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style Fármacos - PROSTEX

 

PROSTEX

PROSTEX CAPSULAS DE GELATINA BLANDA
Antiandrogénico, antiinflamatorio prostático
MEDIX, S.A. de C.V., PRODUCTOS.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:

Extracto purificado de Serenoa
repens
.................................. 160 mg
Excipiente c.b.p.
................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Manifestaciones funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Generalidades; origen y química: PROSTEX* es un extracto al CO2 de los lipoesteroles de Serenoa repens B, una fruta de una palma nativa del sureste de los Estados Unidos de América y la Península de la Florida.

Farmacodinamia: El extracto de Serenoa repens, presenta un mecanismo de acción complejo:

o  Actúa en forma inhibitoria sobre la biotransformación de testosterona a dihidrotestosterona (DHT), factor esencial del crecimiento del adenoma pros- tático, al bloquear competitiva y parcialmente la 5-alfa-reductasa, que es una enzima intracelular de las células del tejido glandular prostático.

o  Además, Serenoa repens compite por el receptor citosólico de la DHT. Este receptor al ser activado, induce en el núcleo de la célula una interacción con los ácidos nucleicos, estimulándose tanto la replicación del DNA como la formación de RNAm y con esto se aumenta la síntesis de proteínas, el crecimiento y la división celular. Por lo tanto, al inhibir competitivamente la fijación de la DHT a sus receptores citosólicos se impide el crecimiento celular glandular.

o  Por otro lado, inhibe el metabolismo de las prostaglandinas, en forma dosis dependiente, por una acción en la cascada metabólica del ácido araquidónico debido a un bloqueo, tanto de las vías de la ciclo-oxigenasa, como de la lipo-oxigenasa, resultando en un efecto antiinflamatorio.

o  También posee propiedades antagonistas sobre los receptores adrenérgicos tipo alfa-1, que al ser bloqueados van a facilitar la micción.
Estas propiedades se ejercen específicamente a nivel del órgano blanco, sin incidencia hormonal ni interferencia con el eje hipotálamo-hipofisiario. El efecto antiandrógeno y antiedemataso de la Serenoa repens, podría explicar los resultados constantes sobre la sintomatología de la hipertrofia prostática benigna. La actividad clínica antiprostática del PROSTEX* puede resultar directamente de la acción a nivel del receptor androgénico.

Farmacocinética: Los estudios de absorción, distribución y eliminación se llevaron a cabo bajo análisis de las dos fracciones de PROSTEX*.

o  Una fracción saponificable constituida esencialmente por los ácidos grasos y,

o  Una fracción insaponificable unida principalmente al alcohol.

La complejidad en la composición de PROSTEX* hizo que la farmacocinética del producto fuera difícil de analizar, por ello se marcaron con tritio las dos fracciones de PROSTEX*. A los 30 minutos de la administración de la porción insaponificable de PROSTEX*, el estómago, el intestino y el riñón (principalmente en la zona medular) presentan elevadas concentraciones. La concentración elevada a nivel de la médula ósea fue visible en las secciones de columna vertebral. Se encontró PROSTEX* disperso en diferentes músculos y tejidos como los testículos, el SNC, pero los porcentajes de concentración fueron menores a los encontrados en el tracto intestinal. Una hora después de la administración, su concentración se inició en la zona hepática, con altas concentraciones en la bilis.

Entre la segunda y la cuarta hora posteriores a la administración se intensificó su concentración en los otros tejidos mencionados, iniciando su aparición en los músculos, cerebro, glándulas salivales y piel. A las 10 horas de la administración, la concentración de PROSTEX* se elevó a su máxima concentración, encontrándose en todos los órganos corporales.

El contenido de PROSTEX* en el tracto gastrointestinal se encontró también aumentado como el contenido biliar, en el riñón se encontró ligeramente menor marcado, con una mayor concentración en la zona cortical que en la zona medular. Los músculos presentaron concentraciones elevadas por el factor de difusión. Después de 24 horas la radiactividad disminuyó en todos los órganos. Para la fracción insaponificable la distribución tisular es más fácilmente detectada, encontrándose a las 32 horas posteriores a su administración. Entre las 32 y 96 horas posteriores a la administración, existió cierta tendencia a eliminar pequeñas cantidades de PROSTEX* en la bilis y en la zona medular renal.

La eliminación biliar fue significativa a las 4 horas. A las 10 horas de administrado PROSTEX* se encontró visible en todos los órganos de eliminación. Después de las 72 horas de su administración, PROSTEX* solamente presentó en todos los órganos antes mencionados ligeras trazas de la cantidad total administrada.

En conclusión, la absorción, distribución y eliminación de PROSTEX* marcado con tritio y analizado a través de determinación por centelleo, presentó una absorción máxima entre la cuarta y la décima hora después de la ingestión gástrica y excreción biliar por el hígado y el riñón. La fracción saponificable de PROSTEX* mostró que la distribución tisular es importante y varía según el órgano que se trate. La médula ósea y el bazo son los tejidos donde existe una intensa actividad que mostró la absorción o la eliminación de PROSTEX*. La eliminación fue lenta, siendo detectada la radiactividad hasta 96 horas después de su administración.

CONTRAINDICACIONES:

o  Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

o  A dosis terapéuticas no se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: PROSTEX* es un medicamento indicado sólo en la hipertrofia prostática benigna, por lo que no debe administrarse a mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy raras ocasiones se produce náusea y vómito si se toma el medicamento en ayunas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Por tratarse de un producto de origen vegetal presenta una tolerabilidad adecuada y en la práctica médica no se han reportado interacciones con los medicamentos frecuentemente asociados a la sintomatología de la hipertrofia prostática benigna, antiinflamatorios, antisépticos y antibióticos urinarios.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: 2 cápsulas al día, 1 en la mañana y 1 en la noche durante las comidas.

PROSTEX* está indicado en tratamientos de larga duración por su amplio margen de seguridad.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha, ni son de esperarse síntomas graves de intoxicación. De cualquier forma, en caso de que ésta se presente se debe provocar el vómito y/o lavado gástrico. Además, tomar las medidas generales de atención médica en intoxicación aguda: vías aéreas permeables asegurando ventilación adecuada, acceso a una vía endovenosa, vigilancia de estado de conciencia, signos vitales y diuresis.

PRESENTACION: Frasco con 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.
Calzada del Hueso No. 39
Colonia Ejido Santa Ursula Coapa 04910 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 386M95, S. S. A.
KEA-31591/96/IPPA

 

 

 

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