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style Fármacos - SEROTRAMIN

 

SEROTRAMIN

SEROTRAMIN CAPSULAS
Anorexigénico
MEDIX, S.A. de C.V., PRODUCTOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Sibutramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de sibutramina
monohidratado............. 10, 15 y 20 mg

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad; obesidad y sobrepeso asociados con otros padecimientos como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión y artrosis. Coadyuvante de un programa integral de control de peso que incluya dieta y ejercicio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La sibutramina es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina en las sinápsis del sistema nervioso central y periférico. Actúa mediante sus metabolitos aminados primarios y secundarios. Disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la sensación de saciedad posprandial a través del aumento de la actividad de noradrenalina y serotonina sobre los receptores ?1 y 5HT2A/2C del hipotálamo y otros núcleos centrales y eleva el gasto energético al incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la actividad periférica de noradrenalina sobre los receptores arenérgicos ?3. La sibutramina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos N-desmetilados. Las concentraciones máximas de estos metabolitos se alcanzan después de 3 horas de la administración y tiene una vida media de 14 horas. Se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas. La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética de sibutramina. La farmacocinética en obesos es similar a la de sujetos normales. Las personas que responden a la sibutramina pierden dos kilogramos o más durante el primer mes de tratamiento. La sibutramina puede reducir las concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula. Con anorexia nervosa, bulimia o con enfermedad coronaria. Mayores de 65 años, ni a niños. Debe emplearse con precaución en pacientes con hipertensión arterial no controlados y aquellos con trastornos del ritmo cardiaco.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutirlas para preservar la capa entérica de los gránulos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cefalea, sequedad de boca, anorexia, constipación, insomnio, náusea, sudoración, aumento de la presión arterial, taquicardia y alteraciones en el sentido del gusto. Al inicio del tratamiento los efectos adversos son más frecuentes, pero disminuyen después de un tiempo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La sibutramina no se debe administrar en forma concomitante con otros medicamentos que disminuyan su metabolismo como ketoconazol, ni otros inhibidores del apetito que actúen en el sistema nervioso central para evitar un incremento del riesgo de efectos secundarios graves. Se debe evitar el uso de alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Las concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad pueden ser reducidas con la sibutramina, con aumento de los niveles de lipoproteínas de alta densidad.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, teratogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral. 1 cápsula por la mañana. El tratamiento puede durar de 26 a 52 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación el tratamiento deberá consistir en medidas generales; mantener las vías aéreas permeables, vigilar los signos vitales, hacer lavado gástrico, administrar carbón activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con 7, 15, 20, 30, 40 ó 60 cápsulas de 10 mg.

Caja con 7, 15, 20, 30, 40 ó 60 cápsulas de 15 mg.

Caja con 7, 15, 20, 30, 40 ó 60 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ex-Ejido Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 439M2001, S.S.A. IV
IEAR-083300415F0096/RM2008/IPPA

 

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