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style Fármacos - LATSOL

 

LATSOL

 

LATSOL SOLUCION OFTALMICA
Antiglaucomatoso
ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Latanoprost.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución contiene:

Latanoprost................................... 0.05 mg

Vehículo cbp.................................... 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El latanoprost está indicado para el control del aumento de la presión intraocular en aquellos pacientes que presentan glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: El latanoprost es un profármaco del ácido de latanoprost, que tiene poca o nula actividad farmacológica hasta que es hidrolizado in vivo, sufriendo una transformación a la forma activa, el ácido de latanoprost.

El fármaco absorbido a través de la córnea es rápidamente hidrolizado, transformándose en ácido de latanoprost por el efecto de las enzimas esterasas presentes en la córnea. Su concentración máxima en humor acuoso es alcanzada en las siguientes dos horas después de su instilación. Cuando se administra terapia a largo plazo con latanoprost oftálmico (6 meses) los efectos farmacológicos pueden prolongarse hasta por 14 días después de que se ha concluido con la administración de la solución.

Aunque la absorción sistémica ocurre después de la aplicación tópica ocular, la solución oftálmica de latanoprost parece tener poca posibilidad de ocasionar efectos a nivel sistémico. La escasa cantidad de latanoprost que se absorbe a la vía sistémica es hidrolizada casi completamente a ácido de latanoprost por las enzimas esterasas presentes en el plasma.

Aún no se ha definido por completo la distribución del ácido de latanoprost en los tejidos y líquidos oculares. Cerca de 90% del latanoprost se une a proteínas. Estudios recientes manifiestan que tienen efectos farmacológicos potencialmente peligrosos en el curso del embarazo tanto para el feto como para el recién nacido. Además, el latanoprost y sus metabolitos sí pueden pasar a la leche materna, por lo que no debería usarse en mujeres en periodo de lactancia o bien ésta debe suspenderse.

La vida media de eliminación del ácido de latanoprost a partir del humor acuoso se estima que es de aproximadamente 3 horas.

Después de la administración de la solución de latanoprost, las concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost declinan rápidamente, alcanzando una vida media de eliminación en plasma aproximadamente a los 17 minutos.

Posterior a la aplicación tópica por vía ocular, el latanoprost se absorbe a través de la córnea y es hidrolizado a ácido de latanoprost y no sobrepasa el metabolismo de los tejidos del globo ocular.

El ácido de latanoprost que se absorbe por vía sistémica es metabolizado en el hígado mediante betaoxidación de ácidos grasos al metabolito 1 2-dinor y 1, 2, 4-tetranor. Finalmente, estos metabolitos se excretan a través de la orina y en menor cantidad por la bilis.

Farmacodinamia: El latanoprost es un isopropil éster sintético análogo de la prostaglandina F2a (PGF2a); es un agonista prostanoide de tipo selectivo. Es un pro-fármaco del ácido de latanoprost y su actividad farmacológica inicia hasta que es hidrolizada in vivo a ácido de latanoprost. El ácido de latanoprost es altamente específico y tiene alta afinidad por el receptor prostanoide subtipo FP y en menor proporción para el receptor prostanoide subtipo EP1.

Efectos oculares: El latanoprost es un potente promotor de la hipotensión ocular. Después de la aplicación tópica sobre el ojo y la conversión a ácido de latanoprost, el medicamento reduce la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con o sin glaucoma. En pacientes con PIO elevada, el latanoprost tópico puede producir reducciones medias de PIO de 23 a 35% a partir de la toma basal. En voluntarios sanos con PIO normal, el latanoprost puede llegar a producir reducciones que varían de 19 a 25% de la toma basal.

La administración tópica de latanoprost dos veces al día reduce paradójicamente su efecto hipotensor ocular. En adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, la administración tópica una vez al día de latanoprost disminuye la PIO durante el día y la noche.

No se han reportado alteraciones en la respuesta de la PIO que se puedan relacionar con la edad, el sexo o el grupo étnico.

No se ha establecido el mecanismo preciso por el cual la PIO se reduce con el latanoprost. Sin embargo, a través de los estudios de farmacodinamia se ha encontrado que probablemente se produce un incremento en el flujo de salida uveoescleral del humor acuoso.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al latanoprost o a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

El latanoprost debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular y deberá ser evitado en pacientes con inflamación intraocular activa.

Pacientes con afaquia o seudofaquia. Pacientes con factores de riego de padecer edema macular.

En el caso de usuarios de lentes de contacto se recomienda instilarse el latanoprost oftálmico 20 minutos antes de su colocación.

Se recomienda evitar el contacto de la punta del frasco gotero, para mantenerlo en las mejores condiciones de higiene.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El latanoprost deberá ser utilizado durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique plenamente el riesgo sobre el feto. Además, el latanoprost y sus metabolitos sí pueden pasar a la leche materna, por lo que no debería usarse en mujeres en periodo de lactancia o bien ésta debe suspenderse. El latanoprost deberá ser utilizado con precaución en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado algunas reacciones secundarias adversas como: visión borrosa híperemia conjuntival, hiperpigmentación del iris y de la piel periocular por incremento de la melanina, aumento en la longitud, espesor y número de pestañas y vello periocular, ardor, escozor, prurito y edema macular cistoideo y queratitis punctata superficial.

También pueden existir en raras ocasiones: reacción alérgica, ojo seco, dolor ocular, fotofobia y edema palpebral. Se han llegado a reportar casos de agravamiento de asma y disnea.

El latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2a que es un vasoconstrictor sistémico, por lo que puede producir vasoconstricción de arterias coronarias provocando angor, principalmente en pacientes con angina inestable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha encontrado un efecto sinérgico en la reducción de la presión intraocular entre el latanoprost y el timolol, la dipivalilepinefrina, la acetazolamida y parcialmente con la pilocarpina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en ratas y ratones con latanoprost han resultado negativos a carcinogénesis. El latanoprost no fue mutagénico en pruebas microbianas o en ratones; sin embargo, fueron observadas aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos humanos. Los estudios de mutagenicidad realizados en la síntesis de ADN no programado in vitro/in vivo en ratas resultaron negativos.

En los estudios realizados en animales, no se encontró que el latanoprost tenga efectos sobre la fertilidad en machos ni en hembras. En un reporte de toxicidad embrionaria realizado en ratas no se encontraron efectos con dosis intravenosas de hasta 550 y 250 mcg/kg/día de latanoprost.

No se han reportado efectos teratogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oftálmica.

Se recomienda aplicar 1 gota de solución de latanoprost en el fondo del saco conjuntival inferior cada 24 horas. Resulta recomendable que la administración se realice por la noche, para lograr un mejor efecto, y para uso de lentes de contacto se sugiere aplicación de latanoprost 20 minutos antes de la colocación de éstos.

Preferentemente, deberá evitarse sobrepasar la dosis recomendada debido a que puede presentarse una reducción en su efectividad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis tópica puede favorecer la aparición de algunos de los efectos adversos.

En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo y facilitar su eliminación.

PRESENTACION:

Caja con frasco gotero conteniendo 2.5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco gotero bien tapado en refrigeración entre 2 y 8°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Colombia por: Pharmayect, Ltda.
Distribuido por: ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Las Flores Núm. 56
Colonia La Candelaria, 04380 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 198M2006, S.S.A. IV
GEAR-06330022290187/R2006/IPPA

 

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