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style Fármacos - VOSRYN

 

VOSRYN

VOSRYN TABLETAS
Tratamiento de la náusea y el vómito
FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA.

 

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ondansetrón.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón
equivalente a............................... 8.0 mg
de ondansetrón

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de la náusea inducida por radioterapia y quimioterapia citotóxica. Prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios (NAVPO).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La farmacocinética del ondansetrón ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en pacientes. Posterior a la administración de una sola dosis de 8 mg IV la Cmáx., se alcanza en aproximadamente 15 minutos: después de una dosis oral de 8 mg, la concentración plasmática máxima, se alcanza en 1.5 h. Con la posología normal, los niveles plasmáticos máximos son proporcionales a la dosis. La vida media de eliminación es de 3 h. en las presentaciones orales o parenterales y la biodisponibilidad es de 60% por la vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70 a 76% lo no parece afectar al metabolismo o a la excreción del mismo. No existen pruebas de que se produzca acumulación clínicamente significativa del producto. El aclaramiento de la circulación sistémica es predominantemente por metabolismo hepático, a través de procesos enzimáticos. La recuperación del fármaco intacto en orina es inferior al 5%. Los metabolitos de ondansetrón se excretan por orina y heces.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 15 a 60 ml/min), se ha observado un aumento en la vida media de eliminación, que al parecer carece de significado clínico.

Farmacodinamia: Ondansetrón es un antagonista potente, altamente selectivo de los receptores tipo 3 de la serotonina (5HT3). Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, así como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación quirúrgica ocasionen la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5HT), la cual al estimular los receptores 5HT3 es responsable de originar el impulso al centro del vómito, a través del nervio vago (mecanismo periférico); o bien, a través del estímulo directo del centro del vómito y/o zona desencadenante quimioreceptora (mecanismo central). Por tanto, el efecto de ondansetrón en la prevención de la náusea y vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5HT3 localizados a niveles central y periférico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

·      Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que también han mostrado hipersensibilidad a otros receptores agonistas de 5HT3.

·      Debido a que el ondansetrón prolonga el tiempo del tránsito intestinal, debe monitorizarse a los pacientes con signos sugestivos de oclusión intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo en humanos. La evaluación de estudios experimentales en animales no ha demostrado efectos adversos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o feto humanos ni sobre el curso de la gestación y desarrollos peri/postnatal. Sin embargo, dado que los estudios no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia: No se recomienda la administración de ondansetrón durante la lactancia, debido a que éste es excretado por la leche. Las madres en tratamiento con ondansetrón no deben lactar a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han descrito: cefalea, sensación localizada de aumento de temperatura en la cabeza y epigastro e hipo; elevaciones ocasionales, transitorias y subclínicas de las aminotransferasas.

El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación en algunos pacientes. Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces severas que incluyen anafilaxia.

También se han reportado trastornos de la vista (visión borrosa) y mareos, durante la administración IV rápida. Ocasionalmente se ha reportado irritación local en el sitio de la inyección.

Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis óculogiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas clínicas. Muy raramente se han observado convulsiones. Hay reportes de dolor torácico con o sin depresión del segmento ST: arritmias, hipotensión y bradicardia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con alcohol, tramadol, propofol, furosemida y temazepan.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ocasionales y transitorios incrementos en los niveles de aminotransferasas, que no obligan a descontinuar el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencia de efectos teratogénicos en animales. Hasta la fecha, no se han reportado este tipo de efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Intramuscular (IM), intravenosa (IV) y oral.

Adultos: El potencial emetogénico de los tratamientos para el cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia y radioterapia.

Onatron en adultos:

·      Indicación radio y quimioterapia emetogénica: Oral. 1 a 2 antes de la Qt administrar Tabs 8 mg y repetir 12 h después. Para emesis tardía utilice Tabs 8 mg cada 12 horas hasta por 5 días.

·      Náusea y vómito postoperatorio (NAVPO). Prevención: dosis única de dos tabletas (16 mg), 1 hora antes de la anestesia, sólo en los casos que esta vía sea adecuada; preferentemente utilizar la forma inyectable.

Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de administración.

Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg.

En casos de radioterapia o quimioterapia altamente se recomiendan 2 a 3 tabletas de onatron oral tomados junto con 12 mg de dexametasona sódica, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para la tmesis tardía en estos casos también se recomienda tabletas, cada 12 horas hasta por 5 días. Se recomienda tabletas para la prevención y tratamiento de la emesis tardía.

Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como poco metabolizadores de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la administración.

Compatibilidad con otras drogas: El ondansetrón puede ser administrado IV por infusión a la dosis de 1 mg/hora, con bomba de jeringa de infusión. Los siguientes medicamentos pueden ser administrados en y administrando ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 mcg/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml u 8 mg/50 ml respectivamente).

Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml), administrados en un periodo de una a ocho horas.

5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/ml (por ejemplo, 2.4 mg en 3 lt., 400 mg en 500 ml) administrado en por lo menos 20 ml/hora (500 ml en 24 horas). Concentraciones elevadas de 5 fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón.

Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 a 9.9 mg/ml (por ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg/100 ml) administrados en 10 a 60 minutos.

Etoposido: Concentraciones en el rango de 0.144 a 0.25 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 lt.) administrados en 30 a 60 minutos.

Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable como se recomienda por el fabricante (por ejemplo, 2.5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrados en bolo aproximadamente en 5 minutos.

Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5 ml/100 mg, administrar bolo en aproximadamente 5 minutos.

Doxorubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 ml/10 mg, debe administrarse el bolo en cinco minutos.

Dexametasona: Puede ser administrada como fosfato de dexametasona sódica de 20 mg, en inyección lenta en 2 a 5 minutos en “Y”, o una infusión con 8 a 32 mg, de ondansetrón diluido en 50 a 100 ml de una solución compatible, en 15 minutos.

La compatibilidad entre el fosfato sódico de la dexametasona, ha mostrado soportar la administración de estas drogas en el mismo equipo IV, resultando concentraciones en la línea IV de 332 mcg a 2.5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y de 8 mcg a 1 mg/ml de ondansetrón.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón: sin embargo, se ha reportado un número pequeño de casos que recibieron sobredosis.

No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que, en los casos de sospecha de sobredosis, se deberá instaurar tratamiento sintomático de apoyo.

Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con blister pack ambar con 10 tabletas de 8 mg (VP).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente (15 a 30°C) y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Productos Medix, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ejido Sta. Ursula Coapa
04910 México, D.F.
Para:
FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA, S.A. de C.V.
Calle: Lago Iseo Núm. 184
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 315M2006, SSA IV
IEAR-06330060101414/R2006/IPPA

 

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