Galenox.com
Registrese en Galenox.com

style Fármacos - ROMAKEN

 

ROMAKEN

ROMAKEN TABLETAS
Antihipertensivo
KENDRICK, S.A., LABORATORIOS.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:

Clorhidrato de terazosina equiva
lente a
........................................ 2 mg
de terazosina
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o  La terazosina está indicada en el manejo de la hipertensión arterial y puede utilizarse como monoterapia inicial, como fármaco de segunda elección en terapias con otros fármacos ineficaces o no tolerados o como un componente de una terapia con varios fármacos.

o  La terazosina también es útil para reducir la obstrucción urinaria y aliviar las manifestaciones asociadas en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Su acción hipotensora parece ser producida, principalmente, por bloqueo de los receptores a1-adrenérgicos y la presión arterial se reduce gradualmente durante los 15 minutos que siguen a su administración oral.

La terazosina es rápida y casi completamente absorbida tras su administración oral, lo que da como resultado una biodisponibilidad de 90%, alcanzándose su concentración pico en plasma en una hora, que coincide con el mayor efecto observado sobre la presión arterial.

Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se reducen en posición erecta como acostada, siendo mayor la reducción si el paciente está de pie. El efecto antihipertensivo es más marcado en la presión diastólica y puede acompañarse de un discreto aumento de la frecuencia cardiaca de 6 a 10 latidos/minuto.

En pacientes que presentan una obstrucción vesical crónica, como consecuencia de una hiperplasia prostática benigna, la terazosina ha demostrado mejorar la urodinamia y la sintomatología de los mismos.

La terazosina se metaboliza en el hígado y su vida media plasmática es aproximadamente de 12 horas, eliminándose por las heces con la bilis y por la orina. Se une a proteínas plasmáticas en 90 a 94%.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros derivados de las quinazolinas (por ejemplo, doxazosina, prazosina).

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que muchos signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna pueden presentarse en pacientes con carcinoma de próstata, y con ciertas condiciones genitourinarias, incluyendo prostatitis y desórdenes neurológicos, éstas deben excluirse antes de iniciar la terapia de terazosina en pacientes cuyo diagnóstico se presume ser hiperplasia prostática benigna.

Al igual que otros agentes bloqueadores de receptores alfa1-adrenérgicos, terazosina puede producir una hipotensión marcada, especialmente hipotensión postural, así como síncope asociado con la primera o primeras dosis utilizadas, pudiendo ocurrir este mismo efecto si el tratamiento se interrumpe durante unas cuantas dosis. Se ha considerado que esto pueda ser debido a una exageración de la hipotensión postural, si bien en ciertas ocasiones se ha observado que este episodio ha sido precedido por un ataque de taquicardia supraventricular severa con frecuencias cardiacas comprendidas entre 120 y 160 latidos/minuto.

Cuando se aumenta de forma rápida la dosis o se asocia otro medicamento hipertensivo, también puede observarse la aparición de síncope.

Para reducir la posibilidad de una hipotensión ortostática o síncope, siempre debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 1 mg de terazosina administrado al acostarse.

Hay evidencias de que este efecto es mayor poco después de tomar el medicamento, aun en los casos de uso crónico.

Los pacientes que presenten antecedentes de síncopes al orinar, no deben recibir un bloqueador a-adrenérgico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

No existen estudios adecuados y controlados del uso de la terazosina durante el embarazo, por lo que la administración del medicamento a la mujer embarazada sólo deberá hacerse cuando los beneficios potenciales justifiquen los riesgos para la madre y el feto.

Ya que se desconoce si la terazosina se excreta en la leche humana, el fármaco debe usarse con precaución en mujeres en periodo de lactación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos que se han presentado más frecuentemente durante la terapia para la hipertensión incluyen mareo, dolor de cabeza, astenia (debilidad, cansancio, lasitud, fatiga), congestión nasal, edema periférico, somnolencia, náusea y palpitaciones. En los pacientes a quienes se administra el fármaco para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna los efectos más presentados son mareo, astenia, dolor de cabeza, hipotensión postural y somnolencia.

En los pacientes geriátricos es mayor el riesgo de hipotensión postural y síncope. La astenia y los efectos posturales al parecer están relacionados con la dosis, por lo que siempre deberá empezarse el tratamiento con las dosis más bajas y ser administrado a la hora de acostarse.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debe tenerse precaución cuando se administra terazosina a pacientes con un régimen antihipertensivo previo o cuando se administra con otros agentes hipotensivos, especialmente inhibidores de la ECA, a fin de evitar la posibilidad de una rápida disminución en la presión sanguínea y una exacerbación de los efectos posturales lo que puede requerir la reducción de la dosis o el retiro de la terapia.

Se debe tener especial cuidado al administrar concomitantemente terazosina y verapamilo debido a que este último puede favorecer el incremento en las concentraciones plasmáticas de la terazosina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha sólo se ha informado de pequeñas disminuciones en el hematócrito, hemoglobina, leucocitos, albúmina y proteínas totales, datos estos que sugieren la posibilidad de hemodilución.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Debido a que muchos signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna pueden presentarse en pacientes con carcinoma de próstata, y con ciertas condiciones genitourinarias, incluyendo prostatitis y desórdenes neurológicos, éstas deben excluirse antes de iniciar la terapia de terazosina en pacientes cuyo diagnóstico se presume ser hiperplasia prostática benigna.

En pruebas in vivo o in vitro no se han encontrado evidencias de que la terazosina induzca la mutagenicidad.

Al administrar dosis orales de 250 mg/kg/día (695 veces más que la dosis humana recomendada de 20 mg/día para personas de 55 kg de peso) durante dos años se presentó un incremento en la aparición de tumores adrenales benignos en ratas macho. Las ratas hembras no fueron afectadas. La terazosina no fue oncogénica en ratones que recibieron dosis de 32 mg/kg/día por 2 años. Tampoco fue teratogénica en ratones o conejos con dosis 1,330 o 165 veces superiores a la dosis humana recomendada respectivamente. Se presentó resorción fetal en ratas tratadas con dosis orales de 480 mg/kg/día, aproximadamente, 1,330 veces la dosis humana máxima recomendada.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La vía de administración es oral y la dosis debe ser individualizada de acuerdo con la respuesta y tolerancia de cada paciente.

o  Hipertensión arterial: La dosis inicial recomendada para adultos es de 1 mg una vez al día al acostarse. Si la presión sanguínea no se controla adecuadamente se puede incrementar la dosis gradualmente hasta 5 mg/día, sin embargo, con cada incremento en la dosis se debe dejar un tiempo (dos semanas aproximadamente) a fin de que la presión sanguínea se estabilice.

o  Hiperplasia prostática benigna: La dosis inicial recomendada para adultos es de 1 mg una vez al día al acostarse. La dosis puede incrementarse a 2, 5 y 10 mg/día si es necesario.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

La manifestación más importante de la sobredosis es la hipotensión marcada, por lo que el control del sistema cardiovascular es de vital importancia, pudiendo restaurarse la presión arterial y normalizarse la frecuencia cardiaca, colocando al paciente en posición supina.

Si esta medida no es suficiente para sacar al paciente del estado de shock en que se encuentra, se administrarán expansores del plasma y si ello no fuese resolutivo, se aplicarán vasopresores, monitoreando la función renal.

Puede también hacerse un lavado gástrico bajo vigilancia médica, usando una solución de 20 mg de permanganato de potasio en 100 ml de agua.

También puede administrarse carbón activado. La diálisis no está recomendada debido a la extrema unión a las proteínas plasmáticas que presenta la terazosina.

PRESENTACION:

Caja con 20 tabletas. También disponible como genérico intercambiable (GI).

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Vía de administración: Oral.

Dosis la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

También autorizado como genérico intercambiable (GI).

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 241M2000, S.S.A. IV
GEAR-206315/RM2001/IPPA

 

 

El contenido de Galenox.com es únicamente para profesionales de la salud.

Para leer más Ingresa o Regístrate

Iniciar sesión

 

¿Aún no eres parte de Galenox®?

Regístrate para obtener una cuenta GRATUITA

Obten acceso ilimitado a :

Noticias médicas

Congresos nacionales e internacionales

Educación médica continua

 

Registrarse

today Congresos nacionales

today Congresos internacionales

forum Últimos tweets

Conoce el wearable para monitorear el corazón #salud #cardiología https://t.co/N8XAO0Ab3r https://t.co/mLLPAYXBiw
Tratamiento para la colitis nerviosa con… ¿bacterias? #salud #bacterias https://t.co/qovN3SZM4P https://t.co/FhDvnXlrMc
Los kilos extra influyen en el trastorno bipolar. Descubre por qué #salud #obesidad https://t.co/sci7FDB1PD https://t.co/Tn6eb5a44T
¿La rotación de residentes es un peligro para los pacientes? #salud #galenox https://t.co/AKw4C7iYc5 https://t.co/NHZ4KCOy8C

Políticas de privacidad - Términos de Uso

Galenox.com - ¡Tu colega siempre en línea!

REGISTRO