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style Fármacos - SPORANOX

 

SPORANOX

SPORANOX CAPSULAS
Antimicótico oral de amplio espectro con esquemas fijos de tratamiento
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Itraconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol (microesferas).... 100 mg

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SPORANOX® Cápsulas está indicado en el tratamiento de los siguientes padecimientos:

· Ginecológicos: Candidiasis vulvovaginal.

· Dermatológicos/mucosas/oftalmológicos:
— Dermatomicosis;
— Pitiriasis versicolor;
— Candidiasis oral;
— Queratitis fúngica.

· Onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras.

· Micosis sistémicas:
— Aspergilosis y candidiasis sistémicas;
— Criptococosis (incluyendo criptococos meningitidis): en pacientes inmunocomprometidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, SPORANOX® esta indicado sólo cuando la primera línea de tratamiento se considera inapropiada o ha sido inefectiva;
— Histoplasmosis;
— Blastomicosis;
— Esporotricosis;
— Paracocidioidomicosis;
— Otras micosis raras sistémicas o tropicales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La farmacocinética de itraconazol se ha investigado en individuos sanos, poblaciones especiales y pacientes, después de la administración de dosis únicas y múltiples. En general, itraconazol se absorbe bien. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 2 a 5 horas de su administración oral. Itraconazol se metaboliza a nivel hepático de forma importante dando numerosos metabolitos. El principal metabolito es el hidroxi-itraconazol, alcanzado una concentración plasmática dos veces por arriba que la del fármaco no metabolizado. La vida media del itraconazol es de 17 horas después de una primera dosis y se incrementa de 34 a 42 horas con dosis repetidas. La farmacocinética de itraconazol se caracteriza por ser alineal y consecuentemente, muestra acumulación en el plasma después de dosis múltiples. Una concentración constante se logra en los primeros 15 días, con valores de Cmáx., de 0.5, 1.1 y 2.0 ?g/ml después de la administración oral de 100 mg una vez al día, 200 mg una vez al día y 200 mg dos veces al día respectivamente. En cuanto se suspende el tratamiento, las concentraciones plasmáticas de itraconazole disminuyen a una concentración casi no detectable dentro de 7 días. La depuración de Itraconazole disminuye con dosis altas debido a una saturación del mecanismo de metabolismo a nivel hepático. Itraconazole es excretado como metabolitos inactivos en orina (~35 %) y en heces (~54 %).

Después de una administración intravenosa de 200 mg de SPORANOX®, la eliminación promedio en plasma es de 312 ml/min, el volumen promedio de distribución Vdss es de 561 l, y la vida media terminal promedio es de 33 horas. La cinética de itraconazol es ligeramente desproporcionada: en el rango de dosis entre 50 y 200 mg, la eliminación en plasma de itraconazol disminuye 20 a 25% cada vez que la dosis se duplica.

Absorción: Itraconazol se absorbe rápidamente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco no metabolizado se alcanzan dentro de 2 a 5 horas de una dosis oral. La biodisponibilidad absoluta observada de itraconazol es aproximadamente de 55 %. La biodisponibilidad oral es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.

Distribución: La mayor parte del itraconazol plasmático está unido a proteínas (99.8%), la albúmina es la principal proteína a la que se une (99.6% el hydroxy - metabolito). Tiene también una afinidad notable para los lípidos. Solamente 0.2% del itraconazol plasmático está presente como fármaco libre. Itraconazol se distribuye en un volumen evidente grande en el cuerpo (> 700 lt.), mostrando su extensa distribución en los tejidos: las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo son dos a tres veces más altas que las concentraciones plasmáticas. Entre le cerebro y plasma la proporción casi de 1.

La captación de los keratinocitos, en particular la piel, es cuatro veces mayor que la plasmática.

Metabolismo: Itraconazol se metaboliza mayormente en el hígado en un gran número de metabolitos. El principal metabolito es el hidroxi-itraconazol, que tiene actividad antifúngica in vitro comparable al itraconazol. Las concentraciones plasmáticas del hidroxi-itraconazol son casi dos veces más que las de itraconazol.

Como se muestra en estudios in vitro, CYP3A4 es la enzima más importante involucrada en el metabolismo de itraconazol.

Excreción: Itraconazol se excreta como metabolitos inactivos aproximadamente 35% en la orina dentro de una semana y 54% con las heces. La excreción renal del fármaco no metabolizado es menos de 0.03% de la dosis, mientras que la excreción de fecal del fármaco no metabolizado varía entre 3 a 18% de la dosis.

Como la redistribución de itraconazol desde los keratinocitos parece ser insignificante, la eliminación del itraconazol de este tejido está relacionada con la regeneración de epidérmica. Contrario al plasma, la concentración en piel persiste durante 2 a 4 semanas después de la suspender un tratamiento de 4 semanas y en la keratina de la uña -donde itraconazol puede ser detectado de forma temprana una semana después del inicio del tratamiento- por al menos seis meses después de finalizar un tratamiento por un periodo de tres meses.

Farmacodinamia: Itraconazol, derivado del triazol, tiene actividad de amplio espectro. Estudios in vitro demuestran que itraconazol inhibe el crecimiento de hongos patógenos de amplio espectro para el hombre, en concentraciones que van de ? 0.025 a 0.8 µg/ml. Estos patógenos son: Dermatofitos (Tricophyton spp., Micosporun spp., Epidermophyton floccosum); levaduras (Candida spp., incluyendo C. albicans, C. galbrata y C. krusei, Criptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei; y otros tipos de levaduras y hongos.

Candida galbrata y Candida tropicalis son las más susceptibles especies de Candidas, con asiladas resistencias mostradas in vitro a itraconazol.

Los principales hongos que no son inhibidos por itraconazol son: Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. y Absidia spp.) Fusarium spp., Scedosporium spp. y Scopulariopsis spp.

Estudios in vitro han demostrado que itraconazol afecta la síntesis de ergosterol en células fúngicas. El ergosterol es un componente vital de la membrana celular de los hongos. El deterioro de su síntesis resulta en última instancia en un efecto antifúngico.

CONTRAINDICACIONES:

SPORANOX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al itraconazol y/o a algunos sus excipientes.

La administración conjunta de SPORANOX® con los siguientes fármacos esta contraindicada:

· CYP3A4 sustrato metabolizado que puede prolongar el intervalo Q-T. Por lo cual SPORANOX® Cápsulas está contraindicado administrarlo en conjunto con: astemizol, cisaprida, dofetilido, mizolastina, quinidina, pimozide, sertindol y terfenadina. La administración conjunta puede aumentar las concentraciones plasmáticas de este sustrato, lo cual puede provocar prolongación del intervalo Q-T y torsade de puntos.

· CYP3A4 metabolizado por inhibidores HMG-CoA reductasa tales como la lovastatina y simvastatina.

· Triazolam y midazolam oral.

· Alcaloides del cornezuelo del centeno como la dehidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina).

Las mujeres en edad reproductiva que tomen SPORANOX® deben usar medidas anticonceptivas. La efectividad anticonceptiva se debe continuar hasta el periodo menstrual y hasta el final del tratamiento con SPORANOX®.

PRECAUCIONES GENERALES:

Efectos cardiacos: Se ha observado que SPORANOX® tiene un efecto inotrópico negativo y se han asociado reportes de insuficiencia cardiaca congestiva con SPORANOX®. SPORANOX® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva a menos que los beneficios sobrepasen claramente los riesgos. Para la evaluación individual del riesgo/beneficio deben ser tomados en consideración factores como la gravedad de la indicación, el esquema terapéutico y los factores de riesgo individuales para Insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen enfermedades cardíacas como enfermedad isquémica y enfermedad valvular; enfermedad pulmonar significativa como enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia renal y otros trastornos que presenten edema. Dichos pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la Insuficiencia cardiaca congestiva, deben ser tratados con precaución, y deben monitorizarse durante el tratamiento los signos y síntomas de Insuficiencia cardiaca congestiva; si dichos signos o síntomas ocurren durante el tratamiento, SPORANOX® deber ser suspendido.

Los bloqueadores de canales de calcio pueden tener efectos inotrópicos negativos que pueden ser aditivos a los del itraconazol; además puede inhibir el metabolismo de los bloqueadores de calcio. Por lo tanto, debe de tenerse precaución cuando se coadministra itraconazol con bloqueadores de canales de calcio.

Potencial de interacción: SPORANOX® tiene un potencial importante de interacción con otros fármacos.

Acidez gástrica reducida: La absorción del itraconazol de SPORANOX® Cápsulas se altera cuando la acidez gástrica está disminuida. En pacientes que también reciben medicamentos para reducir la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) éste debe ser administrado por lo menos 2 horas antes de la administración de SPORANOX® Cápsulas. En pacientes con aclorhidria, como ciertos pacientes con SIDA y pacientes con supresores de la secreción ácida (por ejemplo, antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable el administrar SPORANOX® Cápsulas con bebidas de cola.

Uso pediátrico: Debido a que los datos clínicos del uso de SPORANOX® en pacientes pediátricos son limitados, SPORANOX® no debe utilizarse en estos pacientes a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales.

Efectos hepáticos: Con el uso de SPORANOX®, se han dado muy raros de casos de hepatotoxicidad severa, incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda. La mayoría de estos casos involucraron pacientes quienes tenían una enfermedad hepática preexistente, fueron tratados por indicaciones (micosis) sistémicas que tenían otras condiciones médicas significativas y/o tomaban otros medicamentos hepatotóxicos. Algunos pacientes no tenían factores de riesgo obvios para enfermedad hepática. Algunos de estos casos han sido observados durante el primer mes de tratamiento, incluyendo algunos durante la primera semana. Debe considerarse vigilar el funcionamiento hepático en pacientes que reciben tratamiento con SPORANOX®. Los pacientes deben ser advertidos de reportar rápidamente a su médico signos y síntomas sugerentes de hepatitis tales como anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor abdominal o coliuria. En estos pacientes el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente y deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático.

Se recomienda monitorear inmediatamente el funcionamiento hepático en pacientes que desarrollen síntomas que sugieren la presencia de hepatitis tales como anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor abdominal u orina obscura. Si resulta anormal, el tratamiento debe interrumpirse. En pacientes con elevación de enzimas hepáticas o una enfermedad activa del hígado o aquellos que han experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, el tratamiento no debe iniciarse a menos que el beneficio esperado exceda al riesgo de daño hepático. En tales casos, resulta necesario el monitoreo de enzimas hepáticas.

En pacientes con elevación de las enzimas hepáticas o con enfermedad hepática activa, o en quienes han experimentado toxicidad hepática con otros medicamentos, el tratamiento no deberá iniciarse a menos que los beneficios superen el riesgo de daño hepático. En estos casos es necesario el monitoreo de las enzimas hepáticas.

Insuficiencia hepática: SPORANOX®, se metaboliza principalmente en el hígado. La vida media terminal de itraconazol en pacientes cirróticos esta prolongada. La biodisponibilidad oral de itraconazol en pacientes cirróticos esta disminuida. Debe considerarse un ajuste en la dosis.

Insuficiencia renal: La biodisponibilidad oral de itraconazol puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal. Debe considerarse un ajuste en la dosis.

Pacientes inmunosuprimidos. Algunos pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes neutropenicos, con SIDA o con trasplante de algún órgano), la biodisponibilidad oral de SPORANOX® Cápsulas puede disminuir.

Pacientes con infecciones fúngicas sistémicas y peligro inminente de muerte: SPORANOX® Cápsulas no se recomienda como tratamiento inicial de pacientes con infección fúngica sistémica con peligro inminente muerte debido a sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5).

Pacientes con SIDA: Pacientes con SIDA que han recibido tratamiento sistémico para infección fúngica sistémica como esporotricosis, blastomicosis, histoplasmosis o criptococosis (en meninges u otra localización), y quienes se consideran en peligro de recaída, se debe valorar la necesidad de administrar un tratamiento de mantenimiento.

Hipersensibilidad cruzada: No existe información respecto a hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes azoles antimicoticos. Debe tenerse precaución al prescribirse SPORANOX® Cápsulas a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

Neuropatía: Si ocurre neuropatía que puede ser atribuible a SPORANOX® debe interrumpirse el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: SPORANOX® no debe administrarse durante el embarazo a menos que existan casos en los que hay peligro para la vida por micosis sistémicas donde los beneficios potenciales superan el daño potencial al feto.

En estudios de animales con itraconazol, han mostrado toxicidad en la reproducción.

No se encuentran disponibles estudios sobre el uso de SPORANOX® durante el embarazo. Durante la experiencia post-comercialización, se han reportado casos de anormalidades congénitas. Reportándose malformaciones esqueléticas, del tracto genitourinario, cardiovasculares y oftalmológicas así como malformaciones cromosómicas y múltiples. No se ha determinado una relación con SPORANOX®.

La exposición con SPORANOX® durante el primer trimestre del embarazo, principalmente en pacientes que reciben tratamiento candidiasis vulvo-vaginal por corto tiempo, los datos epidemiológicos no mostraron un incremento en el riesgo de malformaciones comparadas con individuos controles no expuestos a ningún teratogeno conocido.

Edad fértil: Las mujeres en edad fértil que toman SPORANOX® Cápsulas deben utilizar medidas anticonceptivas. La efectividad anticonceptiva se debe continuar hasta el periodo menstrual después de suspender el tratamiento con SPORANOX® Cápsulas.

Lactancia: Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Los benéficos esperados con SPORANOX® Cápsulas deben ser superiores contra el riesgo potencial en la lactancia. En caso de duda la paciente no debe dar de lactar.

No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Estudios clínicos: La tabla muestra los efectos adversos presentados en estudios controlados (pool de datos) entre individuos en tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis con SPORANOX® Cápsulas y placebo. Se incluyeron todos los efectos adversos reportados (con una incidencia de 1% o mayor) en los pacientes tratados con SPORANOX®. Presentaron al menos un efecto adverso aproximadamente 28% de los pacientes tratados con itraconazol y aproximadamente 23% de los pacientes tratados con placebo.

Los efectos adversos informados son resumidos sin tener en cuenta la valoración de causalidad de los investigadores.

Los principales efectos adversos reportados en los estudios clínicos fueron de origen gastrointestinal.


Tabla. Efectos adversos reportados en pacientes tratados con SPORANOX® con una incidencia ? 1%

 

SPORANOX®
N=929
%

PLACEBO
N=661
%

Cuerpo en general

5.8

5.9

Lesión

2.9

3.0

Alteraciones en el sistema nervioso central y periférico

5.7

6.4

Cefalea

4.0

5.0

Alteraciones gastrointestinales

9.0

6.5

Náusea

2.4

2.6

Diarrea

2.3

2.0

Dolor abdominal

1.8

1.4

Dispepsia

1.7

0.9

Flatulencia

1.3

0.5

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar

2.2

1.1

Anormalidad en la función hepática

1.0

0.3

Alteraciones del sistema respiratorio

6.0

5.7

Rinitis

2.0

2.1

Infecciones respiratorias superiores

1.8

1.1

Sinusitis

1.7

1.2

Alteraciones en piel y anexos

5.1

2.1

Erupción

2.5

0.6

Experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema-órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:

· Muy común (> 1/10).

· Común (> 1/100, < 1/10).

· Poco común (> 1/1,000, < 1/100).

· Raras (> 1/10,000, < 1/1,000).

· Muy raras (< 1/10,000) incluyendo reportes aislados.

La frecuencia reportada de las reacciones adversas del fármaco se basan en la experiencia post-comercialización de las fórmulas: SPORANOX® Cápsulas.

Alteraciones en el sistema inmune:

· Muy raro: Reacciones alérgicas, anafilácticas o anafilactoides.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

· Muy raro: Hipocalemia.

Alteraciones en el sistema nervioso:

· Muy raro: Neuropatía periférica, cefalea y mareos.

Alteraciones cardiacas:

· Muy raro: Falla cardiaca congestiva.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

· Muy raro: Edema pulmonar.

Alteraciones gastrointestinales:

· Muy raro: Dolor abdominal, vómitos, náusea, diarrea y constipación.

Alteraciones hepato-biliares:

· Muy raro: Hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda fulminante), hepatitis, elevación transitoria de las enzimas hepáticas.

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo:

· Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, angio-edema, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, erupción y prurito.

Alteraciones en el sistema reproductivo y mamas:

· Muy raro: Alteraciones menstruales.

Alteraciones en general y del sitio de administración:

· Muy raro: Edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Medicamentos que afectan la absorción de itraconazol: La absorción de SPORANOX® Cápsulas es afectada por fármacos que reducen la acidez gástrica.

Medicamentos que afectan el metabolismo de itraconazol: El SPORANOX® se metaboliza principalmente a través del citocromo CYP3A4. Se han realizado estudios de interacción con rifampicina, rifabutina y fenitoina, los cuales son potentes inductores enzimáticos del CYP3A4. Dado que la biodisponibilidad de itraconazol e hidroxi-itraconazol en estos estudios fue disminuida a tal grado que la eficacia puede ser reducida de forma importante, no es recomendable la combinación de itraconazol con estos potentes inductores enzimáticos. No se cuenta con datos de estudios formales para otros inductores enzimáticos como carbamazepina, fenobarbital e isoniacida, pero deben esperarse efectos similares. Inhibidores potentes de esta enzima como ritonavir, indinavir, claritromicina y eritromicina pueden aumentar la biodisponibilidad del itraconazol.

Efectos del itraconazol sobre el metabolismo de otros medicamentos: El itraconazol puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por la familia del citocromo 3A. Esto puede provocar en un incremento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo los efectos adversos. Cuando se utiliza medicación concomitante, se debe consultar la información de su ruta metabólica. Después de suspender el tratamiento, los niveles plasmáticos de itraconazol declinan gradualmente, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento (ver propiedades farmacocinéticas). Esto se debe tomar en cuenta cuando se considera el efecto inhibitorio de itraconazol sobre medicamentos co-administrados.

Los siguientes fármacos están contraindicados:

· Astemizol, cisaprida, dofetilido, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindola, terfenadina están contraindicados con SPORANOX® además su co-administración puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estas sustancias, dando como resultado una prolongación del intervalo Q-T y ocurrencias raras de torsade de puntos.

· Inhibidores de la reductasa HMG-CoA metabolizada por el CYP3A4 como la lovastatina y simvastatina.

· Triazolam y midazolam oral.

· Alcaloides del cornezuelo de centeno como la dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina).

Se debe tener precaución cuando SPORANOX® se co-administra con bloqueadores de los canales de calcio. Además de las posibles interacciones farmacocinéticas que implica la metabolización enzimática por CYP3A4, los bloqueadores del calcio pueden tener efecto inotrópico negativo que pueden sumarse a aquellos del itraconazol.

Los siguientes fármacos deben emplearse con precaución y su concentración plasmática, sus efectos o efectos secundarios deben monitorizarse. Su dosificación, si se co-administra con itraconazol, se debe reducir si es necesario:

· Anticoagulantes orales;

· Inhibidores de proteasas HIV, como ritonavir, indinavir, saquinavir;

· Algunos agentes antineoplásicos como alcaloides vinca, busulfan, docetaxel y trimetrexate.

· Bloqueadores de canales de calcio metabolizados por el CYP3A4 como dihidropiridinas y verapamil;

· Algunos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus);

· Algunos inhibidores de la reductasa HMG-CoA metabolizados por el CYP3A4 como la atrovastatina;

· Algunos glucocorticoides como la budesonida, dexametasona y metilprednisolona;

· Otros: alfentanil, alprazolam, brotizolam, digoxina, carbamazepina, buspirona, cilostazol, disopiramida, eletriptan, halofantrina, midazolam IV, rifabutina, ebastina, reboxetina, repaglinida.

No se han observado interacciones de itraconazol con zidovudina (AZT) y fluvastatina, ni en el metabolismo del etiniloestradiol y noretisterona.

Efecto en la unión a proteínas: Los estudios in vitro muestran que no hay interacción en la unión a proteínas plasmáticas entre itraconazol y propranolol, imipramina, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida y sulfametazina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Elevación transitoria de enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencia de potencial mutagénico con SPORANOX®.

En ratas y ratones no es no es carcinogénico. En ratas machos; sin embargo, hubo una alta incidencia de sarcoma de tejidos blandos, que es atribuido al aumento de reacciones crónicas inflamatorias no neoplásicas del tejido conectivo como consecuencia de la elevación del colesterol y colesterolosis en el tejido conectivo.

No hay evidencia de una influencia primaria en la fertilidad con SPORANOX®. Se ha encontrado que causa un incremento, relacionado con la dosis, en la toxicidad materna, embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y ratones a dosis altas. En ratas, la teratogenicidad consiste en defectos esqueléticos mayores; en ratones, consisten en encefalocele y macroglosia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Para lograr la máxima absorción, es esencial que SPORANOX® Cápsulas se administre inmediatamente después de la comida principal.

Las cápsulas deben ser deglutidas.


Indicaciones ginecológicas

Indicación

Dosis

Duración del tratamiento

Candidiasis vulvo-vaginal

200 mg dos veces por día
o
200 mg una vez por día

1 día
o
3 días

Indicaciones dermatologicas/mucosas/oftalmologicas

Indicación

Dosis

Duración del Tratamiento

Dermatomicosis

200 mg una vez por día
o
100 mg una vez por día

7 días
o
15 días

Regiones altamente queratinizadas, como tiña plantar de pies y manos

200 mg dos veces por día
o
100 mg una vez al día

7 días
o
30 días

Pitiriasis versicolor

200 mg una vez al día

7 días

Candidiasis oral

100 mg una vez al día

15 días

Algunos pacientes inmunosuprimidos (por ejemplo, neutropenicos, SIDA o con órganos trasplantados), la biodisponibilidad de itraconazol oral del SPORANOX® Cápsulas puede disminuir. Por lo cual puede ser necesario duplicar la dosis.

Queratitis micótica

200 mg una vez al día

21 días
La duración del tratamiento se debe ajustar a la respuesta clínica

 

Onicomicosis causada por dermatofitos y/o levaduras

Onicomicosis
Tratamiento por pulsos

Dosis y duración del tratamiento

 

Un tratamiento de pulsos consiste en dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana. Se recomiendan dos pulsos de tratamiento para infecciones de las uñas de las manos, y tres pulsos de tratamiento para infecciones de las uñas del pie. El tratamiento de pulsos lleva un intervalo de tres emanas sin tratamiento. La respuesta clínica sera evidente cuando la uña empieze a crecer, después de suspender el tratamiento

 

Semana

Stio de la onicomicosis

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Uñas de los pies con o sin afectacción de uñas de las manos

Pulso
1

Semanas sin itraconazol

Pulso 2

Semanas sin Itraconazol

Pulso 3

Uñas de las manos

Pulso 1

Semanas sin itraconazol

Pulso 2

 

 

 

Onicomicosis
Tratamiento continuo

Dosis

Duración del tratamiento

Uñas de los pies con o sin afectación de uñas de las manos

200 mg una vez al día

3 meses

La eliminación del itraconazol de la piel y uñas es más lenta que la del plasma. Después de 2 a 4 semanas de suspender el tratamiento se observa una respuesta optima desde el punto de vista clínico y micológico para infecciones de la piel y en las uñas después de 6 a 9 meses de suspenderlo.


Micosis sistémicas

Indicación

Dosis

Duración promedio1

Observación

Aspergilosis

200 mg
una vez al día

2 a 5 meses

Aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en caso de enfermedad invasiva o diseminada

Candidiasis

100 a 200 mg una vez al día

3 semanas a 7 meses

Aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en caso de enfermedad invasiva o diseminada

Criptococosis no meningea

200 mg una vez al día

2 meses a 1 año

 

Meningitis criptococosica

200 mg dos veces al día

2 meses a 1 año

Ver Precauciones generales

Histoplasmosis

200 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día

8 meses

 

Blastomicosis

100 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día

6 meses

 

Esporotricosis cutanea y linfocutanea

100 mg una vez al día

3 meses

 

Paracoccidioido-micosis

100 mg una vez al día

6 meses

Los datos sobre la eficacia de SPORANOX® Cápsulas a esta dosis para el tratamiento de la Paracoccidioido-micosis en pacientes con SIDA no están disponibles

Cromomicosis

100 a 200 mg una vez al día

6 meses

 

1 La duración del tratamiento se debe ajustar dependiendo de la respuesta clínica.

Uso en niños: Son limitados los datos clínicos sobre la utilidad de SPORANOX® cápsulas en pediatría. No debe utilizarse en niños a menos que el potencial benéfico sea mayor al riesgo potencial.

Uso en pacientes con falla renal: La biodisponibilidad oral del SPORANOX® puede ser menor en pacientes con falla renal, por lo que debe considerarse ajustar la dosis.

Uso en pacientes con falla hepática: El itraconazol se metaboliza principalmente a nivel hepático. La vida media terminal del itraconazol en pacientes cirróticos esta prolongada. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos esta disminuida. Debe considerarse ajustar la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tiene información disponible.

En caso de una sobredosis se recomiendan medidas de soporte. Puede realizarse lavado gástrico dentro de la primera hora después de la ingestión. Si se considera adecuado se puede administrar carbón activado. El itraconazol no es eliminado por hemodiálisis. No hay un antídoto específico disponible.

PRESENTACIONES:

Caja con 4 (1D), 6 (3D), 15 (15D), 28 (Pulso) y 60 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Adminístrese después de los alimentos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene colorante Azul No. 1 que puede ocasionar reacciones alérgicas.

LABORATORIO Y DIRECCION:
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79 Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 214M87, S.S.A. IV
KEAR-05330020450828/RM2005/IPPA


 

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