Galenox.com
Registrese en Galenox.com

style Fármacos - MIOLASTAN

 

MIOLASTAN

MIOLASTAN COMPRIMIDOS
Miorrelajante
SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Tatrazepam.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Tetrazapam......................... 25 y 50 mg

Excipiente, cbp................ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      Miorrelajante.

·      MIOLASTAN® está indicado en el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en el curso de la patología de origen mecánico del raquis, en traumatología, ortopedia y neurología.

·      Cervicalgias, dorsalgias y lumbalgias agudas y crónicas.

·      Ciática.

·      Tendinitis, bursitis, contracturas musculares, en particular las del deportista.

·      Manejo farmacológico de esguinces e intervenciones ortopédicas.

·      Paraplejias espásticas.

·      Medicación preanestésica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La molécula de MIOLASTAN® químicamente se describe como 7-cloro-5(1-ciclohexenil)-1,3-dihidro-1-metil-2M-2H-1,4-benzodiacepina. Farmacológicamente posee las mismas características de todas las benzodiacepinas, es decir, tiene acción sedante, ansiolítica, anticonvulsivante y miorrelajante. Su especificidad depende de su estructura molecular y la afinidad específica que tiene por los receptores tanto centrales como periféricos.

MIOLASTAN® es una benzodiacepina con características miorrelajantes, dispone de un margen terapéutico importante, entre sedación y miorrelajación de más de dos veces y media de la observada con diacepam.

Midiendo un índice de afinidad (ki) expresando nanomoles (nM) de producto, mientras más débil es la constante, mayor es la afinidad de la molécula para saturar a los receptores.

Las benzodiacepinas tienen habitualmente una afinidad mucho más importante por los receptores centrales que por los receptores periféricos. Así, la relación ki periférico/ki central de diacepam es de 10. Se necesitan diez veces más moléculas de diacepam para saturar los receptores periféricos a las benzodiacepinas, que para saturar a los receptores centrales. Por otro lado, la relación ki periférico/ki central de la molécula de MIOLASTAN® es de 0.9.

El tetrazepam se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, detectándose niveles en sangre en 14 minutos, teniendo una alta biodisponibilidad.

En sangre el tatrazepam se encuentra en su mayoría en su forma original, siendo el responsable principal de su actividad farmacológica.

El tatrazepam presenta una importante unión a proteínas plasmáticas, por lo que no es desplazado in vitro por diversos analgésicos o antiinflamatorios.

El metabolismo del tatrazepam es principalmente hepático y se excreta principalmente por orina (70%) y por heces en menor porcentaje (30%); el principal metabolito excretado es un glucoroconjugado (3'-hidroxitetrazepam).

La vida media es de 22 ± 4 horas. Después de la administración a dosis repetidas, no se observan diferencias entre los parámetros farmacocinéticos comparados con aquellos obtenidos por la administración en dosis única.

La ingesta de alimento no modifica el perfil farmacocinético del tetrazepam.

En pacientes geriátricos se observa un incremento en la vida media, por lo que se debe efectuar un reajuste de dosis.

La farmacocinética del tetrazepam presenta modificaciones en la presencia de insuficiencia renal y aunque el incremento en la vida media no es significativo, existe variabilidad interpaciente, por lo que en casos de insuficiencia renal es conveniente reducir la dosificación.

En casos con insuficiencia hepática, se observa disminución en la velocidad de eliminación, por lo que es necesario de igual manera la disminución de la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Miastenia, glaucoma e insuficiencia respiratoria, hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas y/o sus derivados. No se administre a niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso prolongado de este medicamento aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

Este producto ocasiona en algunas personas somnolencia y retardo en los reflejos, lo que impide el manejo de vehículos o maquinaria potencialmente peligrosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Está demostrado que las benzodiacepinas atraviesan la barrera fetoplacentaria y se excretan por la leche materna. El uso del medicamento durante el embarazo no está suficientemente valorado, por lo que queda a juicio del médico tratante, su empleo en estos casos. No se recomienda la utilización de MIOLASTAN® durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Están en relación con la dosis empleada y con la sensibilidad individual del paciente.

  • Somnolencia (en especial en personas de edad avanzada).
  • Hipotonía muscular.
  • En ciertos pacientes se puede observar una reacción paradójica, irritabilidad, agresividad, subexcitación, síndrome de confusión onírica.
  • Exantemas de tipo maculopapular, acompañándose en ocasiones de prurito.

La suspensión brusca del tratamiento puede provocar manifestaciones de deprivación, con más rapidez con benzodiacepinas de vida media corta (24 horas) que con las de vida media larga, con posibilidad de incidentes menores como irritabilidad, ansiedad, mialgias, insomnio y excepcionalmente náusea y vómito; incidentes mayores (son excepcionales) convulsiones aisladas, estado de mal mioclónico, con síndrome confusional.

Estos incidentes pueden sobrevenir en cualquier momento y generalmente son precedidos de síntomas menores.

La duración del tratamiento debe ser sólo la necesaria y evitar en la medida posible, la prolongación del tratamiento; no hay datos disponibles sobre tratamientos a muy largo plazo. Puede sobrevenir un síndrome de supresión si se suspende bruscamente, después de su uso más o menos prolongado, sobre todo a dosis elevadas. Para prevenir tales circunstancias, se recomienda reducir progresivamente las dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Sinergia aditiva con otros depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes), con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, en particular ciertos neurolépticos; su administración simultánea, hace mayor el riesgo de sedación.

La interacción con alcohol produce efectos impredecibles.

El riesgo de síndrome de supresión es mayor con la asociación de benzodiacepinas, que se hayan prescrito como ansiolíticos o como hipnóticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no ha sido descrita en los estudios clínicos controlados ninguna alteración de las pruebas de laboratorio más usuales.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios farmacológicos han demostrado que MIOLASTAN® posee un buen margen de seguridad, ya que no se ha demostrado en animales de laboratorio efectos de teratogénesis, mutagénesis, carcinogénesis ni alteraciones de la fertilidad y sobrevida de los fetos.

En el humano se ha mencionado el riesgo teratógeno producido por algunas benzodiacepinas, pero no ha sido confirmado con los estudios epidemiológicos; sin embargo no se recomienda el empleo de MIOLASTAN® en pacientes embarazadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomienda utilizar una dosificación progresiva y repartirla durante el día.

Para el tratamiento ambulatorio se recomienda iniciar con 1 comprimido, de preferencia por la noche; y en caso necesario aumentar 1 comprimido suplementario cada día.

La dosis más eficaz es de 50 a 75 mg al día, en estos casos se recomienda un comprimido por la mañana y uno o dos por la noche.

En los enfermos hospitalizados o encamados, se recomienda iniciar con un comprimido y aumentar progresivamente un comprimido cada día, hasta alcanzar la dosis eficaz habitual que es de 75 mg al día (3 comprimidos de 25 mg cada uno). Las dosis deberán ser repartidas en 3 tomas durante el día, o sea, por la mañana, tarde y noche; en caso de dolores nocturnos que perturben el sueño, será necesario un comprimido adicional.

Posología en niños: La utilización en niños deberá ser excepcional; sin embargo, cuando hay absoluta necesidad, se administrará MIOLASTAN® a una dosis de 4 mg por kg de peso, repartida en dos tomas al día.

Pacientes geriátricos: En los sujetos ancianos, se recomienda disminuir la dosis a la mitad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingesta masiva existe la posibilidad de depresión cardiorrespiratoria y coma, sobre todo cuando se presentan intoxicaciones con varios fármacos. El antídoto de las benzodiacepinas es el flumazenil. La dosis inicial del flumazenil, en el manejo de la sobredosificación por benzodiacepinas es de 0.3 mg por vía intravenosa en bolo, a administrarse en 2 minutos. Mantener con una infusión de .1 a .4 mg/hora, la velocidad de infusión deberá ajustarse individualmente, según el grado de conciencia deseado.

Cuando se sospeche de intoxicación reciente, se aconseja practicar un lavado gástrico. En todo caso se aplicarán medidas de apoyo, así como la reanimación cardiorrespiratoria en caso de que llegara a ser necesaria.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 comprimidos de 25 y 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Producto perteneciente al grupo II. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado de este medicamento aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. Este producto ocasiona en algunas personas somnolencia y retardo en los reflejos, lo que impide el manejo de vehículos o maquinaria potencialmente peligrosa.

LABORATORIO Y DIRECCION:
SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 70178, S.S.A. II
DEAR-06350122740078/RM2007/IPPA

 

El contenido de Galenox.com es únicamente para profesionales de la salud.

Para leer más Ingresa o Regístrate

Iniciar sesión

 

¿Aún no eres parte de Galenox®?

Regístrate para obtener una cuenta GRATUITA

Obten acceso ilimitado a :

Noticias médicas

Congresos nacionales e internacionales

Educación médica continua

 

Registrarse

today Congresos nacionales

today Congresos internacionales

forum Últimos tweets

Conoce el wearable para monitorear el corazón #salud #cardiología https://t.co/N8XAO0Ab3r https://t.co/mLLPAYXBiw
Tratamiento para la colitis nerviosa con… ¿bacterias? #salud #bacterias https://t.co/qovN3SZM4P https://t.co/FhDvnXlrMc
Los kilos extra influyen en el trastorno bipolar. Descubre por qué #salud #obesidad https://t.co/sci7FDB1PD https://t.co/Tn6eb5a44T
¿La rotación de residentes es un peligro para los pacientes? #salud #galenox https://t.co/AKw4C7iYc5 https://t.co/NHZ4KCOy8C

Políticas de privacidad - Términos de Uso

Galenox.com - ¡Tu colega siempre en línea!

REGISTRO