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style Fármacos - TOFRANIL

 

TOFRANIL

TOFRANIL GRAGEAS
Antidepresivo tricíclico
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Imipramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Clorhidrato de imipramina............ 25 mg

Excipiente, cbp............................. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Adultos:

· Todas las formas de depresión, incluidas las formas endógenas, orgánicas y psicógenas, y la depresión asociada con trastornos de la personalidad o alcoholismo crónico.

· Crisis de angustia (ataques de pánico).

· Trastornos dolorosos crónicos.

· Terrores nocturnos (miedo por la noche).

Niños y adolescentes:

· Enuresis nocturna (sólo en pacientes de 5 años o más, cuando los tratamientos alternativos no se consideren apropiados, y únicamente si se han descartado las causas orgánicas).

· No se dispone de antecedentes de uso de TOFRANIL® en la enuresis nocturna en niños menores de 5 años de edad.

· En los niños y adolescentes, no existen suficientes pruebas de la inocuidad y la eficacia de TOFRANIL® como tratamiento de cualquier forma de la depresión, incluidas las formas endógenas, orgánicas o psicógenas y de la depresión asociada con trastornos de la personalidad o alcoholismo crónico, crisis de aungustia (ataques de pánico), trastornos dolorosos crónicos y terrores nocturnos (miedo por la noche). Por lo tanto, no se recomienda la administración de TOFRANIL® a los niños adolescentes (de menos de un año a 17 años) en estas indicaciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El clorhidrato de imipramina se absorbe rápido y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La comida no afecta su absorción ni tampoco su biodisponibilidad. Durante su primer paso por el hígado, la imipramina administrada por vía oral se convierte parcialmente en desmetilimipramina, un metabolito que también presenta actividad antidepresiva.

Tras la administración oral de 50 mg tres veces al día durante 10 días, las concentraciones plasmáticas estacionarias de la imipramina y la desmetilimipramina fueron de 33 a 85 ng/ml y 43 a 109 ng/ml, respectivamente (media de valores).

Distribución: Alrededor de 86% de la imipramina se une a las proteínas del plasma. Las concentraciones cefalorraquídeas y plasmáticas de imipramina presentan una estrecha correlación.

El volumen aparente de distribución es igual a 21 lt./kg de peso corporal aproximadamente. La imipramina y su metabolito desmetilimipramina pasan a la leche materna en concentraciones similares a las que se determinan en el plasma.

Biotransformación: La imipramina se metaboliza ampliamente en el hígado. Se elimina principalmente por desmetilación y, en menor grado, por hidroxilación. Ambas vías metabólicas están sujetas a un control genético.

Eliminación: La imipramina se elimina de la sangre con una semivida media de 19 horas.

Alrededor de 80% se excreta en orina y alrededor de 20% en las heces, principalmente en forma de metabolitos inactivos. La excreción urinaria de la imipramina inalterada y del metabolito activo desmetilimipramina es de alrededor de 5 y 6%, respectivamente. Sólo se excretan pequeñas cantidades en las heces.

Poblaciones específicas: Debido a la menor depuración metabólica (clearance), las concentraciones plasmáticas de imipramina son mayores en los pacientes de edad avanzada que en los más jóvenes. En los niños, la semivida de eliminación media y la depuración media no difieren significativamente de los respectivos valores de referencia en adultos, pero la variabilidad interindividual es alta.

En los pacientes con insuficiencia renal grave no se observan variaciones de la eliminación renal de la imipramina y sus metabolitos no conjugados biológicamente activos. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de equilibrio de los metabolitos conjugados, que se consideran biológicamente inactivos, son altas. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivo tricícliclo. Inhibidor de la recaptación de noradrenalina y serotonina (inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas).

Mecanismo de acción: La imipramina tiene propiedades farmacológicas diversas, a saber, alfaadrenolíticas (antiadrenérgicas a), antihistamínicas, anticolinérgicas y bloqueantes de los receptores de 5-HT. No obstante, se cree que su principal actividad terapéutica radica en la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina (NA) y serotonina (5-HT).

La imipramina es un bloqueante ‘mixto’ de la recaptación, es decir, inhibe la recaptación tanto de la NA como de la 5-HT en grado prácticamente idéntico.

CONTRAINDICACIONES:

· Hipersensibilidad a la imipramina y a cualquiera de los excipientes, o sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos del grupo de las benzodiazepinas.

· TOFRANIL® no debe ser administrado con un inhibidor de la MAO al mismo tiempo ni tampoco durante los 14 días que preceden o suceden a la administración de este tipo de inhibidor.

· También está contraindicado el tratamiento simultáneo con inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclobemida.

· Infarto del miocardio reciente.

PRECAUCIONES GENERALES:

Riesgo de suicidio: El riesgo de suicidio es inherente a la depresión grave y puede persistir hasta que se produce una considerable remisión. Los pacientes con trastornos depresivos, tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un agravamiento de la depresión, síntomas de suicidalidad u otros síntomas psiquiátricos, estén o no bajo tratamiento antidepresivo. En estudios breves realizados en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otros trastornos psiquiátricos, los antidepresivos incrementaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (suicidalidad).

Todos los pacientes que reciban TOFRANIL® en cualquier aleación deben ser observados atentamente en busca de agravamiento clínico, de síntomas de suicidio y de otros síntomas psiquiátricos, sobre todo durante la fase inicial de tratamiento o al modificar la dosis.

En estos pacientes, se debe considerar la modificación del régimen terapéutico e incluso la interrupción del tratamiento, especialmente si tales cambios son graves, de comienzo brusco o si no formaban parte de los síntomas que presentaba el paciente (véase Interrupción del tratamiento).

Se debe avisar a las familias y cuidadores de los pacientes adultos y pediátricos que estén en tratamiento con antidepresivos, en indicaciones psiquiátricas o de otra índole, que es necesario vigilar al paciente por si surgen otros síntomas psiquiátricos o de suicidio, y que deben comunicar tales síntomas al proveedor de atención sanitaria de inmediato.

A fin de reducir el riesgo de intoxicación por sobredosis, TOFRANIL® debe prescribirse en la menor cantidad de comprimidos que permita el tratamiento adecuado del paciente.

Otros efectos psiquiátricos: Muchos pacientes con crisis de angustia (trastorno de pánico) sienten mayor angustia o ansiedad al comienzo del tratamiento con un antidepresivo tricíclico.

Este aumento paradójico inicial es más pronunciado durante los primeros días de tratamiento y, por lo general, remite en dos semanas.

Se ha observado ocasionalmente una activación de la psicosis en pacientes esquizofrénicos tratados con antidepresivos tricíclicos.

También se han comunicado episodios maníacos o hipomaníacos durante la fase depresiva en pacientes con trastornos afectivos bipolares que recibían tratamiento con antidepresivos tricíclicos. En estos casos, puede ser necesario reducir la dosificación de TOFRANIL® o suspender el tratamiento y administrar un antipsicótico. Una vez que estos episodios han remitido, se puede reanudar el tratamiento con dosis bajas de TOFRANIL® si fuera preciso.

En ciertos pacientes predispuestos y de edad avanzada, los antidepresivos tricíclicos pueden provocar psicosis farmacógenas (delirantes), sobre todo por la noche. Estas desaparecen a los pocos días de suspender la administración del medicamento.

Trastornos cardiacos y vasculares: Se debe ejercer un cuidado especial en los pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente si padecen de insuficiencia cardiovascular, trastornos de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de grados I a III) o arritmias. En estos pacientes, así como en las personas de edad avanzada, está indicada la monitorización de la función cardiaca y el electrocardiograma (ECG).

Se han registrado casos aislados de prolongación del intervalo QTc, así como casos extremadamente raros de taquicardia ventricular y muerte súbita idiopática tras la ingestión de dosis supraterapéuticas de TOFRANIL®, casi siempre en el marco de una sobredosis, pero también cuando la comedicación tenía por efecto prolongar el intervalo QTc (por ejemplo, la tioridazina).

Antes de iniciar un tratamiento con TOFRANIL® conviene controlar la tensión arterial, ya que los pacientes con hipotensión ortostática o circulación lábil pueden experimentar una caída tensional brusca.

Convulsiones: Los antidepresivos tricíclicos reducen el umbral convulsivo, por ese motivo, TOFRANIL® debe utilizarse con extrema prudencia en pacientes epilépticos o con otros factores de predisposición, por ejemplo, lesiones cerebrales de etiología diversa, uso concomitante de neurolépticos, privación de alcohol o de fármacos con propiedades anticonvulsivas (por ejemplo, benzodiazepinas). La aparición de crisis convulsivas parece depender de la dosis. Por consiguiente, no debe sobrepasarse la dosis diaria total recomendada de TOFRANIL®.

Como cualquier antidepresivo tricíclico de su clase, TOFRANIL® debe administrarse con terapia electroconvulsiva solamente bajo cuidadosa supervisión.

Efectos anticolinérgicos: Debido a sus propiedades anticolinérgicas, TOFRANIL® debe utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de presión intraocular elevada, glaucoma de ángulo estrecho o retención de orina (por ejemplo, enfermedades de la próstata).

La menor lacrimación y la acumulación de secreciones mucosas atribuibles a las propiedades anticolinérgicas de los antidepresivos tricíclicos pueden dañar el epitelio de la córnea en los pacientes con lentes de contacto.

Poblaciones específicas: Se debe tener cuidado cuando se administren antidepresivos tricíclicos a pacientes con enfermedad hepática o renal grave y tumores de la médula suprarrenal (por ejemplo, feocromocitoma, neuroblastoma), pues pueden sobrevenir crisis de hipertensión en estos pacientes.

Se aconseja ejercer prudencia en pacientes con hipertiroidismo o que reciben tratamiento con preparaciones tiroideas, debido a la posibilidad de que ocurran efectos cardiacos no deseados.

Se recomienda la vigilancia periódica de las concentraciones de las enzimas hepáticas en los pacientes con hepatopatías.

Se requiere precaución en los pacientes con estreñimiento crónico. Los antidepresivos tricíclicos pueden causar íleo paralítico, especialmente en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes que guardan cama.

Se ha registrado un aumento de la incidencia de caries dentales en el curso de tratamientos prolongados con antidepresivos tricíclicos. Por consiguiente, conviene realizar controles odontológicos periódicos durante el tratamiento a largo plazo.

Cifra de leucocitos: Pese a que solo en contadas ocasiones se han observado modificaciones de la cifra de leucocitos con TOFRANIL®, es necesario efectuar hemogramas y controlar la aparición de síntomas como fiebre y dolor de garganta de forma periódica, sobre todo durante los primeros meses de tratamiento y durante el tratamiento prolongado.

Anestesia: Antes de la anestesia local o general, el anestesista debe estar al tanto de que el paciente ha estado tomando TOFRANIL®.

Interrupción del tratamiento: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento para evitar posibles reacciones adversas. Si se ha tomado la decisión de suspender el tratamiento, se debe reducir la dosis cuanto antes, teniendo presente que una interrupción brusca puede traer aparejados determinados síntomas.

Lactosa y sacarosa: Los comprimidos recubiertos de TOFRANIL® contienen lactosa y sacarosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, grave deficiencia de lactasa, insuficiencia de sucrasaisomaltasa o absorción deficiente de glucosa y galactosa no deben tomar los comprimidos recubiertos de TOFRANIL®.

Se debe avisar al paciente que recibe tratamiento con TOFRANIL® de que puede experimentar vista borrosa, somnolencia y otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central; en esos casos, no debe conducir ni manejar máquinas ni realizar ninguna actividad que le exija estar alerta. Asimismo se debe advertir al paciente que el alcohol y otras drogas pueden potenciar estos efectos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Se han recibido informes esporádicos de una posible conexión entre el uso de antidepresivos tricíclicos y reacciones adversas en el feto (trastornos del desarrollo); por consiguiente, se debe evitar la administración de TOFRANIL® durante el embarazo, a menos que los beneficios previstos justifiquen el posible riesgo para el feto.

Los recién nacidos de madres que habían tomado antidepresivos tricíclicos hasta el momento del parto presentaron síntomas de privación farmacológica: disnea, letargo, cólico, irritabilidad, hipotensión o hipertensión y temblores o espasmos durante las primeras horas o días de vida. Para evitar estos síntomas, en la medida de lo posible, se debe suspender gradualmente la administración de TOFRANIL®, por lo menos 7 semanas antes de la fecha calculada de parto.

Lactancia: Como la imipramina y su metabolito desmetilimipramina pasan a la leche materna en cantidades pequeñas, la administración de TOFRANIL® se debe suspender de a poco o se debe recomendar a la madre que deje de amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos no deseados son generalmente leves y transitorios y desaparecen con el tratamiento continuo o la reducción de la dosis.

No siempre se correlacionan con las concentraciones plasmáticas del fármaco o la dosis. A menudo es difícil distinguir ciertos efectos indeseados de los síntomas de la depresión, como la fatiga, los trastornos del sueño, la agitación, la angustia o ansiedad, el estreñimiento y la xerostomía.

Si se observan reacciones neurológicas o psíquicas graves se debe suspender la administración de TOFRANIL®.

Los pacientes de edad avanzada son especialmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos y cardiovasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar fármacos puede ser menor, lo que aumenta el riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas con la administración de dosis terapéuticas. Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado por orden de frecuencia, comenzando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (? 1/10); frecuente (? 1/100, < 1/10); ocasional (? 1/1,000, < 1/100); rara (? 1/10,000, < 1/1,000); muy rara (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas.


Tabla 1

Infecciones e infestaciones

Muy rara

Caries dentales

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy rara

Leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia y trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Muy rara

Reacción anafiláctica

Trastornos endocrinos

Muy rara

Secreción inapropiada de vasopresina

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuente

Aumento de peso

Frecuente

Anorexia

Muy rara

Aumento o reducción de la glucemia, pérdida de peso

Trastornos psiquiátricos

Frecuente

Inquietud, confusión, delirio, alucinaciones, angustia o ansiedad, agitación, manía, hipomanía, trastornos de la libido, trastornos del sueño, desorientación

Rara

Trastornos psicóticos

Muy rara

Agresividad

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente

Temblores

Frecuente

Mareos, cefalea, somnolencia, parestesias

Rara

Convulsiones

Muy rara

Mioclonías, trastornos extrapiramidales, ataxia, trastornos del habla, anomalías electroencefalográficas

Trastornos oculares

Frecuente

Visión borrosa, trastornos de la acomodación ocular, menor secreción lagrimal

Muy rara

Midriasis, glaucoma

Trastornos del oído y del laberinto

Muy rara

Acúfenos

Trastornos cardiacos

Muy frecuente

Taquicardia sinusal, anomalías electrocardiográficas (por ejemplo, cambios en la onda T y St)

Frecuente

Arritmias, palpitaciones, trastornos de la conducción (por ejemplo, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo de rama, cambios en PQ)

Muy rara

Insuficiencia cardiaca, prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular helicoidal o en entorchado (Torsades de pointes)

Trastornos vasculares

Muy frecuente

Sofocos, hipotensión ortostática

Muy rara

Púrpura, petequias, vasospasmo, aumento de la tensión arterial

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Muy rara

Alveolitos alérgicas (con o sin eosinofilia)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuente

Xerostomía, estreñimiento

Frecuente

Náuseas, vómitos

Muy rara

Ileo paralítico, estomatitis, trastornos abdominales, úlceras linguales

Trastornos hepatobiliares

Frecuente

Anomalías en pruebas de la función hepática

Muy rara

Hepatitis (con o sin ictericia)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuente

Hiperhidrosis

Frecuente

Dermatitis alérgica, exantema, urticaria

Muy rara

Prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, hiperpigmentación de la piel

Trastornos renales y urinarios

Frecuente

Trastornos de la micción

Muy rara

Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy rara

Hipertrofia mamaria, galactorrea

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Frecuente

Fatiga

Muy rara

Astenia, edema (localizado o generalizado), pirexia, muerte súbita

Síntomas de privación: Tras la retirada o la reducción bruscas de la dosis sobrevienen ocasionalmente los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefaleas, nerviosismo y angustia o ansiedad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Inhibidores de la MAO: No se debe administrar TOFRANIL® por lo menos durante dos semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (existe un riesgo de que sobrevengan síntomas graves, como crisis hipertensivas, hiperpirexia, mioclinia, agitación, convulsiones, delirio y coma).

Lo mismo se aplica cuando se administra un inhibidor de la MAO después de un tratamiento previo con TOFRANIL®. En ambos casos, TOFRANIL® o el inhibidor de la MAO se deberán al principio administrar en pequeñas dosis que luego se irán aumentando paulatinamente, conforme se vigilan sus efectos.

Existen indicios de que los antidepresivos tricíclicos se pueden suministrar 24 horas después de la administración de un inhibidor reversible de la MAO-A, como la moclobemida, pero se respetará el periodo de medicación de dos semanas si se administra el inhibidor de la MAO-A después del antidepresivo tricíclico.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Su comedicación puede producir efectos aditivos sobre el sistema serotoninérgico. La fluoxetina y la fluvoxamina también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imipramina, con los correspondientes efectos adversos.

Depresores del SNC: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos del alcohol y de otras sustancias depresoras del sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas o anestésicos generales).

Neurolépticos: La comedicación puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos, una reducción del umbral convulsivo y convulsiones. La asociación con la tioridazina, puede producir arritmias cardiacas graves.

Bloqueantes neuronales adrenérgicos: TOFRANIL® puede disminuir o anular los efectos antihipertensivos de la guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina y ?-metildopa. Por consiguiente, los pacientes que requieren comedicación para el tratamiento de la hipertensión deben tomar antihipertensivos de otro tipo (por ejemplo, diuréticos, vasodilatadores o betabloqueantes).

Anticoagulantes: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto anticoagulante de los fármacos cumarínicos por medio de una inhibición del metabolismo hepático de estos anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda una monitorización minuciosa de la protrombina plasmática.

Anticolinérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos de estos fármacos (por ejemplo, fenotiazina, antiparkinsonianos, antihistaminas, atropina y biperideno) en el ojo, el sistema nervioso central, el intestino y la vejiga.

Simpaticomiméticos: TOFRANIL® puede potenciar los efectos cardiovasculares de la epinefrina (adrenalina), la norepinefrina (noradrenalina), la isoprenalina, la efedrina y la fenilefrina (por ejemplo, anestésicos locales).

Quinidina: Los antidepresivos tricíclicos no deben utilizarse en asociación con antiarrítmicos del tipo de la quinidina.

Inductores de enzimas hepáticas: Los fármacos activadores del sistema de las monooxigenasas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, nicotina y anticonceptivos orales) pueden acelerar el metabolismo y reducir las concentraciones plasmáticas de imipramina, con la consiguiente pérdida de eficacia. Las concentraciones plasmáticas de fenitoína y carbamazepina pueden aumentar, con sus correspondientes efectos adversos. Puede ser necesario ajustar la posología de estas sustancias.

Cimetidina, metilfenidato: Estos fármacos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos, cuya dosificación debe entonces reducirse.

Estrógenos: Existen indicios de que los estrógenos pueden reducir a veces los efectos de TOFRANIL® y paradójicamente aumentar al mismo tiempo su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pese a que solo en contadas ocasiones se han observado modificaciones de la cifra de leucocitos con TOFRANIL®, es necesario efectuar hemogramas y controlar la aparición de síntomas como fiebre y dolor de garganta de forma periódica, sobre todo durante los primeros meses de tratamiento y durante el tratamiento prolongado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La imipramina está desprovista de poder mutágeno o cancerígeno. Los estudios efectuados en cuatro especies animales (ratón, rata, conejo y mono) permiten concluir que la imipramina administrada por vía oral carece de poder teratógeno. Los experimentos de administración parenteral de dosis altas de imipramina evidenciaron principalmente una pronunciada toxicidad maternoembrionaria y no permitieron sacar ninguna conclusión con respecto a los efectos teratógenos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La posología y el modo de administración deben adaptarse a la afección del paciente. Se trata de lograr un efecto óptimo manteniendo simultáneamente la dosis tan baja como sea posible y de aumentarla luego con precaución, especialmente en los pacientes de edad avanzada y los adolescentes, cuya respuesta al TOFRANIL® suele ser más pronunciada que la de los pacientes de edad intermedia.

Adultos:

Depresión y síndromes depresivos:

Pacientes ambulatorios: Iniciar el tratamiento con 25 mg 1 a 3 veces al día. Aumentar gradualmente la dosificación diaria hasta 150 a 200 mg.

Esta dosificación debe alcanzarse al final de la primera semana y mantenerse hasta que se observa una clara mejoría.

La dosis de mantenimiento, que debe determinarse individualmente mediante una reducción cuidadosa de la dosificación, es habitualmente de 50 a 100 mg al día.

Pacientes hospitalizados: Iniciar el tratamiento con 25 mg 3 veces al día.

Aumentar la dosificación a razón de 25 mg/día hasta alcanzar una dosis de 200 mg y mantenerla hasta que el estado del paciente haya mejorado. En los casos graves, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg 3 veces al día. Cuando la mejoría ya es evidente, se debe determinar la dosis de mantenimiento con arreglo a las necesidades particulares de cada paciente (por lo general es de 100 mg al día).

Crisis de angustia (ataques de pánico): La dosificación diaria necesaria varía mucho de un individuo a otro, fluctuando entre 75 y 150 mg. En caso necesario, se puede aumentar hasta 200 mg. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante 6 meses. Durante este periodo, la dosis de mantenimiento debe reducirse lentamente.

Trastornos dolorosos crónicos: La posología debe adaptarse a la afección del paciente (25 a 300 mg al día). Por lo general, es suficiente una dosis diaria de 15 a 75 mg.

Pacientes de edad avanzada: Aumentar gradualmente la dosis hasta 30 a 50 mg diarios (nivel óptimo). Esta dosis debe alcanzarse en unos 10 días y luego mantenerse hasta el final del tratamiento.

Niños y adolescentes: Enuresis nocturna (sólo en niños de 5 años o más y cuando las otras opciones terapéuticas no se consideren apropiadas).

En niños de 9 a 12 años: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; en niños mayores de 12 años: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Las dosis superiores deben reservarse para los pacientes que no responden completamente al tratamiento al cabo de una semana. Los comprimidos se deben administrar en una sola toma después de cenar, pero los niños que mojan la cama temprano por la noche deben tomar una parte de la dosis antes (a las 16:00). Una vez alcanzada la respuesta deseada, se debe proseguir con el tratamiento (durante 1 a 3 meses) y reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

No se dispone de antecedentes de uso en niños menores de 5 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de la sobredosis con TOFRANIL® son similares a los que producen otros antidepresivos tricíclicos. Las anomalías cardiacas y los trastornos neurológicos son las principales complicaciones. En los niños, la ingestión accidental de cualquier cantidad debe considerarse grave y potencialmente mortal.

Signos y síntomas: Por regla general, los síntomas se manifiestan en un plazo de 4 horas depués de la ingestión y alcanzan su máxima intensidad a las 24 horas. Debido al retraso de absorción (efecto anticolinérgico elevado a causa de la sobredosis), a la semivida larga y al reciclado enterohepático, el paciente puede estar en peligro durante 4 ó 6 días.

Se pueden observar los siguientes signos y síntomas:

Sistema nervioso central: Somnolencia, estupor, coma, ataxia, inquietud, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular y movimientos coreoatetoides, convulsiones.

Sistema cardiovascular: Hipotensión, taquicardia, arritmias, trastornos de la conducción, shock, insuficiencia cardiaca; en casos muy raros: paro cardiaco.

Otros síntomas que también pueden observarse son: Depresión respiratoria, cianosis, vómitos, fiebre, midriasis, sudoración y oliguria o anuria.

Se han registrado casos esporádicos de prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular helicoidal o en entorchado (Torsades de pointes) y muerte asociados a una sobredosis.

Tratamiento: No existe ningún antídoto específico, el tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo.

Ante la menor sospecha de sobredosis de TOFRANIL®, el paciente debe ser hospitalizado y mantenido bajo estrecha vigilancia durante 72 horas como mínimo, sobre todo si se trata de un niño.

Si el paciente está plenamente consciente, se debe realizar un lavado gástrico o inducir el vómito tan pronto como sea posible. Si el paciente no está plenamente consciente, se deben proteger las vías respiratorias mediante la inserción de un tubo endotraqueal con balón antes de iniciar el lavado, y no se debe inducir la emesis. Se recomienda aplicar estas medidas durante 12 horas después de la sobredosis, e incluso por más tiempo, dado que el efecto anticolinérgico del fármaco puede retrasar el vaciado gástrico. La administración de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción de fármaco.

El tratamiento de los síntomas se basa en métodos modernos de cuidado intensivo, con monitorización continua de la función cardiaca y de los gases y electrólitos hemáticos, y, si fuera necesario, en medidas de urgencia, como pueden ser el tratamiento anticonvulsivo, la respiración artificial, la inserción de un marcapasos provisional, la administración de expansores del plasma, dopamina o dobutamina por infusión intravenosa y la reanimación. Dado que la fisostigmina puede causar intensa bradicardia, asístoles y convulsiones, no se recomienda su uso en casos de intoxicación con TOFRANIL®. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son eficaces dadas las bajas concentraciones plasmáticas del principio activo.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja de cartón con 20 grageas con 25 mg en envase de burbuja.

Sector Salud: Caja de cartón con 20 grageas con 25 mg en envase de burbuja, genérico imipramina 25, clave 3302.

Exportación: Caja con 20, 30, 50 y 60 grageas de 25 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Producto perteneciente al grupo III. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 53089, S.S.A. III
AEAR-05330020451061/RM2006/IPPA


 

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