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style Fármacos - TYPHIM VI

 

TYPHIM VI

TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE
Prevención contra la fiebre tifoidea
SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V..

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Salmonella Typhi, Polisacárido.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

TYPHIM VI® se prepara a partir de un constituyente (antígeno capsular) de la bacteria responsable de la fiebre tifoidea Salmonella typhi cepa Ty2. La protección contra la fiebre tifoidea aparece entre 2 a 3 semanas después de la aplicación.

La duración de protección es mínimo de 3 años. La tasa de protección observada en Nepal y Sudáfrica es de 60 a 75%.

Una dosis de 0.5 ml contiene:

Polisacárido capsular Vi

purificado de Salmonella Typha....... 0.025 mg

Fenol, máx............................................. 1.250 mg

Solución isotónica tamponada cbp.......... 0.5 ml

Composición de la solución isotónica tamponada:

Cloruro de sodio................................... 4.150 mg

Fosfato dibásico de sodio.................. 0.065 mg

Fosfato monobásico de sodio........... 0.023 mg

Agua inyectable, cbp................................. 0.5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Prevención contra la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de 2 años, en particular en personas que viajan en zona de endemia, emigrantes, personal de sanidad y de la industria alimentaria; médicos y militares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la revisión del programa de desarrollo clínico realizado con la vacuna TYPHIM VI®, una vacuna polisacárida contra la fiebre tifoidea, conforme a las especificaciones de la farmacopea europea, las principales características del producto y su contribución potencial a la prevención de la fiebre tifoidea pueden resumirse de la siguiente manera:

1) La inmunogenicidad de la dosis seleccionada durante el desarrollo clínico (25 µg del polisacárido en forma de una solución inyectable) se confirmó totalmente durante los estudios complementarios realizados después del otorgamiento de la Autorización de Comercialización en Francia en 1988.

Se detectan anticuerpos anti Vi 2 a 3 semanas después de la inyección y el título protector estimado, 1 µg/ml, persiste durante aproximadamente tres años. Esto justifica la recomendación de aplicar una revacunación cada tres años a los sujetos que viven en regiones endémicas y en personas expuestas a un alto riesgo como viajeros, inmigrantes, personal médico y personal militar.

La protección también se evaluó por la tasa de seroconversión después de la vacunación. La seroconversión se definió como un aumento de cuatro veces del título de anticuerpos inicial. La tasa de seroconversión fue aproximadamente de 90% en países no endémicos y a veces menor en países endémicos. Esta última observación estuvo relacionada con el estado de mala nutrición y una muy alta incidencia de enfermedades concomitantes.

2) La tasa de protección de la vacunación también se evaluó en dos estudios de eficacia a gran escala independientes realizados en Sudáfrica y en Nepal en más de 9,000 sujetos. En estos dos países, la incidencia anual de fiebre tifoidea era de alrededor de 1%.

La protección que confiere una sola dosis de TYPHIM VI® se estimó empleando dos enfoques distintos: comparación con un grupo de control vacunado (vacuna antimeningocócica A+C o Imovax Neumo), que arrojó resultados de 55% en Sudáfrica y de 77% en Nepal o bien comparación con un grupo de observación no vacunado, que arrojó una tasa de protección de 77%.

La eficacia de la vacuna se mantuvo durante los 3 años del periodo de observación, por lo que puede estimarse una tasa de protección del orden de 60% en regiones sumamente endémicas.

3) La indicación de la vacunación en niños desde los 2 a 5 años de edad fue objeto de un estudio específico en Indonesia. Los resultados confirman una buena respuesta inmunogénica, igual a la observada en niños entre 5 y 12 años de edad. Más aún, permiten contemplar la vacunación de niños desde un año de edad si lo justifica el riesgo endémico. Sin embargo, debido al número tan pequeño de niños de 1 año de edad en el estudio, no se pueden generalizar los resultados que se obtuvieron ya que también puede existir una variabilidad potencial de la respuesta a los polisacáridos, pues no está presente ningún adyuvante o conjugado.

4) La utilización de la vacuna también se examinó con miras a optimizar la integración de la vacunación para niños y adultos de países industrializados que viajan o para las personas residentes en regiones endémicas.

Se verificó la asociación y/o la combinación de TYPHIM VI® con las vacunas antidiftérica, antitetánica, antipoliomielítica (inyectable), contra la fiebre amarilla, antirrábica, antimeningocócica A + C y contra la hepatitis B. La inmunogenicidad de las distintas vacunas permaneció intacta y la seguridad fue totalmente satisfactoria.

La combinación significa la utilización de TYPHIM VI® como diluyente para la preparación extemporánea de vacunas liofilizadas (fiebre amarilla, antirrábica y antimeningocócica A+C). La asociación consiste en administrar en forma concomitante las vacunas en dos sitios de inyección diferentes.

5) Los estudios sobre la seguridad que se llevaron a cabo durante el programa inicial de desarrollo clinico demostraron el excelente perfil de seguridad local y sistémica de la vacuna. Los resultados disponibles actualmente en más de 10,000 sujetos confirman ese perfil.

Estos datos fueron confirmados por la farmacovigilancia posterior a la introducción de la vacuna en el mercado, utilizando encuestas a largo plazo realizadas en centros de vacunación internacionales y en el servicio de salud de las Fuerzas Armadas de Francia y, además, informes espontáneos de médicos de todo el mundo. Estos dos tipos de fuente de información han generado una experiencia comercial que abarca más de 15 millones de dosis en más de cinco años.

Los efectos señalados fueron generalmente de intensidad moderada y de corta duración. Las reacciones locales consisten en dolor leve en el sitio de inyección e induración y eritema locales leves que no interfieren con la vida diaria.

En conclusión, de acuerdo con la información presentada, la administración intramuscular o subcutánea de 0.5 ml de TYPHIM VI®, equivalente a 25 µg de polisacárido purificado, está indicada para la prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de dos años. Se recomienda una revacunación cada tres años cada vez que persista el riesgo de contaminación.

De este modo, la vacunación se recomienda para las poblaciones locales de las regiones endémicas, los viajeros que visitan tales regiones, los inmigrantes, el personal militar o médico y los profesionales de los laboratorios, así como los trabajadores de la industria restaurantera y alimentaria.

Estas recomendaciones fueron aprobadas en la Autorización de Comercialización otorgada en Francia en 1988.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a un componente de la fórmula.

La inmunización con TYPHIM VI® se debe aplazar en presencia de una enfermedad infecciosa aguda o una enfermedad crónica progresiva, salvo indicación absoluta de vacunar.

PRECAUCIONES GENERALES:

No inyectar por vía intravascular. Durante la inyección asegúrese de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo,

Niños menores de 5 años: La respuesta en anticuerpos para los niños de menos de 5 años en la actualidad no es tan conocida como para los mayores de 5 años. La respuesta es probablemente insuficiente para los infantes menores de 2 años; en el futuro se tendrá mayor información al respecto. La fiebre tifoidea, por ser excepcional para el lactante, implica que la vacunación antes de los 2 años no sea indispensable.

Entre 2 y 5 años, la decisión para vacunar depende del riesgo incurrido para el niño según el contexto epidemiológico.

TYPHIM Vi® protege contra el riesgo infeccioso ligado a la Salmonella typhi, pero no contra la Salmonella paratyphi A o B o una enfermedad causada por Salmonella no-invasiva.

Reinyección: Una segunda inyección ha sido practicada entre un número reducido de pacientes; los efectos indeseables como los fenómenos de hipersensibilidad observados no son más importantes que durante la primera vacunación.

Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden provocar la disminución de la respuesta inmunitaria de la vacuna.

Aunque los casos de anafilaxis son raros, siempre se deben tener los recursos disponibles para su control durante la vacunación. Se debe tener disponible para su uso inmediato una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000), equipo para el manejo de las vías respiratorias obstruidas y otros agentes apropiados, en caso de presentarse una anafilaxis o una reacción de hipersensibilidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de información confiable de teratogénesis en el animal.

En clínica, no existen en la actualidad datos suficientes que permitan evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo.

Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea, el embarazo no constituye un obstáculo al protocolo de vacunación.

Lactancia: Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones observadas después de la vacunación son generalmente moderadas y de corta duración.

Frecuentes: Reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, edema, enrojecimiento).

Raras: Reacciones generales: fiebre, astenia, cefalea, malestar, náuseas, dolores abdominales.

Muy raras: Reacciones de tipo alérgico (prurito, erupción cutánea, urticaria).

Han sido observados casos aislados de enfermedad del suero y de reacciones anafilactoides.

El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción relacionada temporalmente con la administración de TYPHIM VI® de acuerdo con los requisitos locales, a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, S.A. de C.V. Av. Universidad Núm. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debido a que no hay evidencia de que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte la eficacia de las mismas, se indica la administración simultánea de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se dispone de información confiable de teratogénesis en el animal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Antes de la administración, los productos biológicos de uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas de materiales extraños y/o decoloración, si estas condiciones existen no debe usarse la vacuna.

El área cutánea donde se va a aplicar la inyección se debe desinfectar con un antiséptico apropiado.

Sólo una inyección de TYPHIM VI® por vía intramuscular o subcutánea de 0.5 ml asegura la protección mínimo por 3 años.

Segunda inyección: En la actualidad, una segunda inyección no se justifica; a menos de que se trate de una región endémica o en caso de una nueva exposición, se aplicará una revacunación cada tres años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los elementos constitutivos de la vacuna. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo del choque anafiláctico, incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratonas; cuando ocurre fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis (0.5 ml).

Caja con 10 jeringas prellenadas con 1 dosis (0.5 ml) cada una.

Caja con 20 jeringas prellenadas con 1 dosis (0.5 ml) cada una.

Caja con 1 frasco ámpula con 5 ml (10 dosis).

Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml (20 dosis).

Caja con 10 frascos ámpula con 10 ml (20 dosis) cada uno. Caja con 1 frasco ámpula con 25 ml (50 dosis).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre + 2 y + 8°C. No se congele. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.

LEYENDAS DE PROTECCION:

En caso de duda, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Francia por:
Sanofi Pasteur, S. A.

Para:
Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:
SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 336M93, S.S.A. IV
IEAR-06330022090086/RM2006/IPPA

 

 

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