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style Fármacos - LOXTEV

 

LOXTEV

LOXTEV TABLETAS
Antimicrobiano de amplio espectro
TEVA MEXICO (LEMERY).

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Ofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ofloxacina.................... 100, 200 y 400 mg

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La ofloxacina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por los organismos sensibles de las vías urinarias altas y bajas; vías aéreas bajas, incluyendo neumonía, bronquitis y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por bacterias aerobias gramnegativas. Es el tratamiento de primera elección para la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae; gonorrea uretral y cervical no complicada; uretritis y cervicitis no gonocóccica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ofloxacina pertenece al grupo terapéutico de las fluoroquinolonas, cuyo principal efecto es la inhibición de la replicación del ADN de las bacterias tanto gramnegativas como grampositivas patógenas, inhibiendo las topoisomerasas bacterianas, particularmente la ADN girasa y topoisomerasa IV. La concentración inhibitoria mínima (CIM) es la siguiente: S(sensible) ? 2 mg/ml y R(resistente) ? 8 mg/ml; la susceptibilidad intermedia es 4 mg/ml; la susceptibilidad del Haemophilus influenzae y la Neisseria gonorrhoeae son las excepciones con: punto de quiebra de la S ? 0.25 mg/ml y R ? 1 mg/ml.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente, y con el tiempo para especies selectas es deseable la información local de la resistencia, particularmente cuando se trata de infecciones graves. Esta información proporciona sólo una guía aproximada de la probabilidad de que los microorganismos pudieran ser susceptibles o no.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a ofloxacina involucra una o más mutaciones en las enzimas blanco, cuando generalmente confieren resistencia a otras sustancias activas en la misma clase. La bomba de efusión y el mecanismo de permeabilidad de resistencia, también ha sido descrito y puede conferir resistencias variables a sustancias activas de otras clases.

Propiedades farmacocinéticas: Ofloxacina se absorbe rápidamente y casi por completo cuando se administra a voluntarios en ayunas. La concentración plasmática pico promedio se alcanza después de una dosis única por vía oral de 200 mg y es de 2.6 µg/ml durante la primera hora. La concentración plasmática no se incrementa significativamente cuando se administran dosis múltiples (el factor de acumulación cuando se administra una sola dosis dos veces al día es de 1.5). El volumen aparente de distribución es de 120 litros, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 25%. La biotransformación de ofloxacina es menos del 5%. Los 2 principales metabolitos que se encuentran en la orina son N-desmetil-ofloxacina y ofloxacin-N-óxido. La ofloxacina se encuentra como glucurónido en la bilis. La eliminación es principalmente por vía renal entre 80 y 90% de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina. La vida media de eliminación plasmática es de 5.7 a 7.0 horas independientemente de la dosis. La vida media de eliminación plasmática es prolongada en individuos con alteraciones de la función renal, la depuración renal total disminuye de acuerdo con la depuración de creatinina.

CONTRAINDICACIONES:

No debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a ofloxacina, con otras quinolonas de 4ª generación o a cualquiera de los excipientes. Ofloxacina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de daño tendinoso asociado a terapia previa con fluoroquinolonas. Ofloxacina, como otras quinolonas de 4ª generación, está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia o alteraciones preexistentes del sistema nervioso central asociados a un umbral bajo para convulsiones. Ofloxacina está contraindicada en los siguientes tipos de pacientes, debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular durante el crecimiento del receptor o feto: niños o adolescentes en crecimiento, embarazo y lactancia. Ofloxacina no se debe administrar a pacientes con defectos en la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porque son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antimicrobianos de tipo quinolonas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ocasionalmente, ofloxacina puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones hasta fatales después de la dosis inicial, por lo tanto, el médico debe notificar al paciente de este riesgo. Aunque la fotosensibilidad raramente ocurre con el uso de ofloxacina, se recomienda a los pacientes que eviten los rayos directos del sol o radiaciones UV artificiales. Si se sospecha de tendinitis, se debe suspender el tratamiento, y el tendón afectado se debe tratar de manera apropiada. El riesgo de tendinitis es mayor en pacientes ancianos y en aquellos que están bajo tratamiento con glucocorticoides. Aquellos pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar ofloxacina. Ofloxacina está contraindicada en pacientes que padecen epilepsia o con predisposición conocida a padecer crisis convulsivas. Además, se debe tener precaución, como con otras quinolonas, de usar en pacientes que sean tratados de manera crónica con antiinflamatorios no esteroides (AINE’s) como fenbufeno o AINE’s similares, o con agentes que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, teofilina). El uso de ofloxacina pudiera ocasionar un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, especialmente enterococos, cepas resistentes de algunos organismos o Candida. Si se sospecha o confirma de una super infección, se deben realizar estudios de susceptibilidad para determinar el tratamiento alternativo. La diarrea persistente o con sangre, particularmente grave, que ocurre durante el tratamiento de ofloxacina tabletas, pudieran ser signos de enterocolitis por Clostridium difficile, la forma más grave es la colitis seudomembranosa. Si se sospecha de colitis seudomembranosa, se debe suspender el tratamiento. Están contraindicados aquellos medicamentos que inhiben la peristalsis.

Se debe tener precaución cuando se administre ofloxacina a pacientes con desórdenes psicóticos o antecedentes psiquiátricos. El uso de ofloxacina puede deteriorar los síntomas de la miastenia gravis.

Se recomienda monitoreo de los parámetros sanguíneos así como química sanguínea cuando se administre ofloxacina durante tiempo prolongado.

Efectos en la habilidad para conducir automóviles o manejar maquinaria: Debido a que existen reportes ocasionales de somnolencia, disminución de las habilidades para conducir vehículos, mareo o alteraciones visuales, los pacientes deben saber cómo reaccionan a ofloxacina, antes de manejar u operar maquinaria de riesgo o de precisión. Estos efectos pueden exacerbarse con el consumo de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de ofloxacina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La frecuencia global de reacciones adversas según la base de datos de los estudios clínicos es de 7%. Los eventos más comunes se relacionan con el sistema gastrointestinal (aproximadamente 5%) y el sistema nervioso (aproximadamente 2.0%).

La siguiente tabla está basada en la experiencia post-marketing donde los eventos adversos comunes representan una frecuencia de > 1/100, 1/1,000, 1/10,000, < 1/1,000; muy raros < 1/10,000, incluyendo casos aislados.

Efectos gastrointestinales:

Comunes: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, síntomas gástricos y pérdida del apetito.

Raros: colitis seudomembranosa. Niveles de enzimas hepaticas elevadas (fosfatasa alcalina, TGO, TGP), daño en la función hepática con elevación de los niveles de bilirrubina.

Muy raros, incluyendo reportes aislados: ictericia colestásica, hepatitis o daño renal grave.

Efectos sobre sistema nervioso y efectos psiquiátricos:

No comunes: cefalea, vértigo, desórdenes del sueño, inquietud.

Raros: somnolencia, neuropatía y parestesia, alteraciones visuales, alteraciones del gusto y olfato (incluyendo en casos excepcionales, pérdida de la función), síntomas extrapiramidales.

Muy raros: convulsiones, sueños intensos (incluyendo pesadillas) y reacciones psicóticas (incluyendo agitación, ansiedad, depresión, tendencias suicidas y alucinaciones), confusión, tinnitus, marcha inestable y temblor fino (debido a desórdenes de coordinación muscular o síntomas extrapiramidales), parestesia o hipoestesia, alteraciones de la visión (visión borrosa, doble visión y daltonismo), desórdenes acústicos (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la función). Estas reacciones han ocurrido después de la primera dosis de ofloxacina. En dichos casos, se debe suspender el tratamiento de inmediato.

Sistema cardiovascular:

Taquicardia y disminución temporal de la tensión arterial.

Muy raro: colapso circulatorio (debida a disminución pronunciada de la tensión arterial).

Efectos hematológicos:

Muy raros: anemia, leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, pancitopenia en algunos casos debido a depresión de la médula ósea, anemia hemolítica.

Efectos renales:

Muy raros: alteraciones de la función renal.

Casos aislados: nefritis aguda intersticial o un incremento de la creatinina sérica, que pudiera progresar a insuficiencia renal aguda.

Efectos sobre la piel y alergias:

No comunes: rash cutáneo, urticaria.

Muy raros incluyendo casos aislados: quemaduras, úlceras, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, vasculitis, puede manifestarse como petequias, quemaduras con hemorragia, pequeños nódulos con costras y, en casos excepcionales, lesiones en la piel, incluyendo necrosis. La vasculitis también puede causar órganos internos.

Efectos de fotosensibilidad:

Muy raros: fotosensibilización de la piel (síntomas parecidos a quemaduras, decoloración y fragilidad de las uñas).

Reacciones anafilácticas y anafilactoides:

Muy raras: reacciones anafilactoides (ocasionalmente en el primer tratamiento). En los casos más graves puede llevar a disnea (atribuida a broncospasmo), hipotensión arterial o shock. Otros síntomas que pueden incluirse son sensación de ardor en los ojos, irritación de faringe o laringe, angioedema de la piel y membranas mucosas que afecta la cara, lengua y región laríngea, fiebre, eosinofilia o neumonitis alérgica. En todos estos casos, el tratamiento con ofloxacina se debe suspender inmediatamente.

Otras reacciones adversas:

Raras: astenia.

Muy raros: aumento excesivo o disminución de los niveles sanguíneos de glucosa (especialmente en pacientes con diabetes mellitus). Sedación, artralgia, mialgia y debilidad muscular (esto es de interés especial para pacientes con miastenia gravis). En casos aislados, síntomas musculares y articulares pudieran representar rabdomiólisis.

Inflamación y ruptura de tendones, particularmente en pacientes tratados con corticosteroides. Esta reacción adversa se presenta dentro de las primeras 48 horas de la primera dosis y puede ser unilateral o bilateral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los antiácidos minerales, sucralfato o preparaciones de iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) pueden reducir la absorción de ofloxacina, por lo que ofloxacina se debe administrar dos horas posteriores a la administración de dichas preparaciones. La prolongación del tiempo de coagulación se ha reportado con el uso concomitante de anticoagulantes y ofloxacina (por ejemplo, derivados de la cumarina).

El riesgo de convulsiones se incrementa con el uso de ofloxacina y medicamentos que reducen el umbral para convulsiones (por ejemplo, AINE’s como fenbufeno o teofilina). Sin embargo, ofloxacina no causa ningún cambio en las concentraciones de teofilina en plasma.

Ofloxacina aumenta ligeramente las concentraciones de glibenclamida en plasma cuando se administran concomitantemente; se debe monitorizar a estos pacientes pues el riesgo de hipoglucemia pudiera ocurrir con más frecuencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han llegado a reportar ocasionalmente algunas alteraciones en los valores de laboratorio sin significancia o trascendencia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos de seguridad preclínica: Ofloxacina administrada a altas dosis, exhibe un potencial neurotóxico y puede provocar alteraciones reversibles a nivel testicular, sin embargo en los estudios realizados tanto en animales como en humanos utilizando dosis únicas o múltiples, el riesgo de que se presenten son mínimos.

Como cualquier otro inhibidor de la girasa, la ofloxacina puede provocar alteraciones en el crecimiento en animales jóvenes durante su periodo de desarrollo. Los daños al cartílago de crecimiento son dependientes de la edad, especie y dosis. En adición, la liberación del estrés, reduce considerablemente el daño al cartílago. Ofloxacina no tiene influencia en la fertilidad y desarrollo peri y posnatal, y no se ha demostrado en animales de experimentación ningún efecto teratogénico ni embriotóxico si se administra a dosis terapéuticas. No ha sido evaluado en estudios de carcinogenicidad a largo plazo. In vivo e in vitro no se ha demostrado que ofloxacina sea mutagénica. En estudios in vitro e in vivo comparativamente a otras fluroquinolonas, los efectos de fototoxicidad, fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad, solamente indican un discreto efecto de fotomutagenicidad y fototumorigenicidad. No existen indicaciones de efectos cataratogénicos o co-cataratogénicos después del tratamiento con ofloxacina. En estudios preclínicos realizados con ofloxacina, existen datos que demuestran una discreta prolongación en el segmento QT del ECG.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Recomendaciones generales de dosificación: La dosis de ofloxacina se debe determinar por el tipo y gravedad de la infección.

El rango de dosis para adultos es de 200 mg a 800 mg al día.

Dosis mayores a 400 mg se deben administrar como dosis única, preferentemente por la mañana.

Generalmente las dosis se deben administrar a intervalos iguales.

En casos individuales podría ser necesario aumentar la dosis a un máximo total de 800 mg al día, que se deberían administrar 400 mg dos veces al día. Esto podría ser apropiado en infecciones debidas a patógenos en los que se conoce que poseen una susceptibilidad reducida o variable a ofloxacina, en infecciones graves y complicadas (por ejemplo, infecciones de vías respiratorias o urinarias) o en pacientes que no responden adecuadamente.



Indicaciones

Dosis

Duración del tratamiento

Infecciones de vías urinarias bajas

200 a 400 mg al día

3 días

Infecciones complicadas del riñón y vías urinarias

400 mg al día, aumentando la dosis si fuera necesario, hasta 400 mg cada 12 horas

7 a 10 días

Infecciones de vías aéreas inferiores

400 mg al día, aumentando la dosis si fuera necesario, hasta 400 mg cada 12 horas

7 a 10 días

Gonorrea no complicada

400 mg

Dosis única

Uretritis y cervicitis no gonocóccica

400 mg al día

7 a 10 días





Insuficiencia renal: Después de una dosis inicial normal, se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, determinada por la depuración de creatinina o por los niveles de creatinina plasmática.

Indicaciones

Creatinina plasmática

Dosis de mantenimiento

20 a 50 ml/min

1.5 a 5 mg/dl

100 a 200 mg al día

? 20 ml/min

? 5 mg/dl

100 mg al día

Hemodiálisis o diálisis peritoneal



100 mg al día



Insuficiencia hepática: La eliminación de ofloxacina podría reducirse en pacientes con insuficiencia hepática grave (por ejemplo: cirrosis hepática con ascitis). En estos casos se recomienda no exceder la dosis de ofloxacina de 400 mg al día.

Tercera edad: No se requiere ajustes en la dosis en pacientes ancianos, a menos que padezcan insuficiencia hepática o renal.

Pacientes pediátricos: Ofloxacina no está indicado para su uso en pacientes pediátricos o en adolescentes en crecimiento.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y la respuesta al tratamiento. Las dosis usuales se señalan en la tabla. En algunas instancias, un mínimo de 5 días pudiera ser suficiente. El tratamiento no debe exceder 2 meses de duración.

Forma de administración: Las tabletas de ofloxacina deben ser administradas con líquidos antes o durante los alimentos. Se deben tomar después de dos horas de haber transcurrido la administración de cualquier antiácido mineral, sucralfato o preparaciones de metales iónicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) ya que puede disminuir la absorción de ofloxacina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas más importantes que se presentan después de una sobredosis se relacionan con el sistema nervioso central (SNC), como confusión, mareo, pérdida de la conciencia, convulsiones así como reacciones gastrointestinales como náusea y erosiones de las mucosas.

Tratamiento de la sobredosis: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un lavado gástrico, administración de sulfato de sodio, si es posible durante la primera media hora de la administración de ofloxacina, se recomienda también el uso de antiácidos para la protección de la mucosa gástrica. La eliminación de ofloxacina se puede incrementar con la diuresis forzada.

PRESENTACIONES:

Caja con 12, 20 y 24 tabletas de 100 mg en envase de burbuja (blister).

Caja con 6, 8, 10, 12 y 14 tabletas de 200 mg en envase de burbuja (blister).

Caja con 6, 8, 10, 12 y 14 tabletas de 400 mg en envase de burbuja (blister).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 18 años. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Hungría por:
Biogal Pharmaceutical Works Limited
Acondicionado y distribuido por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Pasaje Interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 480M2005, S.S.A. IV
IEAR-05330060101772/RM2005/IPPA


 

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