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style Fármacos - LEMINTER IV

 

LEMINTER IV

LEMINTER IV SOLUCION INYECTABLE
Antiulceroso
TEVA MEXICO (LEMERY).

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Pantoprazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Pantoprazol sódico
equivalente a................................ 40 mg
de pantoprazol

Excipiente cbp.............................. 1 frasco

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Cloruro de sodio............................. 90 mg

Agua inyectable cbp...................... 10 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LEMINTER IV está indicado en aquellos casos que presentan lesiones gastrointestinales, aliviando los síntomas que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico. LEMINTER IV es el medicamento de elección para aquellos pacientes que no pueden usar la vía oral.

LEMINTER IV 40 mg está indicado en: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo (grados I, II, III y IV Savary/Miller), manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento, control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastropatías por AINEs.

* Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori requieren tratamiento adicional con antibióticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

LEMINTER IV es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.

LEMINTER IV es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.

La inhibición de ácido clorhídrico es en dosis dependiente, causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada. Debido a que LEMINTER IV actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido clorhídrico, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina, gastrina). Este efecto es el mismo si se administra LEMINTER IV por vía oral o intravenosa.

El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con LEMINTER IV en el corto plazo, no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos.

LEMINTER IV se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis. En promedio, a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2 a 3 µg/ml para 40 mg de pantoprazol.

El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 lt./kg, y la depuración es de aproximadamente 0.1 lt./kg/h. La vida media de LEMINTER IV es aproximadamente de 1 hora. La farmacocinética de LEMINTER IV es la misma después de la primera dosis.

La cinética plasmática de LEMINTER IV en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal, cuando se administra por vía intravenosa.

LEMINTER IV se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente, la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca de 80%, el resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad de LEMINTER IV es aproximadamente de 100% por vía intravenosa. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

CONTRAINDICACIONES:

·      LEMINTER IV no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con LEMINTER IV en este grupo de pacientes.

·      Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Previo al inicio del tratamiento con LEMINTER lV debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales, ya que el tratamiento con LEMINTER IV puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, LEMINTER IV debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico, y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con LEMINTER IV ocasionalmente puede producir cefalea y molestias gastrointestinales como: dolor epigástrico, diarrea, constipación o flatulencia.

Algunas reacciones como: Prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual.

En algunos casos se han presentado reacciones secundarias como: Episodios de náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión, mialgia al concluir la terapia.

En casos extremadamente raros: Se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos hasta la fecha, no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de LEMINTER IV con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido (por ejemplo, ketoconazol) podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos aislados, la administración de pantoprazol a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han encontrado efectos mutagénicos in vitro ni in vivo.

Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Intravenosa.

LEMINTER IV no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones distintas a las indicadas; la solución tiene un pH de 9 y la vía de administración es exclusivamente intravenosa.

Modo de administración: Para reconstituir, con una jeringa y aguja esterilizadas extraer completamente la solución salina (NaCl 0.9%) de la ampolleta y adicionar al frasco ámpula, mezclar hasta la disolución completa del liofilizado.

Una vez reconstituido, el liofilizado puede administrarse directamente en la vena, en un periodo mínimo de 2 minutos o puede ser administrado en forma de infusión en 100 ml de solución fisiológica (NaCl 0.9%) o solución glucosada al 5 ó 10% en un periodo no menor de 15 minutos.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

En los siguientes padecimientos, la dosis recomendada es de 40 mg de LEMINTER IV una vez al día:

·      En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.

·      En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

·      Hernia hiatal.

·      Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

·      Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

·      Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.

·      Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: LEMINTER IV dos veces al día más dos antibióticos, durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento con el antibiótico, la administración de LEMINTER IV deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobredosificación accidental, aplicar las medidas rutinarias.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg y ampolleta con 10 ml de solución salina para diluir.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Dosis: la que el médico señale.

Su ventas requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LEMERY, S.A. de C.V.
Oficinas corporativas: Pasaje Interlomas Núm. 16, 5o Piso
Colonia San Fernando la Herradura, 52874 Huixquilucan, Edo. de Méx.
Planta: Mártires del Rio Blanco Núm. 54
Colonia Huichapan Xochimilco, 16030 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 307M2005, S.S.A.
GEAR-04360201247/R2005/IPPA

 

 

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