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style Fármacos - WITROMIN

 

WITROMIN

WITROMIN CAPSULAS
Eritromicina. Antibiótico macrólido
PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 




- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:

Estolato de eritromicina
equivalente a ......................... 250 mg 500 mg
de eritromicina base
Excipiente c.b.p. ......................... 1 cáp. 1 cáp.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

WITROMIN se indica en diversas afecciones causadas por bacterias sensibles, especialmente en los casos en que el paciente resulta alérgico a las penicilinas: La eritromicina cubre generalmente las infecciones de las vías respiratorias superiores de leves a moderadas causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, algunos Haemophilus influenzae o por enterococos del grupo viridans. También resultan susceptibles S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae y Legionella pneumophilia, Listeria monocytogenes y Chlamydia trachomatis. De este modo WITROMIN también está indicado en los cuadros de neumonías, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos, sinusitis y acné vulgar causados por bacterias susceptibles.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La eritromicina es un antibiótico macrólido bacteriostático, aunque puede tener acción bactericida a altas concentraciones.

Actúa penetrando la membrana celular bacteriana uniéndose en forma reversible a la subunidad 50S del ribosoma de la bacteria o bloqueando el sitio donador que se une al RNAt al sitio donador. Con lo que se inhibe la síntesis de proteínas.

La eritromicina es efectiva únicamente contra los microorganismos que se encuentran en división celular.

El estolato de eritromicina se absorbe fácil y rápidamente cuando se administra por vía oral con una buena estabilidad en el medio gástrico ácido.

Tiene una distribución rápida a la mayoría de los líquidos corporales, excepto en el líquido cefalorraquídeo. En especial alcanza concentraciones elevadas en hí- gado, bilis y bazo, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Logra un volumen de distribución de 0.72 lt./kg. Se une a las proteínas plasmáticas en cerca de 96%. En el paciente con función renal normal la vida media varía de 4.8 a 6 horas.

Los niveles séricos que se alcanzan con la eritromicina son en forma de éster propiónico de eritromicina produciéndose una hidrólisis continua a eritromicina base pasado luego a metabolitos inactivos. En condiciones normales la eritromicina se concentra en el hígado y es excretada a través de la bilis. Se logra excretar por orina menos de 5% de la cantidad administrada por vía oral.

CONTRAINDICACIONES: La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento y en los casos de enfermedad hepática y biliar.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La eritromicina atraviesa la placenta, presentándose bajas concentraciones plasmáticas en el feto. Se excreta en la leche materna a niveles superiores que las concentraciones séricas maternas. Aun cuando no se han reportado alteraciones en el feto, ni en el lactante, se recomienda utilizar la eritromicina en estos estados, únicamente cuando sea estrictamente indispensable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes se presentan a nivel gastrointestinal, tales como cólico, dispepsias, distensión abdominal, pirosis, dolor abdominal y vómito.

Se han reportado manifestaciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones cutáneas menores y muy rara vez anafilaxia.

También se han llegado a presentar hipoacusia y tinnitus, los cuales suelen ser reversibles al descontinuar el medicamento.

Puede presentarse sobrecrecimiento de gérmenes no susceptibles.

En raras ocasiones se ha relacionado a la eritromicina con la aparición de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y “torsades des pointes”, en pacientes con intervalos Q-T prolongados.

Si se presentan náuseas, vómitos o diarrea se deberá suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El probenecid prolonga el tiempo de eliminación de la eritromicina.

La lincomicina, el cloramfenicol y la clindamicina pueden interferir con la eritromicina. Puede presentarse resistencia cruzada con estos antibióticos. La eritromicina puede aumentar los niveles séricos de la digoxina y de la teofilina, por lo que se deberá ajustar la dosis de éstas.

En igual forma la ergotamina y los anticoagulantes pueden verse sustancialmente elevados cuando se emplea en forma simultánea eritromicina. Otros medicamentos que sufren elevación sérica son disopiramida, lovastatina, bromocriptina, carbamacepina, ciclosporina, hexobarbital, fenilhidantoína, alfentanil y triazolam.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La eritromicina puede causar alteraciones de las determinaciones de la TGO si son usadas técnicas colorimétricas con violeta B o difenilhidracina. Asimismo, interfiere con la determinación fluorimétrica de las catecolaminas urinarias. Puede también interferir con las determinaciones séricas de TGP, fosfatasa alcalina y bilirrubinas séricas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La actividad antibacteriana de la eritromicina es muy superior en medios alcalinos. La eritromicina puede llegar a causar hepatitis colestásica.

No existen a la fecha estudios que señalen a la eritromicina como carcinogénico, mutagénico, teratogénico, ni que altere la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis deberá ser calculada a razón de 15 a 30 mg/kg de peso por día dividida en 3 ó 4 tomas iguales.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Cuando ocurre una sobredosis se presentan náuseas, vómito, dolor epigástrico y diarrea; puede presentarse con menos frecuencia hipoacusia, tinnitus y vértigo. Más raramente se han presentado casos de pancreatitis aguda leve transitoria.

El tratamiento deberá incluir lavado gástrico, mantenimiento de vías áreas, administración de carbón activado y mantenimiento adecuado de líquidos y electrólitos.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 y 20 cápsulas de 250 mg; caja con 12 cápsulas de 500 mg.

Frasco con 50 y 100 cápsulas de 250 mg; frasco con 50 y 100 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Su empleo puede producir obstrucción hepatobiliar.

Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 74596, S.S.A.
KEAR-306976/RM98/IPPA



 

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