientes: Si está utilizando alguno de estos medicamentos no debe suspender su tratamiento y debe acudir con su médico para que le prescriba un medicamento alterno que cumpla la misma función.

Médicos: Se deben revisar los tratamientos y sustituir el medicamento por otro con la misma composición o misma indicación terapéutica que no se encuentre dentro de los medicamentos a retirar.

Farmacias: Ante la presentación de una prescripción con valsartán, debe indicar a su paciente que consulte a su médico y que no suspenda su tratamiento.

Es importante señalar que no todos los productos que contienen valsartán presentan este problema, solamente los fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceutical que son los siguientes:

DENOMINACIÓN DISTINTIVA

TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

REGISTRO SANITARIO

Diovalte

Química y Farmacia S.A. de C.V.

008M2015 SSA

Vapispre

Laboratorios Pisa S.A. de C.V.

028M2013 SSA

Avalraam

Laboratorios Raam de Sahuayo S.A. de C.V.

085M2016 SSA

Menfhipress

Farmacéutica Hispanoamericana S.A. de C.V.

202M2017 SSA

Versalver

Productos Maver S.A. de C.V.

215M2012 SSA

Vagsar

Novag Infancia S.A. de C.V.

191M2013 SSA

 

Referencias

  1. Comunicado a la población. Secretaría de Salud, Cofepris. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/348238/Comunicado_Valsartan_20072018.pdf
  2. Chinese pharma firm recalls heart drug in U.S. after possible impurity. Reuters. Health News. July 19, 2018. https://www.reuters.com/article/us-pharmaceuticals-europe-china/chinese-pharma-firm-recalls-heart-drug-in-u-s-after-possible-impurity-idUSKBN1K91QV
  3. Updates on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu. European Medicines Agency. 20.08.18. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/08/news_detail_003008.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

 

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