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style Fármacos - LASTACE

 

LASTACE

LASTACE TABLETAS
Hipertensión arterial esencial leve, moderada y severa
RANBAXY MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ramipril.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ramipril............................... 2.5 ó 5 mg

Excipiente cbp...................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      Hipertensión arterial; para disminuir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos, por ejemplo diuréticos y calcioantagonistas.

·      Insuficiencia cardiaca congestiva; también en combinación con diuréticos.

·      Tratamiento de pacientes que en los primeros días post infarto agudo del miocardio manifestaron signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva.

·      Tratamiento de nefropatía incipiente o nefropatía manifiesta diabética o no diabética.

·      Reducción en el riesgo de infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral, o muerte cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular incrementado, como cardiopatía coronaria (con o sin antecedentes de infarto del miocardio), antecedentes de enfermedad vascular cerebral, antecedentes de enfermedad vascular periférica, o diabetes mellitus que se acompaña por al menos algún otro factor de riesgo cardiovascular (microalbuminuria, hipertensión, concentraciones altas de colesterol total, concentraciones bajas de colesterol-HDL, tabaquismo).

·      Ramipril no es apropiado para el tratamiento de hipertensión arterial secundaria a hiperaldosteronismo primario.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: El ramipril y ramiprilato inhiben la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en seres humanos y animales. La ECA es una peptidildipeptidasa que cataliza la transformación de la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora, angiotensina II. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición de la ECA da como resultado una disminución de la angiotensina II plasmática, lo cual causa una disminución de actividad vasopresora y una disminución de secreción de aldosterona. Esta última disminución puede causar un pequeño incremento del potasio sérico. La remoción de la retroalimentación negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina, produce un aumento de la actividad plasmática de la renina.

El efecto del sobre la hipertensión parece ser el resultado, al menos en parte, de la inhibición de la actividad de la ECA tanto en tejidos como en la circulación sanguínea, reduciendo de esta manera la formación de angiotensina II en tejidos y el plasma.

La ECA es idéntica a la quininasa, que es una enzima que degrada a la bradiquinina. Todavía está por dilucidarse si el aumento de la concentración de bradiquinina, que es un potente péptido vasopresor, tiene una función en los efectos terapéuticos del ramipril.

Mientras que el mecanismo a través del cual el ramipril disminuye la presión arterial, se piensa que es principalmente la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tiene un efecto antihipertensivo, incluso en pacientes con hipertensión por baja de renina.

Farmacocinética: Después de la administración oral de ramipril, la concentración plasmática máxima se alcanza en una hora. El grado de absorción es de 50 a 60% y no se ve significativamente influenciado por la presencia de alimento en el tracto gastrointestinal, aunque la velocidad de absorción se reduce. La concentración sanguínea del ramipril y ramiprilato se incrementa cuando se aumenta la dosis, pero de manera no estrictamente proporcional a la dosis. La biodisponibilidad absoluta del ramipril y ramiprilato fue de 25 y 44%, respectivamente, cuando se compararon 5 mg de ramipril administrado por vía oral, con la misma dosis de ramipril administrada por vía intravenosa. El rompimiento del grupo éster (principalmente en el hígado) transforma al ramipril en su metabolito diácido activo, el ramiprilato.

Las concentraciones plasmática pico del ramiprilato se alcanzan en 2 a 4 horas después de tomar el fármaco.

La unión del ramipril a proteínas séricas es de aproximadamente 73% y la del ramiprilato es de aproximadamente 56%; in vitro, estos porcentajes son independientes de la concentración en el rango de 0.01 a 10 µg/ml.

El ramipril es metabolizado casi por completo en ramiprilato, el cual tiene aproximadamente seis veces mayor actividad inhibitoria de la ECA que el ramipril, y también es metabolizado al correspondiente dicetopiperazina éster, dicetopiperazina ácido y los glucurónidos del ramipril y ramiprilato, todos los cuales son inactivos. Después de la administración oral del ramipril, aproximadamente 60% del fármaco original y sus metabolitos son eliminados en la orina y aproximadamente 40% se encuentra en las heces. El fármaco recuperado en las heces puede representar la excreción biliar de metabolitos o fármaco no absorbido; sin embargo, la proporción de una dosis eliminada por la bilis todavía no se ha determinado. Menos de 2% de la dosis administrada se recupera en la orina en forma de ramipril inalterado.

Las concentraciones plasmáticas de ramiprilato declinan de una manera trifásica (declinación inicial rápida, fase de eliminación aparente, fase de eliminación terminal). La declinación inicial rápida, que representa la distribución del fármaco en un compartimiento periférico grande y la subsiguiente unión a la ECA plasmática y a la tisular, tiene una vida media de 2 a 4 horas. Debido a su potente unión con la ECA y a la lenta disociación de la enzima, el ramiprilato muestra dos fases de eliminación. La fase de eliminación aparente corresponde a la depuración del ramiprilato libre y tiene una vida media de 9 a 18 horas. La fase de eliminación terminal tiene una vida media prolongada (>50 horas) y probablemente representa la cinética de unión/disociación del complejo ramiprilato/ACE. No contribuye a la acumulación del fármaco. La vida media efectiva del ramiprilato después de múltiples administraciones una vez al día de ramipril es de 13 a 17 horas para 5 a 10 mg de ramipril y es notablemente más larga para dosis más bajas, 1.25 a 2.5 mg de ramipril.

Después de la dosificación una vez al día, la concentración plasmática en el estado estable del ramiprilato se alcanza para la cuarta dosis. Las concentraciones en el estado estable de ramiprilato son algo más altas que las observadas después de la primera dosis de ramipril, especialmente a dosis bajas (2.5 mg), pero la diferencia no es clínicamente significativa.

CONTRAINDICACIONES:

Ramipril está contraindicado en los siguientes casos:

·      En pacientes hipersensibles a este producto o a cualquier otro inhibidor de la ECA (por ejemplo, pacientes que han experimentado angioedema durante la terapia con cualquier otro inhibidor de la ECA).

·      Historial de edema angioneurótico.

·      Estenosis hemodinámicamente importante de la arteria renal, bilateral o unilateral cuando exista un solo riñón.

·      Pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.

·      Embarazo.

·      Lactancia.

Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas.

Los tratamientos extracorpóreos incluyen hemodiálisis o hemofiltración con determinadas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.

PRECAUCIONES GENERALES:

La aparición de edema angioneurótico durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la interrupción inmediata de la administración de ramipril.

El edema angioneurótico puede abarcar la lengua, la glotis o la laringe. El tratamiento de urgencia del edema angioneurótico que pone en peligro la vida, incluye la administración inmediata de epinefrina (subcutánea o por inyección intravenosa lenta), acompañada por un monitoreo del ECG y de la tensión arterial.

Es aconsejable mantener al paciente en observación durante por lo menos 12 a 24 horas, y darlo de alta únicamente cuando los síntomas se hayan resuelto por completo.

Aún no se cuenta con experiencia suficiente respecto al uso de ramipril en niños, en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto por 1.73 m2 de superficie corporal) y en pacientes dializados.

El tratamiento con ramipril requiere una supervisión médica periódica.

Pacientes con sistema renina-angiotensina hiperestimulado: En el tratamiento de pacientes con un sistema renina-angiotensina hiperestimulado, debe procederse con particular cuidado. Estos pacientes se encuentran en riesgo de presentar una caída aguda y pronunciada de la tensión arterial, y un deterioro de la función renal debido a la inhibición de la ECA, especialmente cuando se administra por primera vez un inhibidor de la ECA, un diurético concomitante, o una dosis incrementada. Las dosis iniciales o los aumentos iniciales de la dosis deben estar acompañados de un monitoreo estricto de la tensión arterial, hasta el momento que ya no se espere una reducción adicional aguda de la tensión arterial.

Cabe esperar una activación considerable del sistema renina-angiotensina, por ejemplo, en pacientes con hipertensión grave y, en especial, maligna: La fase inicial del tratamiento requiere una particular supervisión médica.

En pacientes con insuficiencia cardiaca: Especialmente si ésta fuera grave o tratada con otras sustancias con potencial antihipertensivo. Si la insuficiencia cardiaca es grave, la fase inicial del tratamiento requiere particular supervisión médica.

En pacientes con alteraciones hemodinámicamente relevantes en la precarga y poscarga ventricular izquierda (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral): La fase inicial del tratamiento requiere una particular supervisión médica.

En pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal: La fase inicial del tratamiento requiere una particular supervisión médica. Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento diurético (véase Monitoreo de la función renal).

En pacientes previamente tratados con diuréticos: Cuando no es posible interrumpir el uso o reducir la dosis del diurético, la fase inicial del tratamiento requiere una particular supervisión médica.

En los pacientes que existe o puede desarrollarse depleción hídrica o salina, como consecuencia de un consumo insuficiente de líquido o sal, o como resultado, por ejemplo, de diarrea, vómito y sudoración excesiva, en casos en los que la sustitución hídrica y salina es inadecuada.

En general, se recomienda corregir la deshidratación, hipovolemia o depleción salina antes de iniciar el tratamiento (sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardiaca, dicha acción correctiva debe ser objeto de cuidadosas consideraciones, tomando en cuenta el riesgo de sobrecarga de volumen). Cuando estas condiciones han llegado a ser clínicamente relevantes, el tratamiento con ramipril debe iniciarse o continuar sólo si se toman medidas concomitantes apropiadas para impedir una caída excesiva de la tensión arterial y un deterioro de la función renal.

Pacientes con enfermedades hepáticas: En pacientes con insuficiencia hepática, la respuesta al tratamiento con ramipril puede incrementarse o reducirse.

Además, en los pacientes que presentan cirrosis hepática grave con edema y/o ascitis, el sistema renina-angiotensina puede encontrarse considerablemente activado; en consecuencia, debe procederse con particular cuidado cuando se tratan estos pacientes.

Pacientes con riesgo especial de caída pronunciada de la tensión arterial: En pacientes con riesgo especial de caída pronunciada de la tensión arterial (por ejemplo, pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro), la fase inicial del tratamiento requiere particular supervisión médica.

Personas de edad avanzada: Algunos pacientes de edad avanzada pueden responder con especial intensidad a los inhibidores de la ECA. Se recomienda valoración de la función renal, al inicio del tratamiento.

Monitoreo de la función renal: Se recomienda monitorear la función renal, especialmente en las semanas iniciales del tratamiento, con un inhibidor de la ECA. Se requiere un monitoreo particularmente cuidadoso en pacientes con:

·      Insuficiencia cardiaca.

·      Enfermedad renovascular, incluyendo pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal unilateral. En este último grupo de pacientes, hasta un aumento leve de la creatinina sérica puede ser indicativo de pérdida unilateral de la función renal.

·      Insuficiencia renal.

·      Trasplante de riñón.

Monitoreo electrolítico: Se recomienda monitorear periódicamente el potasio sérico. Un monitoreo más frecuente del potasio sérico es necesario en pacientes con insuficiencia renal.

Monitoreo hematológico: Se recomienda monitorear el recuento de leucocitos con el fin de detectar una posible leucopenia. Se aconseja un monitoreo más frecuente en la fase inicial del tratamiento, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes con enfermedad concomitante del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia), o en pacientes tratados con otros fármacos que pueden provocar alteraciones en el hemograma.

Otros: Algunos efectos adversos (por ejemplo, algunos síntomas de hipotensión, como aturdimiento o mareos) pueden deteriorar la capacidad de concentración y de reacción del paciente y, en consecuencia, representan un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de particular importancia, como por ejemplo, conducir vehículos u operar maquinaria. Como sea posible. La probabilidad y severidad de las reacciones anafilácticas y anafilactoides a los venenos de insectos aumenta con la inhibición de la ECA. Se asume que este efecto también puede presentarse en relación con otros alergenos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los inhibidores de la ECA como ramipril pueden causar morbilidad y muerte fetal y neonatal.

Cuando se detecta el embarazo, los inhibidores de la ECA se deberán descontinuar tan pronto como sea posible.

Lactancia: Cuando el tratamiento con ramipril sea necesario durante el periodo de lactancia, la paciente no debe amamantar, con el fin de impedir que el niño ingiera pequeñas cantidades de ramipril en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Dado que ramipril es un medicamento con efecto antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora, lo que provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica. Otros efectos (por ejemplo, efectos sobre el equilibrio electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o reacciones inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición de la enzima convertidora de la angiotensina, o a otras acciones farmacológicas de esta clase de fármaco.

Sistema cardiovascular y nervioso: Es poco común la ocurrencia de síntomas y reacciones, como cefalea, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, somnolencia, aturdimiento o deterioro de la capacidad de reacción. Son raros los casos con síntomas y reacciones leves, como edema periférico, rubor, mareos, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión, trastornos del sueño, confusión, ansiedad, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudoración, trastornos de la audición, somnolencia, trastornos de la regulación ortostática, así como con reacciones graves, como angina de pecho, arritmias cardiacas y síncope. Rara vez se presenta hipotensión grave, y en casos aislados, isquemia miocárdica o cerebral, infarto del miocardio, isquemia cerebral transitoria, enfermedad cerebrovascular isquémica, exacerbación de los trastornos de perfusión debida a estenosis vasculares, precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud o parestesia.

Riñón y equilibrio electrolítico: En casos poco comunes puede presentarse un aumento en la úrea y creatinina séricas (más probablemente cuando se agregan diuréticos), y un deterioro de la función renal que puede desarrollar, en casos aislados, una progresión a insuficiencia renal aguda. Rara vez puede presentarse aumento del potasio sérico. En casos aislados, puede desarrollarse una reducción del sodio sérico, así como agravarse una proteinuria preexistente (aunque los inhibidores de la ECA normalmente reducen la proteinuria), o un aumento del volumen urinario (relacionado con un mejoramiento del rendimiento cardiaco).

Tracto respiratorio:

Reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: Comúnmente se presenta tos seca, irritativa. Esta tos suele agravarse de noche y cuando el paciente se encuentra acostado (es decir reclinado) y se observa con mayor frecuencia en mujeres y no fumadores.

Rara vez puede desarrollarse congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncospasmo y disnea.

Son poco comunes los casos de edema angioneurótico leve mediado por fármacos (la incidencia de edema angioneurótico por inhibidores de la ECA parece ser mayor en pacientes de raza negra, en comparación con los pacientes de raza no negra). Son raras las reacciones serias de este tipo y otras reacciones anafilácticas o anafilactoides no mediadas por fármacos, por ramipril o alguno de los componentes de la fórmula.

Son muy poco comunes las reacciones cutáneas o de las mucosas como eritema, prurito o urticaria. En casos aislados puede desarrollarse eritema maculopapular, pénfigo, exacerbación de psoriasis, exantema y enantema psoriasiforme, penfigoide o liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, onicólisis o fotosensibilidad.

Tracto digestivo, hígado: Son poco comunes los casos de náuseas y de aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia colestásica. Rara vez se desarrollan sequedad de la boca, glositis, reacciones inflamatorias de la cavidad bucal y del tracto gastrointestinal, malestar abdominal, dolor gástrico (incluyendo dolor tipo gastritis), trastornos digestivos, estreñimiento, diarrea, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas pancreáticas. En casos aislados, pueden presentarse pancreatitis o daño hepático (incluyendo insuficiencia hepática aguda).

Reacciones hematológicas: Rara vez puede desarrollarse una disminución leve (y, en casos aislados, severa) en el recuento de eritrocitos y en el contenido de hemoglobina, así como en el recuento de leucocitos o de plaquetas. Pueden presentarse casos aislados de agranulocitosis, pancitopenia y depresión de la médula ósea.

Es más probable que las reacciones hematológicas a los inhibidores de la ECA se presenten en pacientes con deterioro de la función renal y en pacientes con enfermedades concomitantes del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia), o en aquellos tratados con otros fármacos que pueden causar cambios en el hemograma (véase Interacciones medicamentosas y de otro género y Precauciones generales).

En casos aislados puede desarrollarse anemia hemolítica.

Otros efectos adversos: Es poco común que se desarrolle conjuntivitis. Son raros también los casos de calambres musculares, reducción de la libido, pérdida del apetito y trastornos del olfato y del gusto (por ejemplo, sabor metálico), o de pérdida parcial y a veces total del gusto.

En casos aislados, también puede presentarse vasculitis, mialgia, artralgia, fiebre y eosinofilia, así como valores elevados de anticuerpos antinucleares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Interacciones medicamentosas: Deberá tenerse precaución cuando se administran los siguientes medicamentos de manera concomitante con tabletas de ramipril.

Agentes antiinflamatorios no esteroides: Raras veces, el tratamiento concomitante de inhibidores de la ECA y agentes antiinflamatorios no esteroides, se ha asociado con el agravamiento de la insuficiencia renal y un incremento del potasio en suero.

Diuréticos: Los pacientes que toman diuréticos, en especial aquéllos en quienes la terapia diurética se instituyó recientemente, en ocasiones podrían experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después de iniciar la terapia con ramipril. La posibilidad de efectos hipotensores con el ramipril se puede minimizar, ya sea descontinuando el diurético, o bien, incrementando la ingesta de sal antes de iniciar el tratamiento con ramipril. Si esto no es posible, la dosis inicial se deberá reducir.

El ramipril puede atenuar la pérdida de potasio causada por los diuréticos de tiazida. Los diuréticos que causan escasez de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno y otros) o suplementos de potasio, pueden incrementar el riesgo de hiperpotasemia. Por lo tanto, si la administración concomitante de tales agentes está indicada, dicha administración se deberá realizar con cuidado y se deberá supervisar con frecuencia la concentración sérica de potasio del paciente.

Litio: Se ha reportado incremento de la concentración sérica de litio y síntomas de toxicidad por litio en pacientes que toman inhibidores de ECA durante la terapia con litio. Estos fármacos se podrán coadministrar con precaución y se recomienda efectuar supervisiones frecuentes de la concentración sérica de litio. Si también se utiliza un diurético, el riesgo de toxicidad por litio se puede incrementar.

Antidiabéticos: Cuando se administran concomitantemente agentes antidiabéticos (insulina y derivados de sulfonilurea), se debe tomar en cuenta la posibilidad de un incremento en la reducción del azúcar en sangre. Por lo tanto, se recomienda supervisar la concentración de glucosa en sangre, en la fase inicial de la administración concomitante.

Otros: Ni el ramipril ni sus metabolitos se ha encontrado que interactúen con alimentos, dogoxina, antiácidos, furosemida, cimetidina, indometacina y simvastatina. La combinación de ramipril y propranolol no mostró efectos adversos sobre los parámetros dinámicos (presión arterial y frecuencia cardiaca). La administración concomitante de ramipril y warfarina, no afectó de manera adversa los efectos anticoagulantes de ésta última. Adicionalmente, la administración concomitante de ramipril con fenprocumon, no afectó los niveles mínimos de fenprocumon ni interfirió con el estado de anticoagulación del sujeto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos poco comunes puede presentarse un aumento en la úrea y creatinina séricas (más probablemente cuando se agregan diuréticos).

Rara vez puede presentarse aumento del potasio sérico. En casos aislados, puede desarrollarse una reducción del sodio sérico, así como agravarse una proteinuria preexistente (aunque los inhibidores de la ECA normalmente reducen la proteinuria), o un aumento del volumen urinario (relacionado con un mejoramiento del rendimiento cardiaco). Son poco comunes los casos de aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Rara vez se presentan concentraciones elevadas de enzimas pancreáticas.

Rara vez puede desarrollarse una disminución leve (y, en casos aislados, severa) en el recuento de eritrocitos y en el contenido de hemoglobina, así como en el recuento de leucocitos o de plaquetas. También pueden presentarse casos aislados de agranulocitosis y pancitopenia.

En casos aislados puede desarrollarse anemia hemolítica, con las consecuentes alteraciones de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se encontró evidencia de efecto tumorigénico cuando se administró, por alimentación forzada, a ratas durante hasta 24 meses, a dosis de hasta 500 mg/kg/día, o a ratones durante hasta 18 meses, a dosis de hasta 1,000 mg/kg/día (para cualquiera de estas especies, estas dosis representan aproximadamente 200 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos, cuando se compara basándose en el área de superficie corporal). No se detectó actividad mutagénica en la prueba de Ames en bacterias, en la prueba de micronúcleos en ratones, en la prueba de síntesis de ADN no programada en una línea celular humana, ni en un ensayo de mutación génica de avance en una línea celular de ovario de hámster chino. Varios metabolitos y productos de degradación del también fueron negativos en la prueba de Ames. Un estudio en ratas con dosis tan grandes como 500 mg/kg/día, no produjo efectos adversos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosificación se basa en el efecto deseado y en la tolerancia del paciente al fármaco.

Tratamiento de hipertensión: La dosis inicial recomendada es 2.5 mg de ramipril una vez al día, la cual puede incrementarse dependiendo de la respuesta del paciente. En caso de que sea necesario incrementarla, se recomienda duplicarla a intervalos de 2 a 3 semanas. La dosis de mantenimiento habitual es 2.5 a 5 mg de ramipril por día. La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg de ramipril.

Se puede incrementar la dosis más allá de los 5 mg de ramipril por día, o bien, puede considerarse la administración adicional de, por ejemplo, un diurético o un calcioantagonista.

Tratamiento de insuficiencia cardiaca congestiva: La dosis inicial recomendada es 1.25 mg de ramipril una vez al día, la cual puede aumentarse según la respuesta del paciente. Si se requiere aumentar la dosis, se recomienda duplicarla a intervalos de 1 a 2 semanas. Cuando se requiere una dosis diaria de 2.5 mg o más de ramipril, ésta puede tomarse como dosis única o dividida en dos dosis. La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg de ramipril.

Tratamiento de insuficiencia cardiaca severa: Se carece aún de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV) inmediatamente después del infarto de miocardio. Sin embargo, si se tomara la decisión de tratar a estos pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1.25 mg de ramipril una vez al día), y proceder con particular cuidado ante cualquier aumento de dosis.

Tratamiento post-infarto del miocardio: La dosis inicial recomendada es de 5 mg de ramipril por día, dividida en dos dosis individuales de 2.5 mg cada una, una por la mañana y otra por la noche. Si el paciente no tolera esta dosis inicial, se recomienda administrar 1.25 mg dos veces al día durante dos días. En de los dos casos, dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse después. En caso de incrementarla, se recomienda duplicarla a intervalos de 1 a 3 días. Más adelante, la dosis diaria total, dividida inicialmente, se puede tomar como una sola dosis diaria. La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg de ramipril.

Reducción en el riesgo de infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral, o muerte cardiovascular: La dosis inicial recomendada es 2.5 mg de ramipril una vez al día, la cual puede incrementarse gradualmente dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco. Se recomienda duplicar la dosis después de una semana del tratamiento y –después de otras tres semanas– incrementarla hasta una dosis usual de mantenimiento de 10 mg de ramipril al día.

Las dosis superiores a 10 mg de ramipril una vez al día no se ha estudiado suficientemente en estudios clínicos controlados.

Tratamiento de nefropatía diabética y no diabética: La dosis inicial recomendada es 1.25 mg de ramipril una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg de ramipril una vez al día, dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco. Las dosis superiores a 5 mg de ramipril una vez al día no se han estudiado suficientemente en ensayos clínicos controlados.

Los pacientes con insuficiencia renal severa y con depuración de creatinina > 0.6 ml/segundo no se han estudiado suficientemente.

Poblaciones especiales: En pacientes con deterioro de la función renal y una depuración de creatinina entre 50 y 20 ml/min/1.73 m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial recomendada es 1.25 mg de ramipril. La dosis diaria máxima recomendada en estos casos es 5 mg de ramipril.

En pacientes en los que no se hubiera corregido completamente una depleción hídrica o salina, en pacientes con hipertensión severa, así como en pacientes en los que una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial (por ejemplo con estenosis relevantes de los vasos coronarios o de los que irrigan el cerebro), debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida, de 1.25 mg de ramipril por día.

En pacientes previamente tratados con un diurético, debe considerarse la interrupción de la administración del diurético, por lo menos durante 2 a 3 días o más –dependiendo de la duración de la acción del diurético– antes de iniciar el tratamiento con ramipril, o por lo menos una reducción de la dosis del diurético. La dosis diaria inicial para pacientes previamente tratados con un diurético es generalmente de 1.25 mg de ramipril.

En pacientes con deterioro de la función hepática, la respuesta al tratamiento con ramipril puede incrementarse o reducirse. En consecuencia, el tratamiento de estos pacientes debe iniciarse exclusivamente bajo una estrecha supervisión médica. En tales casos, la dosis diaria máxima recomendada es de 2.5 mg de ramipril.

En pacientes de edad avanzada, debe considerarse la administración de una dosis inicial reducida, de 1.25 mg de ramipril por día.

Administración: Las tabletas de ramipril deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso), y no deben masticarse ni triturarse.

La absorción de ramipril no es afectada significativamente por los alimentos. En consecuencia, ramipril puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosificación puede causar vasodilatación periférica excesiva (con hipotensión marcada, choque), bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal.

Tratamiento: Desintoxicación primaria mediante, por ejemplo, lavado gástrico, administración de absorbentes, sulfato de sodio; de ser posible, dentro de los primeros 30 minutos. En caso de hipotensión debe considerarse la conveniencia de administrar agonistas ?1-adrenérgicos (por ejemplo, norepinefrina, dopamina) y angiotensina II (angiotensina amida), además de la sustitución de volumen y electrólitos.

No se dispone de experiencia respecto a la eficacia de la diuresis forzada, alteración del pH de la orina, hemofiltración o diálisis para acelerar la eliminación de ramipril o ramiprilato. Sin embargo, si se considera la aplicación de diálisis o hemofiltración.

PRESENTACIONES:

Caja con 16 tabletas de 2.5 mg.

Caja con 16 tabletas de 5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en India por:
Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area No. 3 A.B. Road
Dewas 455 001
India
Para mayor información:
RANBAXY MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Paseo de las Palmas 239–103
Colonia Lomas de Chapultepec
11000 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 358M2006, S.S.A. IV
JEAR-06330021840116/R2006/IPPA

 

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