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style Fármacos - TETADIPH

 

TETADIPH

TETADIPH SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización activa contra tétanos y difteria
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Vacuna adsorbida para tétanos-difteria.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:


Cada dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide tetánico adsorbido

no menos de

20 UI

Toxoide diftérico adsorbido

no menos de

2 UI

Vehículo, cbp

 

0.5 ml

 

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

a) Inmunización activa contra el tétanos y difteria en personas de 5 años de edad en adelante.

b) Profilaxis del tétanos en casos de heridas en personas de 5 años de edad en adelante, con inmunización concomitante contra la difteria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La administración de una dosis de refuerzo de TETADIPH® en personas con inmunización primaria completa contra el tétanos y difteria induce títulos de anticuerpos efectivos contra ambas enfermedades en casi todos los casos.

Después de la administración de una dosis de refuerzo de TETADIPH®, la persona vacunada esta protegida contra el tétanos resultante de heridas por hasta 5 años. Los títulos de anticuerpos contra la difteria y el tétanos disminuyen gradualmente. Títulos de anticuerpos suficientemente altos -el umbral protector individual es aproximadamente 0.1 UI/ml- pueden ser mantenidos administrando dosis de refuerzo de rutina al menos cada 10 años.

CONTRAINDICACIONES:

· Personas con padecimientos agudos que requieren tratamiento no deben recibir vacunación hasta al menos dos semanas después de su recuperación total (excepción: inmunización post-exposición).

· La inmunización con TETADIPH® debe en principio ser evitada en casos donde una inyección previa contra la difteria y/o tétanos causó trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas.

· Si se presentaron complicaciones después de la inmunización, esto debe ser considerado como una contraindicación para posteriores inmunizaciones con la misma vacuna, hasta que las causas de las complicaciones hayan sido clarificadas.

· Esta vacuna no debe ser administrada si existe alergia a los componentes.

· Solo existen algunas contraindicaciones absolutas para el uso de dosis de refuerzo después de lesión (alergia severa conocida para alguno de los ingredientes de la vacuna, en especial si las reacciones involucradas no están restringidas al sitio de la inyección). En los casos en que se observen reacciones de intolerancia después del uso previo de una vacuna diftérica, use únicamente una vacuna tetánica; en los casos en que se observen reacciones de intolerancia después del uso previo de una vacuna tetánica o diftérica-tetánica, aplique únicamente inmunoglobulina tetánica: en este caso administre dos dosis de 250 UI en un intervalo de 4 semanas.

PRECAUCIONES GENERALES:

· La vacuna no debe ser inyectada dentro de un vaso sanguíneo.

· Si la vacuna es administrada dentro de un vaso sanguíneo inadvertidamente, existe un riesgo de reacciones adversas, que podrían ser incluso tan graves como un choque. Deben tomarse inmediatamente las medidas apropiadas de emergencia para prevenir el choque.

· Los pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida pueden ser vacunado contra la difteria y el tétanos. El éxito de la vacunación puede ser incierto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Es recomendable vacunar a las mujeres embarazadas que tengan una inmunización insuficiente contra la difteria, en el segundo o tercer trimestre de embarazo. Esto es particularmente deseable en casos en los cuales la persona planea visitar una región en la cual la enfermedad es endémica o en casos de sospecha de exposición.

La lactancia no es una contraindicación para el uso de la vacuna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos indeseables reportados son:

· Reacciones locales en el lugar de inyección:
— Muy frecuentes: Eritema, hinchazón, dolor, endurecimiento y prurito.
— Muy raras: Granuloma, excepcionalmente incluso con tendencia a la formación de líquido.

· Reacciones sistémicas:
— Frecuentes: Malestar general.
— Raros: Síntomas parecidos a la gripe (por ejemplo, los brotes de la sudoración, escalofríos, fiebre).

· Músculos y articulaciones:
— Muy frecuentes: Mialgia.
— Frecuentes: Artralgia.

· Tracto gastrointestinal
— Raros: Síntomas gastrointestinales.

· Sistema cardiovascular.
— Raros: Reacciones vasculares transitorias.

· Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
— Común: Linfadenopatía local.
— Muy raros: Cambios transitorios de la sangre, como trombocitopenia.

· Sistema inmune:
— Raros: Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea), a corto plazo exantema.
— Muy raros: Enfermedades alérgicas del riñón asociadas con la proteinuria transitoria.

· Trastornos del sistema nervioso
— Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
— Muy raros: Enfermedades del sistema nervioso central ó periférico, como el aumento de parálisis llevando incluso hasta una parálisis respiratoria (síndrome de Guillain-Barré), inflamación del plexo nervioso periférico (neuritis del plexo).

Las reacciones secundarias son más frecuentes en los individuos hiper inmunizados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En pacientes recibiendo terapia inmunosupresora el éxito de la inmunización puede estar disminuido o ser dudoso.

La vacuna no debe mezclarse en una jeringa con otros medicamentos

En caso de lesiones puede llegar a ser necesaria la administración simultánea de la inmunoglobulina contra el tétanos la cual debe ser contra lateral

Intervalos de tiempo de otras vacunas: No es necesario esperar un intervalo de tiempo desde el momento en que el paciente recibió otras vacunas. Si se administra al mismo tiempo las inyecciones deben ser en diferentes partes del cuerpo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se han descrito alteraciones de las principales pruebas de laboratorio cuando se aplica la vacuna TETADIPH®.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se ha informado ninguna relación de efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Las recomendaciones nacionales y/o las guías de la OMS deben ser seguidas.

Dosis: Todas las personas de la edad de 5 años en adelante deben recibir la misma dosis.

Inmunización primaria (para personas no inmunizadas o para aquellas sin evidencia de inmunización):

Un total de 3 vacunas, con una dosis de 0.5 ml cada una:

· Inicialmente (desde la edad de 5 años): 0.5 ml.

· Después de 4 a 6 semanas: 0.5 ml.

· 6 a 12 meses después de la segunda vacuna: 0.5 ml.

Inmunización de refuerzo: Se recomienda que durante la edad adulta, las personas que han recibido la inmunización primaria completa deben tener las vacunas de refuerzo contra la difteria y el tétanos en intervalos de 10 años. Cuando se utilizan combinaciones de vacunas para la vacunación de refuerzo, deben tomarse en cuenta las indicaciones e intervalos de los antígenos en las otras vacunas en cumplimiento con las recomendaciones del Comité Permanente de Vacunación (Alemán).

Cuando la difteria está indicada pero la protección contra el tétanos es adecuada, se debe utilizar una vacuna monovalente de la difteria.

Tras completar una inmunización primaria, en casos de exposición de las personas después de completar la inmunización primaria, debe ser administrada una dosis de refuerzo de vacuna adsorbida contra la difteria, o de una vacuna combinada apropiada, que sea adecuada para la edad de la persona si la vacunación más reciente fue administrada hace más de 5 años.

No se indican controles de anticuerpos en suero en los casos de un estado no claro. No es necesario volver a hacer una Inmunización primaria si a sido suspendida durante muchos años, pero puede completarse en cualquier momento, con al menos tres vacunas contra la difteria y el tétanos (independientemente del tipo de vacunas utilizadas anteriormente). En general no hay intervalos máximos entre las vacunas. Cada cuenta de vacunación registrada.

Inmunización después de una lesión (ver también el cuadro a continuación):

a) Individuos completamente protegidos contra el tétanos, cuya última vacunación fue:

· Hasta 5 años: No se requiere de inmediato una vacunación.

· Hasta 5 a 10 años antes: 0,5 ml de TETADIPH®.

· Más de 10 años: Simultáneamente 0,5 ml de TETADIPH® + 250 UI de inmunoglobulina contra tétanos.

Si las heridas están limpias y son menores, no se necesita dar la inmunoglobulina contra el tétanos.

b) Cuando se vacuna a un individuo con una deficiencia inmune conocida o en tratamiento inmunosupresor, el éxito de la vacunación puede ser incierto. En el caso de lesiones, es necesario administrar una dosis simultánea de inmunoglobulina contra el tétanos a estos individuos.


Tabla 1. Profilaxis contra el tétanos en caso de heridas

Historia de la inmunización antitetánica (número de vacunas de acuerdo al registro de vacunación)

Intervalo desde la última
vacuna en el día de la herida

Administración
simultánea (en el sitio
contra lateral del
cuerpo) de

Vacunas subsecuentes de TETADIPH®
(para completar la protección activa)
posteriormente

TETADIPH®

IGT (2)

4 a 6
semanas

6 a 12
meses

Refuerzo de
vacunación
cada 10 años

No conocido o ninguna

 

SI

SI (3)

SI

SI

SI

1

Hasta 2 semanas
2 a 8 semanas
Más de 8 semanas

NO
SI
SI

SI (3)
SI (3)
SI (3)

SI
NO
NO

SI
SI
SI

SI
SI
SI

2

Hasta 2 semanas
Más de 2 semanas
Hasta 6 meses
6 a 12 meses
Más de 12 meses

NO
NO
SI
SI

SI (3)
NO (3) (4)
NO (3) (4)
SI (3)

NO
NO
NO
NO

SI
SI
NO
NO

SI
SI
SI
SI

3 o más

Hasta 5 años
Más de 5 años hasta 10 años
Más de 10 años

NO
SI
SI

NO
NO
SI (3)

NO
NO
NO

NO
NO
NO

SI
SI
SI

 

1 Para personas inmuno suprimidas/inmunodeficientes ver la sección correspondiente en dosis.

2 IGT = Inmunoglobulina antitetánica humana, inicialmente 250 UI, si fuera necesario 500 UI.

3 El tratamiento con inmunoglobulina antitetánica puede ser omitido en casos de heridas menores limpias.

4 Aplicar, si la herida ocurrió con más de 24 horas previas.

Método de administración: ¡Agite bien la vacuna antes de usarla¡

La vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos en la misma jeringa.

La dosis es administrada por inyección intramuscular profunda. En algunas indicaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) TETADIPH® puede también ser inyectada subcutáneamente.

La vacuna no debe ser inyectada dentro de un vaso sanguíneo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de sobre dosificación con esta vacuna.

PRESENTACIONES:

TETADIPH® tiene las siguientes presentaciones:

· Caja con 1 y 10 jeringas prellenadas con aguja conteniendo 0.5 ml de suspensión inyectable con instructivo anexo para venta al público.

· Caja con 1 y 10 jeringas prellenadas sin aguja, cada una conteniendo 0.5 ml de suspensión inyectable con instructivo anexo para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

TETADIPH® deberá conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No se debe congelar. No use una vacuna que ha sido congelada.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. Esta vacuna no deberá ser administrada después de la fecha impresa en el empaque. Disponga adecuadamente de toda vacuna no utilizada. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en refrigeración, entre 2 y 8°C. No se congele. Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Alemania por:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &. Co KG
Emil Von Behring Str. 76
35041 Marburgo, Alemania
Distribuido por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 336M2005, SSA IV
LEAR-07350121990024/RM2007/IPPA


 

 

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