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style Fármacos - LARGACTIL

 

LARGACTIL

LARGACTIL COMPRIMIDOS
Neuroléptico y antiemético
SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Clorpromacina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de clorpromazina
  equivalente a.................. 25 y 100 mg
  de clorpromazina

Excipiente, cbp................ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Neuroléptico: Psicosis agudas, psicosis crónicas, estados hipomaniacos y maniacos, síndromes confusionales, cuadros esquizofrénicos, especialmente esquizoparanoicos, delirios crónicos, manifestaciones agresivas en niños y adultos, estados de excitación en seniles y débiles mentales.

Antiemético: A dosis pequeñas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La absorción de la clorpromazina se produce rápida y completamente en 2 a 4 horas. Se une a proteínas en 90%. Su vida media en sujetos normales es de 10 horas. 35% se elimina por orina, y el medio de eliminación principal es por vía biliar. Se puede observar ocasionalmente un fenómeno de acumulación, sobre todo en tratamientos prolongados.

CONTRAINDICACIONES:

Depresión de la médula ósea.
Comas barbitúricos y/o alcohólicos, glaucoma, prostatitis, consumo de bebidas alcohólicas, hipersensibilidad a las fenotiazinas, discrasias sanguíneas, insuficiencia hepática y renal, arteriosclerosis cerebral, hipotensión o hipertensión arterial, epilepsia no tratada y parkinsonismo.
PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Como con otros neurolépticos, en muy raras ocasiones se han reportado casos de prolongación del intervalo QT.

Los neurolépticos fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de inicio de las arritmias ventriculares serias del tipo torsades de pointes, que es potencialmente fatal (muerte repentina). La prolongación de QT se exacerba, en particular, en presencia de bradicardia, de hipocaliemia, y de prolongación del QT congénita o adquirida (es decir, inducida por fármacos). Si la situación clínica lo permite, se deben realizar evaluaciones médicas y de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico y como se considere necesario el tratamiento (ver Reacciones secundarias y adversas).

Precauciones: En individuos que manejen vehículos y/o maquinaria.

Enfermedad vascular cerebral. En estudios clínicos aleatorizados contra placebo realizados en una población de pacientes de la tercera edad con demencia y tratados con ciertos medicamentos antipsicóticos atípicos, se ha observado aumento de tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares. El mecanismo de tal aumento en el riesgo no se conoce. No puede excluirse un aumento en el riesgo con otros medicamentos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. LARGACTIL® debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para enfermedad vascular cerebral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad del uso de las fenotiazinas durante el embarazo, no está bien establecida. Adminístrese valorando los posibles beneficios para la madre, en relación con los potenciales riesgos para el feto.

Los neurolépticos cruzan la barrera placentaria; la gran mayoría de los estudios realizados han demostrado que son seguros tanto para la madre como para el feto si se emplean ocasionalmente y a dosis bajas.

El uso seguro de neurolépticos en madres lactando no está bien establecido. Se ha detectado su presencia en bajas concentraciones en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipotensión arterial, depresión miocárdica, síncope, discinesia, eritema, urticaria, fotosensibilidad, discrasias sanguíneas, convulsiones, tortícolis, síndrome extrapiramidal, acatisia, rigidez, sialorrea, hipotensión ortostática, sedación y/o somnolencia, sequedad de boca, retención urinaria. Constipación y aun íleo paralítico.
Síndrome neuroléptico maligno. Sus manifestaciones son: hipotermia, palidez, síntomas neurovegetativos. En presencia de cualquiera de ellos es imperativo suspender el medicamento. Este síndrome se puede presentar con todos los neurolépticos.
Prolongación del intervalo QT.
Priapismo. Se ha reportado rara vez en pacientes tratados con clorpromazina.
Se ha reportado muy rara vez lupus eritematoso en pacientes tratados con clorpromazina. En algunos casos, pueden encontrarse anticuerpos antinucleares positivos sin evidencia de enfermedad clínica.
Han habido informes aislados de muerte repentina, con posibles causas de origen cardiaco (ver Precauciones generales, Advertencias), así como casos de muerte repentina inexplicable, en los pacientes que recibían neurolépticos fenotiazínicos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Potenciación del efecto de los hipotensores, de los antihipertensivos, de los depresores del SNC y de los hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos y analgésicos.

Los antiácidos disminuyen la absorción del neuroléptico; el antiácido se debe administrar por lo menos una hora antes o dos horas después del neuroléptico. En combinación con litio se puede presentar desorientación.

Se ha reportado en raras ocasiones ictericia colestásica y daño hepático, principalmente de tipo colestásico o mixto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Prueba de gonadorrelina: Las fenotiacinas pueden anular la respuesta a la gonadorrelina, debido al aumento de las concentraciones séricas de prolactina.

Pruebas inmunológicas de embarazo: Las fenotiacinas pueden producir resultados falso-positivos o falso-negativos, según la prueba utilizada.

Pruebas de metirapona: Puede producirse la secreción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH).

Pruebas de bilirrubina en orina: El uso de las fenotiacinas puede producir resultados falso-positivos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los neurolépticos elevan los niveles de prolactina, por lo que puede haber un cierto riesgo en pacientes con cáncer de mama previamente diagnosticado. Se detectó en roedores un aumento de neoplasma mamario después del uso crónico de neurolépticos. Sin embargo, los estudios efectuados no han demostrado una asociación entre el uso crónico de estos fármacos y los tumores mamarios.

Se han observado aberraciones en espermatozoides de roedores. Muchos estudios demuestran que no existe correlación entre el fármaco y defectos congénitos, aunque existen reportes esporádicos de defectos congénitos. Este tipo de fármacos son aparentemente no teratogénicos, sin embargo, su uso cercano al término del embarazo puede causar hipotensión en la madre y efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, ictericia) en el recién nacido. No se puede excluir la posibilidad de daño neurológico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis siempre deberá ser individualizada. La dosis fluctúa generalmente entre 25 y 500 mg cada 24 horas. La dosis de mantenimiento se encuentra por lo general entre 75 y 150 mg cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Depresión del SNC hasta sueño profundo, hipotensión y síntomas extrapiramidales.

Otras manifestaciones incluyen: agitación, convulsiones, fiebre, cambios en el ECG, arritmias.

Tratamiento: Los eméticos no son aconsejables por la acción antiemética propia del producto. La inducción del vómito puede provocar reacción distónica de la cabeza a la nuca, lo que puede provocar aspiración del vómito. Los síntomas se pueden tratar con agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos. Si se requiere un vasoconstrictor, adminístrese norepinefrina o fenilefrina, no se emplee epinefrina. Trátese preferentemente en medio hospitalario especializado.

PRESENTACIONES:

Caja con 50 comprimidos de 25 mg.

Caja con 20, 50 y 100 comprimidos de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Producto perteneciente al grupo III. Su venta requiere receta médica, que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de seis meses. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene el colorante amarillo FD&C Núm. 6, que puede provocar reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 41456, S.S.A. III
FEAR-0735012207002/RM2007/IPPA


 

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