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style Fármacos - TRIMEXOLE S

 

TRIMEXOLE S

TRIMEXOLE S SUSPENSION
Antimicrobiano bactericida de amplio espectro
RAYERE, S.A., FARMACEUTICOS.

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Trimetoprima y sulfametoxazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Trimetoprima........................................... 0.80 g

Sulfametoxazol...................................... 4.00 g

Vehículo c.b.p........................................ 100.00 ml

Cada cucharadita de 5 ml contiene:

Trimetoprima........................................... 40 mg

Sulfametoxazol...................................... 200 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q Antimicrobiano bactericida de amplio espectro útil contra organismos grampositivos y gramnegativos sensibles. Está indicado en el tratamiento de las infecciones bacterianas del oído (otitis media bacteriana), del tracto respiratorio superior e inferior: faringitis, amigdalitis, sinusitis, laringitis, traqueítis, bronquitis y neumonía.

q Infecciones del aparato digestivo: Gastroenteritis bacteriana, diarrea del viajero, salmonelosis, shigelosis y cólera.

q Infecciones genitourinarias: Cistitis, uretritis, pielonefritis, uretritis gonocócica y chancroide.

q Otras infecciones: Brucelosis, osteomielitis aguda, nocardiosis, toxoplasmosis y fiebre tifoidea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La trimetoprima deriva de la diaminopirimidina que es un fármaco sintético. La primera se combinó con una sulfonamida, el sulfametoxazol, con la finalidad de lograr un “sinergismo de potenciación”.

La asociación trimetoprima-sulfametoxazol ejerce su acción antibacteriana por inhibición de la vía metabólica del ácido fólico bacteriano. La acción conjunta y secuencial de sus componentes ejerce un efecto sinérgico.

La trimetoprima-sulfametoxazol se absorbe rápidamente por la vía digestiva, sobre todo a través de la porción superior del tracto gastrointestinal. Después de una dosis única de 20 ml de cotrimoxazol (como también se le llama a la combinación), se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 1.5 a 3 mg/ml de trimetoprima y 40 a 80 mg/ml de sulfametoxazol, en 1 a 4 horas.

Después de la absorción, 45% de la trimetoprima y 66% del sulfametoxazol se unen a las proteínas plasmáticas.

Ambos fármacos atraviesan la barrera placentaria y también se excretan por la leche.

Aproximadamente de 50 a 70% de la dosis de trimetoprima y de 10 a 30% del sulfametoxazol se excretan sin cambios por la orina. El sulfametoxazol se metaboliza en el hígado, predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjugación de glucurónidos.

Las vidas medias de eliminación de los dos componentes son similares: 10 horas para trimetoprima y 11 horas para sulfametoxazol.

Las dos sustancias, así como sus metabolitos se excretan por la orina a través de filtración glomerular y secreción tubular, dando concentraciones altas en este fluido. Una pequeña fracción se elimina por las heces.

En pacientes con depuración de creatinina entre 15 a 30 ml/minuto aumentan las vidas medias de eliminación por lo que hay que hacer ajuste de dosis. La edad del paciente no es factor para realizar este tipo de ajustes.

CONTRAINDICACIONES:

q Pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.

q Lactantes durante las primeras seis semanas de vida.

q Pacientes con daño hepático serio.

q Pacientes con insuficiencia renal grave cuando no se pueda monitorear el nivel sanguíneo del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de aparecer rash deberá suspenderse de inmediato el medicamento. Su uso en pacientes con problemas hematológicos deberá estar estrictamente fundamentado. Se han observado reacciones adversas con mayor frecuencia en tratamientos prolongados, por lo que el médico deberá determinar la duración de la terapéutica con el cotrimoxazol.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante las etapas del embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

q Fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero, ocasionalmente infiltrados pulmonares. En raras ocasiones se ha visto periarteritis nodosa y miocarditis alérgica.

q En la piel se han presentado: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y púrpura de Henoch-Schönlein.

q Náuseas, estomatitis, diarrea, glositis, colitis pseudomembranosa y pancreatitis.

q Hepatitis, colestasis, elevación de transaminasas y bilirrubinas.

q Alteraciones hematológicas (leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, etc.) y alteraciones urinarias.

q Neuropatías, alucinaciones, uveítis, meningitis aséptica, ataxia, convulsiones, vértigo y tinnitus.

q Artralgias y mialgias: Hipercaliemia con dosis excesivas como en el caso del tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii.

q Hiponatremia.

q Casos raros de hipoglucemia en pacientes no diabéticos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

q Con diuréticos, especialmente tiazidas, se ha observado la aparición de trombocitopenia con púrpura, especialmente en ancianos.

q El cotrimoxazol puede incrementar los niveles de digoxina.

q Se puede incrementar el efecto antitrombótico de la warfarina.

q El cotrimoxazol puede inhibir el metabolismo de la fenitoína.

q Aumento reversible de la creatinina sérica al combinar cotrimoxazol con ciclosporina, después de trasplante renal.

q Se ha visto disminuida la eficacia de los antidepresivos tricíclicos al combinar el tratamiento con el cotrimoxazol.

q Las sulfonamidas pueden competir con la unión a las proteínas y el transporte renal del metotrexato aumentando la exposición sistémica al mismo.

q Se ha reportado a la asociación de pirimetamina (a dosis mayores de 25 mg a la semana) y cotrimoxazol, como causante de anemia megaloblástica.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La trimetoprima puede interferir con un ensayo de metotrexato sódico que utiliza la técnica de unión competitiva a las proteínas cuando se utiliza dihidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión.

La presencia de cotrimoxazol puede también interferir con la reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten aproximadamente en 10%.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los dos componentes del medicamento atraviesan la barrera placentaria, por lo que su uso en el embarazo podría interferir con el metabolismo fetal del ácido fólico. En caso extremo que la paciente embarazada requiera del cotrimoxazol, conviene que se le administre tratamiento de ácido fólico (5 a 10 mg/día).

Por lo tanto, debe evitarse el uso de TRIMEXOLE S durante el embarazo, sobretodo durante el último trimestre por el riesgo de kernicterus en el feto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:



Niños:

6 semanas a 6 meses

2.5 ml de suspensión

Cada 12 horas

6 meses a 6 años

5.0 ml de suspensión

Cada 12 horas

6 a 12 años

10 ml de suspensión

Cada 12 horas

Adultos:

Dosis estándar

20 ml de suspensión

Cada 12 horas

Dosis de terapia de mantenimiento

10 ml de suspensión

Cada 12 horas

Dosis alta para casos graves

30 ml de suspensión

Cada 12 horas



La duración del tratamiento depende de la patología a tratar y de la respuesta del paciente al tratamiento.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosificación puede manifestarse como náuseas, vómito, diarrea, cefalea, vértigo, mareos, alteraciones mentales y visuales. Pueden ocurrir hematuria, cristaluria o anuria en casos graves.

El tratamiento en este caso agudo, puede incluir: lavado gástrico, emesis, diuresis forzada (la alcalinización de la orina aumenta la excreción del sulfametoxazol) y hemodiálisis (la diálisis peritoneal no es efectiva en este caso). Monitoreo de la biometría hemática y de los electrólitos.

PRESENTACIONES:

Frasco con 100 ml y cucharita dosificadora para 5 ml, para venta al público y exportación.

Envase con 120 ml y con medida dosificadora para el Sector Salud.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dosis: la que el médico señale. No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia. Agítese antes de usarse.

Cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a trimetoprima 40 mg y sulfametoxazol 200 mg. Contiene 30% de azúcar y 21% de otros azúcares.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 015M88, S.S.A.

JEAR-112433/RM2002/IPPA

 

 

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