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style Fármacos - PALMITATO DE CHLOROMYCETIN

 

PALMITATO DE CHLOROMYCETIN

PALMITATO DE CHLOROMYCETIN SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro
PFIZER, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Cloramfenicol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contiene:

Palmitato de cloramfenicol
equivalente a....................... 3.125 g
de cloramfenicol

Excipiente cbp........................ 100 ml

Una cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 156 mg de cloramfenicol.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Cloramfenicol es un antibiótico clínicamente útil, que debe ser reservado para infecciones serias causadas por organismos susceptibles, cuando otros agentes terapéuticos potencialmente menos dañinos sean ineficaces o estén contraindicados. No obstante, cloramfenicol puede ser agente de elección para inicio de tratamiento si existe la impresión clínica de presencia de alguna de las condiciones médicas mencionadas más adelante. Las pruebas de sensibilidad in vitro deben de llevarse a cabo de modo simultáneo, de tal forma que la administración de cloramfenicol pueda suspenderse tan pronto como sea posible, en caso de existir otros agentes terapéuticos potencialmente menos peligrosos.

La decisión de continuar el tratamiento con cloramfenicol en lugar de otro antibiótico, cuando ambos muestren en las pruebas de susceptibilidad in vitro, que pueden ser efectivos contra un patógeno específico, debe basarse en la severidad de la infección, susceptibilidad del patógeno a varios medicamentos antimicrobianos y la eficacia de varios medicamentos a la infección (ver Precauciones generales). Está indicado:

1)       En infecciones agudas causadas por Salmonella typhi.
Cloramfenicol es el medicamento de elección*. No obstante, no se recomienda para el tratamiento de rutina del estado de portador.
* En el tratamiento de la fiebre tifoidea, algunas autoridades recomiendan administrar cloramfenicol a niveles terapéuticos durante 8 a 10 días después de que el paciente se ha hecho afebril para disminuir la posibilidad de recaída.

2)     En infecciones graves, de acuerdo a los conceptos expresados anteriormente, causadas por cepas susceptibles de:

a.                  Salmonella spp.

b.                  Haemophilus influenzae, particularmente en infecciones meníngeas.

c.                  Rickettsia.

d.                  Agentes del grupo linfogranuloma-psitacosis.

e.                  Diversas bacterias gramnegativas causantes de bacteriemia, meningitis, u otras infecciones graves ocasionadas por gramnegativos.

f.                    En infecciones causadas por otros agentes susceptibles que hayan demostrado ser resistentes a otros regímenes antimicrobianos apropiados.

3)     Asociado a regímenes para pacientes con fibrosis quística.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: En las pruebas in vitro, cloramfenicol ejerce principalmente un efecto bacteriostático sobre una gran variedad de bacterias gramnegativas y grampositivas, también es efectivo contra ricketsias, los agentes del grupo linfogranuloma psitacosis y contra Vibrio cholerae. Es particularmente activo contra Salmonella typhi y Haemophilus influenzae. Se cree que el mecanismo de acción es vía interferencia o inhibición de la síntesis de proteínas en células intactas o en preparaciones biológicas.

Propiedades farmacocinéticas: La variación interindividual existe en la determinación de la farmacocinética para un paciente dado con insuficiencia y/o función inmadura hepática y renal (ver Dosis y vía de administración).

Absorción: Cloramfenicol se absorbe rápidamente y se alcanzan y mantienen niveles séricos adecuados en la dosis recomendada. El cloramfenicol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. El palmitato de cloramfenicol se hidroliza en el tubo digestivo y se absorbe como cloramfenicol libre.

Después de la administración oral de una dosis única de 1 g de cloramfenicol base a adultos sanos, las concentraciones pico promedio en plasma de 11 mcg/ml se presentan dentro de 1 a 3 horas. La administración repetida proporciona una concentración pico de 18 mcg/ml después de la administración de la quinta dosis de 1 gramo, cada seis horas. Las concentraciones medias en suero son 8 a 14 mcg/ml sobre un período de 48 horas.

Distribución: El cloramfenicol se difunde rápidamente pero su distribución no es uniforme. Se encuentran mayores concentraciones en hígado y en riñón y las concentraciones más bajas se encuentran en el cerebro y en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Cloramfenicol alcanza el LCR aun en ausencia de inflamación meníngea, proporcionando concentraciones cercanas a la mitad de las que se encuentran en la sangre.

Metabolismo: El cloramfenicol es inactivado principalmente en el hígado mediante la glucuronil transferasa.

Eliminación: En los adultos con la función renal y hepática normal, la mayor parte del fármaco se excreta en la orina. A pesar de la pequeña proporción de medicamento no metabolizado que se excreta en orina, la concentración de cloramfenicol libre en la orina es relativamente alta. Se excreta alrededor de 8 a 12% en forma de cloramfenicol libre. Lo restante se excreta como metabolitos inertes, principalmente conjugados como glucuronatos. Se excretan pequeñas cantidades del medicamento activo en bilis y heces.

CONTRAINDICACIONES:

Cloramfenicol está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida y/o reacciones tóxicas al cloranfenicol, o a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Efectos hematológicos: Se sabe de la existencia de discrasias sanguíneas serias y fatales (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, granulocitopenia y depresión de médula ósea) después de la administración de cloramfenicol (ver Reacciones secundarias y adversas). De modo adicional, ha habido reportes de anemia aplásica atribuida al uso de cloramfenicol, que con el tiempo, ocasionaron leucemia. La aparición de discrasias sanguíneas ha ocurrido después de tratamientos cortos y prolongados. No debe utilizarse cloramfenicol cuando se disponga de agentes potencialmente menos nocivos.

Es esencial realizar una vigilancia adecuada de las funciones hematológicas durante el tratamiento con cloramfenicol. Mientras que las determinaciones hematológicas pueden detectar en sangre periférica cambios hematológicos tempranos, tales como leucopenia, reticulocitopenia o granulocitopenia antes de que sean irreversibles, dichas determinaciones no pueden llevarse a cabo para detectar depresión de médula ósea previa al desarrollo de anemia aplásica.

Se recomienda que los pacientes se hospitalicen durante el tratamiento, para llevar a cabo las determinaciones apropiadas de laboratorio y la observancia clínica.

Deben realizarse determinaciones hematológicas basales y repetirse cada 2 días a lo largo del período de tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento ante la aparición de reticulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia o cualquier otro hallazgo hematológico que pudiera ser atribuible a cloramfenicol. No obstante, tales determinaciones no excluyen la posibilidad de aparición tardía de la variedad irreversible de la depresión de médula ósea.

Deben evitarse, en la medida de lo posible, los ciclos de tratamiento. La administración del medicamento no debe prolongarse más del tiempo requerido para producir la cura con poco o sin riesgo de recaída de la enfermedad.

Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos que puedan causar depresión de la médula ósea.

Insuficiencia hepática o renal: Las concentraciones sanguíneas elevadas de cloramfenicol pueden deberse a la administración de las dosis recomendadas a pacientes con insuficiencia hepática o renal, también se incluye a los procesos metabólicos inmaduros del recién nacido. Los ajustes de dosis y las concentraciones sanguíneas deben determinarse en intervalos apropiados (ver Dosis y vía de administración).

Síndrome del niño gris: Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes prematuros o a término, para evitar la toxicidad del síndrome del niño gris. Deben realizarse determinaciones de los niveles séricos a lo largo del tratamiento en el niño recién nacido.

En el prematuro y en el recién nacido se han registrado casos de intoxicación e incluso defunciones. Los signos y síntomas asociados a estas reacciones se conocen como “Síndrome del niño gris”. Además, se ha reportado el “Síndrome del niño gris” en neonatos cuyas madres recibieron tratamiento con cloramfenicol durante el período de trabajo de parto, la mayoría de los inicios de tratamiento con cloramfenicol se da dentro de las primeras 48 horas de vida. La siguiente información resume las determinaciones de laboratorio y clínicas que se han hecho en estos pacientes.

Los síntomas ocurren luego de 3 a 4 días de tratamiento con altas dosis de cloramfenicol. Los síntomas ocurren en el siguiente orden: distensión abdominal con o sin vómito, cianosis pálida progresiva, colapso vasomotor, frecuentemente acompañado de respiración irregular y muerte dentro de pocas horas después del inicio de los síntomas. La progresión de síntomas desde el inicio hasta la muerte se acelera con la administración de esquemas con dosis más altas. Las concentraciones séricas revelan en estos pacientes niveles inusualmente altos de cloramfenicol (mayor a 90 mcg/ml después de varias dosis).

La interrupción del tratamiento antes de la aparición clara del conjunto de síntomas descrito, frecuentemente revierte el proceso y lleva a recuperación total.

General: No debe utilizarse el cloramfenicol en el tratamiento de infecciones leves, o cuando no esté indicado, como en catarro común, influenza viral, infecciones faríngeas o como medicamento profiláctico de infecciones bacterianas.

El empleo de cloramfenicol, así como de otros antibióticos, puede favorecer la sobrepoblación de organismos no susceptibles, incluidos hongos. En caso de aparición a lo largo del tratamiento de infecciones causadas por organismos no susceptibles, deben instaurarse las medidas pertinentes.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: El efecto del cloramfenicol en la habilidad para manejar o usar maquinaria no se ha evaluado sistemáticamente. No hay evidencia para sugerir que este medicamento pueda afectar dichas habilidades.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios que establezcan la seguridad de este medicamento durante el embarazo.

Cloramfenicol se excreta a través de la leche materna. Debe emplearse de modo cuidadoso durante el período de lactancia debido a los posibles efectos tóxicos sobre el menor (por ejemplo, síndrome del niño gris, supresión de la médula ósea).

Dado que cloramfenicol atraviesa la barrera placentaria, el empleo de este medicamento es particularmente importante durante el embarazo a término o durante el período de trabajo de parto debido a los efectos tóxicos potenciales sobre el feto (ver Precauciones generales: Síndrome del niño gris).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Desórdenes del sanguíneo y linfático: (ver Precauciones generales: Efectos hematológicos).

El efecto adverso más serio asociado al empleo de cloramfenicol es la depresión de la médula ósea. Se han llegado a presentar casos de discrasias sanguíneas graves e incluso fatales (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia y granulocitopenia) tras la administración a corto o a largo plazo de cloramfenicol. Los casos de depresión de médula ósea con carácter irreversible que evolucionan a anemia aplásica tienen alto grado de mortalidad y se caracterizan por la aparición, luego de semanas o meses después de haber concluido el tratamiento, de aplasia o hipoplasia medular. Frecuentemente se observa en estos casos pancitopenia en sangre periférica, pero en un pequeño número de casos solo 1 o 2 de las poblaciones celulares mayores (eritrocitos, leucocitos, plaquetas) se deprime. Existe un tipo de depresión de la médula ósea generalmente reversible y que responde rápidamente a la interrupción del cloramfenicol.

Este tipo de depresión de la médula ósea se caracteriza por vacuolización de las células eritroides, reducción de la cuenta de reticulocitos y por leucopenia, que responden rápidamente a la interrupción de la administración del cloramfenicol.

Se han reportado también casos de hemoglobinuria paroxística nocturna.

·      Desórdenes del sistema inmunológico: anafilaxis. Durante el tratamiento de la fiebre tifoidea se han reportado reacciones de Herxheimer.

·      Desórdenes psiquiátricos: delirium, confusión mental y depresión leve.

·      Desórdenes del sistema nervioso: cefalea, neuritis periférica habitualmente asociados a tratamientos a largo plazo, en cuyo caso deberá interrumpirse de inmediato la administración del medicamento.

·      Desórdenes del ojo: neuritis óptica, habitualmente asociados a tratamientos a largo plazo, en cuyo caso deberá interrumpirse de inmediato la administración del medicamento.

·      Desórdenes gastrointestinales: En una baja proporción de casos pueden presentarse náuseas, vómito, glositis, estomatitis, diarrea y enterocolitis.

·      Desórdenes cardiacos: Síndrome del niño gris (ver Precauciones generales: Síndrome del niño gris).

·      Desórdenes del tejido cutáneo y subcutáneo: angioedema, erupciones maculares y vesiculares, urticaria.

·      Desórdenes generales: fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha demostrado que cloramfenicol retarda la biotransformación de la tolbutamida, la fenitoína y el dicumarol en el hombre. Cloramfenicol debe emplearse con precaución cuando se administre en forma concomitante con lincomicina, clindamicina y eritromicina. Las pruebas in vitro han demostrado que los receptores para eritromicina, lincomicina, clindamicina y cloramfenicol se sobreponen y pueden dar lugar a un fenómeno de inhibición competitiva. El tratamiento con rifampicina puede reducir las concentraciones de cloramfenicol.

Cloramfenicol ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de tacrolimus cuando se administran estos medicamentos concomitantemente. Se recomienda reducir la dosis y monitorear cuidadosamente los niveles de tacrolimus para evitar la toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ver Precauciones generales y Reacciones secundarias.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Cloramfenicol, al igual que otros fármacos potentes, debe prescribirse a las dosis recomendadas que se conocen tienen efecto terapéutico. Se espera que la mayoría de los organismos sensibles sean inhibidos a concentraciones de 5 a 20 mcg/ml. La concentración sérica deseada del medicamento activo podría estar por debajo de este rango a lo largo del período de tratamiento. Las dosis de 50 mg/kg/día, dividida en 4 y administrada en intervalos de 6 horas usualmente proporciona niveles sostenidos.

Excepto en ciertas circunstancias (como en el caso de prematuros, neonatos y pacientes con insuficiencia renal o hepática), las dosis más bajas pueden no alcanzar esas concentraciones. Debe mantenerse en observación continua a los pacientes y, en caso de cualquier reacción adversa, debe reducirse la dosis o interrumpir la administración del medicamento, si otros factores de la situación clínica lo permiten.

Uso en adultos: Los adultos deben recibir 50 mg/kg/día en forma fraccionada cada 6 horas. En casos excepcionales, aquellos pacientes con procesos infecciosos causados por organismos con resistencia intermedia, pueden requerir inicialmente dosis de hasta 100 mg/kg/día para alcanzar concentraciones inhibitorias, pero éstas deben disminuirse tan pronto como sea posible. Los adultos con algún grado de insuficiencia renal, hepática o ambos, pueden tener disminuida la capacidad de metabolizar y excretar el medicamento. En casos de procesos metabólicos alterados, las dosis deben ajustarse adecuadamente.

Uso en pacientes pediátricos: Una dosis de 50 mg/kg/día, fraccionada en intervalo cada 6 horas, es efectiva contra la mayoría de los organismos susceptibles. Las infecciones severas (como bacteriemia o meningitis), especialmente si se desea obtener concentraciones adecuadas del medicamento en el LCR, pueden requerir ajustarse hasta 100 mg/kg/día; no obstante, se recomienda que la dosis se reduzca a 50 mg/kg/día tan pronto como sea posible. Los pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal, pueden acumular cantidades excesivas del medicamento.

Uso en neonatos: Las dosis de 25 mg/kg/día, divididos en 4 dosis administradas en intervalos de 6 horas, usualmente proporcionan y mantienen las concentraciones séricas y tisulares adecuadas para el control de la mayoría de los procesos infecciosos cuando el medicamento está indicado. Las recomendaciones de las dosis son extremadamente importantes, dado que las concentraciones séricas en todos los recién nacidos prematuros y recién nacidos a término menor de 2 semanas de vida difieren a las de otros grupos de edad. Esta diferencia es causada por las variaciones en la madurez de los procesos metabólicos a nivel hepático y renal.

Los incrementos de las dosis en este rango de edad sólo deben realizase en casos de infecciones severas, con el fin de mantener las concentraciones séricas dentro del rango terapéutico efectivo. Luego de las primeras 2 semanas de vida extrauterina, los recién nacidos a término usualmente requieren hasta un total de 50 mg/kg/día dividido en cuatro dosis en intervalos de 6 horas.

Cuando estas funciones son inmaduras (o se ven seriamente afectadas en adultos), se detectan altas concentraciones séricas del medicamento, que tienden a incrementarse con la administración repetida (ver Precauciones generales).

Uso en pacientes pediátricos con procesos metabólicos inmaduros: En aquellas poblaciones pediátricas donde se sospecha la presencia de un proceso metabólico inmaduro, las dosis de 25 mg/kg/día habitualmente proporcionan concentraciones séricas terapéuticas del medicamento. Estos pacientes, particularmente, la concentración sérica del medicamento debe vigilarse de modo continuo a través de técnicas microbiológicas, siempre que sea posible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las concentraciones sanguíneas superiores a 25 mcg/ml frecuentemente se consideran como tóxicas. La toxicidad por cloramfenicol puede evidenciarse a través de efectos hematopoyéticos serios tales como anemia aplástica, trombocitopenia, leucopenia, así como niveles de hierro sérico, náusea, vómito y diarrea. En casos de sobredosis seria, la hemoperfusión con carbón puede ser efectiva en la depuración del cloramfenicol del plasma. El recambio sanguíneo es de valor cuestionable después de sobredosis masivas, especialmente en neonatos y lactantes.

PRESENTACIONES:

Frasco con 100 ml (31.25 mg/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
PFIZER, S.A. de C.V.
Km. 63 Carretera México-Toluca
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 38837, S.S.A. IV
BEAR-04361202352/RM2004/IPPA

 

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