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style Fármacos - REDUPREC

 

REDUPREC

REDUPREC TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Captopril.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Captopril.................................. 25 mg

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antihipertensivo. El captopril es un antihipertensivo que se indica en el tratamiento de la hipertensión arterial de leve a severa, en adultos y niños, puede combinarse con otros antihipertensivos o con diuréticos del tipo de las tiacidas. El REDUPREC está formulado con captopril, sustancia inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El captopril es indicado también en insuficiencia cardiaca congestiva y en infarto al miocardio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: El captopril se absorbe a través del tracto gastrointestinal, la comida puede reducir su absorción en 40%. Los efectos antihipertensivos empiezan en 15 minutos, los niveles pico en sangre ocurren en una hora. Los efectos terapéuticos máximos pueden requerir varias semanas.

Distribución: El captopril es distribuido en la mayoría de los tejidos del cuerpo, excepto en SNC. Esta droga se une a proteínas aproximadamente de 25 a 30%.

Metabolismo: Cerca de 50% del captopril es metabolizado en el hígado.

Excreción: El captopril y sus metabolitos son excretados principalmente por orina, pequeñas cantidades se excretan en heces. La duración del efecto es usualmente de 2 a 6 horas, este puede incrementar con dosis mayores. El tiempo de vida media es menor de 3 horas. La duración de la acción puede incrementar en pacientes con disfunción renal.

Acción antihipertensiva: El captopril inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA), previniendo la conversión pulmonar de angiotensina I a angiotensina II, un potente vasoconstrictor. Al reducir la formación de angiotensina II disminuye la resistencia periférica arterial, con lo cual disminuye la secreción de aldosterona, así se reduce el sodio y la retención de agua, bajando la presión de la sangre.

Acción reductora de la carga cardiaca: El captopril disminuye la resistencia sistémica vascular (postcarga) y la presión capilar pulmonar en cuña (precarga) así se incrementa el rendimiento cardiaco en pacientes con ataque congestivo del corazón.

CONTRAINDICACIONES:

El captopril está contraindicado en pacientes que se saben hipersensibles al medicamento y a otros inhibidores de la ECA. El captopril debe ser usado cuidadosamente en pacientes con daño renal o alguna enfermedad vascular colágena y en pacientes que estén tomando drogas que depriman la respuesta inmune y los leucocitos, dichos pacientes están en riesgo de desarrollar neutropenia, especialmente si tienen dañada la función renal.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe recomendarse que los pacientes en tratamiento antihipertensivo hagan lecturas de su tensión arterial frecuente y sean reportadas al médico tratante en cada visita. También biometrías hemáticas frecuentes tanto al inicio como por lo menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento. Se recomienda vigilar la función renal a intervalos periódicos, así como la presencia de proteinuria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se ha publicado que durante el segundo y tercer período de embarazo, los inhibidores de la ECA pueden ocasionar daño e incluso muerte al feto en desarrollo, este daño fetal y neonatal incluye hipotensión, hipoplasia craneal, anuria, insuficiencia renal. Por lo tanto se recomienda que en cuanto se detecte embarazo se suspenda el tratamiento con captopril de inmediato y se busque otra medicación alternativa. El captopril se excreta por la leche materna y como existe la posibilidad de reacciones en el lactante no debe administrarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

·      Sistema nervioso central: vértigos, desmayos.

·      Cardiovasculares: taquicardia, hipotensión, angina de pecho, pericarditis, infarto al miocardio.

·      Dermatologicas: urticaria, rash maculopapular, prurito.

·      Genitourinarias: proteinuria, síndrome nefrótica, glomerulopatía, falla renal, aumento urinario.

·      Hematologicos: leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia.

·      Metabolicos: hipercalcemia.

·      Otros: disminución en el gusto (disgeusia), fiebre, angioedema de cara y extremidades, tos.
Nota: El medicamento debe suspenderse si ocurre neutropenia o falla renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La indometacina, aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden disminuir el efecto antihipertensivo del captopril, los antiácidos también disminuyen el efecto del captopril y deberán ser usados en diferentes intervalos. El captopril puede incrementar los efectos antihipertensivos de los diuréticos y otras drogas antihipertensivas. Pacientes con función renal dañada o falla cardiaca y pacientes que concomitantemente reciben drogas que incrementen los niveles de potasio en suero, por ejemplo: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos potásicos o substitutos de sal, pueden provocar hipercalcemia durante la terapia con captopril. El captopril puede incrementar las concentraciones de digoxina en 5 a 30%. El significado clínico es desconocido.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El captopril puede causar falsos positivos en la acetona urinaria, también puede causar hipercalcemia y transitoriamente puede elevar las enzimas del hígado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales de laboratorio no mostraron evidencia de carcinogénesis con dosis de 50 a 1,350 mg/kg/día en ratas y ratones. Tampoco hay revelación de efectos sobre la fertilidad en estudio en ratas. Existen causas de morbilidad y mortalidad fetal y neonatal al administrar captopril en mujeres embarazadas (esto es por ser un inhibidor de la ECA). El captopril cruza la barrera placentaria y durante el segundo y tercer período del embarazo puede causar hipotensión, insuficiencia renal disminuida en el feto, deformidades craneofaciales, retardo en el crecimiento intrauterino en asociación a oligohidranmios y desarrollo pulmonar hipoplásico. El captopril demostró ser embriotóxico en animales de prueba al administrarse de 2 a 8 veces más de la dosis en humano. Si una mujer medicada con captopril se embaraza, debe informársele de los peligros potenciales del feto con el tratamiento o suspenderlo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Hipertensión arterial:

Adultos: Inicialmente 25 mg de 2 a 3 veces al día, si es necesario, la dosificación podría ser incrementada a 50 mg 2 ó 3 veces al día. Después de una o dos semanas, si el control es inadecuado se puede agregar un diurético. La dosificación máxima es de 150 mg 3 veces al día (450 mg/kg/día) mientras se continúa con el diurético.

Insuficiencia cardiaca:

Adultos: Inicialmente, 25 mg 3 veces al día y puede llegar a ser incrementada a 50 mg 3 veces al día; con un máximo de 450 mg/día. En pacientes que estén tomando diuréticos, la dosis inicial es 6.25 a 12.5 mg 3 veces al día y ajustarla después.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifiesta principalmente por una severa hipotensión. Después de una ingestión aguda, con el estómago vacío debe inducirse vómito o lavado gástrico. Seguir con carbón activado para reducir la absorción. Subsecuentemente el tratamiento usual es sintomático y de soporte. En casos severos debe considerarse la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Venta público:

·      Caja con 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja (al/pvc/pvdc).

·      Caja con frasco PAD con 30, 50, 100 y 120 tabletas de 25 mg.

Venta sector salud:

·      Envase con 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja (al/pvc/pvdc) Clave 574.

·      Envase PAD con 30 tabletas de 25 mg Clave 574.

Venta genérico intercambiable:

·      Envase (al/pvc/pvdc) con 30 tabletas de 25 mg.

·      Envase (frasco Pad) con 30, 50, 100 y 120 tabletas de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 153M2003, S.S.A. IV
KEAR-05330020450849/RM2005/IPPA

 

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