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style Fármacos - PROARTINAL

 

PROARTINAL

PROARTINAL GRAGEAS
Antiinflamatorio y analgésico
PROVIT, S.A. de C.V..

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada gragea contiene:

Ibuprofeno ................................ 400 mg
Excipiente c.b.p. .................... 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS: PROARTINAL es empleado como antiinflamatorio y analgésico el tratamiento sintomático de artritis reumatoide aguda y crónica, y osteoartritis. Es utilizado para aliviar el dolor de esguinces y torceduras, cefalea, odontalgias, dolor de espalda, dismenorrea, en artritis reumatoide juvenil. También es utilizado para tratar enfermedades inflamatorias como espondilitis anquilosante, gota y artritis psoriásica. En el alivio de la inflamación posoperatoria, en infecciones acompañadas con inflamación como faringitis, laringitis, amigdalitis, bronquitis y otitis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PROARTINAL contiene ibuprofeno, un inflamatorio no esteroideo y su actividad terapéutica se debe a la inhibición efectiva de la ciclooxigenasa, responsable de la biosíntesis de las prostaglandinas, en especial la E, responsable de incrementar la sensibilidad en las terminaciones nerviosas, de la interferencia de la síntesis de las prostaglandinas resultada de la actividad tanto analgésica como antiinflamatoria periférica y disminución del potencial de membrana por acción de calcio, bloqueándose así la generación de impulsos dolorosos.

El ibuprofeno produce efecto antipirético, probablemente por acción central sobre el hipotálamo derivado del efecto antiprostaglandina. A nivel uterino disminuye la contractilidad y el espasmo, evitándose así el dolor, mientras aumenta la perfusión sanguínea.

La droga se absorbe rápidamente en un 80% después de la administración oral y las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan de 1 a 2 horas. Su absorción se torna más lenta si es administrado con alimentos, disminuyéndose también las concentraciones plasmáticas. Los antiácidos no afectan la absorción del ibuprofeno.

La vida media plasmática es alrededor de 2 a 4 horas; se une en forma extensa (90 a 99%) a las proteínas plasmáticas pero sólo ocupan una fracción de todos los lugares de unión de drogas en las concentraciones habituales.

Pasa con lentitud a los espacios sinoviales (5 ó 6 horas después) y puede permanecer ahí en concentraciones mayores (8.2 micro g/ml) cuando las concentraciones plasmáticas declinan.

Unicamente 2.5 horas después de la administración del medicamento, la concentración sérica es mayor que la sinovial que de ahí en adelante tiende a ser mayor en el líquido sinovial.

La excreción del ibuprofeno es rápida y completa, más del 90% de una dosis ingerida se excreta a las 24 horas por la orina en forma de sus metabolitos y no se encuentra “per se” en la orina. Los metabolitos principales son un compuesto hidroxilado y uno carboxilado, ya que el fármaco es oxidado en el hígado, ambos metabolitos son inactivos. Menos del 10% se excreta inalterado con la orina.

El ibuprofeno no se ha detectado en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: El ibuprofeno está contraindicado en pacientes hipersensibles a la droga y al ácido acetilsalicílico u otros agentes; antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con antecedentes de broncospasmo, angioedema y urticaria; no administrarse en niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

o  No es recomendable el uso de ibuprofeno en embarazadas.

o  Puede interferir en la labor de parto debido a la inhibición de las síntesis de las prostaglandinas.

o  No se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas que tienen una incidencia mayor al 1% se pueden categorizar de la forma siguiente:

o  Gastrointestinales: Náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, malestar abdominal, vómito, indigestión, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, anorexia y estomatitis.

o  Sistema nervioso central: Mareos, cefaleas, excitabilidad.

o  Dermatológicas: Erupciones y prurito.

o  Metabólicas: Edema y retención de líquidos.

Los efectos adversos con una incidencia menor al 1% son:

o  Gastrointestinales: Ulcera gástrica o duodenal con sangrado y/o perforación.

o  Dermatológicos: Erupciones vesiculoampollares, urticaria y eritema polimorfo.

o  Sistema nervioso central: Depresión, insomnio, confusión y excepcionalmente meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Otras reacciones adversas también reportadas rara vez, son ambliopía, diplopía, neuritis óptica, ictericia, leucopenia, cistitis, anafilaxia y broncospasmo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El ibuprofeno y demás derivados del ácido propiónico, producen los efectos diuréticos y natriuréticos de la furosemida, así como también los efectos antihipertensivos de agentes como los diuréticos tiacídicos, los antagonistas beta-adrenérgicos y los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Los salicilatos, fenilbutazona, indometacina y otros agentes antiinflamatorios no esteroides pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En pocos pacientes, en forma transitoria, ha ocurrido elevación sérica de las transaminasas glutamicooxalacética y pirúvica, fosfatasa alcalina; ocasionalmente pueden presentarse disminución de los valores de hemoglobina y hematócrito.

Debido a que el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, se han reportado alteraciones en el tiempo de sangrado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Previa valoración, el ibuprofeno debe ser administrado bajo estricta supervisión médica a pacientes con enfermedad gastrointestinal y a pacientes geriátricos y debilitados, debido a que en ellos se han reportado los casos más severos de efectos adversos gastrointestinales.

El ibuprofeno debe ser usado con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión arterial, alteraciones renales y con problemas hepáticos, a pacientes que estén siendo tratados con anticoagulantes o agentes trombolíticos y descontinuarse en caso de disturbios visuales durante el tratamiento.

Aunque estudios de reproducción animal no han demostrado efectos teratogénicos, el uso seguro de ibuprofeno en embarazadas no ha sido establecido. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener efectos adversos sobre el sistema cardiovascular fetal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos: Una o dos grageas hasta cuatro veces al día dependiendo de la gravedad del cuadro. La dosis máxima diaria es de 3.2 g. La dosis máxima por toma es de 800 mg.

Vía de administración:

Administrarse por vía oral ingiriendo abundante líquido o durante las comidas principales. La ingestión posterior a los alimentos puede demorar su absorción.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

En niños los principales datos reportados como consecuencia de sobredosis son: adormecimiento, apnea, cianosis.

La respiración podría ser inducida por estímulo doloroso. En estos casos están indicadas las siguientes medidas generales: lavado gástrico, administración de oxígeno, bicarbonato de sodio e infusión parenteral de dextrosa y 0.9% de cloruro de sodio.

Debido a que el ibuprofén es un ácido y es excretado por la orina, debe procurarse una diuresis alcalina.

PRESENTACION:

Caja con 16 grageas de 400 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por:
PROVIT, S.A. de C.V.
Niño Artillero No. 500
C.U. Independencia
50070 Toluca, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 89836, S. S. A.
IEA-16810/96/IPPA

 

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