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style Fármacos - REFRACTYL OFTENO 1%

 

REFRACTYL OFTENO 1%

REFRACTYL OFTENO 1% SOLUCION
Ciclopléjico, midriático, parasimpaticolítico de acción corta
SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de
ciclopentolato
............................ 1.0 g
Vehículo c.b.p. ........................ 100.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: REFRACTYL OFTENO está indicado para producir midriasis y cicloplejía de corta duración para refracción, revisión de retina periférica y polo posterior, preoperatorio de cirugía intraocular, postoperatorio de cirugía intraocular, iritis, iridociclitis, queratouveítis. Se recomienda el uso concomitante de fenilefrina (NEFRIN OFTENO) para obtener una midriasis máxima.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El clorhidrato de ciclopentolato es un agente anticolinérgico que bloquea las respuestas del músculo esfínter del iris y del músculo de la acomodación del cuerpo ciliar a la estimulación colinérgica, produciendo dilatación pupilar y parálisis de la acomodación. Actúa rápidamente, pero su duración es corta. La midriasis máxima ocurre de 20 a 60 minutos después de su aplicación, y puede durar de 24 a 48 horas. La cicloplejía máxima se logra en 25 a 60 minutos y se prolonga hasta por 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo cerrado. Glaucoma subagudo de ángulo cerrado. Ojos con predisposición a un ataque agudo de glaucoma. Iris en meseta. Glaucoma primario de ángulo abierto con ángulo estrecho.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No existen estudios que prueben que el ciclopentolato pueda o no inducir daños fetales. De cualquier modo, deberá ser administrado en la mujer embarazada sólo si su uso se considera estrictamente necesario. No se sabe si el ciclopentolato se excreta en la leche humana. Como muchas drogas son excretadas por esta vía, se deberá utilizar con precaución en las madres que estén en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

o  Oculares: Aumento de presión intraocular en individuos susceptibles. Ardor, hiperemia, fotofobia, conjuntivitis folicular, queratitis punteada superficial.

o  Sistémicas: El uso de ciclopentolato ha sido asociado con reacciones psicóticas y perturbaciones del comportamiento, más comúnmente en niños, especialmente con una concentración del 2%. Estas perturbaciones incluyen ataxia, lenguaje incoherente, alucinaciones, hiperactividad, ataques, desorientación en tiempo y lugar y fallas para reconocer a las personas.

o  Otras manifestaciones tóxicas son rubor y erupciones cutáneas, distensión abdominal en niños, taquicardia, hiperpirexia, vasodilatación, retención urinaria, motilidad gastrointestinal disminuida, resequedad de mucosas y disminución de la secreción de glándulas salivales y sudoríparas. Las manifestaciones severas de toxicidad incluyen coma, parálisis medular y muerte.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El ciclopentolato bloquea la acción miótica de los medicamentos colinérgicos como la pilocarpina, y puede interferir con su efecto hipotensor ocular. Se potencializa su acción midriática con el uso concomitante de drogas simpaticomiméticas como la fenilefrina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio provocadas por el ciclopentolato.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial del ciclopentolato sobre estos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Aplicar una gota en uno o en ambos ojos cada 10 minutos por 3 a 5 dosis hasta que se logre el efecto midriático ciclopléjico máximo.

En caso de inflamación ocular aplicar una gota cada 6 a 8 horas durante el tiempo que se necesite mantener el efecto.

Vía de administración: Oftálmica.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Una dosificación excesiva puede producir síntomas y signos exagerados (ver Reacciones secundarias y adversas), sobre todo las manifestaciones del sistema nervioso central.

Los niños son más susceptibles de presentar estas manifestaciones y debe tenerse sumo cuidado si se administra el ciclopentolato a una concentración mayor del 0.5% en niños pequeños.

Cuando se reconoce el estado de intoxicación por ciclopentolato, si el medicamento se suspende, el paciente usualmente se recupera espontáneamente. En caso de manifestaciones severas de toxicidad, el antídoto es la fisostigmina o la neostigmina por vía subcutánea 1 mg y después 0.25 mg cada 15 minutos hasta observar alivio, sin sobrepasar una dosis de 2 mg en niños y 6 mg en adultos.

PRESENTACION:

Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo No. 738 Sector Hidalgo 44290 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 60010, S. S. A.
FEAR-12202/94/IPPA

 

 

 

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