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style Fármacos - SIMPLAQOR

 

SIMPLAQOR

SIMPLAQOR TABLETAS RECUBIERTAS
Hipolipemiante
SANDOZ, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Simvastatina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Simvastatina......................... 10, 20, 40 y 80 mg

Excipientes c.b.p.......................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SIMPLAQOR* esta indicado en hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria, disminuyendo el riesgo de muerte por causa coronaria y de infarto al miocardio. Disminuye la probabilidad de necesitar operaciones de revascularización del miocardio (injerto de derivación coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea). Disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios. Retarda la progresión de la arteriosclerosis coronaria, incluyendo la aparición de lesiones y oclusiones completas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La simvastatina pertenece al grupo de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, y aunque es una lactona inactiva, esta se convierte rápidamente en el organismo en b-hidroxiácido de simvastatina, que es la parte activa y la causante de inhibir la HMG-CoA reductasa, la cual es el catalizador en la biosíntesis de colesterol.

En sujetos normales la simvastatina se absorbe bastante bien, en comparación con la administración en ayunas la administración junto con medicamentos no altera la absorción, se une a proteínas plasmáticas en cerca de 95%. Se metaboliza fuertemente en el hígado, el cual es su órgano blanco, para dar 5 metabolitos activos, dando como resultado una concentración del medicamento en la circulación general baja. No se encontró acumulación del medicamento con dosis múltiples.

La concentración plasmática máxima se alcanza a 1.3 a 2.4 horas después de la administración. En sujetos con la función renal dañada se las concentraciones plasmáticas encontradas fueron del doble, en comparación con sujetos sanos.

CONTRAINDICACIONES:

  • La simvastatina esta contraindicada en caso de embarazo, si se sospecha de embarazo se debe cancelar inmediatamente la ingestión del medicamento.
  • También esta contraindicado en caso de daño hepático, si se esta tomando mibefradil o si se tiene una enfermedad muscular.
  • E hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar y durante el tratamiento se recomienda realizar pruebas de funcionamiento hepático, si se detecta alguna anormalidad durante el tratamiento se deberá monitorear más estrechamente la función hepática. Se debe tener precaución con pacientes que acostumbran ingerir cantidades importantes de alcohol. Se ha asociado a los inhibidores de la HMG-CoA con la miopatía; por lo que siempre se debe considerar esta situación en pacientes que presenten mialgias difusas, hiperestesia muscular y/o incremento importante de la creatinina (10 veces mayor a lo normal), se recomienda suspender el tratamiento. El riesgo de miopatía se incrementa con el uso concomitante de inmunosupresores, derivados del ácido fíbrico o fibratos, en dosis altas de niacidina o ácido nicotínico.

Si se toma itraconazol o ketoconazol, como tratamiento para los hongos, se debe interrumpir temporalmente la administración de simvastatina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La simvastatina esta contraindicada en el embarazo, en sospecha del mismo y en caso de querer quedar embarazada se deberá suspender el tratamiento con simvastatina por lo menos 1 mes antes. Y no deberá administrarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se puede presentar dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, astenia, cefalea, nauseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareos, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómito, anemia, hepatitis, ictericia, aparente síndrome de hipersensibilidad, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La simvastatina puede interferir con la acción de otros medicamentos como por ejemplo medicamentos para la hipertensión arterial o la angina de pecho (mibefradil), medicamentos para las enfermedades del corazón (digoxina), medicamentos contra la coagulación de la sangre (warfarina), otros tipos de medicamentos para disminuir los niveles de colesterol (benzafibrato, fenofibrato, gemfibrocilo) y dosis altas de niacina o de ácido nicotínico, medicamentos inmunosupresores (ciclosporina), medicamentos contra las infecciones micoticas (itraconazol, ketoconazol), medicamentos que contengan eritromicina o claritromicina, medicamentos contra la depresión en especial nefazodona.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado aumento de la cinasa de la creatinina de músculos esqueléticos. También alteraciones de la función hepática que en general son cortas y leves. Se han encontrado niveles altos de las trasaminasas séricas, fosfatasa alcalina y de g-glutamiltranspeptidas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis máximas toleradas por ratas y conejos, no produjo malformaciones, alteraciones de la reproducción ni sobre el desarrollo neonatal, Sin embargo el metabolito activo de la simvastatina produjo malformaciones esqueléticas relacionadas directamente con el mecanismo de acción de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.

En estudios sobre carcinogenicidad en ratones (1 a 25 mg/kg/día) no se encontraron indicios de tumor. Sin embargo en ratas hembras que recibieron 25 mg/kg/día se observo un aumento en la frecuencia de adenomas foliculares tiroideos. Esta situación solo se observó en las ratas hembra y no en ratones ni en ratas macho con dosis menores. Los tumores son un efecto secundario del aumento de la depuración de la hormona tiroidea. En todos los estudios se encontró hiperplasia del epitelio escamoso del preestómago sin alterar células idénticas que se localizan en otras regiones anatómicas. Lo cual se relaciono con una estructura anatómica inexistente en el hombre.

En base a los resultados del estudio de carcinogenicidad de 73 semanas en ratones que recibieron 400 mg/kg/día, 500 veces la dosis máxima recomendada, se encontró un aumento de la frecuencia de autonomía y carcinoma hepatocelular, adenomas pulmonares y adenomas de las glándulas de Harder. Basándose y en otro estudio en ratones se estableció una dosis sin efectos de 25 mg/kg/día, la cual es 31 veces superior a la dosis máxima recomendada en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Se recomienda antes de iniciar el tratamiento y a lo largo del mismo llevar una dieta baja en colesterol. La dosis inicial habitual es de 10 mg cada día para tratar niveles de colesterol altos, y de 20 mg cada día para el tratamiento de enfermedades coronarias, ambas dosis deben tomarse de una sola vez cada día y por la noche, esto para que la simvastatina ejerza su efecto precisamente cuando el organismo está elaborando la mayor cantidad de colesterol. La dosis puede ser ajustada hasta un máximo de 40 mg cada día, siempre en una sola toma por la noche.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se ha encontrado un síntoma específico en los casos de sobredosificación, y la dosis máxima administrada ha sido de 450 mg, por lo que se deben aplicar medidas de acuerdo a los síntomas presentados.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 14, 20 y 30 tabletas de 10, 20, 40 y 80 mg

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido por:
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. de C.V. (DIVISION SANDOZ)
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Argentina por:
Sandoz S.A.
Crámer 4130, Buenos Aires
Argentina
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 360M2003, S.S.A. IV
DEAR-05330060100279/RM2005/IPPA

 

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