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style Fármacos - PRACTISER

 

PRACTISER

PRACTISER GRAGEAS DE LIBERACION PROLONGADA
Antiinflamatorio no esteroide
SERRAL, S.A. de C.V..

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada gragea contiene:

 

Diclofenaco sódico ................... 100 mg
Excipiente c.b.p. .................... 1 gragea

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo. Antirreumático con acción analgésica.

 

Util en:

 

o  Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilartritis anquilopoyética; artrosis y espondilartrosis.

 

o  Síndromes dolorosos de la columna vertebral.

 

o  Reumatismo extraarticular.

 

o  Ataque agudo de gota.

 

o  Inflamaciones dolorosas postraumáticas y postoperatorias, por ejemplo, tras cirugía dental y maxilar y en ortopedia.

 

o  Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria.

 

o  De acuerdo con los principios terapéuticos generales se tomarán las medidas apropiadas para tratar la enfermedad de base. La fiebre por sí sola no es una indicación.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

Farmacocinética: El diclofenaco, es rápidamente absorbido después de su administración oral.

 

La absorción se realiza al paso del medicamento por el estómago, mostrando una mejor absorción a estómago vacío, sin que esto signifique que no pueda administrarse con los alimentos.

 

Los niveles plasmáticos mantienen una relación lineal con la dosis administrada alcanzando niveles máximos a las 4 horas de su administración.

 

El diclofenaco se fija en 99.7% a las proteínas séricas principalmente a la albúmina (99.4%).

 

La biotransformación de diclofenaco se efectúa por hidroxilación simple y múltiple seguida por glucuronidación. Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos; menos de 1% metabolitos por la bilis en las heces.

 

Farmacodinamia: El diclofenaco actúa en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas las cuales desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre.

 

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia, en niños menores de 12 años, úlcera péptica.

 

Como los demás antiinflamatorios no esteroides PRACTISER* está contraindicado en pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben prostaglandina sintetasa.

 

Hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Al igual que todos los inhibidores de la prostaglandina sintetasa el diclofenaco no deberá administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

 

Precauciones: Se debe tener una estricta vigilancia médica en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, colitis ulcerativa, enfermedad de Cronn y función hepática deficiente. Pacientes con diuréticos y los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores. Se suspenderá el tratamiento en los casos que aparezca úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales. Al igual que otros medicamentos se recomienda efectuar control de cuadro hemático así como de la función hepática y renal.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, diarrea, cefaleas, vértigo, raras veces hemorragias gastrointestinales, úlcera péptica, urticaria.

 

Se han presentado en casos aislados colitis hemorrágica, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, fotosensibilidad, leucopenia, anemia hemolítica y anemia aplásica.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La toma simultánea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina puede elevar el nivel plasmático de los mismos.

 

Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroides inhiban el efecto de los diuréticos. Es probable que el tratamiento concomitante con diuréticos que ahorran potasio esté relacionado con una hiperpotasemia, lo cual obliga a vigilar los niveles séricos del potasio.

 

La administración al mismo tiempo de diversos antiinflamatorios sistémicos no esteroides pueden favorecer la aparición de efectos colaterales.

 

Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que el diclofenaco influya sobre el efecto de los anticoagulantes, hay informes aislados de que el peligro de hemorragia es mayor durante el empleo combinado de diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda vigilar estrechamente a tales pacientes. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, es posible que el diclofenaco a dosis altas inhiba temporalmente la agregación plaquetaria.

 

Los estudios clínicos han mostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico.

 

No obstante, hay informes aislados de que se producen efectos tanto hipoglucémicos como hiperglicémicos en presencia del diclofenaco que exigen modificar la dosificación del hipoglucemiante. Se impone precaución cuando se empleen los antiinflamatorios no esteroides menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que pueden elevar la concentración sanguínea metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo. Pudiera ser que la nefrotoxicidad de la ciclosporina sea mayor a través de los efectos de los antiinflamatorios no esteroides sobre las prostaglandinas renales.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados se ha encontrado que pacientes tratados con diclofenaco presentan trombocitopenia, leucopenia, anemia (anemia hemolítica, anemia aplásica) y agranulocitosis.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios llevados a cabo no han mostrado efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos causados por el diclofenaco.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Dosis: Una gragea de PRACTISER* al día. Las grageas de PRACTISER* se ingerirán enteras de preferencia durante las comidas.

 

Vía de administración: Oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroides consiste principalmente en medidas de apoyo y sintomáticas. No se conoce un cuadro clínico tópico tras la sobredosificación con el diclofenaco.

 

Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: Se impedirá cuanto antes la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado. Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroides a causa de su elevada tasa de fijación y sus metabolitos extensivos.

 

PRESENTACION: Caja con 20 grageas.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni a niños menores de 12 años. Su venta requiere receta médica.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009 Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 429M90, S.S.A.
CEAR-5800/94/IPPA

 

 

 

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