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style Fármacos - RIMACTAN

 

RIMACTAN

RIMACTAN SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro y antituberculoso
SANDOZ, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Rifampicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

RIMACTAN* Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Rifampicina................................................ 300 mg

Excipiente c.b.p.................................. 1 cápsula

RIMACTAN* Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Rifampicina................................................ 2 g

Excipiente c.b.p.................................. 100 ml

Contiene 40% de azúcar

Cada cucharadita de 5 ml contiene 100 mg de rifampicina.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones micobacterianas:

q Tuberculosis (todas las formas): La tuberculosis es la principal indicación de RIMACTAN*, el cual debe estar siempre combinado con otros agentes antituberculosos.

q Lepra: En combinación con la dapsona y la clozafina como tratamiento en la lepra lepromatosa (LL), lepromatosa limítrofe (BL), limítrofe (BB).
En combinación con la dapsona como tratamiento para lepra paucibacilar (tuberculoide [TT], tuberculoide limítrofe [BT]).

Infecciones no micobacterianas: En las infecciones no micobacterianas, por ejemplo, infecciones por estafilococos, RIMACTAN* sólo debe emplearse:

q Si los gérmenes son resistentes a los antibióticos de primera línea que normalmente son efectivos.

q Si los gérmenes han demostrado sensibilidad a la rifampicina.

q Si se administra en combinación con otros antibióticos o quimioterapéuticos a los que sean sensibles los gérmenes.

q Si se ha excluido antes el diagnóstico de tuberculosis o lepra.

Brucelosis: En combinación con una tetraciclina, como doxiciclina.

Prevención de meningitis meningocócica: Tratamiento profiláctico en personas que hayan tenido un contacto cercano (por ejemplo, en casa, guarderías, escuelas o en aglomeraciones) con un paciente con meningitis meningocócica. La reducción o eliminación de Neisseria meningitidis de la nasofaringe puede reducir el riesgo significativamente mayor de infección en estas personas.

Debido a que los gérmenes pueden volverse rápidamente resistentes, debe mantenerse una observación estrecha en busca de cualquier señal inicial de una infección evidente.

RIMACTAN* no debe emplearse para el tratamiento de la meningitis meningocócica manifiesta.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: La sustancia activa se absorbe rápida y completamente. Después de una dosis única de 600 mg de RIMACTAN*, en ayunas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 10 mg/ml después de 2 a 3 horas. La ingestión simultánea con alimentos reduce la absorción de la rifampicina. Una infusión intravenosa gota a gota de rifampicina en el lapso de 1 a 3 horas produce perfiles en el plasma similares a los que origina la administración de las mismas dosis en forma de cápsulas. Con una infusión de 600 mg durante 3 horas, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de aproximadamente 10 mg/ml.

Distribución: El volumen de distribución aparente es de 1.6 lt./kg en adultos y 1.1 lt./kg en niños. La unión a proteínas séricas es de 84 a 91%. La rifampicina penetra rápidamente en diversos líquidos y tejidos corporales, incluyendo el tejido óseo. La rifampicina cruza la barrera cerebral hematoencefálica, sólo si hay inflamación de las meninges, pero las concentraciones en el líquido cerebrospinal pueden permanecer sobre la concentración inhibitoria máxima para Mycobacterium tuberculosis hasta por dos meses con terapia continua de 600 mg/día oralmente. La rifampicina cruza la barrera placentaria humana y pasa a la leche materna, sin embargo, un infante alimentado con pecho no recibiría más de 1% de la dosis terapéutica usual.

Biotransformación: La rifampicina es metabolizada en el hígado, siendo el principal metabolito 25-O-deacetilrifampicina, la cual es microbiológicamente activa, y al igual que la rifampicina pasa a la circulación enterohepática. La rifampicina induce su propio metabolismo.

Eliminación-excreción: La vida media de eliminación del plasma de la rifampicina se incrementa con las dosis altas, y alcanza 2.5 horas, 3 a 4 horas y aproximadamente 5 horas después de dosis únicas de 300, 600 y 900 mg, respectivamente.

Después de pocos días de la administración diaria repetida, la biodisponibilidad de la rifampicina disminuye, y el valor de la vida media que sigue a las dosis repetidas de 600 mg cae de 1 a 2 horas.

Debido a su efecto inductor de enzimas en el hígado, la rifampicina acelera su propio metabolismo, con el resultado de que su eliminación sistémica, la cual alcanza aproximadamente 6 lt./hora después de la primera dosis, llega a aproximadamente 9 lt./hora después de una dosificación repetida. Aunque la mayor parte del fármaco se elimina en la bilis, siendo 80% de la cantidad excretada calculado por medio del metabolito deacetilrifampicina, la rifampicina también aparece en la orina. En un rango de dosis de 150 a 900 mg, 4 a 18% de la dosis se excreta sin cambio en la orina dependiendo de la dosis.

Características en pacientes: En pacientes ancianos, las concentraciones en plasma son comparables a las de los pacientes jóvenes. Con insuficiencia renal, la vida media de eliminación se prolonga sólo en las dosis que exceden los 600 mg diarios. Suponiendo que la función excretora hepática es normal, la dosis en pacientes con función renal dañada no necesita ser reducida por debajo de los 600 mg diarios. La rifampicina se elimina vía peritoneo o hemodiálisis. El ajuste de la dosis no es necesario durante la diálisis. En pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones en plasma se elevan y la vida media de eliminación se prolonga. En la presencia de disfunción hepática severa, es necesario ajustar la dosis.

Farmacodinamia: La rifampicina es un antibiótico de rifamicina, el cual ejerce, tanto in vitro como in vivo un efecto bactericida sobre Mycobacterium tuberculosis, mientras que su actividad contra otras especies atípicas de Mycobacterium es variable.

El espectro de su acción bactericida también incluye M. leprae, así como diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.

In vivo ejerce su efecto bactericida no sólo sobre los microorganismos en los espacios extracelulares sino también en aquéllos localizados intracelularmente. También es de significancia clínica su efecto esterilizante.

Mecanismo de acción: La rifampicina inhibe la polimerasa del RNA dependiente del DNA de cepas bacterianas sensibles, pero sin afectar la enzima del mamífero correspondiente. Debido a que ocurre una selección relativamente rápida de “un paso” de las bacterias resistentes a la rifampicina, el fármaco no debe ser utilizado como monoterapia para infecciones evidentes. Las bacterias resistentes a la rifampicina no despliegan resistencia cruzada a otros antibióticos con excepción de las rifamicinas.

CONTRAINDICACIONES:

q Hipersensibilidad a las rifamicinas o a cualquiera de los excipientes de RIMACTAN* (tales como los parabenos o el metabisulfito de sodio en la suspensión oral).

q Ictericia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Resistencia: Para prevenir la aparición de bacterias resistentes, la rifampicina debe combinarse siempre con otros antibióticos y agentes quimioterapéuticos cuando se utiliza para tratar infecciones.

Terapia intermitente: El síndrome gripal se manifiesta principalmente durante la terapia intermitente y puede ser el preludio de complicaciones serias como trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica, disnea y ataques parecidos al asma, shock y falla renal. En este caso, por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de cambiar a la medicación diaria. Dicho cambio debe hacerse cuando el síndrome gripal sea intenso, y si ocurrieran las complicaciones serias mencionadas anteriormente, la medicación debe suspenderse de una vez y no volver a reinstituirla. Cuando se cambia de una terapia intermitente a diaria, debe emplearse una dosis aumentada, iniciando con aproximadamente 75 a 150 mg el primer día. La dosis terapéutica deseada debe alcanzarse dentro de 3 a 4 días. Durante este tiempo debe monitorearse estrechamente la función renal del paciente. Los corticosteroides han demostrado ser útiles en la atenuación de las posibles reacciones inmunopatológicas.

Reanudación de la terapia después de su interrupción: Debido a que pueden ocurrir reacciones severas tales como shock y falla renal en casos raros después de la reanudación de la terapia, la dosis aumentada bajo una supervisión estrecha es imprescindible.

Prematuros y recién nacidos: Estos pacientes deben ser tratados sólo en casos de emergencia y con cuidado extremo, ya que en estos infantes aún no está completamente desarrollado el sistema de enzimas hepáticas.

Enfermedades hepáticas, desnutrición, alcoholismo: En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, así como en los alcohólicos crónicos y pacientes subalimentados, deben valorarse los beneficios terapéuticos del tratamiento combinado con rifampicina contra los posibles riesgos. Esto se aplica particularmente a la combinación de isoniazida y/o pirazinamida con rifampicina. En la presencia de función hepática severamente dañada o ictericia puede ser que tenga que reducirse la dosis.

Porfiria: Debido a su efecto inductor de enzimas debe emplearse con cuidados extremos en pacientes con porfiria, ya que la activación de la sintetasa del ácido d-aminolevulínico puede llevar a una manifestación aguda de la porfiria.

Prevención de la meningitis meningocócica: Debido a la posibilidad del desarrollo de resistencia bacteriana, los contactos que se tengan durante el tratamiento profiláctico deben mantenerse bajo una observación cuidadosa; debe ponerse especial atención a cualquier señal de una infección evidente.

El RIMACTAN* no debe emplearse para tratar una infección meningocócica evidente.

Control de la natalidad: Para excluir toda posibilidad de embarazo durante el tratamiento con RIMACTAN*, deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales.

Pruebas a ser realizadas: Durante tratamientos prolongados, deben llevarse a cabo periódicamente cuentas en sangre y pruebas de función hepática, y al inicio si es posible.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: RIMACTAN* no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial del feto. La administración de RIMACTAN* durante las últimas semanas de embarazo puede causar hemorragia posnatal en la madre y el recién nacido, quienes pueden necesitar tratamiento con preparaciones de vitamina K. Aunque la rifampicina pasa a la leche materna, no se han observado efectos adversos en los lactantes, por lo que no es necesario dejar de amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuencia estimada:

q Frecuente: Mayor a 10%.

q Ocasional: De 1% a 10%.

q Raro: De 0.001% a 1%.

q Casos aislados: Menos de 0.001%.

La rifampicina puede causar una coloración rojiza de los líquidos corporales, y ocasionalmente otras secreciones corporales, por ejemplo, orina, esputo, líquido lagrimal, heces, saliva, sudor. Puede decolorar permanentemente los lentes de contacto suaves.

Efectos indeseables que pueden producirse durante la terapia diaria, continua o intermitente:

q Ocasionalmente: Bochornos, comezón con o sin erupción o rash cutáneo, urticaria y enrojecimiento de los ojos.

q Casos aislados: Signos severos y síntomas, tales como conjuntivitis exudativa o reacciones de hipersensibilidad generalizada que incluyen a la piel (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y reacciones penfigoides).

Tracto gastrointestinal:

q Ocasionalmente: Anorexia, náusea, dolores abdominales, distensión gaseosa.

q Rara vez: Vómito o diarrea.

q Casos aislados: Gastritis erosiva y colitis pseudomembranosa.

Hígado:

q Frecuentemente un incremento asintomático de enzimas hepáticas.

q Raramente: Hepatitis o ictericia; aquí también debe tomarse en cuenta la toxicidad hepática de los agentes quimioterapéuticos, por ejemplo, isoniazida o pirazinamida, empleados en combinación con rifampicina. Inducción de porfiria en casos aislados.

Sistema nervioso central y periférico:

q Ocasionalmente: Cansancio, somnolencia, dolor de cabeza, aturdimiento, mareo:

q Raramente: Ataxia, confusión mental.

q Casos aislados: Debilidad muscular, disturbios visuales.

Sangre: Casos aislados de leucopenia transitoria; eosifilia; trombocitopenia y púrpura trombocitopénica, los cuales se han reportado más frecuentemente en la terapia intermitente que en el tratamiento diario continuo, durante el cual esto ocurre sólo en casos aislados.

Reacciones endocrinas: En casos raros alteraciones del ciclo menstrual e inducción de una crisis en los pacientes con enfermedad de Addison.

Efectos indeseables que ocurren principalmente durante la terapia intermitente o con el reinicio del tratamiento después de una interrupción temporal: En los pacientes que no toman la rifampicina sobre una dosis diaria o en aquellos que reinician el tratamiento con el fármaco después de una interrupción temporal, puede ocurrir un síndrome parecido a la influenza denominado “síndrome de gripe”, siendo esto muy probablemente de origen inmunopatológico. Se caracteriza por fiebre, escalofrío y posiblemente dolor de cabeza, mareos y dolor musculoesquelético. En casos raros, el “síndrome de gripe” puede ser seguido por trombocitopenia, púrpura, ataques parecidos al asma, anemia hemolítica, shock y falla renal aguda. Estas complicaciones serias pueden, sin embargo, presentarse también de repente sin ningún “síndrome de gripe” precedente, principalmente cuando el tratamiento es reiniciado después de una interrupción temporal o cuando la rifampicina es administrada sólo una vez a la semana en altas dosis (25 mg/kg o más). Cuando se administra el RIMACTAN* en dosis más bajas (600 mg) 2 a 3 veces por semana, el síndrome se encuentra raramente, siendo entonces su incidencia comparable a la observada durante la medicación diaria.

Efectos indeseables durante la administración intravenosa: Durante la administración I.V. prolongada (más de 30 días), ocurre ocasionalmente tromboflebitis local; el equipo de enfermeras que preparan y aplican infusiones puede desarrollar reacciones de hipersensibilidad que afectan la cara y manos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los antiácidos, opiáceos, anticolinérgicos y ketoconazol reducen la biodisponibilidad de rifampicina cuando se administran concomitantemente por vía oral. Lo mismo se aplica a las preparaciones de PAS que contienen bentonita. Para evitar esta interacción, la rifampicina debe administrarse unas pocas horas antes de estas preparaciones.

Debido a su efecto inductor de enzimas, la rifampicina acelera el metabolismo de muchos fármacos administrados concomitantemente, cuya actividad puede, por tanto, reducirse y el éxito del tratamiento con éstos verse arriesgado.

La actividad de los siguientes fármacos puede ser perjudicial, y su dosis debe, por lo tanto, ser valorada durante y después del tratamiento con rifampicina: Anticoagulantes orales; agentes antidiabéticos orales; preparaciones digitálicas; agentes antiarrítmicos (disopiramida, pirmenol, quinidina, mexiletina, tocainida, lorcainida, propafenona); metadona (pueden considerarse señales de suspensión); hidantoínas (fenitoína, etotoína, mefenitoína); hexobarbital; nortriptilina; benzodiacepinas; corticosteroides (los pacientes con enfermedad de Addison pueden desarrollar una crisis; puede aparecer una exacerbación del pénfigo; el tratamiento de pacientes con asma dependientes de corticoides puede volverse más difícil o imposible); hormonas sexuales (pueden presentarse desórdenes menstruales); anticonceptivos orales (su efecto no puede compensarse por más tiempo); teofilinas; dapsona; cloranfenicol; agentes antimicóticos (ketoconazol; itraconazol; ciclosporina A, azatioprina (pueden ser rechazados los trasplantes); b-bloqueadores; bloqueadores de los canales de calcio (nifedipina, verapamil); enalapril; cimetidina. Aunque el uso concurrente de isoniazida, pirazinamida y rifampicina es común y terapéuticamente valioso, puede aumentar la toxicidad hepática.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La rifampicina puede retardar la excreción biliar del medio de contraste empleado para los rayos X de la vesícula biliar. Las técnicas microbiológicas para el ensayo de ácido fólico y vitamina B12 en suero son inadecuadas para utilizarse durante el tratamiento con RIMACTAN*. La rifampicina causa inhibición temporal competitiva de la excreción de bromosulftaleína. Para protegerse de resultados falsos positivos, la prueba de bromosulftaleína debe realizarse en la mañana antes de la administración de RIMACTAN*.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: Sólo hay evidencia limitada al potencial carcinogénico de la rifampicina en animales. Después de la administración oral a dos cepas de ratones, se observó un incremento significativo en tumores de hígado benignos y malignos después de un año de tratamiento con rifampicina, en cantidades equivalentes de 2 a 10 veces las dosis clínicas máximas en animales hembra de una cepa (con susceptibilidad conocida a hepatomas) solamente. No se observó ninguna evidencia de carcinogenicidad en las hembras de la otra cepa o en animales macho de ambas cepas, así como en ratas de ambos sexos tratadas durante 2 años.

Mutagenicidad: En diversas pruebas a corto plazo in vitro e in vivo en animales, la rifampicina no indujo efectos mutagénicos. Puede observarse un ligero incremento en la ocurrencia de aberraciones cromosómicas en cultivos de células sanguíneas humanas, de acuerdo con el método de evaluación utilizado. En ratones y ratas, la rifampicina demostró ser teratogénica en dosis diarias de más de 150 mg/kg, ya que se observó una ocurrencia aumentada de espina bífida y paladar hendido.

En conejos no tuvo efecto teratogénico. En otras tres especies de animales, ocurrieron efectos embriotoxicos en dosis mayores a 150 mg/kg. En humanos, no se observó un incremento significativo en la tasa de malformación en la progenie de más de 300 mujeres expuestas a rifampicina durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Para tuberculosis:

q Adultos con un peso menor de 50 kg: 450 mg de RIMACTAN* diariamente.

q Adultos con un peso de 50 kg o más: 600 mg de RIMACTAN* diariamente.

q Dosis diaria máxima permisible: 600 mg.

Los agentes quimioterapéuticos generalmente empleados en la actualidad, como terapia combinada para la tuberculosis son la rifampicina (RIMACTAN*) (RMP), isoniazida (INH), pirazinamida (PZA), etambutol (EMB), estreptomicina (STM).

Las dosis recomendadas por los centros de control y prevención de enfermedades son como sigue:



Fármaco

Diario

2 veces a la semana

3 veces a la semana

mg/kg

Máximo
(mg)

mg/kg

Máximo
(mg)

mg/kg

Máximo
(mg)

Niños

Adultos

Niños

Adultos

Niños

Adultos

RMP
INH
PZA
EMB
STM

10 a 20
10 a 20
15 a 30
15 a 25
20 a 30

10
5
15 a 30
5 a 25
15

600
300
2,000
2,500
1,000

10 a 20
20 a 40
50 a 70
50
25 a 30

10
15
50 a 70
50
25 a 30

600
900
4,000
2,500
1,500

10 a 20
20 a 40
50 a 70
25 a 30
25 a 30

10
15
50 a 70
25 a 30
25 a 30

600
900
3,000
2,500
1,000



Para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar positiva al esputo, la preferencia se le da actualmente a los siguientes regímenes:

q Terapia continua (7 veces a la semana):

– Duración total de 9 meses.

– Fase inicial durante 2 meses: RMP+ INH +PZA + EMB o STM.

– Fase de mantenimiento durante 7 meses: RMP + INH.
Se recomienda una duración total de 9 meses para tuberculosis con infección por VIH; y para meningitis tuberculosa, tuberculosis diseminada, o un involucramiento de la médula espinal con complicaciones neurológicas:

Duración total de 6 meses.

– Fase inicial durante 2 meses: RMP + INH + PZA + EMB o STM.

– Fase de mantenimiento durante 4 meses: RMP + INH

– Terapia parcialmente intermitente.

Duración total de 6 meses:

– Fase inicial durante 2 meses: RMP + INH + PZA EMB o STM diariamente

– Fase de mantenimiento durante 4 meses: RMP + INH dos o tres veces por semana

– Terapia completamente intermitente

Duración total de 6 meses: RMP + INH + PZA + EMB o STM 3 veces por semana.

La estrategia DOTS (tratamiento a corto plazo observado directamente, por ejemplo, administración de agentes tuberculosos bajo supervisión) debe ser considerada para todos los pacientes, independientemente del tratamiento que estén recibiendo.

Las recomendaciones de dosis para tuberculosis pulmonar negativa al esputo y tuberculosis extrapulmonar, y las recomendaciones de dosis para pacientes ancianos y/o mal alimentados y aquéllos con daño hepático severo pueden encontrarse en la literatura relevante mencionada.

Lepra: Para el tratamiento de la lepra, la OMS recomienda los siguientes regímenes:

Formas multibacilares (LL, BL, BB):

q Adultos: Rifampicina (RIMACTAN*) 600 mg una vez al mes bajo supervisión+ dapsona 100 mg una vez al día + clofazimina (Lampreneâ) 300 mg una vez al mes bajo supervisión + 50 mg una vez al día.

q Niños: Rifampicina (RIMACTAN*)10 mg/kg una vez al mes bajo supervisión + dapsona 1 a 2 mg/kg diariamente + clofazimina (Lampreneâ) 200 mg una vez al mes bajo supervisión + 50 mg en días alternados.

q Duración del tratamiento: Al menos dos años, de preferencia hasta que se obtengan frotis de piel negativos.

Formaspaucibacilares (TT, BT):

q Adultos: RIMACTAN* (rifampicina) 600 mg una vez al mes bajo supervisión + dapsona 100 mg (1 a 2 mg/kg) una vez al día.

q Niños: Rifampicina (RIMACTAN*) 10 mg/kg una vez al mes bajo supervisión + dapsona 1 a 2 mg/kg diariamente.

Infecciones no micobacterianas: En combinación con otros antibióticos-agentes quimioterapeúticos:

q Adultos: 600 a 1,200 mg diariamente en 2 dosis.

q Infantes y niños: 10 a 20 mg/kg diariamente.

Brucelosis:

q RIMACTAN*: 900 mg diariamente como una sola dosis tomada en la mañana en ayunas.

q Doxiciclina: 200 mg diariamente como una sola dosis tomada con los alimentos de la tarde.

q Duración del tratamiento: 45 días aproximadamente.

Prevención de meningitis meningocócica:

q Adultos: 600 mg dos veces al día cada 12 horas durante 2 días.

q Niños: 10 mg/kg dos veces al día cada 12 horas durante 2 días.

q Infantes: 5 mg/kg dos veces al día cada 12 horas durante 2 días.

Este tratamiento profiláctico debe iniciarse tan pronto como sea posible.

Método de administración: Para asegurar una absorción óptima, el RIMACTAN* debe tomarse de preferencia con el estómago vacío, es decir, al menos ½ hora antes de los alimentos. La suspensión debe agitarse bien antes de ingerirla.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Signos y síntomas: Coloración rojizo-café o naranja de la piel, esputo, líquido lagrimal, sudor, heces (“síndrome del hombre rojo”); náusea, vómito, dolores abdominales; agrandamiento del hígado, ictericia, niveles elevados de enzimas hepáticas; posiblemente edema pulmonar agudo, letargo, pérdida de la conciencia, convulsiones.

Tratamiento: Lavado gástrico junto con la administración de una suspensión de carbón activado vía sonda nasogástrica; medidas de apoyo generales para mantener las funciones vitales; diuresis forzada; hemodiálisis; en la presencia de daño hepático severo, drenaje de la bilis si es necesario. Tener en cuenta que también pueden estarse tomando sobredosis de otros fármacos usados en combinación con RIMACTAN* y que se necesitan medidas específicas adicionales.

PRESENTACIONES:

Cápsulas: Caja con 6 y 12 cápsulas para venta al público.

Caja con 1,000 cápsulas para venta al Sector Salud, clave 2409.

Suspensión: Frasco con 60 ml para venta al público y frasco con 120 ml para venta al Sector Salud, clave 2410.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 70646 y 78334, S.S.A. IV
CEAR-404321/RM2002/IPPA


 

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