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style Fármacos - SEPIBEST

 

SEPIBEST

SEPIBEST TABLETAS
Anticonvulsivo y antiepiléptico
BEST, LABORATORIOS S.A..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Carbamazepina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Carbamazepina................................. 200 mg

Excipiente c.b.p.................................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La carbamazepina es la sustancia de elección para el tratamiento por vía oral de las neuralgias del trigémino y del glosofaríngeo.

Se utiliza asociada a otros antiepilépticos para reducir los efectos secundarios para el tratamiento de epilepsia del lóbulo temporal aislado o que se acompaña de crisis tonicoclónicas generalizadas.

Es un tratamiento útil en crisis epilépticas parciales con sintomatología completa o simple. Puede ser empleada en el tratamiento profiláctico de los trastornos maniacodepresivos, en el síndrome de deshabituación del alcohol.

Se emplea en el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa, en la diabetes insípida y en el tratamiento de la polidipsia y poliuria de origen neurohormonal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La carbamazepina se absorbe cuando se administra por vía oral en forma casi completa. Después de la administración de la dosis oral de 400 mg el pico medio de concentración de la carbamazepina inalterada en el plasma es de 4.5 µg/ml.

Las concentraciones plasmáticas se alcanzan en un plazo de una a dos semanas. La carbamazepina se fija a proteínas plasmáticas en 70 a 80%. La concentración de la sustancia en líquido cefalorraquídeo y salina reflejan la porción no dejada de las proteínas en el plasma (20 a 30%). Las concentraciones del fármaco en la leche materna son equivalentes al 25 a 60%. La carbamazepina atraviesa la barrera placentaria, su volumen de distribución varía entre 0.8 y 1.9 lt./kg.

La vida media de eliminación es de 36 horas y de su metabolito es de 6 horas, 72% se excreta por orina, 28% por las heces, 2% se recupera en forma inalterada.

El metabolismo de la carbamazepina es en el hígado dando origen al derivado 10, 11 transdiol y su glucurónido como los metabolitos principales.

Farmacodinamia: Se reporta que la carbamazepina tiene acción psicotrópica lo que la hace eficaz para tratar trastornos psicoafectivos como la manía y crisis maniaco-depresivas.

Tiene acción neurotrófica que la hace eficaz para el tratamiento de trastornos neurológicos dolorosos y logra elevar el nivel del umbral convulsivo rebajado en las adicciones al alcohol, mejorando síntomas como temblor y excitabilidad.

El mecanismo de acción que se le atribuye a la carbamazepina es la estabilización de las membranas nerviosas hiperexcitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación sináptica de los impulsos excitatorios.

Es posible que el bloqueo de los canales de sodio sensibles al voltaje sea uno o incluso el principal mecanismo de acción primaria de la carbamazepina.

La carbamazepina tiene además una acción sobre el intercambio de catecolaminas y liberación de glutamato.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la sustancia. Lo mismo que a fármacos estructuralmente similares a la carbamazepina como los antidepresivos tricíclicos del tipo de IMAO. No debe emplearse en pacientes con trastornos de la conductibilidad cardiaca o con padecimientos cardiacos de falla renal o hepática.

No debe emplearse en pacientes con discracias sanguíneas o con psicosis latente.

No debe emplearse en el primer trimestre del embarazo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No debe emplearse en el primer trimestre del embarazo ya que estudios en animales han reportado mortalidad embrionaria y aborto con el uso de la carbamazepina, así como retraso en el crecimiento.

En el hombre se asocia a trastornos de espina bífida en los niños de madres que durante la gestación ingirieron carbamazepina. En las madres que están amamantando y que tienen necesidades de ingerir carbamazepina se tendrá especial cuidado en detectar toxicidad del fármaco en la madre, y dado que se excreta en la leche materna se deberá vigilar al lactante ya que puede desencadenar reacción alérgica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se administra carbamazepina a dosis terapéuticas y no hay indicios de intoxicación aguda o crónica suelen presentarse síntomas como diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal, estomatitis, mareos, somnolencia, fatiga, ataxia, cefalea, diplopía, trastornos oculomotores, parestesias, urticaria que puede ser grave, caída de cabello, prurito, acné, raramente síndrome de Stevens-Johnson, puede presentarse ictericia por hepatitis colestásica o granulomatosa.

Pueden aparecer al utilizar carbamazepina trastornos en la conducción cardiaca como bradicardias, arritmias, hipotensión. También se puede presentar ginecomastia y galactorrea, trastornos del metabolismo óseo, nefritis intersticial, polaquiuria, hematuria, retención urinaria, trastornos de la libido, incluso impotencia, opacidad del cristalino, hipoacusia, conjuntivitis, artralgias, calambres, dolores musculares, fiebre, disnea y neumonía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La ingestión de carbamazepina con alimentos aumenta la biodisponibilidad del fármaco. Interactúa con el dextropropoxifeno y acelera la degradación de anticoagulantes orales, barbitúricos, metadona, desipramina, digitoxina, alprenolol, fenilbutazona, corticoides y anticonceptivos orales (lo que puede ocasionar un embarazo).

Los niveles plasmáticos de carbamazepina pueden verse incrementados cuando se admistra conjuntamente con eritromicina, isoniazida, verapamilo, cimetidina, acetazolamida, danazol y nicotinamida.

No se recomienda su administración conjunta con alcohol ya que puede reducirse la tolerancia a éste.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Podemos detectar cuando se administra carbamazepina; leucopenia, eosonifilia, trombocitopenia, leucocitosis, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia megaloblástica, aumento de la gamma 6T, aumento de la fosfatasa alcalina, descenso de la L-tiroxina y aumento de TSH, disminución de calcio plasmático, elevación de colesterol y triglicéridos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios experimentales en animales se ha detectado un aumento en la incidencia de tumores hepáticos con ratas que consumieron carbamazepina. Asimismo, se han reportado en animales alteraciones teratogénicas en productos de hembras que consumieron durante la gestación carbamazepina. No hay estudios concluyentes en humanos. La carbamazepina puede alterar la fertilidad sólo por la consecuencia que puede ocasionar impotencia aun cuando no hay estudios concluyentes en este sentido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Deberá iniciarse la terapia con carbamazepina con dosis baja e incrementar según la respuesta clínica.

Se iniciará al principio con 200 mg al día, se aumentará lentamente hasta que la dosis sea óptima, que generalmente son 400 mg dos o tres veces al día.

En algunos pacientes pueden requerirse dosis de 1, 600 o incluso 2, 000 mg al día.

En los niños generalmente se manejan dosis de 10 a 20 mg/kg de peso al día, repartidas de acuerdo a la edad en dos o tres tomas.

Para el tratamiento de las neuralgias se inicia con dosis baja en adultos de 200 mg y se incrementa la dosis hasta que instale la analgesia.

En el síndrome de deshabituación al alcohol se manejan dosis de 200 mg tres veces al día igual que en la diabetes insípida y en la neuropatía diabética dolorosa.

PRESENTACIONES: Frasco PAD con 20, 30, 50, 100 y 200 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Deberá ser manejada la carbamazepina siempre bajo prescripción médica. Puede ocasionar reacciones hematológicas secundarias graves por lo que se mantendrá monitoreo periódico de los niveles sanguíneos. Si aparecen datos de intoxicación deberá darse aviso de inmediato al médico. Puede ocasionar alteraciones psicóticas. Puede dañar hígado y riñón, por lo que se harán determinaciones paraclínicas para medir la función de estos órganos. Deberá tenerse precaución si se conducen vehículos o maquinaria de precisión. Su uso en el embarazo queda bajo responsabilidad del médico quien deberá evaluar beneficio-riesgo de uso. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS BEST, S.A.
Alemania Núm. 10
Colonia Independencia
03630 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 048M84, S.S.A.
IEAR-206316/RMg2000/IPPA

 

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