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style Fármacos - MICETAL

 

MICETAL

MICETAL GEL
Antimicótico tópico
HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Flutrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:

Flutrimazol.......................................... 1 g

Excipiente, cbp............................... 100 g

Cada 100 g de gel contienen:

Flutrimazol.......................................... 1 g

Excipiente, cbp............................... 100 g

Cada 100 ml de solución contienen:

Flutrimazol.......................................... 1 g

Vehículo, cbp.................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

· MICETAL® flutrimazol solución y crema es un antimicótico de amplio espectro que esta indicado en el tratamiento tópico de diversas infecciones por dermatófitos. Tiñas de diversas localizaciones como: del cuerpo, crural, de mano, de pie, de pelo, de uña, micosis en membranas mucosas debida a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la Candida tropicalis, albicans, parapsilosis, guilliermondii, krusei, Torulopsis glabrata, Trichophyton tonsurans schoenleinii, gypseum, cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor.

· MICETAL® flutrimazol crema y solución también están indicados en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale.

· MICETAL® flutrimazol gel está indicado para la tiña capitis y tiñas de las zonas cubiertas por piel cabelluda, como la dermatitis seborreica, cuando se sospeche o se demuestre la presencia de de Pityrosporum ovale.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

MICETAL® es un antimicótico tópico perteneciente al grupo de los imidazoles. Actúa interfiriendo con la biosíntesis de los esteroles, específicamente interfiere en la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad de la enzima lanosterol-14?-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo, aumentando su permeabilidad lo que produce alteraciones importantes en los constituyentes celulares del mismo.

Por las características físico-químicas de MICETAL®, de la dosis aplicada a la piel 98.5% se localiza en los estratos espinoso, granuloso y lámina basal de la piel. Unicamente 1.46% se elimina a través de la orina dentro de las primeras 24 horas de su aplicación. Esta distribución y concentración explican la eficacia de MICETAL® en las dermatomicosis.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropícalis, C. parapsilosis, C. guiliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) probadas están situadas en su mayoría en el rango; para Candida 2.5 a 5.9 mcg/ml; Trichophyton < 0.6 mcg/ml; Scopulariopsis 0.15 a 0.6 mcg/ml; Asperguillus 1.2 a 2.5 mcg/ml. En general la IC50 para MICETAL® se sitúa en 0.071 µM.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. Las CMIs de cepas de Aspergillus están en un rango de 0.25 a 2.50 mcg/ml. Frente a Scopulariopsis MICETAL® presentó CMIs en un rango de 0.15 a 0.60 mcg/ml.

La mínima absorción percutánea de MICETAL® prácticamente nulifica el riesgo de la aparición de efectos tóxicos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

MICETAL® está contraindicado en aquellos sujetos que presentan antecedentes de hipersensibilidad a los antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

MICETAL® exclusivo uso externo, no deberá aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica, evítese el contacto con los ojos.

MICETAL® Gel exclusivo para uso en piel cabelluda y zonas pilosas. Evite el contacto con ojos y mucosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existe suficiente experiencia clínica con MICETAL® Crema, gel y solución dérmica en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Solo en 3.2% de los casos se puede presentar discreto ardor, prurito y/o eritema en la zona de aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales han demostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos, teratogénicos, carcinogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Exclusiva aplicación tópica cutánea.

MICETAL® Solución o crema: Aplicar una vez al día cubriendo con cantidad suficiente toda la zona afectada.

El período de tratamiento sugerido es:

· Tinea pedis (pie de atleta) y micosis interdigitales: 4 semanas.

· Tinea corporis (cuerpo): 2 a 3 semanas.

· Pitiriasis versicolor: 1 a 2 semanas.

· Candidiasis cutáneas superficiales: 2 a 4 semanas.

El médico determinará la duración del tratamiento y frecuencia de repetición de acuerdo a las características de cada caso individual.

MICETAL® Gel exclusiva aplicación en piel cabelluda y áreas cubiertas por cabello.

Adultos y niños mayores de 10 años, aplicar 3 veces por semana durante 4 semanas. El gel debe ser aplicado en cantidad suficiente sobre piel cabelluda o áreas adyacentes con un suave masaje o fricción, dejándolo actuar 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL® flutrimazol crema, gel o solución, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado, si es necesario.

PRESENTACIONES:

MICETAL® Crema: Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 30 g.

MICETAL® Gel: Frasco de polietileno de alta densidad con 100 g.

MICETAL® Solución: Caja de cartón con frasco polietileno de alta densidad blanco etiquetado con 30 ml de solución con bomba dosificadora a rosca.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Uso externo, no se aplique en mucosas. Evítese el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 69891, 385M2001 y 133M2002, SSA IV
083300203A3646/IPPA


 

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