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style Fármacos - LUMENTA

 

LUMENTA

LUMENTA TABLETAS
Antiprotozoario y antianaeróbico
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
 
DENOMINACION GENERICA:
Tinidazol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Tinidazol............................................... 500 mg
Excipiente, c.b.p................................. 1 tableta
 
INDICACIONES TERAPEUTICAS: El tinidazol es un derivado del grupo de compuestos del imidazol y tiene actividad antiprotozoaria y antianaeróbica.
Profilaxis: La prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente aquellas asociadas con cirugía colónica, gastrointestinal y ginecológica.
 
Tratamiento de las siguientes infecciones:
Infecciones anaeróbicas como:
q     Infecciones intraperitoneales: peritonitis, abscesos.
q     Infecciones ginecológicas: endometritis, endomiometritis, absceso tuboovárico.
q     Septicemia bacteriana.
q     Infecciones postquirúrgicas de la herida.
q     Infecciones de piel y tejidos blandos.
q     Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía, empiema, absceso pulmonar.Vaginitis inespecífica.
 
Gingivitis ulcerativa aguda.Tricomoniasis urogenital, tanto en el hombre como en la mujer.Giardiasis.Amebiasis intestinal.Amebiasis hepática.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Tinidazol es absorbido rápida y completamente después de su administración oral. Los niveles séricos máximos en general, aparecen a las 2 horas después de su administración y declinan lentamente, con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. En voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas de una sola dosis oral de 2 g oscilan entre 40 a 51 mcg/ml. A las 24 horas, los valores están entre 11 a 19 mcg/ml. Valores detectables aproximadamente de 1 mcg/ml aun son observados a las 72 horas.
 
 En voluntarios sanos, 1,600 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10 a 15 minutos, proporcionan concentraciones plasmáticas máximas de 32 mcg/ml, declinando hasta 8.6 mcg/ml a las 24 horas, 2.1 mcg/ml a las 48 horas y 0.5 mcg/ml a las 72 horas.
 
En voluntarios sanos, 800 mg de tinidazol administrados en una sola infusión intravenosa durante 10 a 15 minutos, dan concentraciones plasmáticas entre 14 a 21 mcg/ml. A las 24 horas después de la infusión, los valores oscilan entre 4 a 5 mcg/ml, justificando la administración en una sola dosis diaria.
 
 Estudios realizados en humanos utilizando tinidazol "marcado" muestran que tinidazol es excretado principalmente en la orina y en menor grado por las heces, en una proporción de 5 a 1, determinando como radiactividad excretada después de 5 días. La recuperación urinaria de tinidazol inalterado es alrededor de 25% de la droga administrada, mientras que sus metabolitos se estiman en 12% aproximadamente.En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, las características farmacocinéticas no cambiaron significativamente, en comparación con aquellas en voluntarios sanos. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
 
La unión de proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 12%. Después de la administración de tinidazol el compuesto se distribuye ampliamente en los tejidos, en concentraciones clínicamente eficaces y traspasa de manera efectiva la barrera hematoencefálica. El mecanismo de acción contra bacterias anaerobias y protozoarios se debe a la penetración del medicamento dentro de la célula del microorganismo y, subsecuentemente, destruye el ADN o inhibe su síntesis.
 
Microbiología: Tinidazol es un activo tanto contra protozoarios como bacterias anaeróbicas obligadas. La actividad antiprotozoaria incluye: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia. Tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas, incluyendo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp, Clostridium spp, Eubacterium spp, Fusobacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp y Veillonella spp.
 
CONTRAINDICACIONES: El tinidazol está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas presentes o con antecedentes de las mismas, aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes, ni en la clínica ni en estudios en animales.El tinidazol deberá evitarse en pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico. El tinidazol atraviesa la barrera placentaria. Está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo y en etapa de lactancia. No deberá administrarse a aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.
 
PRECAUCIONES GENERALES: Drogas de estructura química similar, incluido tinidazol, se han asociado con diversos trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y, en raras ocasiones, con convulsiones. Si se desarrolla cualquier signo de anormalidad neurológica durante el tratamiento, éste deberá suspenderse.
 
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:Uso durante el embarazo: No existen evidencias de que el tinidazol sea dañino durante las etapas tardías del embarazo; sin embargo, para su uso durante las etapas tardías del embarazo; y los dos últimos trimestres del embarazo, requiere que se valoren los beneficios potenciales contra los posibles riesgos contra la madre y el feto.Uso en la lactancia: El tinidazol se excreta en la leche humana. El tinidazol puede aparecer en la leche materna 72 horas después de su administración. Las mujeres no deben amamantar hasta que hayan transcurrido al menos tres días después de haber descontinuado el tratamiento con tinidazol.
 
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Han sido poco frecuentes, ligeros y autolimitados. Los efectos secundarios gastrointestinales incluyen náusea, vómito, anorexia, diarrea, sabor metálico y dolor abdominal. En casos raros, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad ocasionalmente severas en la forma de rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneurótico. Las alteraciones neurológicas asociadas con tinidazol incluyen mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica (parestesias, alteraciones sensitivas, hipertensión) y, en raras ocasiones, convulsiones. Otros efectos secundarios informados raramente son: cefalea, astenia, lengua saburral y orina obscura.
 
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:Como sucede con otros compuestos relacionados, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con tinidazol, por la posibilidad de que se presente una reacción tipo disulfiram (enrojecimiento, cólico abdominal, vómito, taquicardia). La ingestión concomitante de tinidazol y compuestos similares con bebidas alcohólicas se han acompañado de cólico abdominal, vómito y enrojecimiento cutáneo. Se debe evitar el consumo de alcohol hasta 72 horas después de haber descontinuado el tratamiento.
 
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros compuestos semejantes al tinidazol puede causar leucopenia transitoria.
 
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad o el proceso reproductivo general ni sobre la organogénesis. Tampoco se observaron efectos teratogénicos en estudios realizados en conejos a dosis hasta de 100 mg/kg/día.En estudios de fertilidad en ratas que recibieron 100 ó 300 mg/kg de tinidazol, no tuvieron efectos sobre la fertilidad, los pesos de los adultos y sus crías, la gestación, la viabilidad o la lactancia. Hubo un leve incremento no significativo en el índice de reabsorción a la dosis de 300 mg/kg.
 
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.Prevención de infecciones postoperatorias:Adultos: Una dosis oral de 2 g, aproximadamente 12 horas antes de la cirugía.Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en la profilaxis de infecciones por anaerobios.Tratamiento de infecciones por anaerobios:Adultos: Una dosis inicial de 2 g el primer día seguida por 1 g diario administrado en una sola dosis o 500 mg dos veces al día. Generalmente, un tratamiento de 5 a 6 días será adecuado, pero el juicio clínico deberá determinar la duración de la terapéutica, particularmente cuando pueda ser difícil la erradicación de la infección en ciertos sitios.
 
Es aconsejable la observación clínica frecuente y la realización de estudios habituales de laboratorio, si se considera necesario continuar por más de 7 días.Niños menores de 12 años: No existen datos disponibles que permitan recomendar dosificación para niños menores de 12 años en el tratamiento de infecciones por anaerobios.Vaginitis inespecífica:Adultos: La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una sola dosis oral de 2 g. Mayores índices de curación se han obtenido con dosis únicas diarias de 2 g por dos días consecutivos (4 g).Gingivitis ulcerativa aguda:Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.Tricomoniasis urogenital: Cuando se confirme una infestación por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo del consorte.
 
Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión.Giardiasis:Adultos: Una sola dosis oral de 2 g.Niños: 50 a 75 mg/kg de peso, administrados en una sola dosis. Puede ser necesario, en algunos casos, repetir esta dosis por una sola ocasión.Amebiasis intestinal:Adultos: Una sola dosis oral de 2 g durante dos o tres días. En aquellas ocasiones donde el tratamiento con dosis únicas diarias por tres días no haya sido efectivo, éste podrá extenderse hasta 6 días.Niños: 50 a 60 mg/kg de peso, administrados en una sola toma diaria por tres días consecutivos.Amebiasis hepática:Adultos: La dosis total varía de 4.5 a 12 g dependiendo de la virulencia de la Entamoeba histolytica.
 
El tratamiento deberá iniciarse con 1.5 a 2 g vía oral como dosis única diaria durante tres días.En los casos en que el tratamiento de tres días resulte ineficaz, la terapéutica puede continuarse hasta un total de seis días.Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por cinco días consecutivos. En el absceso hepático amebiano, la aspiración de pus puede necesitarse, además del tratamiento con tinidazol.Se recomienda que tinidazol oral sea tomado durante o después de algún alimento.
 
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En estudios agudos en ratones y ratas la DL50 para los ratones fue mayor de 3 600 mg/kg y 2 300 mg/kg cuando se administró vía oral e intraperitoneal, respectivamente.Signos y síntomas de sobredosificación: No se han informado casos de sobredosificación con tinidazol en humanos.Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídotos específicos para el tratamiento de sobredosificación con tinidazol. El tratamiento es sintomático y medidas de apoyo. El lavado gástrico puede ser de utilidad. El tinidazol es fácilmente dializable.
 
PRESENTACION: Caja con 10 tabletas de 500 mg.
 
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
 
LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.
 
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Distribuido en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por:
Varun Medico Lab P.v.t. LtdNUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 515M2003, S.S.A. IV
JEAR-03390701719/R2003/IPPA

 

 

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