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style Fármacos - SEROPHENE

 

SEROPHENE

SEROPHENE TABLETAS
Tratamiento de la esterilidad por falla ovulatoria
MERCK, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Clomifeno.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada tableta contiene:

 

Citrato de clomifeno............... 50 mg

 

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

·      SEROPHENE® está indicado en el tratamiento de la esterilidad por falla ovulatoria en pacientes que deseen embarazo y cuya pareja es fértil y potente.

 

·      SEROPHENE® está indicado solo en pacientes con disfunción ovárica demostrada (anovulación) con niveles estrogénicos adecuados y con una función hipotálamo hipofisaria y hepática normal.

 

·      La terapia con SEROPHENE® no es efectiva en aquellas pacientes con falla ovárica relacionada a otra causa como: enfermedades de la tiroides o de las glándulas suprarrenales.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

El citrato de clomifeno es un agente similar en su estructura química al 17 ? estradiol, lo que permite competir por receptores estrogénicos en el hipotálamo, hipófisis, ovario y útero. SEROPHENE® es una droga de potencia considerable sobre el hipotálamo y lo suficientemente débil en la periferia como para no interferir con los niveles endógenos de estrógenos, induciendo la ovulación en la mayoría de los pacientes. La terapia con SEROPHENE® podría influir en la ovulación a través del aumento de la liberación de gonadotropinas, estimulando la maduración y actividad del folículo ovárico con el consiguiente desarrollo y funcionamiento lúteo. El aumento de la excreción urinaria de gonadotropinas y estrógenos sugiere que la hipófisis está involucrada.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

·      Embarazo.

 

·      Insuficiencia hepática.

 

·      Neoplasia endometrial.

 

·      Tumores fibroides del útero.

 

·      Tromboflebitis.

 

·      Quistes ováricos.

 

·      Depresión mental.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento. La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad; por consiguiente la biopsia endometrial debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.

 

Quiste de ovario: No se debe administrar citrato de clomifeno en presencia de un quiste ovárico (incluyendo endometriosis ovárica) dado que puede agrandarse, pero en casos de poliquistosis ovárica si se puede administrar.

 

Durante el tratamiento y aún después de haberlo terminado se puede presentar agrandamiento ovárico, pero esto desaparece a los días o semanas de haber suspendido el tratamiento. Para evitar el agrandamiento ovárico se debe utilizar la dosis mínima efectiva y se debe indicar al paciente que consulte a su médico si hay dolor pélvico o abdominal, aumento de peso, malestar o distensión abdominal. En estos casos se debe realizar un nuevo examen pélvico para descartar la posible presencia de quiste ovárico u otra causa. Si se encuentran ovarios retornen a su tamaño previo al tratamiento. En el próximo ciclo de tratamiento deben emplearse dosis y/o duración menores.

 

Embarazo múltiple: Con SEROPHENE® tiene más probabilidades de ser múltiple. Las complicaciones y riesgos consecuentes del embarazo múltiple deben ser discutidos con la paciente antes del tratamiento.

 

Trastornos del embarazo y anomalías congénitas: Se han presentado trastornos del embarazo en 21.4% de las pacientes estudiadas durante las investigaciones con SEROPHENE® (aborto de 19%, embarazo ectópico 1.18%, parto prematuro 1.0%, mola hidatiforme 0.17% y feto papiráceo 0.04%).

 

La incidencia total de anomalías congénitas en los embarazos registrados después de la administración del SEROPHENE® durante las investigaciones clínicas, estuvo dentro del rango observado en la población general. Entre las anomalías congénitas publicadas individualmente en la literatura, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta; por esto no ha sido confirmado en estudios poblacionales.

 

Se ha publicado estudios poblacionales sobre una posible elevación del riesgo de síndrome de Down cuando se induce la ovulación y de aumento del número de casos de trisomía en los fetos abortados por mujeres con trastornos de la fertilidad que recibieron fármacos inductores de la ovulación (todas las mujeres que recibieron SEROPHENE® también recibieron otros fármacos inductores de la ovulación). Sin embargo, todavía el número de casos es muy pequeño para conformar que existe un riesgo que justifique la amniocentesis, aparte de las indicaciones usuales debido a la edad o historia familiar.

 

Síntomas visuales: Durante el tratamiento con SEROPHENE® puede presentarse ocasionalmente visión borrosa u otros síntomas visuales que pueden disminuir la capacidad de las pacientes para conducir automóviles y operar maquinarias, particularmente en condiciones de iluminación deficiente.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

En algunos pacientes el SEROPHENE® puede reducir la tensión mamaria posparto y la lactación. Para evitar la administración inadvertida con SEROPHENE® durante el inicio del embarazo, la temperatura corporal basal debe ser determinada en todos los ciclos de tratamiento y la paciente debe ser cuidadosamente observada para determinar si hay signos o no de ovulación. Si la temperatura basal es bifásica y no es seguida por menstruación, la paciente debe ser reexaminada para verificar si hay embarazo (usando un test cuantitativo selectivo) y/o presencia de un quiste ovárico.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

Existen efectos colaterales que rara vez interfieren con el tratamiento cuando se administran las dosis usuales. Los efectos ocurren frecuentemente con dosis elevadas y tratamientos prolongados pudiéndose presentar hiperestimulación ovárica caracterizada por dolor abdominal, sangrado uterino anormal y crecimiento ovárico anormal, además de visión borrosa, escotomas centelleantes, sensibilidad de las mamas, bochornos, náusea, vómito, nerviosismo, insomnio, cefalea, constipación, urticaria, poliuria, pérdida del cabello y aumento del apetito. La terapia con SEROPHENE® puede aumentar la incidencia de embrazo múltiple con 10% de tipo gemelar y1% trillizos.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

No se han reportado hasta la fecha.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 

En algunas pacientes se han reportado aumento de la retención de bromosulfaleína, siendo por lo general mínima, a menos que la administración de SEROPHENE® fuese continúa y prolongada. También se ha reportado aumento de los niveles de desmosterol.

 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

No se han reportado a la fecha.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

SEROPHENE® se administra por vía oral, siendo la dosis recomendada para el primer tratamiento de 50 mg/día durante 5 días, iniciando el quinto día del ciclo menstrual (inclusive en el sangrado inducido) o en cualquier momento en las pacientes amenorreicas. Si ocurre la ovulación debe continuar con la misma dosificación hasta obtener el embarazo o hasta que hayan transcurrido de 6 a 8 ciclos.

 

Si no se obtienen la ovulación se repite el ciclo con 100 mg/día durante 5 días, 30 días después de terminado el primer ciclo. No deberá intentarse aumentar la dosis o duración de la terapia más allá de 100 mg, ni más de 5 días por ciclo.

 

Antes de iniciar el tratamiento con SEROPHENE® es necesaria una cuidadosa evaluación y selección de la paciente, así como una estricta regulación de la dosis.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

No se han reportado casos de sobredosificación aguda. Sin embargo, algunas pacientes con síndrome de ovario poliquístico son sensibles a las gonadotropinas y pueden tener una respuesta exagerada a la dosis usual de SEROPHENE®, presentando datos de hiperestimulación ovárica, en cuyo caso se deberá suspender el tratamiento.

 

El crecimiento máximo del ovario ya sea anormal o fisiológico no ocurre sino hasta varios días después de descontinuar el tratamiento por lo que se debe mantenerse a la paciente en estrecha observación hasta que desaparezcan los síntomas y el ovario recupere su tamaño antes de iniciar el tratamiento. El crecimiento ovárico y la formación de quistes posteriores a la terapia con SEROPHENE® desaparecen espontáneamente algunos días después de suspender el tratamiento.

 

PRESENTACIONES:

 

Caja con 10 tabletas.

 

Caja con 30 tabletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre si se sospecha embarazo. Su venta requiere receta médica.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Italia por:
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie, 15, (loc. Frazione Zona Industriale)
70026 Modugno, Bari, Italia
Acondicionado en Uruguay por:
ATUSA
Ruta 8-Km 17.5
Montevideo-Uruguay
Distribuido en México por:
MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 081M89, SSA IV
083300CT051143/IPPA

 

 

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