Galenox.com
Registrese en Galenox.com

style Fármacos - TRAXITEN

 

TRAXITEN

TRAXITEN TROCISCOS
Antibiótico (aminoglucósido)
MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V..

 



- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Oxitetraciclina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada trocisco contiene:

Oxitetraciclina........................ 125 mg

Excipiente cbp..................... 1 trocisco

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

· Fiebre manchada de las montañas Rocallosas; tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas, causadas por Rickettsias.

· Infección respiratoria causada por Mycoplasma pneumoniae. Psitacosis causada por Chlamydia psittaci.

· Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aun cuando el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo que se ha determinado por inmunofluorescencia. Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis, puede tratarse con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos.

· Fiebre recurrente provocada por Borrelia recurrentis.

La oxitetraciclina también está indicada en el tratamiento de infecciones provocadas por los siguientes microorganismos gramnegativos:

· Plaga causada por Yersinia pestis.

· Tularemia causada por Francisella tularensis. Bartonelosis provocada por Bartonella baciliformis, Bacteroides spp.

· Cólera causada por el Vibrio cholerae, Campylobacter fetus.

· Brucelosis causada por Brucella spp., (en conjunto con estreptomicina).

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

· Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Acinetobacter spp.

· Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae.

· Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella spp.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

· Infecciones del tracto respiratorio superior provocadas por Streptococcus pneumoniae.

· Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus.

Cuando está contraindicado el uso de penicilina, las tetraciclinas son antibióticos alternos en el tratamiento de infecciones por:

· Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue. Listeriosis involucrando infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes, Clostridium spp.

· Antrax causado por Bacillus anthracis.

· Angina de Vincent (gingivitis aguda ulcerativa necrotizante) causada por Leptotrichia buccalis.

· Actinomicosis causada por Actinomyces spp.

Tratamiento a largo plazo: En acné vulgar y rosácea, la oxitetraciclina es útil en la terapia a largo plazo.

Tratamiento coadyuvante: Las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil en caso de amebiasis intestinal aguda junto con la administración de amebicidas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: La oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de seis a diez horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal.

La oxitetraciclina difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural, y bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa. En un estudio con córneas despulidas de conejos, se detectaron concentraciones de oxitetraciclina de 28 mcg/ml en el humor acuoso 30 minutos posteriores a 5 minutos de inmersión del tejido ocular en una solución que contenía 5 mg/ml de oxitetraciclina.

Propiedades farmacodinámicas: La oxitetraciclina es un producto del metabolismo de Streptomyces rimosus, siendo un antibiótico de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano debido a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado.

Cuando el médico tratante considere que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepase los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento.

El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede causar incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (BUN) (véase Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis.

En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de reacción exagerada o quemadura solar (véase Reacciones secundarias y adversas).

Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo.

Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula de tetraciclina incluyendo la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haberlo consumido.

Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender su administración (véase Reacciones secundarias y adversas).

Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El empleo de medicamentos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (véase Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (véase Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento.

Como con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Es esencial la constante observación del paciente al respecto de esta posibilidad. En caso de aparición de nuevas infecciones causadas por organismos no susceptibles o por hongos, deberán tomarse las medidas apropiadas.

En caso de enfermedades de transmisión sexual y se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento. También es pertinente hacer pruebas serológicas cada mes, por lo menos en cuatro ocasiones.

En tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética.

Todas las infecciones por Streptococcus beta hemolítico del grupo A, deberán ser tratadas durante diez días.

Los trociscos de oxitetraciclina contienen metabisulfato de sodio, un sulfito.

Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Hasta el momento no existen estudios controlados con el uso de tetraciclina en la mujer embarazada. El empleo sistémico de tetraciclinas en mujeres embarazadas ocasionado retardo del desarrollo y crecimiento óseo del feto. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo (véase Precauciones generales).

Los resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas, indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados a retardo del desarrollo óseo). También se ha observado embriotoxicidad en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del embarazo.

Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.

No se conoce si el empleo tópico ocasione que se distribuya en la leche materna. Después de su administración sistémica las tetraciclinas se distribuyen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la decisión de continuar o suspender el tratamiento deberá tomar en consideración la importancia de la administración del mismo para la madre.

Uso en recién nacidos, lactantes y niños: La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactante y niños hasta 8 años de edad), puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción indeseable es más común durante el uso prolongado de la droga, pero ha sido observada después de tratamientos cortos y repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Aunque es poco probable que estos efectos se presenten tras la aplicación tópica de tetraciclinas, debido a las dosis bajas que se emplean, la posibilidad debe tomarse en cuenta. Por lo tanto, las tetraciclinas no deben utilizarse en los grupos de edades mencionados, a menos que no puedan prescribirse otros antibióticos que sean efectivos o bien, que dichos antibióticos estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado disminución del crecimiento del peroné en prematuros que han recibido tetraciclina oral a las dosis de 25 mg/mg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración de la droga (véase Precauciones generales).

Se ha informado toxicidad hepática cuando se administraron tetraciclinas en grandes dosis por vía oral, y especialmente usando la vía intravenosa; la mayoría en pacientes tratados con 2.0 g diarios o más por vía parenteral. Las mujeres embarazadas parecen ser particularmente susceptibles, sobre todo aquellas con pielonefritis. El factor crítico parece ser la infección renal con reducción en la depuración del medicamento, que propicia acumulación a niveles tóxicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

· Organismo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbaciones de lupus eritematoso sistémico.

· Sistema nervioso central y periférico: Se ha informado abombamiento de las fontanelas en lactantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido dosis terapéuticas. Estos efectos desaparecen rápidamente al suspender su administración.

· Gastrointestinales: Anorexia, náusea, vómito, diarrea, hipoplasia del esmalte dentario (véase Precauciones generales), glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con sobrecrecimiento de monilias) y decoloración dentaria. Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como con la parenteral de tetraciclinas. Se han informado casos aislados de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han recibido tetraciclinas en forma de cápsulas incluyendo oxitetraciclina.

· La mayoría de esos enfermos han tomado el medicamento inmediatamente antes de acostarse.

· Hematopoyético: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

· Piel: Erupción maculopapular y eritematosa. Se han informado casos de dermatitis exfoliativa, aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad (véase Precauciones generales).

· Sistema urinario: Incremento en el nitrógeno ureico en sangre (BUN), aparentemente relacionados con la dosis.

· Oxitetraciclina es un antibiótico de baja toxicidad. Se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis de contacto, debido a mecanismos de hipersensibilidad individual. En caso de aparición de tales reacciones, debe suspenderse su administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad plasmática de la protrombina, los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento.

Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.

La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto, antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro. Los alimentos y algunos productos derivados de la leche también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (véase Dosis y vía de administración).

Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.

El uso continuo de tetraciclina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con pruebas de fluorescencia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los resultados de los estudios en animales con las familias de tetraciclinas indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo (a menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético).

También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral (disuélvase lentamente en la boca).

La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 a 48 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre.

Los trociscos se han empleado para el tratamiento de las infecciones de la orofaringe causadas por gérmenes sensibles. Se obtienen efectos sistémicos con las dosis de 8 trociscos al día (dos cada seis horas). Se debe dejar que cada trocisco se disuelva completamente en la boca.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con 24 ó 30 trociscos, venta al público y/o exportación.

Frasco con 24, 30, 48, 50 ó100 trociscos, venta al público y/o exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. En padecimientos renales o hepáticos deberá. Emplearse este medicamento bajo estricto control médico. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LABORATORIO Y DIRECCION:
MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Osa Menor No. 197
Colonia Prado Churubusco
04230 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 197M2007, S.S.A. IV
JEAR-083300CT050471/RM2008/IPPA


 

El contenido de Galenox.com es únicamente para profesionales de la salud.

Para leer más Ingresa o Regístrate

Iniciar sesión

 

¿Aún no eres parte de Galenox®?

Regístrate para obtener una cuenta GRATUITA

Obten acceso ilimitado a :

Noticias médicas

Congresos nacionales e internacionales

Educación médica continua

 

Registrarse

today Congresos nacionales

today Congresos internacionales

forum Últimos tweets

Conoce el wearable para monitorear el corazón #salud #cardiología https://t.co/N8XAO0Ab3r https://t.co/mLLPAYXBiw
Tratamiento para la colitis nerviosa con… ¿bacterias? #salud #bacterias https://t.co/qovN3SZM4P https://t.co/FhDvnXlrMc
Los kilos extra influyen en el trastorno bipolar. Descubre por qué #salud #obesidad https://t.co/sci7FDB1PD https://t.co/Tn6eb5a44T
¿La rotación de residentes es un peligro para los pacientes? #salud #galenox https://t.co/AKw4C7iYc5 https://t.co/NHZ4KCOy8C

Políticas de privacidad - Términos de Uso

Galenox.com - ¡Tu colega siempre en línea!

REGISTRO