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style Fármacos - POENTOBRAL GEL

 

POENTOBRAL GEL

POENTOBRAL GEL GEL
Tratamiento de las infecciones oculares
POEN VISION, S.A. DE C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Tobramicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada g de gel contiene:

Tobramicina............................. 3 mg

Vehículo, cbp............................ 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gramnegativos y grampositivos.

Tratamiento tópico de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Un apropiado control de la respuesta bacteriana a la terapia antibiótica tópica debe acompañar al uso de la tobramicina.

Los estudios clínicos demuestran que la tobramicina es efectiva y segura en el uso pediátrico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los estudios in vitro demuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos:

·      Staphylococcus, incluyendo Stapylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis (coagulasa-positivo y coagulasa-negativo), incluyendo cepas resistentes a la penicilina.

·      Streptococcus, incluyendo algunas cepas ?-hemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aerouginosa, Escherichia coli, Klebsiella pnemoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morgan, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzas y H. aegyptius, Moraxela lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.

Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la tobramicina.

La aplicación tópica oftálmica de la tobramicina se absorbe en la córnea alcanzándose concentraciones máximas dentro de los 20 minutos.

La tobramicina es eliminada casi exclusivamente por filtración glomerular, siendo su depuración renal similar a la creatininemia.

Su vida media plasmática es de dos horas y su ligadura proteica es casi nula.

Existe una relación inversa entre la vida media del antibiótico y de la depuración de creatinina, razón por la cual la posología debe ser ajustada al grado de la insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES:

La solución oftálmica de tobramicina está contraindicado en pacientes que posean hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en reproducción han revelado que no existe evidencia de perjuicio en la fertilidad o daño fetal debido a la tobramicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que no siempre la predicación en estudios con animales responde de la misma forma en humanos deberá ser usado durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: Debido a los potenciales efectos de la tobramicina no se recomienda su uso en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina gel oftálmicos son la hipersensibilidad y la toxicidad ocular localizada incluyendo picazón e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurrieron en menos de tres de 100 pacientes tratados con tobramicina. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No han sido reportadas otras reacciones adversas de tobramicina; no obstante si se administra tobramicina tópica ocular concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos debería tomarse la precaución de controlar la concentración sérica total.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Existen efectos sinergistas que se pueden presentar cuando se utiliza con ciclosporina. Existe sinergismo entre el glucósido y los antibióticos ?-lactámicos.

Precauciones: Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles incluyendo hongos. Si ocurre una sobreinfección deberá iniciarse un tratamiento apropiado.

La administración con relajantes musculares en pacientes postoperatorios puede dar lugar a parálisis respiratoria debido al sinergismo que existe entre ellos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de antibióticos previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos y negativos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Advertencias: POENTOBRAL GEL® no es para inyectar dentro del ojo. Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a la tobramicina descontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de contacto ante el uso de POENTOBRAL GEL®.

No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis.

Su uso en concentraciones mayores a la dosis indicada, no ha mostrado efectos sobre la fertilidad.

Precauciones: Se han reportado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del tubo de aluminio evitando en contacto con el ojo o cualquier otra superficie, ya que los productos contaminados pueden causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión.

Embarazo: Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día por vía parenteral no han evidenciado alteraciones de la fertilidad, ni daños sobre el feto. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que durante el embarazo debe valorarse el riesgo beneficio.

Lactancia: Debido a los potenciales efectos adversos de la tobramicina en los recién nacidos se debe decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia, considerando la importancia que este producto tenga para la madre.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Gel: En infecciones leves o moderadas aplicar aproximadamente 1 cm dentro del (o los) ojo(s) afectado(s) de dos a tres veces por día. En infecciones severas aplicar 1 cm dentro del ojo(s) afectado(s) cada tres o cuatro horas hasta obtener una mejoría, reduciendo luego la frecuencia hasta descontinuar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas clínicamente manifiestos en la sobredosificación de tobramicina, queratitis punetacta, eritema, incremento de la lagrimación, edema y prurito palpebral, suelen ser similares a las reacciones adversas. En casos de sobredosificación se manifiesta un cuadro caracterizado por las reacciones adversas antes mencionadas.

PRESENTACIONES:

Caja y tubo de aluminio con 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Argentina por:
LABORATORIOS POEN, S.A. C.I. F.I.
Importado y distribuido por:
SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Calle 2 Núm. 30
Fracc. Industrial B. Juarez
76120 Queretaro, Qro.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 489M2004, SSA IV
HEAR-04363102507/R2004/IPPA

 

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