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style Fármacos - KINEX

 

KINEX

KINEX TABLETAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson
PSICOFARMA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Biperideno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de biperideno.............. 2 mg

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiparkinsoniano. KINEX® está indicado en la prevención y corrección de los síntomas extrapiramidales inducidos por neurolépticos (parkinsonismo medicamentoso) en especial: haloperidol, tioridacina, trifluoperacina, perfenacina, etc. Controla discinesias tempranas, acatisia y estados de tipo parkinsonoide. Enfermedad de Parkinson, especialmente cuando se manifiesta con rigidez y temblor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clorhidrato de biperideno es un anticolinérgico con acción preferente sobre el sistema nervioso central más que en el sistema nervioso periférico, por lo que sus efectos vegetativos periféricos son más débiles que los de la atropina.

El mecanismo de acción de la actividad anticolinérgica central de KINEX® se produce por un antagonismo competitivo contra la acetilcolina por los receptores colinérgicos en varias estructuras cerebrales, pero en especial en el cuerpo estriado y sustancia negra. KINEX® posee además una marcada acción nicotinolítica, por antagonismo competitivo sobre los receptores nicotínicos.

En humanos, KINEX® se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, hasta 87% de las dosis administrada y tras una dosis única de 4 mg por vía oral.

Se logra un volumen de distribución de 24 lt./kg. Siendo este generalmente en el SNC y en menor proporción en los tejidos del SNP. Logrando concentraciones plasmáticas entre 4 y 5 ng/ml a las 1.5 horas de su administración.

El fármaco administrado sufre de hidroxilación hepática y no se han reportado metabolitos activos.

Se eliminan principalmente por las heces y la orina y a las 48 horas de una administración única, solo se detectan concentraciones plasmáticas entre 0.1 a 0.2 ng/ml.

Farmacodinamia: El mecanismo de acción de la actividad anticolinérgica central de biperideno se produce por un antagonismo competitivo con la acetilcolina por los receptores colinergicos en varias estructuras cerebrales, pero en especial en el cuerpo estriado y sustancia negra. Biperideno posee además una marcada acción nicotinolítica, por antagonismo competitivo sobre los receptores nicotínicos.

CONTRAINDICACIONES:

KINEX® esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a biperideno, así como en pacientes con glaucoma de ángulo agudo no tratado, estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal y megacolon. El adenoma de próstata y los trastornos cardiacos que puedan llevar a taquicardias graves, constituyen contraindicaciones relativas para el uso de KINEX®.

Su uso durante el embarazo y la lactancia esta contraindicado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes de edad avanzada, especialmente con trastornos cerebrales de origen vascular o degenerativo muestran, incluso a dosis terapéuticas, una mayor frecuencia los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central. Todos los anticolinérgicos de acción central aumentan la tendencia a las convulsiones lo que debe tomarse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con este tipo de antecedentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no existen pruebas de aumento del riesgo teratogénico con el uso de KINEX®, debido a la limitada experiencia, se recomienda una cautela especial durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre. Deberá sopesarse cuidadosamente el riesgo-beneficio cuando se indica la administración de KINEX® a pacientes embarazadas. Los anticolinérgicos pueden suprimir la lactancia y aunque no se conoce el efecto de KINEX® en ese periodo, si pasa a la leche materna, alcanza en ella concentraciones similares a las del plasma. En general, se recomienda suspensión de la lactancia ya que no se conoce la naturaleza ni el grado de metabolización del fármaco en el recién nacido, ni se puede descartar un posible efecto tóxico sobre el lactante.

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios a dosis terapéuticas que pueden presentarse a nivel del sistema nervioso central son: cansancio, mareos y obnubilación. Generalmente son pasajeros y no obligan a la supresión del tratamiento.

A nivel periférico, puede aparecer sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual trastornos en la micción, disminución del sudor, estreñimiento o aumento de la frecuencia cardiaca. Estos efectos son más bien raros, debido a la acción preferentemente central y no periférica de KINEX®.

En los pacientes con adenoma de próstata puede presentarse retención urinaria. Se han llegado a describir en casos muy raros, erupciones cutáneas alérgicas, así como discinesias inducidas por KINEX®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

KINEX® no modifica el efecto antipsicótico de los neurolépticos más comunes, como haloperidol, tioridacina, trifluoperacina, perfenacina, etc., con los que se es muy frecuente que se asocie, para prevenir o corregir los síntomas extrapiramidales que estos neurolépticos pueden producir.

La combinación con otros medicamentos de efecto anticolinérgico y espasmolítico puede potenciar los efectos secundarios a nivel del sistema de metabolización del fármaco en el recién nacido ni se puede descartar un posible efecto tóxico sobre el lactante.

Como otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC), debe evitarse el consumo de alcohol durante la terapia con clorhidrato de biperideno.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han demostrado alteraciones en las pruebas de laboratorio con el uso agudo o crónico de KINEX® excepto, con la administración intravenosa con la que se reporta una ligera y transitoria disminución del cortisol plasmático y de prolactina.

Los parámetros clínicos como tensión arterial, frecuencia cardiaca, temperatura corporal o frecuencia respiratoria, no son modificaciones por KINEX®. En algunos casos sólo se han reportado una ligera y transitoria hipotensión ortostática.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Con el uso de KINEX®, no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

El tratamiento por vía oral se debe iniciar, aumentando gradualmente la dosis en función del efecto terapéutico, sin sobrepasar los 16 mg/día en adultos o los 6 mg/día en niños. Por lo general, la dosis promedio de KINEX® en el adulto, es de 3 a 4 tabletas al día (6 a 8 mg/día) y en los niños, de 3 a 15 años, de ½ a 1 tableta, 1 ó 2 veces al día (1 a 4 mg/día), según el efecto terapéutico deseado. La experiencia del uso de KINEX® en niños, se limita a su empleo transitorio para corregir las distonías provocadas por medicamentos, principalmente, los neurolépticos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación con KINEX® produce síntomas centrales de intoxicación por atropina y se caracteriza por signos periféricos de bloqueo parasimpático como: pupilas dilatadas, piel y mucosa oral secas, elevación de la temperatura corporal, taquicardia o arritmia cardiacas, constipación y distensión abdominal y retención urinaria. Pueden presentarse también signos neuropsiquiátrico como: desorientación, ansiedad, delirio, alucinaciones, confusión, incoherencia, agitación o ataxia. Aunque no se han reportado casos de muerte o secuelas permanentes por la sobredosificación con KINEX®, aun con ingesta por vía oral entre 200 y 500 mg, es de esperarse que el cuadro de intoxicación aguda puede evolucionar al coma o a la muerte si no se aplican las medidas sintomáticas y de sostén adecuadas.

El tratamiento de la sobredosificación incluye las medidas generales mantenimiento como: aseguramiento de las vías aéreas permeables, administración de oxígeno, mantener permeable una vía endovenosa, uso de sonda vesical, fortalecimiento de la función cardiaca (aplicación de vasopresores) y controlar con medios físicos la hipertermia, si está presente. En caso de ingesta por vía oral, el lavado gástrico es la medida primaria para evitar que continúe la absorción del medicamento. Se recomienda lubricar la sonda nasogástrica debido a que las mucosas podrían estar secas.

Como antídoto de elección se recomienda la fisostigmina a dosis de 1 mg (0.5 mg en niños y ancianos) por vía intramuscular o intravenosa lenta, pudiéndose repetir una segunda aplicación a los 20 minutos si no se obtuvo mejoría, hasta un máximo total de 4 mg (2 mg en niños y ancianos).

Los estados de excitación o convulsiones suelen responder a la aplicación de diazepam o barbitúricos a las dosis usuales. Se recomienda un periodo de observación de 8 a 12 horas después de la recuperación.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 2 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PSICOFARMA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 4369
Colonia Toriello Guerra
14050 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 184M2000, SSA IV
JEAR-06330060101361/RM2006/IPPA

 

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