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style Fármacos - MELBEXA

 

MELBEXA

MELBEXA TABLETAS
Hipoglucemiante
INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Metformina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metformina...... 500 y 850 mg

Excipiente cbp.............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

· Para el tratamiento de diabetes mellitus tipo II y tratamiento de ovario poliquístico.

· La metformina está indicada en pacientes con diabetes mellitus estable del adulto, especialmente en el obeso.

· Fallas primarias y secundarias a otros hipoglucemiantes orales.

· Diabéticos en tratamiento con sulfonilureas con tendencia al aumento de peso.

· Pacientes obesos con resistencia a la insulina.

· Pacientes obesos con dislipidemia.

· Pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La metformina se absorbe a partir del intestino delgado en el transcurso de aproximadamente 6 horas. El fármaco es estable no se une a proteínas plasmáticas y se excreta sin cambios en la orina.

La vida media plasmática es de 1.25 a 2.6 horas con un promedio de 1.8 ± 0.6 horas.

Su biodisponibilidad a dosis terapéuticas alcanza de 50 a 60%.

Metabolismo: Su biotrasformación es escasa, su principal metabolito es la hidroximetilbiguanida (hidroxilación) y esto sucede en el hígado a nivel microsomal.

Eliminación o excreción: Su eliminación es principalmente por los riñones de 80 a 90%.

La vida media de eliminación plasmática varía de 1.5 a 4.5 horas y la excreción urinaria es de 8.9 a 19 horas.

La vida media se alarga en pacientes con insuficiencia renal en relación a la depuración de creatinina, por lo que puede existir prolongación de ésta en el anciano. La eliminación se lleva a cabo en los riñones por secreción tubular activa. Después de la administración oral de 500 mg de metformina, 50% se recupera en la orina y 27% en la heces.

Farmacodinamia: La metformina reduce los niveles de glucosa en pacientes diabéticos, mientras que a diferencia de las sulfonilureas, no causa una reducción de los niveles de glucosa en sujetos normoglucémicos. La acción antihiperglucémica es debida principalmente a su mecanismo de acción en sitios extrapancreáticos. La principal acción de la metformina es el resultado de la potencialización de los efectos metabólicos de la insulina en los tejidos periféricos incrementando la utilización de glucosa en el interior de la célula, un aumento de la oxidación de glucosa y un incremento en la incorporación a glucógeno. En el hígado la metformina inhibe la gluconeogénesis, también por incremento de la sensibilidad a la insulina. La hiperglucemia postprandial se reduce como resultado de un mecanismo de absorción de glucosa retardada a nivel gastrointestinal de metformina.

Estas propiedades significan que la acción de la metformina depende de la presencia de cierto grado de insulina plasmática, ya sea de origen endógena o exógena. Agregado a su efecto antihiperglucémico, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de grasas. Los niveles de triglicéridos y colesterol se reducen con el tratamiento. La actividad anorexigénica de la metformina favorece la pérdida de peso y por lo tanto, da soporte a las medidas de reducción y/o conservación de peso.

El espectro de acción de la metformina hace que sea el tratamiento adecuado en pacientes diabéticos no insulinodependientes con sobrepeso y pacientes obesos, en donde la hiperglucemia es causada por resistencia a la insulina y en quienes se asocian trastornos dislipidémicos.

CONTRAINDICACIONES:

· Pacientes con hipersensibilidad a la metformina.

· Complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis o estado hiperosmolar.

· Deterioro de la función renal.

· Desnutrición importante con compromiso del estado general.

· Insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca severas.

· Intoxicación alcoholica o alcoholismo.

· Diabetes mellitus con complicaciones tardías severas (nefropatía, retinopatía, neuropatía).

· Deficiencia de vitamina B12 hierro y ácido fólico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener en cuenta que existen varios informes relacionados con el uso de biguanidas como un factor que puede propiciar la aparición de acidosis láctica, trastorno metabólico potencialmente fatal, caracterizado por la elevación de los niveles de lactato, aumento de la relación lactato-piruvato y una disminución del pH sanguíneo, aunque estos informes están relacionados con el uso de otras biguanidas como la fenformina, el hecho de que MELBEXA® este elaborado a base de una biguanida hace necesario tomar en cuenta las siguientes precauciones para su uso: no utilizarlo en pacientes en quienes existe el riesgo de acidosis láctica como aquellos que presentan insuficiencia cardiaca, renal o hepática, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo del miocardio y otras enfermedades caracterizadas por hipoxemia. En caso de presentar síntomas como malestar general, esta situación deberá notificarse inmediatamente al médico.

Durante el uso de metformina, no deberá darse concomitantemente ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ni fibrinolíticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Así como cualquier medicamento antidiabético oral, la metformina está contraindicada en el embarazo. Las mujeres embarazadas que cursen con diabetes, deben ser tratadas con insulina para un óptimo control metabólico. No hay estudios clínicos que avalen la seguridad de metformina durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Intolerancia gastrointestinal como náuseas, vómito, diarrea, anorexia y gastralgia y sabor metálico. En casos rarísimos, acidosis láctica en pacientes con factores predisponentes como insuficiencia renal y colapso circulatorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La metformina potencializa el efecto de los anticoagulantes y de los fibrinolíticos. Inhibe la absorción de la vitamina B12 en casos aislados. La metformina por si sola no causa hipoglucemia, sin embargo se debe tener atención en la posibilidad de hipoglucemia cuando se administra concomitantemente con otros agentes hipoglucemiantes.

La clorpromazina, corticoides, diuréticos, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos y anticonceptivos orales pueden disminuir el efecto reductor de la glucosa de la metformina mediante alteración de la tolerancia a la glucosa. Los antiinflamatorios no esteroideos, el ácido acetilsalicílico o la cimetidina pueden reducir la excreción renal de metformina y, por lo tanto, aumentar el riesgo de acidosis láctica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos aislados puede haber mala absorción de vitamina B12, que puede elevar el desarrollo de anemia megaloblástica. Disminuye los parámetros de triglicéridos, colesterol total y LDL. No modifica las HDL. Excepcionalmente puede haber incremento en los niveles séricos de lactato, en pacientes predispuestos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios encaminados a la búsqueda de este tipo de alteraciones en animales como ratas, conejos, perros y monos, no mostraron ninguna alteración.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

La dosis máxima en niños y adultos es de 2,550 g al día. Se recomienda incrementar de 500 o 850 g a la semana de acuerdo a las necesidades metabólicas de cada paciente.

El número máximo de tabletas recomendadas por día es de 5 para MELBEXA® de 500 mg y de 3 para MELBEXA® de 850 mg.

Es preferible iniciar con la tableta en el desayuno.


Esquema de dosificación
para MELBEXA
® de 500 mg

Tabletas/día

Desayuno

Comida

Cena

1

1

0

0

2

1

0

1

3

2

0

1

4

2

0

2

5

2

1

2

 

Esquema de dosificación
para MELBEXA
® de 850 mg

Tabletas/día

Desayuno

Comida

Cena

1

1

0

0

2

1

0

1

3

1

1

1

Después de 12 a 15 días, adaptar la posología de acuerdo a la mejoría de los pacientes.

En el caso de pacientes insulinodependientes, MELBEXA® no sustituye el uso de insulina. Sin embargo la administración conjunta con esta última permite reducir la dosis de insulina mejorando los niveles de glucemia. Si la dosis de insulina es menor a 40 U. MELBEXA® debe administrarse a la dosis habitual y de acuerdo a la mejoría metabólica individual. Se debe reducir la insulina de dos a cuatro unidades cada dos días.

Esquema de dosificación de MELBEXA® en pacientes con Sx. de ovario poliquístico

Tabletas/día

Desayuno

Comida

Cena

1

0

1

0

2

1

0

1

3

1

1

1

En el síndrome de Ovario poliquístico se recomienda iniciar con dosis de 500 mg. La máxima dosis posible con metformina es de 850 mg tres 3 veces al día.

Es aconsejable dejar un intervalo de 1 a 2 semanas entre los incrementos posológicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Existen escasos reportes de sobredosis con metformina. La manifestación importante corresponde a la acidosis láctica. En casos de sobre dosificación se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo de acuerdo a la sintomatología.

La sobredosis de metformina por si sola no causa hipoglucemia. Sin embargo la hipoglucemia se puede presentar si se está administrando concomitantemente otro hipoglucemiante o se ha ingerido alcohol.

Los síntomas de intoxicación son similares a las reacciones adversas. Se debe tener en mente el riesgo de acidosis láctica. El diagnóstico debe ser confirmado mediante determinaciones séricas de lactato y metformina.

Cuando la metformina está implicada como causa de acidosis láctica, los niveles plasmáticos deben estar > 5 microgramos/ml.

Si se sospecha intoxicación con metformina, el paciente debe ser referido a un hospital para manejo intensivo por el riesgo de acidosis láctica.

En caso de intoxicación, la terapia con hemodiálisis es la manera más efectiva de eliminar lactato y metformina. Medidas sintomáticas deben llevarse a cabo para estabilizar la circulación, corregir la acidosis y la hipoxia.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 500 mg.

Caja con 30 tabletas de 850 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 13 Este Núm. 5
CIVAC
62500 Jiutepec, Morelos
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 531M2000, S.S.A. IV
DEAR-06330060102507/RM2007/IPPA


 

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