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style Fármacos - NOMOTEC-S

 

NOMOTEC-S

NOMOTEC-S SOLUCION ORAL
Agente profiláctico del asma y antialérgico
TECNOFARMA, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Ketotifeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
equivalente a ........................... 20 mg
de ketotifeno
Excipiente c.b.p. ........................ 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o Prevención del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo la mixta), bronquitis alérgica, síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno.

o NOMOTEC-S* no es efectivo para controlar las crisis establecidas de asma.

o Profilaxis y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica.

o Urticaria aguda y crónica, dermatitis atópica, rinitis y conjuntivitis alérgicas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Tras su administración oral, la absorción de NOMOTEC-S* es casi completa. La biodisponibilidad asciende a 50% aproximadamente, debido al efecto metabólico de primer paso hepático. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen al cabo de 2 a 4 horas. La unión a las proteínas es de 75%. El ketotifeno se elimina bifásicamente con una vida media corta de 2 a 4 horas y una más larga de 21 horas. En la orina, se excreta alrededor de 1% del fármaco en forma inalterada y 60 a 70% en forma de metabolitos. El metabolito principal es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo. La pauta del metabolismo en los niños es idéntica a la de los adultos; los datos farmacocinéticos, indican que los niños mayores de 3 años requieren de una dosis similar a la de los adultos, mientras que los menores de esta edad requieren la mitad de dicha dosis para mantener concentraciones plasmáticas comparables. Se recomienda, por tanto, administrar la dosis para adultos a los niños mayores de 3 años.

CONTRAINDICACIONES:

o Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

o Este medicamento contiene un antihistamínico y no debe darse a niños menores de 1 año ni a mujeres lactando.

o No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES:

o Como con cualquier agente antiasmático, no deberá suspenderse de manera abrupta, especialmente cuando se trate de corticosteroides.

o En infecciones intercurrentes de las vías aéreas, suplementar con terapia específica antiinfecciosa.

o Cuando se manejen vehículos o maquinaria y en pacientes que reciban hipoglucemiantes orales.

o Vigilar la cuenta de trombocitos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aunque no existen pruebas de que posea acción teratógena, NOMOTEC-S* sólo deberá administrarse en mujeres embarazadas o lactando en caso de estricta necesidad y bajo estrecha supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sedación, sequedad de boca, mareo y aumento de peso. Si es necesario interrumpir NOMOTEC-S*, se hará progresivamente durante un periodo de 2 a 4 semanas ya que los síntomas de asma pueden reaparecer. Se han observado ocasionalmente síntomas de estimulación del SNC, como excitación, irritabilidad, insomnio, somnolencia y nerviosismo, particularmente en niños.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: NOMOTEC-S* puede potenciar los efectos de agentes depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. Se han observado disminuciones reversibles en la cuenta trombocítica en los pacientes que reciben NOMOTEC-S* junto con hipoglucemiantes orales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Además del efecto trombocitopénico en pacientes a los cuales se administra NOMOTEC-S* junto con hipoglucemiantes orales, no se han reportado interferencias técnicas de esta clase.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado incrementos en la frecuencia de tumores en ratones a los que se administró ketotifeno a las dosis de 1.7, 13.5 y 18.8 mg/kg diarios por un periodo de 74 semanas. La administración de ketotifeno a ratas hembras y machos en dosis superiores a 10 mg/kg/día durante 10 semanas, no afectó la fertilidad. Estudios teratológicos llevados a cabo en ratas y conejos, no revelaron efectos en la organogénesis, cuando se administró ketotifeno a la dosis de 100 y 45 mg/kg/día, de los días 5 a 15 y 6 a 18 poscoito, respectivamente.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Niños:

o Desde 1 año hasta los 3 años de edad: 0.05 mg/kg de peso corporal 2 veces al día (mañana y noche).

o Niños mayores de 3 años de edad: 5 ml (1 cucharadita) 2 veces al día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los principales síntomas de la sobredosis aguda van desde somnolencia hasta sedación grave; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión. En niños hiperexcitabilidad, convulsiones y coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático y, si procede, lavado gástrico. Vigilar síntomas cardiovasculares, excitación y convulsiones.

PRESENTACION: Caja con frasco con 120 ml de solución de 20 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene un antihistamínico. No administrar a mujeres embarazadas o lactando. No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123 Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 113M92, S.S.A.
DAER-201905/RM99/IPPA


 

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