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style Fármacos - LANDVIR

 

LANDVIR

LANDVIR TABLETAS
Tratamiento del herpes simple y zoster
LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Aciclovir.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Aciclovir............................. 200 y 400 mg

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiviral.

Las formulaciones orales de aciclovir son indicadas para el tratamiento de las infecciones, causadas por el virus de herpes simple, de la piel y mucosas de las membranas incluyendo herpes genital inicial y recurrente.

Las formulaciones orales de aciclovir son indicadas para el tratamiento de las infecciones agudas con herpes zoster; para la reduccin de la duracin y severidad de sntomas agudos y de la comezn, para la reduccin de todos los dolores asociados con el virus zoster y para la reduccin de incidencias y duracin de la neuralgia post-herptica.

En pacientes inmuno-competentes: las formulaciones orales de aciclovir son indicadas para la supresin de las infecciones por herpes simple, recurrentes.

En pacientes inmuno-comprometidos: las formulaciones orales de aciclovir son indicadas para la profilaxis de las infecciones por herpes simple.

Los pacientes con SIDA severo: (si ellos presentan una cuenta de CD4 menor a 50/mcl). Las formulaciones orales de aciclovir se darn en conjunto con una terapia de antiretrovirales, reduciendo as la mortalidad en pacientes con trastornos del VIH avanzados.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocintica: El aciclovir se absorbe parcialmente en el intestino, despus de la administracin de una dosis de 200 mg cada cuatro horas. El promedio de las concentraciones plasmticas mximas en estado de equilibrio (Cmx) fue de 3.1 Mol (0.7 g/ml) y el de los niveles plasmticos (Cmn) fue de 1.8 Mol (0.4 g/ml). Los niveles correspondientes (Cmx) de 400 y 800 mg administrados cada cuatro horas, fueron de 5.3 Mol (1.2 g/ml) y 8 Mol (1.8 g/ml), respectivamente y los valores de las Cmn. fueron de 2.7 Mol (0.6 g/ml) y 4 Mol (0.9 g/ml).

En adultos, la vida media plasmtica de aciclovir despus de su administracin intravenosa, es de cerca de 2.9 horas aproximadamente. La mayor parte de aciclovir es excretada sin cambios por el rin. La depuracin renal es sustancialmente mayor que la depuracin de creatinina, lo que indica que la secrecin tubular, adems de la filtracin glomerular, tambin contribuye a la eliminacin renal del frmaco.

La 9-carboximetoximetilguanina, es el nico metabolito transportador de aciclovir y comprende aproximadamente de 10 a 15% de la dosis administrada que se recupera en la orina. Cuando el aciclovir se administra una hora despus de la administracin de 1 g de probenecid, la vida media y el rea bajo la curva se prolonga en 18 y 40%, respectivamente. En los adultos, los niveles medios de Cmx, despus de la infusin de 2.5 mg/kg durante una hora, fue de 22.7 Mol (5.1 g/ml), 43.6 Mol (9.8 g/ml) y 92 Mol (20.7 g/ml), respectivamente. Los niveles correspondientes de (Cmn), siete horas despus, fue de 2.2 Mol (0.5 g/ml), 3.1 Mol (0.7 g/ml (2.3 g/ml), respectivamente. En nios mayores de un ao, los niveles medios de Cmx y Cmn se observaron al sustituir por 10 mg/kg. En neonatos y lactantes menores (0 a 3 meses) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados por una infusin indirecta continua en un periodo de una hora a intervalos y la Cmn en 10.1 Mol (2.3 g/ml). La vida media plasmtica en estos pacientes con insuficiencia renal crnica, la vida media plasmtica promedio es de 19.5 horas. Durante hemodilisis, la vida media es de 5.7 horas. Los niveles de aciclovir disminuyen 60% durante la dilisis. Los niveles en el lquido cefalorraqudeo corresponden aproximadamente 50% de los niveles plasmticos. La unin a protenas plasmticas es relativamente baja (9 a 33%).

Farmacodinamia: El aciclovir es un nuclesido sinttico anlogo de las purinas, con actividad inhibitoria in vivo e in vitro contra los virus humanos del herpes simple, incluyendo el virus herpes simple (VHS) tipos 1 y 2, el virus de la varicela zoster (VZV), el virus Epstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV).

La enzima timidincinasa (TK) de las clulas normales no infectadas, no utilizan el aciclovir como sustrato, por lo cual la toxicidad en las clulas huspedes de los mamferos es baja: sin embargo, la TK codificada por el VHS, VZV y VEB, convirtiendo al aciclovir en aciclovir monofostato, el cual es posteriormente convertido a difosfato y finalmente, el trifosfato por las enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir interfiere con la polimerasa del DNA viral e inhibe la replicacin del DNA viral, con la resultante terminacin de la cadena, siguiendo su incorporacin en el DNA viral.

CONTRAINDICACIONES:

Las tabletas de aciclovir son contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir sdico o al valaciclovir sdico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Estado de hidratacin: Se debe tener cuidado en mantener una adecuada hidratacin en pacientes que reciben dosis altas de aciclovir por va oral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se informar a los pacientes el potencial riesgo de transmisin del virus, sobre todo cuando existan lesiones activas.

Embarazo: Existen pocos datos disponibles sobre el uso de aciclovir en el embarazo. Se deber valorar el beneficio potencial del tratamiento a la madre contra cualquier posible riesgo para el feto en desarrollo.

Lactancia: Se ha detectado el aciclovir en leche materna despus de la administracin oral de 200 mg de aciclovir, cinco veces al da, en concentraciones que varan de 0.6 a 4.1 veces los niveles plasmticos correspondientes. Estos niveles potencialmente podran corresponder a dosis de aciclovir hasta de 0.3 mg/kg/da. Debern tomarse precauciones si el aciclovir va a administrarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

      Gastrointestinales: Se ha reportado nusea, vmito, diarrea y dolor abdominal.

      Hematolgicos: En raras ocasiones un pequeo decremento en los ndices hemticos.

      Hipersensibilida y piel: Rash, incluyendo fotosensibilidad, urticaria, prurito y rara vez disnea, angioedema y anafilaxia.

      Rin: casos raros de aumento en la urea y creatinina. Muy raros casos de falla renal aguda.

      Hgado: En raras ocasiones elevacin de bilirrubina y enzimas hepticas. Muy raros casos de hepatitis e ictericia.

      Neurolgicos: Cefaleas. Reacciones neurolgicas reversibles, mareos notables, estados de confusin, alucinaciones, somnolencia y convulsiones han sido reportados de manera ocasional, generalmente en pacientes con dao renal en quienes la dosis se excedi de la recomendada o con otros factores de predisposicin.

      Otros: Fatiga. Reportes ocasionales de prdida acelerada de cabello. Aunque la relacin de la prdida de cabello por aciclovir es incierta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No han sido identificadas interacciones clnicamente significativas.

Aciclovir se elimina principalmente por la orina sin cambios a travs de la secrecin de la va activa tubular renal. Cualquier tipo de frmacos administrados de manera concomitante que compitan con este mecanismo pueden incrementar las concentraciones plasmticas del aciclovir. El probenecid y la cometidita incrementan el ABC del aciclovir por este mecanismo, y disminuye la aclaracin renal del aciclovir. De manera similar se ha demostrado que cuando se coadministra aciclovir y el metabolito inactivo de mofetil micofenolato, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes con trasplante aumenta en plasma las concentraciones en ABCs de ambos frmacos. Sin embargo, no se requiere ajustar la dosis debido al amplio ndice de aciclovir.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Mutagnesis: Las pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican la remota probabilidad de que el aciclovir posea un riesgo genrico para el hombre.

Carcinognesis: El aciclovir no fue carcinognico en los estudios a largo plazo en ratas y ratones.

Teratogenicidad: La administracin sistmica de aciclovir no produjo efectos embriotxicos o teratognicos en conejos, ratas o ratones. En pruebas estndares en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero slo con dosis subcutneas tales que fueran capaces de producir toxicidad materna. La relevancia clnica de esto es incierta.

Fertilidad: En la espermatognesis se han reportado efectos adversos reversibles asociados con la toxicidad global en ratas y perros, solo a dosis de aciclovir que exceden por mucho las dosis utilizadas teraputicamente. Estudios en dos generaciones en ratones no revelaron ningn efecto del aciclovir (administrado por va oral) sobre la fertilidad no hay experiencia del efecto del aciclovir en tabletas sobre la fertilidad humana. Se ha demostrado que las tabletas de aciclovir no tienen efecto definitivo en la cuenta, morfologa o motilidad de los espermatozoides en el hombre.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Tratamiento del herpes simple en adultos: Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple, se deben administrar 200 mg de aciclovir, 5 veces al da, en un intervalo aproximado de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuarse durante 5 das, pero en infecciones severas iniciales, el tratamiento puede prolongarse.

En pacientes severamente inmunocomprendidos (por ejemplo, despus de un trasplante de mdula) o en pacientes con una mala absorcin intestinal, la dosis puede ser de 400 mg o alternativamente se puede considerar una dosificacin intravenosa.

La dosificacin debe empezar tan pronto como se haya manifestado la infeccin. Para episodios recurrentes la dosificacin, debe ser preferentemente durante el periodo prodromal y cuando aparecen las primeras lesiones.

Supresin del herpes simple en adultos: Para la supresin de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes, se deben administrar 200 mg de aciclovir, cuatro veces al da, en intervalos aproximados de 6 horas. Muchos pacientes pueden ser convenientemente manejados con un rgimen de 400 mg de aciclovir tomado dos veces al da en intervalos de aproximadamente 12 horas.

Las dosis por debajo de 200 mg de aciclovir tomadas tres veces al da en aproximadamente intervalos de 8 horas o hasta dos veces al da en intervalos aproximados de 12 horas, pueden probar efectividad.

Algunos pacientes pueden experimentar infecciones repentinas, con dosis totales diarias de 800 mg de aciclovir.

La terapia puede ser interrumpida peridicamente a intervalos de 6 a 12 meses, de acuerdo a los posibles cambios observados en la historia natural del trastorno.

Profilaxis del herpes simple en adultos: Para la profilaxis de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, se deben tomar 200 mg de aciclovir 4 veces al da in intervalos aproximados de 6 horas.

En pacientes severamente inmunocomprometidos, (por ejemplo, despus de trasplantes de mdula sea) o en pacientes con mala absorcin intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg o puede considerarse, alternativamente una dosificacin intravenosa.

La duracin de la administracin profilctica es determinada por la duracin del periodo de riesgo.

Profilaxis del herpes zoster en adultos: Para el tratamiento de las infecciones por herpes zoster, se deben tomar 800 mg de aciclovir 5 veces al da en intervalos aproximados de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuarse por 7 das.

En pacientes severamente inmunocomprometidos (por ejemplo, despus de un trasplante de mdula sea) o en pacientes con mala absorcin intestinal, se debe tener en consideracin dosificaciones intravenosas.

La dosificacin debe iniciar tan pronto como sea posible despus de que se inici la infeccin. El tratamiento todava puede dar mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible despus de presentarse erupciones cutneas, idealmente dentro de 48 horas, ciertamente dentro de 72 horas.

Pacientes con SIDA severo con una cuenta de CD4 cml: Para el tratamiento de pacientes con SIDA quienes tienen una cuenta CD4 menor a 50/mcl, se deben tomar 800 mg de aciclovir cuatro veces al da en intervalos de 6 horas aproximadamente. En pacientes con enfermedad avanzada por VIH, el tratamiento se recomienda por 12 meses, pero se puede prolongar por ms tiempo.

Pacientes con trasplante de mdula sea alognica: El tratamiento de receptores de mdula sea alognica, se deben tomar 800 mg de aciclovir cuatro veces al da en intervalos de 6 horas aproximadamente. Esto pudiera ser precedido normalmente por una terapia hasta de un mes con aciclovir intravenoso. La duracin del tratamiento de estudio fue de 6 meses (de 1 a 7 meses post-trasplante).

En nios: Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple y para la profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, los nios de 2 aos o ms, se les deber dar una dosis de adulto y para nios menores de 2 aos la mitad de una dosis de adulto.

No hay datos disponibles sobre la supresin de infecciones por herpes simple o para el tratamiento de las infecciones por herpes zoster en nios inmunocompetentes.

Los datos limitados sugieren que para el tratamiento de nios mayores de 2 aos de edad, con SIDA severo, quienes tienen una cuenta de CD4 menor a 50/mcl, se le puede dar una dosis de adulto.

Pacientes seniles: En pacientes seniles, la depuracin corporal de aciclovir total declina en paralelo con la depuracin de creatinina. Se debe mantener una hidratacin adecuada en pacientes seniles que toman dosis elevadas de aciclovir. Se debe prestar especial atencin en la reduccin de las dosis en pacientes seniles con disfuncin renal.

Disfuncin renal: En el tratamiento y profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes con disfuncin renal, las dosis orales recomendadas no deben permitir la acumulacin de aciclovir ms all de los niveles que se han establecido como seguros para infusin intravenosa. Sin embargo, para pacientes con disfuncin renal severa (la depuracin de creatinina es menor a 10 ml/minuto), se recomienda una dosis de 200 mg dos veces al da en intervalos de 12 horas aproximadamente.

En el tratamiento de las infecciones por herpes zoster y el manejo de pacientes severamente inmunocomprometidos, se recomienda ajustar la dosis a:

  • 800 mg dos veces al da en intervalos de aproximadamente 12 horas, para pacientes con disfuncin renal severa (depuracin de creatinina menor a 10 ml/minuto).
  • 800 mg tres veces al da en intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes con disfuncin renal moderada (depuracin de creatinina dentro de un rango de 10 a 25 ml/minuto).

Administracin: Las tabletas de aciclovir pueden deglutirse con una pequea cantidad de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Sntomas y signos: El aciclovir se absorbe solo parcialmente en el tracto gastrointestinal. Algunos pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola ocasin sin efectos txicos. Las sobredosis repetidas de manera accidental de aciclovir oral en varios das se asocian con efectos gastrointestinales (cefalea y confusin). La sobredosis de aciclovir intravenoso ha provocado elevaciones de creatinina srica, nitrgeno ureico en sangre y subsecuente falla renal. Los efectos neurolgicos incluyendo confusin, alucinaciones, agitacin, convulsiones y coma se han descrito en asociacin con dosis intravenosas.

Manejo: Se debe observar de cerca al paciente para detectar signos de toxicidad. La hemodilisis pudiera reforzar de manera significativa la eliminacin del aciclovir de la sangre y puede, por lo tanto, considerarse como una opcin de manejo en el caso se sobredosis sintomtica.

PRESENTACIONES:

Caja de cartn con blister con 25 y 35 tabletas de 200 mg.

Caja de cartn con blister con 25 y 35 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para mdicos. Este medicamento requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se use durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Mxico por:
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H.
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca, Edo. de Mxico
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Nm. 229M2004, SSA IV
DEAR-04390703560/R2004/IPPA

 

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