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style Fármacos - MAGNOL ATLANTIS

 

MAGNOL ATLANTIS

MAGNOL ATLANTIS SUPOSITORIOS
Tratamiento del dolor y la fiebre
ATLANTIS, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Metamizol.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada tableta contiene:

 

Metamizol sódico....................... 500.00 mg

 

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

 

Cada supositorio contiene:

 

Metamizol sódico....................... 250.00 mg

 

Excipiente, cbp......................... 1 supositorio

 

Cada ampolleta contiene:

 

Metamizol sódico.......................... 2.000 g

 

Vehículo, cbp.................................... 5 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

Analgésico y antipirético indicado en padecimientos que cursen con dolor y fiebre.

 

El metamizol se encuentra indicado en dolor agudo y crónico de diversas etiologías como por ejemplo: dolor visceral, dolor postoperatorio, dolor producido por traumatismos y quemaduras, dolor del glaucoma, neuritis; neuralgia del trigémino; herpes zoster. Cefalea, otalgias y odontalgias, así como también puede ser utilizado como coadyuvante en el tratamiento del dolor por gota y dismenorrea.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

El metamizol es un analgésico no opiáceo que actúa en los receptores de las terminaciones nerviosas periféricos y en el sistema nervioso central ejerciendo unas acciones analgésicas, antipiréticas, antiinflamatorias y espasmolítica. Tras la administración oral del metamizol se obtiene un efecto analgésico máximo durante el transcurso de la primera hora. Se ha demostrado que el metamizol inhibe las síntesis de prostaglandinas y a diferencia de los AINES es eficaz en el control del dolor producido por hiperalgesia simpática o por un incremento en la síntesis de prostaglandinas, por lo anterior se considera que también es de gran utilidad en el tratamiento del dolor producido por espasmo. El metamizol ejerce sus efectos terapéuticos tanto a nivel periférico como central, sus metabolitos (4-MAA y 4-AA) reducen la liberación de los productos metabólicos de la ciclooxigenasa y de su metabolito el ácido araquidónico (tromboxano TBX2 y 6-ceto PG1 alfa) e incrementa la liberación de leucotrienos LTC4. En el sistema nervioso central el metamizol actúa a nivel subcortical sin producir sedación ni somnolencia, éste ejerce efectos antinosiceptivos porque actúa en los sistemas descendentes que reducen la excitación de las neuronas sensitivas ante estímulos nocivos.

 

El metamizol posee un efecto antipirético porque actúa en el hipotálamo favoreciendo la normotermia cuando ésta se encuentra alterada por diversas condiciones.

 

El metamizol administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi en su totalidad, siendo su principal metabolito activo el 4-metilaminoantipirina (MAA), la ingestión conjunta de alimentos con metamizol no modifica la Cmáx., del producto. Tras la administración oral de una dosis de metamizol superior a los 400 mg se obtienen las concentraciones plasmáticas pico a partir de los 30 minutos y hasta trascurridas 2 horas.

 

Tras la administración oral de 1 g de metamizol la biodisponibilidad del MAA es de alrededor de 85%, obteniéndose mayores concentraciones plasmáticas con la aplicación por vía intramuscular, transcurridas 2 horas no existen diferencias en los niveles plasmáticos para ambas vías de administración. El metamizol se distribuye ampliamente en todo el organismo.

 

La unión del metamizol a las proteínas plasmáticas es baja y dependiente de sus metabolitos (4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina, 4-formilaminoantipirina y 4-acetilaminoantipirina). La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a través de citocromo P450.

 

La vida media de eliminación de MAA tras administrar una dosis única por vía oral es de 2.7 horas y la de los otros metabolitos es de 3.7 a 11.2 horas. Estos se eliminan por vía renal en alrededor de 90% durante el transcurso de 7 días, el resto de los metabolitos del metamizol se eliminan a través de la leche materna.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

Ulcera duodenal activa, insuficiencia hepática, hepatitis, nefritis, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca y oliguria, agranulocitosis, hipersensibilidad al principio activo.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

El metamizol no debe de administrarse en caso de colapso circulatorio, porfiria hepática o carencia innata de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

 

El metamizol debe de administrarse con precaución en pacientes con: asma bronquial, urticaria asociada con infecciones crónicas de las vías respiratorias, conjuntivitis frecuentes, rinosinusitis con presencia de pólipos, pacientes hipersensibles e intolerantes a la administración de otros analgésicos y antirreumáticos. En pacientes que tras la ingestión de pequeñas cantidades de alcohol desencadenen salvas de estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, en este tipo de pacientes pudiera existir intolerancia a los analgésicos y no obstante de que ésta es rara, existe el riesgo de desencadenar un estado de choque anafiláctico siendo mayor el fisgo con la administración intramuscular que con la vía oral.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

Náuseas, vómito, gastritis, urticaria, constipación, diarrea, dolor epigástrico, dermatitis y en muy raras ocasiones síndrome de Stevens-Johnson. En el supuesto caso de que se llegara a presentar alguna de estas reacciones se recomienda suspender de inmediato la administración de metamizol.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

En tratamiento simultáneo con ciclosporinas pueden bajar los niveles de estas. El metamizol interactúa con el alcohol incrementando las concentraciones de éste.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 

No se han reportado en personas sin problemas de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

No se tienen datos a la fecha en relación a estos.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Tabletas: Dependiendo de la severidad del dolor se recomienda 1 a 2 tabletas cada 6 u 8 horas.

 

Por vía intravenosa ó intramuscular 1a 4 ampolletas cada 24 horas. La incorrecta aplicación por vía intravenosa puede ocasionar hipotensión grave y choque.

 

Supositorios pediátricos: 1 supositorio cada 6, 8, 12 ó 24 horas.

 

Aplicación intravenosa del inyectable: Diluir la ampolleta de 5 ml en un mínimo de 50 ml de una solución inyectable y administrar por venoclisis a una velocidad de 20 gotas por minuto. Antes de aplicar el metamizol por vía intravenosa verifique que el paciente se encuentra hemodinámicamente estable y con una presión arterial no menos a 100/60 mmHg. Antes de la aplicación coloque al paciente en decúbito y vigile la presión arterial durante la aplicación.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

Pueden presentarse náusea, vómito, gastritis, hipotensión, somnolencia y exantema cutáneo. En estos casos se recomienda mantener las vías aéreas permeables, vaciamiento gástrico y dar tratamiento sintomático.

 

PRESENTACIONES:

 

Tabletas: Caja con 10, 20 y 50 tabletas.

 

Supositorios Pediátrico: Caja con 5 supositorios.

 

Solución inyectable: Caja con 5 y 50 ampolletas.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. No se administre por periodos prolongados.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:
ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca Hgo.
MR Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 87736, 87866 y 87883 SSA IV
HEAR-06330060100779/RM2006, HEAR-06330060100803/RM2006 y CEAR 7113/94/IPPA

 

 

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