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style Fármacos - NERISONA

 

NERISONA

NERISONA CREMA
Corticosteroide tópico
INTENDIS MEXICANA, S.A. DE C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Diflucortolona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada g contiene:

Valerato de diflucortolona............ 1.00 mg

Excipiente c.b.p.............................. 1.00 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Todas las dermatopatías que responden a la corticoterapia tópica, como:

Dermatitis de contacto, eczema de contacto.
Eczema profesional.
Eczema vulgar, numular, degenerativo y seborreico.
Eczema dishidrótico.
Eczema del complejo sintomático varicoso (sin embargo, no debe aplicarse directamente sobre úlceras de las piernas).
Eczema anal.
Eczema en los niños.
Dermatitis atópica (eczema endógeno, neurodermatitis).
Psoriasis.
Liquen rojo plano y verrugoso.
Lupus eritematoso discoide.
Quemaduras de primer grado, eritema solar, picaduras de insectos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: En las afecciones inflamatorias y alérgicas de la piel, el valerato de diflucortolona inhibe la inflamación y alivia las molestias subjetivas, como son el prurito, el ardor y el dolor.

Revierte la dilatación capilar, el edema intercelular y la infiltración tisular; la proliferación capilar es suprimida. Esto ocasiona la regresión de los signos inflamatorios en las superficies cutáneas.

Propiedades farmacocinéticas: Para que las formulaciones de NERISONAâ puedan ejercer sus efectos terapéuticos antiproliferativos y antiinflamatorios en la piel es necesario que el valerato de diflucortolona difunda desde las respectivas formulaciones hasta la epidermis viva o la dermis superior.

En los estudios sobre penetración in vitro se ha demostrado que el valerato de diflucortolona penetra rápidamente en la piel a partir de todas las formulaciones galénicas.

Estos fueron los niveles máximos de la sustancia encontrados en la capa córnea 4 horas después de la aplicación: aproximadamente 300 mg/ml (alrededor de 600 mmol/ml) tras el tratamiento con ungüento y pomada, y aproximadamente 500 mg/ml (alrededor de 1,000 mmol/ml) tras la aplicación de la crema. La concentración de corticoides en la capa córnea disminuye de distal a proximal en alrededor de 1.5 a 2 potencias de 10. Tras su aplicación a la piel lesionada (como modelo de piel enferma) las concentraciones locales del corticoide en la piel viva fueron muy superiores a las observadas tras su aplicación sobre piel intacta en todos los momentos estudiados.

El valerato de diflucortolona se hidroliza parcialmente a diflucortolona mientras está en la piel.

La diflucortolona se une al receptor de corticoides con más fuerza que el fármaco original.

Parte del corticoide aplicado sobre la piel se absorbe por vía percutánea y se distribuye por el organismo; luego es sometido a una ulterior degradación metabólica antes de ser eliminado. El grado de absorción percutánea y la carga sistémica resultante depende de algunos factores como la naturaleza del vehículo, las condiciones de exposición (dosis por superficie de piel, tamaño de la zona tratada, duración del tratamiento), la naturaleza del tratamiento (abierto/oclusivo), el estado de la barrera de la piel y la zona del cuerpo tratada. Tras la aplicación cutánea simultánea de la crema, radiomarcada a diferentes zonas de piel de la espalda de 6 voluntarios con piel sana, el porcentaje de la dosis aplicada que fueron absorbidos en un período de exposición promedio de 4 horas fueron aproximadamente de 0.2% para la piel intacta y aproximadamente de 0.4% para la piel “denudada”. Extrapolado a todo un día, esto resulta en una absorción percutánea media de aproximadamente 1.2% en el caso de una barrera de penetración intacta y de aproximadamente 2.4% en caso de que la barrera haya sido removida.

Tras su absorción, el valerato de diflucortolona se hidroliza muy rápidamente a diflucortolona y el correspondiente ácido graso. Además de diflucortolona, en plasma se recuperó 11-ceto-diflucortolona y otros dos metabolitos. La diflucortolona se elimina del plasma con una vida media de aproximadamente 4 a 5 horas, todos los metabolitos son eliminados con una vida media de aproximadamente 9 horas (las vidas medias fueron determinadas tras la administración por vía intravenosa) y se eliminan por orina y heces en una proporción de 75 a 25.

CONTRAINDICACIONES:

Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES GENERALES:

Las enfermedades dermatológicas infectadas por bacterias y/o por hongos requieren un tratamiento específico adicional.

Si durante el tratamiento prolongado con NERISONAâ Crema se presenta una excesiva sequedad de la piel, se debe cambiar la preparación por una de mayor contenido graso.

Evítese el contacto de NERISONAâ con los ojos cuando se aplique en la cara.

Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (por ejemplo, después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva.

Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.

El labio y paladar hendido constituyen un trastorno raro y en caso de que los glucocorticoides sistémicos sean teratogénicos, éstos pueden ser responsables por un aumento de únicamente uno o dos casos por cada 1,000 mujeres tratadas durante el embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja.

Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con NERISONAâ y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en los senos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante el tratamiento con NERISONAâ pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación.

Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aproximadamente 10% y más) o durante periodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción.

De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación.

No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas sobre una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado durante el embarazo o durante la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró NERISONAâ durante las últimas semanas del embarazo).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida dérmica y subcutánea, el efecto del valerato de diflucortolona fue el de un glucocorticoide típico. De estos resultados puede deducirse que tras el uso terapéutico de preparados de NERISONAâ en condiciones extremas, tales como su aplicación sobre grandes superficies y/o con oclusión, no cabe esperar más efectos secundarios que los típicos de los glucocorticoides.

Los estudios de embriotoxicidad con NERISONAâ mostraron los resultados típicos de los glucocorticoides, esto es, en los sistemas de prueba adecuados se inducen efectos embrioletales y/ o teratogénicos. Con base en estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescribe NERISONAâ durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos están resumidos en Embarazo y lactancia.

La investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en células bacterianas y de mamíferos así como los estudios in vitro e in vivo para la detección de mutaciones cromosómicas y genéticas no han arrojado indicio alguno sobre un potencial mutagénico del valerato de diflucortolona.

No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorigenicidad con valerato de diflucortolona. Sobre la base del patrón de acción farmacodinámica, la ausencia de evidencia de un potencial genotóxico, las propiedades estructurales y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicio de cambios proliferativos), no existe sospecha de un potencial tumorígeno para el valerato de diflucortolona.

Dado que, si se emplea NERISONAâ siguiendo las instrucciones, no se alcanzarán dosis inmunosupresoras eficaces a nivel sistémico tras su aplicación sobre la piel, no cabe esperar que tenga ningún efecto sobre la aparición de tumores.

De acuerdo con los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras la administración dérmica repetida, no cabe esperar que el tratamiento con NERISONAâ produzca cambios dérmicos aparte de los efectos secundarios ya conocidos para los preparados tópicos que contienen glucocorticoides.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Se comienza el tratamiento aplicando NERISONAâ Crema de acuerdo a la indicación, dos, eventualmente tres veces al día en capa fina. Una vez iniciada la mejoría clínica suele bastar, frecuentemente, una sola aplicación al día.

En lactantes y niños menores de 4 años no debe mantenerse el tratamiento con NERISONAâ durante más de 3 semanas, sobre todo si se trata de zonas cubiertas por el pañal.

El excipiente de la crema contiene gran proporción de agua y escasa cantidad de grasa. En las dermatosis húmedas, NERISONAâ Crema no dificulta la eliminación de las secreciones, favoreciendo el rápido drenaje y la desecación de la piel. NERISONAâ Crema es también apropiada para tratar los procesos que afectan las partes húmedas, descubiertas y pilosas del cuerpo.

Tratamiento con vendaje oclusivo: En el tratamiento de casos muy rebeldes puede ser conveniente un vendaje oclusivo.

Para ello, una vez aplicada la crema de NERISONAâ, se cubrirá la zona afectada con una lámina impermeable que se fijará con esparadrapo a la piel sana circundante. Para las manos pueden emplearse guantes de plástico.

La permanencia del vendaje debe ser tan prolongada como se suponga tolerable, pero en general, sin sobrepasar las 24 horas. En tratamientos más largos se recomienda cambiar el vendaje cada 12 horas.

Si se producen infecciones bajo el vendaje oclusivo hay que renunciar a su empleo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACION:

Caja con tubo de 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Argentina por:
Newprod, S.A.I.C.
Monroe 1378 (C1428BKN)
Buenos Aires, Argentina
Para:
Schering Argentina, S.A.I.C.
Monroe 1378 (C1428BKN)
Importado por:
Schering Mexicana, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
Distribuido por:
INTENDIS MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco No. 5019
14370 México, D.F.
Representantes de:
Schering AG
Alemania
â Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 86177, S.S.A.


 

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