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style Fármacos - VIAMSA

 

VIAMSA

VIAMSA CAPSULAS
Antirretroviral
ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.. 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Estavudina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Estavudina.................................... 15 y 40 mg

Excipiente c.b.p......................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antirretroviral.

Estavudina está indicada en los procesos infecciosos por virus, así como para el tratamiento de los pacientes pediátricos o adultos con infección avanzada, producida por el virus del VIH-SIDA que han recibido tratamiento con zidovudina o presentan intolerancia a otros fármacos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La estavudina o d4t es un antirretroviral análogo timidínico que bloquea la replicación de VIH-1 con actividad in vitro frente al VIH en células humanas, su toxicidad es 10 veces menor a células precursoras de médula ósea in vitro que la zidovudina.

El mecanismo de acción de la estaduvina se realiza principalmente a través de dos vías: primeramente por inhibición de la transcriptasa inversa; las quinasas celulares fosforilan a la estaduvina a estaduvina trifosfato y de esta manera competir con el sustrato natural, timidina trifosfato, inhibiendo el funcionamiento de la enzima.

También inhibe la síntesis del ADN celular bloqueando la DNA polimerasa b y g celular que es el principal replicador del VIH en la síntesis del DNA viral provocando la terminación de la cadena de DNA viral. Los estudios in vitro demuestran que la doxorrubicina pueden inhibir la activación intracelular de la estavudina.

La activación puede ser inhibida por la zidovudina, se desconoce si la estaduvina afecta la fosforilación de otros medicamentos antirretrovirales; sin embargo la estaduvina no inhibe la activación de la zidovudina; se desconoce si la estaduvina afecta la fosforilacion de otros medicamentos antivirales o citotóxicos utilizados en la infección por VIH.

Presenta una vida media intracelular de 3 a 5 horas y plasmáticas de una hora. Su eliminación es renal con 40 a 45% como fármaco activo, tanto por secrecion tubular activa como por filtración glomerular siendo el resto metabolizado por el hígado. Su absorción y concentraciones en suero no se afectan por las comidas, pero se aconsejan tomarla al menos una hora antes de la comida.

La estavudina es estable en el ácido gástrico y se absorbe adecuadamente, posterior a ingerirla de una manera rápida sin presencia de alimentos, con una biodisponibilidad reportada de 86% aproximadamente (la presencia de alimentos retrasa pero no disminuye su absorción).

Las cifras plasmáticas máximas son en promedio de 0.8 mg/ml después de una dosis de 1.0 mg/kg de peso corporal. La estavudina se distribuye en los espacios extravasculares, atraviesa la barrera hematoencefática produciendo concentraciones en líquido cefalorraquídeo y plasmáticas de 0.4 mg/ml (55%) después de 4 horas en niños.

Su excreción es de 40% en promedio sin modificaciones por la orina en un lapso de 6 a 24 horas, mientras que el resto es metabolizada en el hígado. La estavudina puede ser transformada en timina que a su vez puede ser degradada o utilizada para elaborar timidina. La estavudina es eliminada y removida por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

q            Estavudina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o hipersensibilidad reportada a otros antivirales.

q            También estavudina se contraindica en pacientes con disfunción hepática o daño renal o en pacientes alcohólicos y/o con neuropatía periférica presente.

PRECAUCIONES GENERALES: El efecto tóxico principal que limite la dosis de estavudina es la neuropatía periférica sensitiva dolorosa a dosis mayores de 40 mg dos veces al día.

Los pacientes con antecedentes de neuropatía periférica presentan un riesgo mas elevado de desarrollar neuropatía. Si es necesaria su administración es esencial una monitorización cuidadosa.

No se debe tomar estaduvina cuando el paciente presenta pancreatitis y se debe extremar su uso cuando existan elevaciones de los marcadores biológicos correspondientes. Los pacientes tratados con estaduvina y con antecedentes de pancreatitis tienen una incidencia de desarrollar la enfermedad de

aproximadamente 5%, en comparación con aproximadamente 2% en pacientes de alto riesgo o aquellos que están recibiendo productos que se sabe están asociados con la aparición de pancreatitis.

Durante el tratamiento con estaduvina es necesario el control de la funciones hepáticas y pancreáticas así como los estudios neurológicos periódicos. Las elevaciones clínicas de ALT y AST pueden requerir de modificaciones en la dosis. La dosis de estaduvina debe ser ajustada en caso de insuficiencia renal.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Estudios en animales indican que estavudina ocasiona anormalidades cromosómicas, pero no es embriotóxica, un estudio de rata demostró el paso de estaduvina a través de la placenta, con una concentración en el tejido fetal de aproximadamente 50% de la concentración plasmática materna, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles levados de exposición en animales. Un estudio en un modelo de placenta humana a término demostró que estaduvina alcanzaba la circulación fetal por difusión simple, pero se desconoce si esto también aplica en un modelo in vivo. Hasta la fecha no hay estudios que reporten su inocuidad en el embarazo por lo que no se recomienda su uso en este estado ni en la lactancia.

Dado que no se dispone de experiencia clínica en mujeres embarazadas, en caso de embarazo debe valorarse el riesgo frente al beneficio potencial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El principal efecto secundario es la neuropatía periférica, en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen después de descontinuar el uso o de disminuir la dosis.

Se puede llegar a presentar con el uso de estavudina: astenia, dolor precordial, mareo, cefalea e insomnio además de un síndrome parecido a la influenza, dolor abdominal, anorexia, constipación, diarrea, náuseas y vómito; neutropenia y trombocitopenia; artralgias y mialgias; cambios en el estado de ánimo, disnea prurito y exantemas cutáneas además de linfadenopatía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Su asociación con DDL es sinérgica.

Se deben tener precauciones al combinar estaduvina con fármacos que tengan efectos secundarios: anfotericina b, la dapsona debe ser usada con cautela así como el ganciclovir y pentamidina IV, ya que aumenta el riesgo de pancreatitis.

La estaduvina se secreta activamente por los túbulos renales, por lo que es posible las interacciones con otros medicamentos secretados activamente por los túbulos renales, por ejemplo trimetropin. No se ha observado ninguna interacción clínica relevante con lamiduvina.

Al combinar estavudina con otros antivirales como la zidovudina existe antagonismo de efecto viral, además debe evitarse su uso concomitante con fármacos como la didanosida y la zalcitabina por el riesgo de que el paciente presente neuropatía periférica.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de estavudina puede llegar a presentar un incremento en las enzimas pancreáticas y en las transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales han indicado que la estavudina ocasiona anormalidades cromosómicas, pero no es teratógena, ni embriotóxica. La prueba de AMES no mostró evidencia de mutagenicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La administración de estavudina es por vía oral, la dosis recomendada es:

q            Adultos: De 15 a 40 mg en una o dos veces al día, sin exceder de 80 mg/día.

q            Niños: Aunque la seguridad y la eficacia de estavudina no está establecida, la dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal y no se recomienda exceder de 40 mg/día en dos dosis divididas.

Los pacientes con neuropatía periférica deben monitorearse para detectar el posible desarrollo de la misma. En pacientes con insuficiencia hepática no se requiere de ajuste de dosis.

En pacientes con deterioro renal se recomienda la siguiente dosis:

Depuración de creatinina
(ml/minuto)

Dosis de estavudina recomendada
según el peso del paciente

>60 kg

 

>50

40 mg cada 12 horas

30 mg cada 12 horas

26 a 50

20 mg cada 12 horas

15 mg cada 24 horas

 

20 mg cada 12 horas

15 mg cada 24 horas

En los pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria de estavudina debe de administrarse después de concluir la sesión programada.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta la fecha no se han presentado casos de sobredosis pero con el uso prolongado de estavudina puede llegar a presentar neuropatía periférica y toxicidad hepática. Estavudina se puede retirar por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Frasco con 60 cápsulas de 15 mg cada una.

Frasco con 40 cápsulas de 40 mg cada una.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Se recomienda su prescripción por médicos con experiencia en el uso de antirretrovirales. No se use en el embarazo y la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Colonia Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
Para:
ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Las Flores No. 56
Colonia La Candelaria
04380 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 050M2003, S.S.A.
EEAR-03362800331/RM2003/IPPA

 

 

 

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