MUSALTEN

MUSALTEN SOLUCION
Mucolítico
FARMACOS CONTINENTALES, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de ambroxol............................................... 300 mg

Vehículo c.b.p........................................................................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: MUSALTEN está indicado como coadyuvante en todos aquellos procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía y pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 a 10 horas. La absorción es completa después de haber sido administrado por vía oral. La biodisponibilidad es de 60% aproximadamente ya que 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente. El fármaco se elimina por orina en 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada. El medicamento se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos.

Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 mg/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg al día (concentración mínima en equilibrio dinámico aproximadamente 50 mg/ml). Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El clorhidrato de ambroxol ejerce su efecto en forma constante y prolongada durante 24 horas, se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que, además de fluidificar las secreciones viscosas y adherentes, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

q Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q Pacientes con úlcera péptica activa.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica hasta la fecha, sin embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los primeros tres meses de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

q Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas y vómito.

q Cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se conocen hasta la fecha, por lo que puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Lo anterior debe tomarse en consideración en el caso de pacientes delicados y que son tratados con glucósidos cardiacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios experimentales demuestran que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. No se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q Adultos: Los dos primeros días de tratamiento, 2 cucharaditas (10 ml = 30 mg) tres veces al día. Luego una cucharadita (5 ml = 15 mg) 3 veces al día.

q Niños de 5 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml = 15 mg) 3 veces al día.

q Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml = 7.5 mg) 3 veces por día.

q Niños hasta 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml = 7.5 mg) 2 veces por día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se ha reportado ninguna hasta el momento. En caso de que se presente se recomienda un tratamiento sintomático.

PRESENTACION: Caja y frasco con 120 ml con vaso dosificador (5 ml = 15 mg).

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
FARMACOS CONTINENTALES, S.A. de C.V.
Av. San Ignacio No. 1831
Colonia San Manuel
72570 Puebla, Pue.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 176M2000, S.S.A.
EEAR-403163/R2000/IPPA