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style Fármacos - PERIOSAN

 

PERIOSAN

PERIOSAN CAPSULAS
Antibiótico de amplio espectro
VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V..

 

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:



Cada cápsula contiene:

Hiclato de doxiciclina equivalente a
de doxiciclina

20 mg

50 mg

100 mg

Excipiente c.b.p.

1 cáp.

1 cáp.

1 cáp.



INDICACIONES TERAPEUTICAS: Está indicado en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

o Rickettsias: Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas, tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas.

o Mycoplasma pneumoniae (agente Eaton, PPLO), Chlamydia psittaci, anteriormente agente de la psitacosis y ornitosis.

o Chlamydia trachomatis, anteriormente agente del linfogranuloma venéreo.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las infecciones no complicadas de la uretra, del endocérvix o del recto de los adultos debidas a Chlamydia trachomatis:

o Calymmatoacterium (Donovania), granulomatis (antes agentes del granuloma “inguinal”).

o Borrelia recurrentis y B. dutton, las espiroquetas responsables de la fiebre recurrente transmitida por el piojo y la garrapata.

o Ureaplasma urealyticum (Mycoplasma T), como agente de la uretritis no gonocócica y en hombres asociado con infertilidad.

o Plasmodium falciparum (paludismo por falciparum resistente a cloroquina).

Los siguientes gérmenes gramnegativos:

o Haemophilus ducreyt (chancroide).

o Yersinia pestis (antes Pasteurella pestis).

o Francisella tularensis (antes Pasteurella tularensis).

o Bartonella bacilliformis.

o Bacteroides spp.

o Fusobacterium spp.

o Campylobacter fetus (antes Vibrio fetus).

o Brucella spp. (junto con estreptomicina).

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

o Streptococcus spp. Se ha encontrado que un cierto porcentaje de las cepas de Streptococcus faecalis y Streptococcus pyogenes, son resistentes a las tetraciclinas, por lo que no deben usarse en infecciones estreptocócicas, a menos que se haya demostrado la sensibilidad del germen.
En el caso de infecciones del aparato respiratorio alto debidas a estreptococo beta-hemolítico A, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el antibiótico habitual de elección.

o Streptococcus pneumoniae (antes Diclococcus pneumoniae).

o Staphylococcus aureus: Infecciones respiratorias de la piel y de los tejidos blandos: las tetraciclinas no son los antibióticos de elección para el tratamiento de ninguna infección estafilocócica.

Cuando está contraindicado el uso de penicilina, doxiciclina, es un antibiótico de uso alterno en el manejo de las infecciones por:

o Treponema pallidum y Treponema pertenue (sífilis y frambesia).

o Listeria monocytogenes.

o Clostridium spp.

o Bacillus anthracis.

o Leptotrichia buccalis (antes Fusobacterium fusiforme), infección de Vincent, Actinomyces spp.

Este medicamento puede ser útil en caso de amebiasis intestinal aguda, junto con la administración de amebicidas.

En el tratamiento del acné severo. Este medicamento puede ser un útil complemento terapéutico.

Doxiciclina está indicada en el tratamiento del tracoma, aunque el agente causal, de acuerdo con los exámenes de inmunofluorescencia, no siempre se haya eliminado.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de etapa I de la enfermedad de Lyme.

La conjuntivitis por inclusión se puede tratar, ya sea con la sola administración oral de doxiciclina o combinándola con agentes tópicos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento y profilaxis de la leptospirosis.

Doxiciclina está indicada para el tratamiento y profilaxis selectiva del cólera.

Este medicamento está indicado para la profilaxis en las siguientes situaciones:

o Tifo (Rickettsia tsulsugamushi).

o Diarrea del turista (Escherichia coli enterotoxigénica).

o Paludismo (en regiones donde el Plasmodium falciporum es resistente a la cloroquina).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Doxiciclina es primariamente un bacteriostático y se cree que su efecto antimicrobiano se deba a que inhibe la síntesis de proteínas. La doxiciclina es activa contra una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Las tetraciclinas se absorben fácilmente y se fijan a las proteínas del plasma en grado variable. Son concentradas por el hígado en la bilis y excretadas en la orina y heces en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa. Doxiciclina se absorbe prácticamente en su integridad después de administrarse por vía oral.

Los estudios reportados hasta la fecha indican que la absorción de doxicilina no se modifica notablemente por la ingestión de comida o leche, a diferencia de lo que se observa con algunas tetraciclinas. Después de la administración a adultos voluntarios normales de una dosis de 200 mg, los niveles séricos alcanzan un máximo de 2.6 micro g/ml de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo 1.45 micro g/ml al cabo de 24 horas. Los estudios realizados han mostrado que no hay diferencia significativa en la vida media de doxiciclina (límites de 22 a 28 horas) en sujetos con función renal normal y en enfermos con función renal severamente alterada.

La hemodiálisis tampoco modifica la vida media plasmática de doxiciclina.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

No existen estudios en humanos que revelen que la doxiciclina no afecta al feto, sin embargo, ésta se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no podrá ser usado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado los siguientes efectos colaterales en los pacientes que han recibido tetraciclinas:

o Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con crecimiento de monilias). Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como con la parenteral de tetraciclinas. Se han informado casos aislados de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han recibido tetraciclinas en forma de cápsulas o de tabletas. La mayoría de esos enfermos han tomado el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Al igual que con otros antibióticos, se ha informado infrecuentemente la aparición de colitis pseudomembranosa.

o Piel: Rash maculopapular y eritematoso. Se han informado casos de dermatitis exfoliativa, aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad.

o Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbaciones de lupus eritematoso sistémico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad protrombínica plasmática, los enfermos que están bajo anticoagulantes pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento.

Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclinas y penicilina.

La absorción de las tetraciclinas se altera por antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, y preparaciones que contengan hierro. Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Toxicidad renal: Se ha informado aumento del nitrógeno ureico en sangre, hecho que aparentemente guarda relación con la dosis utilizada.

Sangre: Se han reportado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia, así como leucocitosis y linfocitos atípicos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de estudios hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, se encuentran en los tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos tóxicos en el mismo (generalmente, en relación con retraso en el desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 ó 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan cedido. En caso de infecciones por estreptococo, el tratamiento debe continuarse por diez días, para prevenir el desarrollo de fiebre reumática o glomerulonefritis. La dosis habitual de doxiciclina en los adultos es de 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una sola toma o dando 100 mg cada 12 horas), seguidos por una dosis de mantenimiento de 100 mg/día.

En el tratamiento de infecciones más severas (particularmente, infecciones crónicas del tracto urinario), podrán proporcionarse 200 mg diarios a todo lo largo del tratamiento.

Niños mayores de 8 años: El esquema de dosificación recomendado para niños que pesan 50 kg o menos es de 4 mg/kg de peso el primer día de tratamiento (dados en una sola dosis o divididos en dos tomas), seguidos por 2 mg/kg de peso todos los días subsiguientes (dados en una o dos tomas). En infecciones más severas, pueden utilizarse hasta 4 mg/kg diarios. En niños con más de 50 kg de peso, debe emplearse las dosis recomendadas para los adultos.

Acné vulgaris:

o 50 a 100 mg diariamente hasta por doce semanas.

o 20 mg diariamente hasta por doce semanas (gingivitis).

Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones anorrectales en el varón): 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días. Como esquema alternativo de dosis única, se pueden dar 300 mg de inmediato, seguidos una hora después de otros 300 mg. La medicación se debe dar con comida, incluyendo leche o bebidas carbonatadas.

Infección uretral, endocervical o rectal no complicada del adulto, producida por Chlamydia trachomatis: 100 mg por vía oral, 2 veces al día durante 6 días.

Las epididimoorquitis agudas causadas por C. trachomatis o N. gonorrhoeae: 100 mg por vía oral, 2 veces al día, por un mínimo de 10 días.

Las infecciones por Ureaplasma urealyticum (Mycoplasma T) del aparato genital masculino, asociadas con infertilidad no explicada, tanto el paciente como la esposa deben ser tratados con 100 mg 2 veces al día durante 4 semanas.

Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum: 100 mg, 2 veces al día, por vía oral, durante 7 días.

Sífilis primaria y secundaria: 300 mg diarios, en dosis divididas, por un mínimo de 10 días.

Enfermedad pélvica inflamatoria en pacientes ambulatorias: Se recomienda aplicar cefoxitina 2 g por vía intramuscular, o 3 g de amoxicilina, o 3.5 g de penicilina por vía oral, o penicilina G procaínica 4.8 millones de unidades I.M.

Cada uno de estos esquemas, excepto ceftriaxona, deberá acompañarse de la administración oral de probenecid a la dosis de 1 g, seguidos de 100 mg de doxiciclina, por vía oral, 2 veces al día durante 10 a 14 días.

Para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina: 200 mg diarios, por lo menos durante 7 días. Debe darse un esquizonticida de acción rápida, tal como la quinina, junto con doxiciclina. Las dosis recomendadas de quinina varían en diferentes lugares.

Para la profilaxis del paludismo:

o Adultos: 100 mg diarios.

o Niños mayores de 8 años: 2 mg/kg al día, con un máximo igual a la dosis para el adulto.
La profilaxis puede iniciarse 1 a 2 días antes de viajar a zonas palúdicas. Deberá continuarse diariamente durante el viaje y 4 semanas después de abandonar dichas zonas.

La fiebre recurrente transmitida por piojo y garrapata, así como el tifo epidérmico, se han tratado éxitosamente con una sola dosis oral de 100 ó 200 mg, dependiendo de su severidad.

Para el tratamiento y profilaxis selectiva del cólera en adultos: 300 mg en una sola dosis.

Para la prevención del tifo: 200 mg como dosis única.

Para la prevención de la diarrea del turista en adultos: 200 mg durante el primer día de viaje (administrados como dosis única, o 100 mg cada 12 horas), seguidos por 100 mg diarios mientras se permanezca en el área de riesgo. No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

Para la prevención de leptospirosis: 200 mg por vía oral cada semana durante la estancia en el área de peligro y 200 mg al finalizar el viaje. No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

Para el tratamiento de la leptospirosis: 100 mg por vía oral 2 veces al día durante 7 días.

Los estudios hechos hasta la fecha han señalado que la administración de doxiciclina a las dosis usuales recomendadas no conducen a excesiva acumulación del antibiótico en enfermos con insuficiencia renal.

Para gingivitis: 20 mg diarios.

Administración: Se recomienda la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar medicamentos tetraciclínicos en forma de cápsulas o tabletas, a fin de reducir la posibilidad de irritación o ulceración del esófago.

Si se presenta irritación gástrica, se recomienda que este medicamento se tome con alimentos o leche. Los estudios realizados indican que la absorción de este medicamento no se afecta de manera importante cuando se da simultáneamente con comida o leche.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Debe recordarse que las dosis habituales y la frecuencia de administración de este medicamento difieren del de las otras tetraciclinas. Un exceso en las cantidades recomendadas puede dar por resultado un aumento en la frecuencia de los efectos colaterales.

No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico por más de 21 días.

En caso de sobredosificación, descontinuar el medicamento, tratar la sintomatología e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la vida media sérica y, por lo tanto, no sería benéfico en el tratamiento de casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja con 28 cápsulas de 50 mg en envase de burbuja.

Caja con 10 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos.

No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 8 años.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Consérvese en lugar fresco y seco.

En padecimientos hepáticos, este producto deberá usarse bajo estricto control médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Euclides No. 3214 Fraccionamiento Vallarta San Jorge
44690 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 115M2001, S.S.A.
CEAR-201590/R2001/IPPA





 

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