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OSSO

OSSO TABLETAS
Tratamiento y prevención de la osteoporosis
GRISI HNOS., S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Alendronato sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Alendronato de sodio equivalente a........ 10 mg
de alendronato

Excipiente, cbp...................................... 1 tableta

Cada tableta contiene:

Alendronato de sodio equivalente a........ 70 mg
de alendronato

Excipiente, cbb...................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
  • Osteoporosis en hombres.
  • Osteoporosis inducida por glucocorticoides.
  • Enfermedad de Paget en los huesos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La biodisponibilidad del alendronato cuando se administran 70 mg por vía oral es de 0.7% en mujeres y de 0.59% en hombres, y la biodisponibilidad se reduce 40% cuando el alendronato se ingiere una hora después de los alimentos. La unión a proteínas es de 78%.

Se adhiere a la superficie del hueso con especial predilección por lo sitios de resorción ósea activa. Su distribución es a tejido óseo y no se metaboliza. No se sabe si se excreta a través de la leche materna y su eliminación es renal en 50% del alendronato que no se fijó en el hueso. El aclaramiento renal disminuye en pacientes con falla renal. La vida media del alendronato es de 10 años.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al alendronato y anormalidades que impidan el vaciamiento como acalasia y estenosis, y quienes no puedan estar de pie o sentados 30 minutos después de su administración.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe corregir la deficiencia de vitamina D antes del inicio de la terapia. En pacientes con historia de hipoparatiroidismo puede haber riesgo de hipocalcemia. Enfermedad ácido péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Usualmente es bien tolerado. Cuando se presentan efectos secundarios (1.9 a 3.6%) se ha observado dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica (1.5%), distensión abdominal, disfagia y cefalea (2.6%), dolor músculo-esquelético (4.1%). Otras reacciones muy poco frecuentes pueden incluir, uveítis y escleritis. No existe evidencia de nefrotoxicidad. Se han reportado elevaciones asintomáticas de transaminasas en algunos pacientes hipercalcémicos tratados con alendronato intravenoso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los antiácidos como el calcio, magnesio y aluminio pueden reducir la absorción de alendronato, por lo que se recomienda administrarlos una hora después del alendronato. La administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina), salicilato de magnesio y mesalamine pueden incrementar la incidencia de efectos gastrointestinales. La administración intravenosa de ranitidina con alendronato vía oral incrementa la biodisponibilidad del alendronato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunos casos puede haber disminución del calcio sérico y folatos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios en animales han demostrado toxicidad, manifestada por temblores, distocia y muerte neonatal cuando se usa durante el embarazo. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas, 10 mg /día o bien 70 mg una vez por semana. Para prevenir la osteoporosis en las mujeres postmenopáusicas, 5 mg diariamente o 35 mg una vez por semana. Para el tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides, 5 mg al día. Sin embargo, en mujeres postmenopáusicas que no reciben estrógenos, 10 mg al día. En enfermedad de Paget, 40 mg/día.

Los pacientes deben recibir la vitamina D suplemental y calcio si la ingestión dietética es inadecuada. El alendronato debe tomarse por la mañana con un vaso lleno de agua por lo menos media hora antes de los alimentos, bebidas u otras medicaciones. Se pide a los pacientes sentarse o estar de pie por lo menos 30 minutos después de la administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede ocasionar hipocalcemia, hopofosfatemia y alteraciones gastrointestinales. Se debe contemplar la utilización de antiácidos o leche, no provocar el vómito y el paciente debe permanecer de pie por el riesgo de presentar esofagitis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 4 tabletas de 70 mg.

Caja con frasco con 30 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
GRISI HNOS., S. A de C. V.

Bajo licencia de:
Corporación GRIHNOS, S. A. de C. V.
Amores Núm. 1746
Colonia Del Valle
03100 México D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 358M2005, S.S.A. IV
HEAR 05330060101637/R2005/IPPA

 

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