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style Fármacos - LEMERON

 

LEMERON

LEMERON SOLUCION INYECTABLE
Inmunomodulador
TEVA MEXICO (LEMERY).

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Interferón a 2b.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: 1, 3, 5, 6 y 10 millones de U.I. de interferón a 2b recombinante; y cloruro de sodio, fosfato monobásico y dibásico de sodio, dextrán de bajo peso molecular como excipientes.

La ampolleta con diluyente contiene: 1 ml de agua inyectable.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: LEMERON (interferón a 2b recombinante) está indicado en el tratamiento de sarcoma de Kaposi, mieloma múltiple, melanoma maligno, leucemia de células velludas (tricoleucemia), hepatitis crónica C y hepatitis crónica B.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: LEMERON es una fórmula liofilizada de interferón a 2b recombinante producida por recombinación de ADN en E. coli.

LEMERON (interferón a 2b recombinante) tiene efectos antiproliferativos en células de cultivo y xenoinjertos tumorales; actividad inmunomodulante importante e inhibe la replicación viral. LEMERON (interferón a 2b recombinante) tiene actividades celulares como son inducción de ciertas enzimas, inhibición de la replicación viral en las células infectadas por virus, supresión de proliferación celular, aumento de la actividad fagocítica de los macrófagos e incremento de la toxicidad específica de linfocitos por las células blancas.

LEMERON (interferón a 2b recombinante) se administra por vía parenteral, distribuyéndose en todo el organismo.

Su vida media es de 2 a 3 horas después de la administración intramuscular y los niveles séricos máximos ocurren entre 3 a 12 horas después de la administración. Se elimina a través del riñón principalmente.

CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar a pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón a 2b recombinante o a algún componente de la fórmula.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: LEMERON (interferón a 2b recombinante) no cuenta con estudios adecuados de su efecto en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su uso. El uso de LEMERON en monas Rhesus embarazadas ha demostrado efectos abortivos. Por la posibilidad de que LEMERON (interferón a 2b recombinante) se excrete en la leche humana y las reacciones adversas que pudiera causar al lactante, se recomienda suspender el medicamento o el amamantamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes son: fiebre y fatiga que ceden con tratamiento sintomático; otras reacciones son: anorexia, náusea, cefalea, alopecia, mialgias, diarrea, sequedad de boca, hipotensión, artralgias, taquicardia y malestar general. La aparición de arritmias con el uso de LEMERON (interferón a 2b recombinante) se relaciona aparentemente con enfermedad cardiovascular preexistente. Se recomienda el uso de paracetamol (acetaminofén) 30 minutos antes de la administración para el alivio de la fiebre y cefalea que pueden aparecer con el tratamiento de LEMERON.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se debe administrar concomitantemente LEMERON (interferón a 2b recombinante) con otras drogas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los cambios que pueden aparecer por administraciones mayores de 10 millones de U.I. diarias son: leucopenia, trombocitopenia, elevación de creatinina sérica, DHL, fosfatasa alcalina y de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT).

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: LEMERON (interferón a 2b recombinante) puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres. El interferón a 2b recombinante no es mutagénico según reportan estudios referentes.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La dosis depende de la indicación clínica, del estado del paciente y de la experiencia del médico. LEMERON se administra por vía subcutánea o intramuscular y éstas son algunas de las dosis recomendadas:

q            Sarcoma de Kaposi: La posología recomendada es 30 millones de U.I./m2 3 veces por semana por vía subcutánea o intramuscular.

q            Mieloma múltiple: Iniciar con dosis de 2 millones de U.I./m2 3 veces por semana, vía subcutánea con incrementos progresivos cada semana hasta una dosis máxima de 10 millones de U.I./m2.

q            Melanoma maligno: Dosis de 10 millones de U.I./m2 por vía subcutánea 3 veces por semana pudiendo ajustarse la dosis de acuerdo con la respuesta.

q            Leucemias de células velludas (tricoleucemias): Administrar 2 millones de U.I./m2 por vía subcutánea, 3 veces por semana.

q            Hepatitis crónica C: 3 aplicaciones de 3 millones de U.I. en la semana por vía subcutánea o intramuscular.

q            Hepatitis crónica B: 30 a 50 millones de U.I. por semana por vía subcutánea o intramuscular.

LEMERON (interferón a 2b recombinante) se reconstituye en 1 ml de la ampolleta con diluyente.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos de sobredosis con interferón a 2b recombinante, sin embargo, en caso necesario requerirá tratamiento sintomático y vigilancia estrecha del paciente.

PRESENTACION: Caja con frasco ámpula con 1, 3, 5, 6 y 10 millones de U.I. y ampolletas con 1 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura entre 2 y 8°C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCION: Este medicamento debe ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido en México por:
LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.
Hecho por: Biofa AB, Lituania

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 337M98, S.S.A.
HEAR-204382/R98/IPPA

 

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