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style Fármacos - LANOXIN ELIXIR PEDIATRICO

 

LANOXIN ELIXIR PEDIATRICO

LANOXIN ELIXIR PEDIATRICO ELIXIR
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Digoxina.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada 100 ml de elixir contienen:

 

Digoxina................................. 0.005 g

 

Vehículo cbp........................... 100 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

·      Insuficiencia cardiaca: LANOXIN® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, debida fundamentalmente a disfunción sistólica. En los pacientes con dilatación ventricular se obtiene el mayor beneficio terapéutico, LANOXIN® está especialmente indicado cuando la insuficiencia cardiaca se acompaña de fibrilación auricular.

 

·      Arritmias supraventriculares: LANOXIN® está indicado en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares, particularmente fibrilación y flutter auricular crónico, en donde el mayor beneficio es la reducción de la frecuencia ventricular.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

Farmacocinética: La administración intravenosa directa de LANOXIN® Inyectable produce efecto farmacológico apreciable entre 5 a 30 minutos y alcanza su máximo entre 1 y 5 horas después. LANOXIN® por la vía oral es absorbido del estómago y de la porción alta del intestino delgado, los alimentos retardan su absorción, pero no la disminuyen.

 

Por vía oral el inicio de acción ocurre entre 0.5 y 2 horas, alcanzando su máximo efecto de 2 a 6 horas. La biodisponibilidad de LANOXIN® es aproximadamente del 75% en la formulación del elíxir pediátrico.

 

La distribución inicial de la digoxina del compartimiento central a la periferia, generalmente dura de 6 a 8 horas. Esto es seguido por una declinación gradual en las concentraciones séricas, las que dependen de la eliminación de la digoxina del organismo. Tiene un gran volumen de distribución, que es de 510 lt., en voluntarios sanos, lo que indica gran unión a todos los tejidos. Se une a las proteínas hasta el 25% de la digoxina plasmática. Las concentraciones más elevadas se presentan en el corazón (hasta 30 veces las concentraciones séricas), el hígado y los riñones. La principal vía de eliminación es renal, sin alteraciones.

 

La digoxina es sustrato de la P-glucoproteína. Como una proteína excretada en la membrana apical de los enterocitos ésta puede limitar la absorción de la digoxina. En los túmulos proximales la P-glucoproteína parece ser un factor importante en la eliminación de la digoxina.

 

Después de su administración a voluntarios sanos entre 60 y 75% de la dosis se recupera sin cambios por la orina en un periodo de hasta 6 días. Se ha demostrado que el aclaramiento de la digoxina depende de la función renal y su pérdida diaria está en función del aclaramiento de la creatinina, por lo que puede estimarse la pérdida de digoxina a partir de una creatinemia estable. Se ha observado que los aclaramientos total y renal de digoxina son de 193 ± 25 y 152 ± 24 ml/min en una población sana.

 

El aclaramiento renal de los dos metabolitos principales: dihidrodigoxina y digoxigenina, que se han observado hasta en el 79 ± 13 y 100 ± 26 ml/min respectivamente.

 

En la mayoría de los casos, sin embargo, la principal vía de eliminación de la digoxina (inalterada) es renal.

 

La vida media de eliminación de la digoxina en pacientes con función renal normal es de 30 a 40 horas, se prolonga en pacientes con insuficiencia renal, en el paciente anúrico puede ser del orden de las 100 horas.

 

Farmacodinamia: La digoxina aumenta la contractilidad del miocardio por acción directa. Este efecto es proporcional a la dosis en el rango más bajo y algún efecto se alcanza aún con dosis muy bajas; esto también ocurre en el miocardio normal aunque es enteramente sin beneficio fisiológico. La acción primaria de la digoxina es específicamente inhibir la enzima trifosfatasa de la adenosina y afecta así el intercambio iónico sodio-potasio (Na+ - K+). Las alteraciones en la difusión iónica transmembranal resultan en aumento del ingreso de iones de calcio al momento del acoplamiento de la excitación-contracción. La potencia de la digoxina puede en consecuencia aumentar cuando existe reducción en el potasio extracelular, la hipercaliemia tiene el efecto opuesto.

 

La digoxina ejerce el mismo efecto fundamental de inhibición del intercambio iónico Na+ - K+ en todas las células del sistema nervioso autónomo, estimulándolas para ejercer actividad cardiaca indirecta. El aumento en los impulsos vagales eferentes, resultó en reducción del tono simpático y disminución de la velocidad del impulso de conducción a través de la aurícula y del nodo aurículoventricular. De esta forma el principal efecto benéfico de la digoxina es la reducción de la frecuencia ventricular. También ocurren cambios indirectos en la contractilidad, por cambios en la distensibilidad venosa, originados por alteraciones en la actividad autonómica y por estimulación venosa directa. La interacción entre los cambios directos e indirectos domina la respuesta circulatoria en su conjunto, la cual no es idéntica en todos los pacientes.

 

En presencia de ciertas arritmias supraventriculares, la conducción AV mediada neurogénicamente es retardada en forma importante. El grado de activación neuro-hormonal que ocurre en pacientes con insuficiencia cardiaca, se asocia con deterioro clínico y un mayor riesgo de muerte. La digoxina reduce la activación del sistema nervioso simpático autónomo y del sistema renina-angiotensina, independientemente de su efecto inotrópico, favoreciendo indirectamente la sobrevida. Aún no está claro si esto se logra mediante efecto de inhibición simpática directa o por resensibilización de los (mecanismos) baro-reflejos.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

LANOXIN® está contraindicado en el bloqueo AV completo o intermitente y en el bloqueo aurículoventricular de segundo grado, especialmente si existen antecedentes de crisis de Stokes-Adams. LANOXIN® está contraindicado en las arritmias causadas por intoxicación digitálica.

 

LANOXIN® se contraindica en arritmias supraventriculares asociadas a vías aurículoventriculares accesorias, así como en el síndrome de Wolf-Parkinson- White, a menos que las características de las vías accesorias y los posibles efectos deletéreos hayan sido evaluados. Si se conoce o sospecha una vía accesoria (presente) y no hay historia de arritmias supraventriculares previas, LANOXIN® está contraindicado. También se contraindica en presencia de taquicardia y/o fibrilación ventricular. Tampoco debe emplearse en cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, a menos que haya fibrilación auricular e insuficiencia cardiaca concomitantemente, en cuyo caso el empleo de LANOXIN® deberá ser cuidadosamente valorado. Tampoco debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los digitálicos.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

Pueden precipitarse arritmias debido a la toxicidad por digoxina, algunas de las cuales se parecen a las mismas arritmias que se tratan con este medicamento. Por ejemplo la taquicardia auricular con bloqueo aurículoventricular variable, requiere cuidado particular, ya que clínicamente puede parecerse a la fibrilación auricular. Muchos efectos benéficos de la digoxina resultan de un bloqueo variable de la conducción aurículoventricular. Sin embargo cuando existe bloqueo aurículoventricular incompleto, los efectos de una rápida progresión al bloqueo completo, deben anticiparse. En el bloqueo cardíaco completo, el ritmo de escape idioventricular, puede ser suprimido.

 

En algunos casos de alteraciones sinoauriculares (por ejemplo, enfermedad del seno enfermo), la digoxina puede causar o exacerbar bradicardia sinusal o causar bloqueo sinoauricular.

 

En algunos casos la administración de digoxina después del infarto no está contraindicada. Sin embargo en algunos casos las drogas inotrópicas en algunos pacientes puede resultar en incrementos indeseables en la demanda de oxígeno e isquemia; algunos estudios de seguimiento retrospectivo, han sugerido que la digoxina se asocia a un mayor riesgo de fallecimiento.

 

Debe tenerse presente la posibilidad de arritmias e inestabilidad hemodinámica en pacientes hipocaliémicos después de un infarto del miocardio. Las limitaciones impuestas por la cardioversión directa, deben tenerse en cuenta.

 

La digoxina mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con disfunción ventricular sistólica y ritmo sinusal normal. Esto puede o no asociarse con un mejor perfil hemodinámico. Sin embargo el beneficio de la digoxina en pacientes con arritmias supraventriculares es más evidente en reposo, menos evidente en ejercicio.

 

En pacientes que reciben diuréticos y un inhibidor de la enzima convertasa, o únicamente diuréticos, el retiro de la digoxina ha resultado en deterioro clínico.

 

El uso de dosis terapéuticas de digoxina puede prolongar el intervalo PR y la depresión del segmento ST del ECG. La digoxina causa alteraciones falsas positivas en el ST-T, durante la prueba de esfuerzo. Estos efectos electrofisiológicos reflejan el esperado efecto de la droga y no son indicadores de toxicidad.

 

En los casos en que se hayan recibido glucósidos cardiacos en las dos semanas previas, las recomendaciones para iniciar tratamiento con digoxina deben ser reconsideradas, se aconseja una menor dosis.

 

Las dosis de digoxina deben reducirse si los pacientes son ancianos o si tienen función renal disminuida. Esta reducción comprende las dosis de impregnación y de mantenimiento.

 

Los pacientes que reciben digoxina deben ser sometidos a determinaciones periódicas de electrólitos séricos y de función renal; la frecuencia de estas determinaciones dependerá de las condiciones clínicas.

 

La determinación de las concentraciones séricas de digoxina, puede ser útil para continuar este medicamento, pero otros glucósidos cardiacos y sustancias endógenas similares a la digoxina, pueden producir reacciones cruzadas y causar resultados falsos positivos. La observación estrecha durante el retiro temporal del medicamento, puede ser apropiada.

 

La administración intravenosa rápida puede producir vasoconstricción, con hipertensión y reducción del flujo coronario. La lenta velocidad de inyección es en consecuencia importante en la insuficiencia cardiaca por hipertensión y en el infarto agudo del miocardio.

 

Los pacientes con enfermedad respiratoria grave pueden experimentar un aumento de la sensibilidad del miocardio a los glucósidos digitálicos.

 

La hipocaliemia sensibiliza el miocardio a las acciones de los glucósidos cardiacos. La hipoxia, la hipomagnesemia y la hipercalcemia importante aumentan la sensibilidad del miocardio a los glucósidos cardiacos.

 

Se requiere especial cuidado al administrar digoxina a pacientes con enfermedad tiroidea. Las dosis inicial y de mantenimiento de la digoxina deben reducirse cuando la función tiroidea es subnormal. En el hipertiroidismo hay una relativa resistencia a la digoxina y las dosis pueden aumentarse. Durante el tratamiento del hipertiroidismo la dosis de digoxina puede reducirse conforme se controla la hiperfunción tiroidea. Los pacientes con síndrome de malabsorción o plastías gastrointestinales pueden requerir dosis mayores de digoxina.

 

Cardioversión: El riesgo de provocar arritmias peligrosas con cardioversión de corriente continua aumenta en presencia de toxicidad por digital y es proporcional a la energía de cardioversión usada.

 

Para Ia cardioversión electiva de pacientes que reciben digoxina, este medicamento debe retirarse 24 horas antes de efectuar la cardioversión. En emergencias, como el paro cardiaco, cuando se intente la cardioversión, debe aplicarse la menor energía efectiva. La cardioversión directa es inadecuada para el tratamiento de arritmias causadas por digitálicos.

 

Trastornos del sistema nervioso central y visuales, se han reportado con el uso de LANOXIN®. Por esta razón los pacientes bajo este producto, deben extremar precauciones al manejar, uso de maquinaria o participación en actividades peligrosas.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

El uso de digoxina durante el embarazo no está contraindicado, sin embargo, la dosis puede ser menos predecible en esta etapa, con algunos requerimientos de mayores dosis. Como sucede con todos los fármacos, su uso debe valorarse cuando el beneficio clínico esperado del tratamiento para la madre, supere cualquier posible riesgo para el producto. A pesar de la extensa exposición prenatal a digitálicos, no se han observado eventos adversos importantes en el recién nacido, cuando las concentraciones séricas de digoxina se mantienen dentro del rango normal.

 

Se ha especulado sobre el efecto directo de la digoxina, en el miometrio puede originar prematurez y bajo peso en el embarazo; sin embargo no puede excluirse el efecto directo de la cardiopatía subyacente.

 

Se ha administrado digoxina IV a la madre para el tratamiento de taquicardia e insuficiencia cardiaca fetales. Se han reportado eventos adversos fetales en madres con toxicidad digitálica.

 

Aunque la digoxina se excreta en la leche materna, las cantidades son mínimas y por ello no se contraindica la alimentación al seno materno.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

En general las reacciones adversas asociadas a la digoxina son dependientes de la dosis y ocurren a dosis más elevadas que aquéllas que se requieren para alcanzar el efecto terapéutico.

 

En consecuencia hay reacciones adversas que son menos comunes cuando la digoxina se usa dentro de los rangos de dosis o de las concentraciones séricas recomendadas. Los eventos adversos de la digoxina en niños difieren de aquéllos que se presentan en adultos en varios aspectos. Aunque la digoxina produce anorexia, náusea, vómito, diarrea y alteraciones del SNC en pacientes jóvenes, raramente son el síntoma inicial de sobredosificación. Más bien la manifestación temprana de dosis excesivas en niños es la aparición de arritmias cardiacas, incluyendo bradicardia sinusal.

 

En niños el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmias. Las más comunes son las alteraciones en la conducción o las taquiarritmias supraventriculares, como la taquicardia auricular (con o sin bloqueo) o taquicardia nodal. Las arritmias ventriculares son menos frecuentes.

 

La bradicardia sinusal puede ser un signo temprano de intoxicación por digoxina, especialmente en infantes, aún en ausencia de bloqueo cardiaco de primer grado. Cualquier arritmia o alteración en la conducción cardiaca que desarrolle un menor recibiendo digoxina, debe asumirse como causado por ésta, hasta que la evaluación subsecuente excluya esta causa.

 

Reacciones cardiacas: La toxicidad por digoxina puede causar diversas arritmias cardiacas y trastornos de la conducción. Un hallazgo temprano es la aparición de extrasístoles ventriculares prematuras, las cuales puede preceder al bigeminismo o al trigeminismo. Las taquicardias auriculares, que son frecuentemente una indicación para el uso de digoxina, pueden ocurrir con sobredosis de digoxina. La taquicardia auricular con cierto grado de bloqueo aurículoventricular es particularmente característica y la frecuencia del pulso no necesariamente es rápida (véase Precauciones generales). La digoxina produce alargamiento del PR y depresión del segmento ST, las que por si mismas no son manifestaciones de toxicidad digitálica. La toxicidad cardiaca ocurre también a dosis terapéuticas en pacientes cuyas condiciones clínicas alteran su sensibilidad a la digoxina.

 

Reacciones no cardiacas: Estas se asocian principalmente con sobredosis, sin embargo, pueden presentarse cuando existan niveles sanguíneos temporalmente elevados debidos a una rápida absorción e incluyen: anorexia, náusea, vómito, que frecuentemente desaparecen pocas horas después de haber tomado el medicamento. En algunas ocasiones se reporta diarrea. No es aconsejable considerar la náusea como advertencia de dosis excesiva de digoxina.

 

Puede presentarse ginecomastia después de la administración prolongada. Se han reportado debilidad, vértigo, confusión, apatía, fatiga, malestar general, cefalea, depresión e incluso psicosis como efectos adversos sobre el SNC.

 

La digoxina puede producir trastornos visuales (visión borrosa o amarilla).

 

La digoxina por vía oral también ha sido asociada con isquemia intestinal y raras veces con necrosis intestinal. Las erupciones cutáneas del tipo de la urticaria o escarlatina son raras y pueden acompañarse de eosinofilia importante. En muy raras ocasiones, la digoxina puede causar trombocitopenia.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

Estas pueden originarse de efectos en la excreción renal, unión a los tejidos, unión a las proteínas plasmáticas, distribución en los tejidos, capacidad de absorción intestinal y sensibilidad a la digoxina. La consideración de alguna posible interacción con la terapia concomitante, es la mejor precaución y se recomienda determinar los niveles séricos de digoxina cuando existan dudas.

 

LANOXIN®, asociado a beta bloqueadores, puede aumentar el tiempo de conducción ventricular.

 

Los agentes que producen hipocaliemia como los diuréticos, pueden aumentar la sensibilidad a la digoxina, especialmente cuando ocasionan descenso en los niveles séricos de potasio, así como otros agentes como: las sales de litio, los corticosteroides y la carbenoxolona.

 

Los pacientes que reciben LANOXIN® son más susceptibles a los efectos de la hipercaliemia asociada al suxametonio.

 

El calcio, particularmente si se administra rápidamente por vía venosa puede producir graves arritmias en los pacientes digitalizados.

 

Los niveles séricos de digoxina pueden elevarse por la administración concomitante de algunos de los siguientes medicamentos: Amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina, espironolactona, macrólidos como: tetraciclina, eritromicina y claritromicina (y posiblemente otros antibióticos), gentamicina, itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina.

 

Los niveles séricos de digoxina pueden descender por la administración concomitante con: Antiácidos, caolín-pectina, algunos laxantes intestinales, acarbosa, neomicina, penicilamina, rifampicina, algunos citostáticos, metoclopramida, sulfasalazina, adrenalina, salbutamol, colestiramina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

Los calcioantagonistas, pueden incrementar o descender los niveles séricos de digoxina: El verapamilo, felodipino y tiapamil aumentan los niveles séricos de digoxina. El diltiazem y nifedipino, pueden incrementar o no los niveles séricos de digoxina, en tanto que el isradipino no produce ningún efecto en los niveles séricos de digoxina. Los inhibidores de la ECA, pueden incrementar o bien no producir cambios en los niveles séricos de digoxina. La milrinona no altera el estado de equilibrio de los niveles de digoxina. La digoxina es un sustrato de la P-glucoproteína. De esta forma, los inhibidores de ésta aumentan su absorción y/o reducen su aclaración renal.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 

No hay información disponible respecto a posibles efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos de la digoxina. No existe información acerca del efecto de la digoxina sobre la fertilidad.

 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

No hay información disponible respecto a posibles efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos de la digoxina. No existe información acerca del efecto de la digoxina sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Oral.

 

La dosis de LANOXIN® debe ser ajustada individualmente de acuerdo a la edad, el peso corporal (magro) y la función renal; las dosis sugeridas sólo son una guía inicial. La diferente biodisponibilidad entre LANOXIN® inyectable y las formulaciones orales, debe ser considerada cuando se cambie de una forma farmacéutica a otra, para efectos de dosis. Por ejemplo si se cambia al paciente de la administración oral a la IV, la dosis debe reducirse en 33%.

 

LANOXIN® ELIXIR PEDIATRICO, se suministra con una pipeta graduada, la cual debe usarse para la medición de todas las dosis.

 

Monitoreo: Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng/ml o Unidades del Sistema Internacional de nmol/lt. Para convertir ng/ml a nmol/lt., multiplicar los ng/ml por 1.28; las concentraciones deben determinarse por radioinmunoensayo y la muestra sanguínea debe tomarse por lo menos 6 horas después de la última dosis de digoxina. No hay guías para las concentraciones séricas más eficaces, pero la mayoría de los pacientes tendrán buena respuesta y menores efectos tóxicos cuando sus concentraciones se ubiquen en el rango de 0.8 ng/ml (1.02 nmol/lt.) a 2.0 ng/ml (2.56 nmol/lt.). Concentraciones en rangos mayores se asocian a toxicidad más frecuente y niveles superiores a 3 ng/ml (3.84 nmol/lt.) muy posiblemente sean tóxicas.

 

Otros metabolitos de la digoxina pueden interferir la determinación y producir determinaciones cuyos niveles no correspondan fielmente a las condiciones clínicas de los pacientes.

 

Adultos y niños mayores de 10 años:

 

Digitalización rápida: 750 a 1,500 µg o sea de 0.75 a 1.5 mg en dosis única.

 

Cuando exista menor urgencia o mayor riesgo de toxicidad (por ejemplo en ancianos) la dosis oral de impregnación debe administrarse en dosis divididas en intervalos de 6 horas, administrando la mitad de la dosis total como la primera dosis. La respuesta clínica debe evaluarse antes de administrar las dosis subsecuentes.

 

Digitalización lenta: De 250 a 750 µg (0.25 a 0.75 mg) al día durante una semana, seguidos de la dosis de mantenimiento adecuada. Debe observarse la respuesta clínica al término de una semana.

 

La elección entre digitalización rápida o lenta depende del estado clínico del paciente y de la urgencia del caso.

 

Mantenimiento: Esta dosis debe basarse en el porcentaje de los niveles máximos de las reservas corporales máximas que se pierden por eliminación cada 24 horas. La siguiente fórmula es muy empleada en el medio clínico:

 


Dosis de
mantenimiento
 =
 Reservas corporals máx. ´ % de pérdida diaria
100
 

 


En donde la reserva corporal máxima: Dosis de impregnación.

 

Pérdida diaria (en %) = 14 + depuración de creatinina (DCreat)/5

 

La DCreat se corrige al peso corporal de 70 kg a 1.73 m2 de superficie corporal. Si únicamente se dispone de las concentraciones de creatinina, la depuración puede calcularse (para 70 kg de peso) en el hombre como:

 

Depuración
de creatinina
 =
 140-edad d
Creatinina sérica (en mg/100 ml)
 

 

Cuando los valores de creatinina sérica se expresan en µmol/lt., estos pueden convertirse a mg/100 ml (mg%) como sigue:

 

Creatinina sérica
(mg/100 ml)
 =
 Creatinina sérica (µmol/lt.) ´ 113.12*
10,000
 

 

 
 =
 Creatinina sérica (µmol/lt.)
88.4
 

 

* Peso molecular de la creatinina.

 

En el caso de las mujeres, el resultado debe multiplicarse por 0.85.

 

Esta fórmula no debe emplearse para la depuración de creatinina en niños menores de 10 años. En la práctica, la mayoría de los pacientes recibirán de 125 a 750 µg (0.125 a 0.75 mg) de digoxina al día; sin embargo, en aquellos pacientes que muestren hipersensibilidad a los efectos adversos de la digoxina, una dosis de 62.5 µg (0.0625 mg) al día, o incluso menor, puede ser suficiente.

 

Niños de 5 hasta 10 años:

 

Digitalización oral: 25 µg/kg durante 24 horas.

 

El producto contiene 10 por ciento de alcohol por lo tanto no deberá administrarse a menores de 5 años.

 

La dosis de carga deberá administrarse en forma fraccionada, la primera dosis como la mitad de la dosis total y las fracciones subsecuentes divididas cada 4 a 8 horas, evaluando la respuesta antes de administrar la dosis adicional.

 

Mantenimiento:

 

La dosis debe administrarse de acuerdo al siguiente esquema:

 

Niños de 5 hasta 10 años: Dosis diaria = 25% de impregnación en 24 horas (intravenosa u oral).

 

Estos esquemas de administración son una guía para el manejo, sin embargo, la observación clínica y el monitoreo de los niveles séricos de digoxina son indispensables para ajustar la dosis en los pacientes pediátricos. Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas al inicio de LANOXIN®, debe anticiparse que las dosis de digitalización óptimas de este último fármaco serán menores que las recomendadas.

 

Pacientes seniles: La tendencia a la insuficiencia renal y a una baja masa corporal en esta población influirán en la farmacocinética del producto, de tal forma que niveles séricos elevados de digoxina y la toxicidad asociada, pueden ocurrir frecuentemente, a menos que las dosis de LANOXIN® sean más bajas que las empleadas en poblaciones no seniles. Debe evitarse la hipocaliemia y deben vigilarse los niveles séricos de digoxina.

 

Recomendaciones de dosis para grupos específicos: Véase Precauciones generales.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

En adultos sin enfermedad cardiaca las observaciones clínicas sugieren que la ingesta de digoxina de 10 a 15 mg origina la muerte de los pacientes. La dosis de 25 mg de digoxina o más ingerida por pacientes sin cardiopatía existente resulta en toxicidad progresiva y puede ser fatal.

 

En menores de 1 a 3 años, sin cardiopatía, los reportes clínicos mencionan una mortalidad de la mitad de los pacientes con ingesta de 6 a 10 mg. Cuando la ingesta fue mayor de 10 mg, en todos los casos ocurrió la muerte.

 

Después de la ingestión reciente, el lavado gástrico puede ser útil para reducir la absorción de la digoxina.

 

Los pacientes con antecedente de ingestión masiva de digitálicos, deben recibir carbón activado, para evitar la absorción y conservar a la digoxina en el intestino, durante la recirculación entero-entérica.

 

Si existe hipocaliemia, debe corregirse con suplementos de potasio ya sean orales o IV, dependiendo de la urgencia. En algunos casos de ingesta de grandes cantidades de digoxina, puede presentarse hipercalemia por liberación de potasio del músculo esquelético. Antes de administrar potasio suplementario, deben determinarse los niveles séricos de este ión.

 

Las bradiarritmias pueden responder a la atropina, sin embargo puede requerirse el marcapaso temporal. Las arritmias ventriculares pueden responder a la lidocaína o a la difenilhidantoína.

 

La diálisis no es particularmente efectiva para remover la digoxina, en casos de toxicidad amenazante para la vida.

 

Los signos y síntomas de toxicidad digitálica se tornan más frecuentes con niveles séricos mayores de 3.0 ng/ml (3.84 nmol/lt.), sin embargo para decidir si los síntomas del paciente se deben a la digoxina, el cuadro clínico, los niveles de electrólitos séricos y la función tiroidea son factores importantes que considerar.

 

PRESENTACION:

 

Caja con frasco con 60 ml y gotero calibrado de 1 ml (0.05 mg/1 ml).

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 

Consérvese a temperatura ambiente 15 a 30°C.

 

Protéjase de la luz.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Se venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El producto contiene 10 por ciento de alcohol. No se administre a menores de 5 años. No diluir el producto. Este es un producto de alto riesgo, por lo que solamente deberá ser utilizado bajo la supervisión de un médico especialista.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco No. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 55121, S.S.A. IV
JEAR-05330020450760/RM2005/IPPA

 

 

 

 

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