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description Noticias médicas - Romosozumab - Alendronato para la prevención de fracturas en mujeres con osteoporosis

Publicada el Thursday, 21 Sep 2017

Romosozumab - Alendronato para la prevención de fracturas en mujeres con osteoporosis

En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que presentaban un alto riesgo de fracturas, el tratamiento con romosozumab durante 12 meses seguido de alendronato disminuyó de manera significativa el riesgo de fracturas vs. alendronato en monoterapia
Romosozumab - Alendronato para la prevención de fracturas en mujeres con osteoporosis

El romosozumab es un anticuerpo monoclonal que se une e inhibe la esclerostina, aumenta la formación ósea y disminuye la resorción ósea, mientras que el alendronato es un agente antirresortivo comúnmente utilizado como terapia de primera línea en el tratamiento de la osteoporosis. En esta investigación se incluyó a 4,093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con una fractura de fragilidad y se les asignó aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir mensualmente romosozumab subcutáneo (210 mg) o alendronato oral semanal (70 mg) de manera ciega durante 12 meses, seguimiento posterior de etiqueta abierta con alendronato en ambos grupos. Los puntos finales primarios fueron la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales a los 24 meses y la incidencia acumulada de fractura clínica (fracturas vertebrales y no vertebrales sintomáticas) en el momento del análisis primario (después de que las fracturas clínicas se habían confirmado en ≥330 pacientes). Los puntos finales secundarios incluyeron las incidencias de fractura no vertebral y de cadera en el momento del análisis primario. Se determinaron eventos adversos cardiovasculares graves, osteonecrosis de la mandíbula y fracturas femorales atípicas.

Durante un periodo de 24 meses, se observó una disminución de hasta 48% en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en el grupo romosozumab-alendronato (6.2% [127 de 2,046 pacientes]) en comparación con el grupo alendronato-alendronato (11.9% [243 de 2047 pacientes]) (p<0.001). Las fracturas clínicas ocurrieron en 198 de 2,046 pacientes (9.7%) en el grupo romosozumab-alendronato vs. 266 de 2,047 pacientes (13.0%) en el grupo alendronato-alendronato, lo que representa un riesgo 27% menor con romosozumab (p<0.001). El riesgo de fracturas no vertebrales disminuyó 19% en el grupo romosozumab-alendronato respecto al grupo alendronato-alendronato (178 de 2,046 pacientes [8.7%] frente a 217 de 2,047 pacientes [10.6%], p=0.04 ), y el riesgo de fractura de cadera se redujo en 38% (41 de 2,046 pacientes [2.0%] frente a 66 de 2,047 pacientes [3.2%]; p=0,02). Los eventos adversos generales y graves fueron balanceados entre los dos grupos. Durante el año 1, se observaron eventos adversos cardiovasculares graves positivamente adjudicados con más frecuencia con romosozumab que con alendronato (50 de 2,040 pacientes [2.5%] frente a 38 de 2,014 pacientes [1.9%]). Durante el período abierto de alendronato, se observaron eventos de osteonecrosis de la mandíbula (1 evento en cada uno en los grupos) y fractura femoral atípica (2 y 4 eventos en el grupo romosozumab–alendronato y alendronato–alendronato, respectivamente).

En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que presentaba un alto riesgo de fracturas, el tratamiento con romosozumab durante 12 meses seguido de alendronato resultó en un riesgo significativamente menor de fracturas que el alendronato solo.

Referencia:

  1. Saag K, Petersen J, Brandi M, et al. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med 2017. DOI:10.1056/NEJMoa1708322

 

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