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style Fármacos - PRIMENE 5% / PRIMENE 10%

 

PRIMENE 5% / PRIMENE 10%

PRIMENE 5% / PRIMENE 10% SOLUCION INYECTABLE
Aminoácidos para nutrición parenteral total en niños
BAXTER, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Glicina, L-alanina, L-arginina, L-cisteína, L-fenilalanina, L-histidina, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-metionina, L-omitina, L-prolina, L-serina, L-tirosina, L-treonina, L-triptófano, L-valina, L-ácido aspártico, L-ácido glutámino y taurina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:


 

Cada 100 ml contienen:

 

5%

10%

Aminoácidos esenciales:

L-isoleucina

0.335 g

0.670 g

L-leucina

0.500 g

1.000 g

L-valina

0.380 g

0.760 g

L-lisina

0.550 g

1.100 g

L-metionina

0.120 g

0.240 g

L-fenilalanina

0.210 g

0.420 g

L-treonina

0.185 g

0.370 g

L-triptófano

0.100 g

0.200 g

Aminoácidos no-esenciales:

L-arginina

0.420 g

0.840 g

L-histidina

0.190 g

0.380 g

L-alanina

0.400 g

0.800 g

L-ácido aspártico

0.300 g

0.600 g

L-cisteína

0.095 g

0.189 g

L-ácido glutámico

0.500 g

1.000 g

Glicina

0.200 g

0.400 g

L-prolina

0.150 g

0.300 g

L-serina

0.200 g

0.400 g

L-tirosina

0.045 g

0.045 g

Clorhidrato de L-ornitina equivalente a de L-ornitina base

0.113 g

0.249 g

Taurina

0.030 g

0.060 g

Excipientes:

Acido L-málico

Para ajuste de pH

Par ajuste de pH

Agua inyectable

100 ml

100 ml

Nitrógeno total

7.5 g/lt.

15 g/lt.

Aminoácidos

50 g/lt.

100 g/lt.

Cloruros

7.8 mmol/lt.

15.6 mmol/lt.

Osmolaridad

405 mOsmol

780 mOsmol

pH aproximado

5.5

5.5

 

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% están indicados para el soporte nutricional del recién nacido a término o prematuro, eutrófico o hipotrófico, del lactante o del niño. PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% ayuda a prevenir la pérdida de nitrógeno y como tratamiento del balance negativo de nitrógeno en aquellos pacientes en donde no se deba o no se pueda utilizar el aparato gastrointestinal por vía oral, gastrostomía o yeyunostomía; en casos de alteraciones de absorción de proteínas; cuando se incrementan sustancialmente los requerimientos metabólicos de proteínas, como es el caso de quemaduras extensas.

Administración por vena central: Se debe considerar la administración por una vena central, cuando se mezclan soluciones de aminoácidos con soluciones de dextrosa hipertónicas para promover la síntesis de las proteínas en los pacientes pediátricos hipertónicos, desnutridos o en aquellos que requieren alimentación parenteral por periodos prolongados.

Administración por vena periférica: Para pacientes en los cuales no esté indicada la administración por una vena central, las soluciones de aminoácidos y dextrosa de bajas concentraciones y las emulsiones de lípidos pueden administrarse por vena periférica.

Conservación de proteínas: Pueden usarse soluciones diluidas de aminoácidos para administración periférica en pacientes que presentan una desnutrición proteica no significativa clínicamente. El propósito de la solución es reemplazar la pérdida de proteínas, la cual ocurre en relación con un fenómeno interferente que se conoce o se sospeche que produzca la pérdida de proteínas por un periodo corto o moderado. La terapia de conservación de proteínas puede aplicarse administrando en forma periférica las soluciones de aminoácidos con o sin dextrosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las soluciones inyectables PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% administradas por vena central proporcionan un material utilizable biológicamente para la síntesis de proteínas, cuando se administran con una fuente energética adecuada (como las soluciones de dextrosa o las emulsiones de lípidos), con electrólitos, vitaminas y minerales. Administradas periféricamente a la dilución, permiten la conservación de las proteínas corporales.

Los aminoácidos son sustancias que constituyen las proteínas que a su vez son necesarias para la estructura y función celular. Por otra parte son el medio por el que el organismo capta nitrógeno. Los aminoácidos son dispensables e indispensables de acuerdo con la capacidad del organismo para producirlos. PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% contiene ambos tipos de aminoácidos.

Durante su metabolismo los aminoácidos sufren en el hígado y riñón inicialmente un proceso de transaminación y posteriormente una desaminación oxidativa, más adelante son transferidos al a-cetoglutarato por transaminación formando L-glutamato.

En este momento las células catabolizan el nitrógeno del glutamato hacia urea y amoniaco libre, el cual es captado por el hígado y convertido en glutamato o urea. El producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos es la urea y se elimina a través de la orina. PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% incluye taurina que es beneficiosa para la retina y el desarrollo del SNC, para la estabilidad de la membrana de la célula miocárdica, eliminación de ácidos biliares y la absorción de las grasas. Su alta concentración de lisina puede inhibir el ciclo de la urea, provocando un aumento en la síntesis de las proteínas. Sus bajas concentraciones de tirosina, fenilalanina y prolina no interfieren con la función hepática además de evitar casos de neurotoxicidad. Los estudios clínicos han demostrado que asociado a un aporte energético equilibrado permite un crecimiento estaturo ponderal y un desarrollo psicomotor satisfactorios para el niño. PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% no contiene electrólitos, para no interferir con la terapia de hidratación del niño.

CONTRAINDICACIONES:

Las soluciones inyectables de PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% están contraindicadas en casos de trastornos congénitos del metabolismo de uno o varios aminoácidos, anuria o insuficiencia renal, insuficiencia hepática severa o coma hepático, desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe tenerse precaución cuando se mezclan estas soluciones inyectables.

Se ha demostrado en diversos estudios que las mezclas de soluciones de aminoácidos cristalinos con emulsiones de aceite de soya al 10% y con soluciones de dextrosa de alta concentración (10 a 70%) son estables durante periodos limitados. Estas soluciones deben usarse inmediatamente después de su mezclado. Cualquier almacenaje debe hacerse en refrigeración y por periodos cortos, de preferencias menores de 24 horas.

Para una administración apropiada de estas soluciones inyectables se requiere conocer el balance de líquidos y electrólitos, el estado nutricional del paciente, y de experiencia clínica en el reconocimiento y tratamiento de las complicaciones que puedan ocurrir.

Es necesario hacer evaluaciones clínicas frecuentes y determinaciones de laboratorio para tener un control adecuado durante la administración. Los estudios deben incluir glucosa en sangre, proteínas séricas, pruebas de funcionamiento de riñón e hígado, electrólitos séricos, biometría hemática, bióxido de carbono libre y total, osmolaridad sérica, hemocultivos y niveles de amoniaco (ion amonio en sangre).

La administración de soluciones de aminoácidos a un paciente con insuficiencia hepática, puede ocasionar desequilibrio de aminoácidos en el suero, hiperamonemia, estupor y coma.

La hiperamonemia es de importancia especial en niños. Por lo que es indispensable controlar la concentración de amonio en sangre.

En caso de que el paciente presente síntomas de hiperamonemia, se deberá suspender la administración y revalorar su estado clínico.

La administración de soluciones de aminoácidos en pacientes con insuficiencia renal presenta un problema especial, asociado con la retención de electrólitos.

Estas soluciones inyectables no deben administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de administración ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

Es indispensable proporcionar en forma conjunta con las soluciones, la cantidad adecuada de energía para que los aminoácidos administrados por vía parenteral sean utilizados para la síntesis de proteínas. Los requerimientos energéticos se deben satisfacer empleando soluciones de hidratos de carbono y emulsiones de lípidos.

La administración de estas soluciones inyectables en combinación con soluciones de glucosa de concentración alta 50%, puede ocasionar hiperglucemia, glucosuria o síndrome hiperosmolar. Se debe vigilar la concentración de glucosa en sangre y orina como rutina básica en pacientes que estén recibiendo esta terapia.

El cese repentino en la administración de una solución concentrada de glucosa podría ocasionar hipoglucemia debido a una elevada producción continua de insulina endógena. Las mezclas para alimentación por vía parenteral deberán retirarse lentamente. Se pueden agregar electrólitos a estas soluciones inyectables de acuerdo con los requerimientos del paciente. Las cantidades del anión acetato y de los aminoácidos en estas soluciones inyectables se calcularon para minimizar o evitar la hiperamonemia y la acidosis metabólica hiperclorémica. Sin embargo debe tenerse presente que, aunque con poca frecuencia, pueden ocurrir.

Las soluciones hipertónicas para alimentación parenteral deben administrarse a través de un catéter venoso central.

Se debe tener cuidado para evitar un exceso en la retención de líquidos, particularmente en pacientes con enfermedades renales, insuficiencia pulmonar o enfermedades del corazón.

Durante la alimentación parenteral en sangre, consecuencia de un aporte acumulación de cuerpos cetónicos en sangre, consecuencia de un aporte insuficiente de hidratos de carbono. Esta alteración se puede corregir administrando las cantidades requeridas de hidratos de carbono.

La terapia de conservación de proteínas es útil por periodos de hasta 10 a 12 días.

Si los pacientes requieren un apoyo nutricional ulterior, debe instalarse la vía oral u otro tratamiento con soluciones parenterales que emplean componentes energéticos coproteínicos en cantidad adecuada.

Antes de la adición de cualquier aditivo se debe confirmar su estabilidad y compatibilidad con los demás componentes de la mezcla. Almacene las mezclas que contengan aditivos de acuerdo con las condiciones reportadas en la literatura.

Precauciones especiales: La administración de soluciones de aminoácidos y otros nutrimentos con catéteres a través de venas centrales o periféricas, puede asociarse a complicaciones que se pueden evitar o reducir al mínimo, brindando atención especial a todos los aspectos del procedimiento. Esto incluye la preparación de la solución, su administración y la vigilancia del paciente.

Es esencial que se siga un protocolo basado en las prácticas médicas actuales y por un equipo experimentado.

Aunque no es posible hacer una discusión detallada de las complicaciones, a continuación se cita una lista resumida basada en la literatura actual.

Técnicas: La colocación de un catéter venoso central debe considerarse como un procedimiento quirúrgico. El médico debe estar perfectamente familiarizado con las diferentes técnicas para inserción del catéter, así como con el reconocimiento y tratamiento de las complicaciones que puedan presentarse.

Para detalles de técnicas y sitios para la colocación, consulte la literatura médica. Los rayos X son el mejor medio para verificar la colocación del catéter. Las complicaciones que se conocen pueden ocurrir con la colocación son: hemotórax, hidrotórax, punción arterial y transección del catéter, daño en el plexo braquial, mala posición del catéter, formación de fístulas arteriovenosas, flebitis, trombosis, arritmia cardiaca y embolia del catéter.

Sépticas: Durante la administración de esta solución se presenta el riesgo constante de contaminación. En vista de que las soluciones y los catéteres contaminados son fuentes potenciales de infección, es imperativo que la preparación de la solución, la colocación y el cuidado de los catéteres se realicen bajo condiciones asépticas controladas.

Las soluciones deben prepararse de preferencia en la farmacia del hospital bajo la campana de flujo laminar. El factor clave para la preparación es el seguimiento cuidadoso de una técnica aséptica para evitar tocar inadvertidamente algún contaminante durante la mezcla de las soluciones y al agregar otros nutrimentos.

Metabólicas: Se han reportado las siguientes complicaciones: acidosis metabólica, hipofosfatemia, alcalosis, hipoglucemia y glucosuria, diuresis osmótica y deshidratación, hipo e hipervitaminosis, desequilibrio electrolítico e hiperamonemia. Durante la terapia, se requiere de la evaluación clínica y metabólica constante para evitar o disminuir al mínimo estas complicaciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No aplicable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a uno o más aminoácidos, tromboflebitis, el uso prolongado puede causar deficiencia de ácidos grasos esenciales, así como de zinc y cobre, hipercloremia, hiperamonemia, hiperazoemia, hepatitis tóxica en caso de dosis elevadas y coma hiperosmolar.

La administración de cualquier solución hipertónica puede dar como resultado reacción inflamatoria local. Deben establecerse sistemas y procedimientos para el reconocimiento y manejo de estas reacciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conoce ninguna otra interacción hasta el momento; debido a su actividad antianabólica, la administración simultánea de tetraciclina puede afectar la utilización de los aminoácidos administrados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Su administración puede provocar elevación en la concentración de electrólitos séricos, urea y glucosa.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen estudios que demuestren que los componentes de PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% puedan causar algunos de estos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

PRIMENE* 5%: Depende del peso, edad y el catabolismo de proteínas del niño. De 1.5 a 3.5 g de aminoácidos por kg/24 horas, por ejemplo 0.23 a 53 g de nitrógeno por kg/24 horas, o 30 a 70 ml de PRIMENE* 5% por kg/24 horas.
PRIMENE* 10%: Depende del peso, edad y catabolismo de proteínas del niño, de 1.5 a 3.5 g de aminoácidos por kg/24 horas, por ejemplo 0.23 a 0.53 g de nitrógeno por kg/24 horas, o 15 a 35 ml de PRIMENE* 10% por kg/24 horas.
Vía de administración:

PRIMENE* 5%:
- PRIMENE* 5%: Catéter venoso central o periférico.

- PRIMENE* 5% solo: Posible catéter venoso periférico durante las infusiones de corto tiempo.

- PRIMENE* 5% en co-administración o mezclado con otros productos: catéter venoso central o periférico dependiendo de la osmolaridad final de la solución infundida.

PRIMENE* 10%:
- PRIMENE* 10% solo: Catéter venoso central.

- PRIMENE* 10% en co-administración o mezclado con otros productos: catéter venoso central o periférico dependiendo en la osmolaridad final de la solución infundida.

Método de administración: Con cualquier forma de infusión intravenosa, la aplicación de la infusión debe cumplir con las condiciones de higiene más estrictas posibles y el sitio de inyección debe ser inspeccionado regularmente.

Antes de usar asegúrese que la solución esté clara y que la botella no presente ninguna fisura o golpe; después de abrir, la botella debe ser usada inmediatamente y nunca debe ser almacenada para uso posterior. La velocidad de administración depende de la posología, de la solución infundida, del volumen total administrado por 24 horas y de la duración deseada de la infusión.

PRIMENE* 5%: No exceda una velocidad de infusión de 0.10 ml/kg/minuto.
PRIMENE* 10%: No exceda una velocidad de infusión de 0.05 ml/kg/minuto.
Neonatos e infantes: Por 24 horas continuas de infusión.
Niños: Por 24 horas continuas de infusión o por infusión cíclica 8 a 12 horas por día.
PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% es administrado con ingesta calórica adaptada a las necesidades del niño, por co-administración o en la forma de una mezcla.

PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% puede ser incluido en la composición de mezclas nutricionales, carbohidratos combinados, lípidos, electrólitos, elementos traza, vitaminas, pero primero debe confirmarse la compatibilidad y estabilidad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede causar hiperazoemia, combinada con glucosa a dosis elevadas puede causar hiperglucemia, diuresis osmótica, coma hiperosmolar; el tratamiento incluye suspender la administración de inmediato y atención específica en cada caso.

PRESENTACIONES:

Las soluciones inyectables de PRIMENE* 5% \ PRIMENE* 10% se presentan en frascos de vidrio de 250 y 500 ml respectivamente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho en Francia por: Clintec Parenteral S.A.
Amilly-B.P. 347 45203 Montargis, Cedex
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 433M98, S.S.A.
AEAR-407796/RM2001/IPPA


 

 

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