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style Fármacos - ITALKER

 

ITALKER

ITALKER TABLETAS
Analgésico no narcótico
ITALMEX, S.A., PRODUCTOS CIENTIFICOS.

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Ketorolaco trometamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina............ 10 mg

Excipiente c.b.p............................ 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q ITALKER está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de mediano a intenso.

q Dolor posoperatorio, dental, traumático, etcétera.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la administración oral de una dosis única de 10 mg de ketorolaco trometamina se absorbe rápida y completamente, alcanzando una concentración plasmática máxima de 0.7 a 1.1 mg/ml en un promedio de 4.4 minutos.

La vida media en plasma es de 5.5 a 6.5 horas en pacientes sanos adultos de edad avanzada.

El ketorolaco se une en un alto porcentaje a las proteínas del plasma humano (99.2%) y la unión es independiente de la concentración. Se distribuye en líquidos y tejidos orgánicos a una razón de 0.15 a 0.33 mg/kg.

La principal ruta de excreción del ketorolaco y sus metabolitos (conjugados y parahidroxi) es la urinaria (91.4%) y el resto (8.6%) se excreta en heces.

El ketorolaco escasamente atraviesa la barrera hematoencefálica presentando niveles menores de 0.002% de los del plasma.

El ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroide (AINES), inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: El ketorolaco está contraindicado en pacientes sensibles al principio activo o a cualquier otro AINES; incluyendo el ácido acetilsalicílico, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, síndrome de pólipos nasales, asma, angioedema, posoperatorio de amigdalectomía en niños, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de ketorolaco puede producir insuficiencia renal en pacientes con volumen circulante disminuido o mal hidratado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se utilice durante el embarazo.

El ketorolaco se excreta por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia o debe suspenderse ésta durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado:

q Reacciones de hipersensibilidad: Edema, rash, prurito, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.

q Trastornos gastrointestinales: Náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis, plenitud gastrointestinal, ulceración péptica, perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, gastritis y eructos.

q Alteraciones del SNC: Somnolencia, vahídos, dolor de cabeza, sudación, convulsiones, vértigo, temblores, sueños anormales, alucinaciones y euforia.

q Alteraciones respiratorias: Disnea, asma y edema pulmonar.

q Alteraciones cardiovasculares: Hipertensión, hipotensión, palpitaciones y palidez.

q Trastornos hemáticos: Anemia y trombocitopenia.

q Otros: Anafilaxis, broncospasmos y rubor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El probenecid reduce la depuración del ketorolaco incrementando la concentración plasmática y su vida media.

La furosemida disminuye su respuesta diurética al administrarse concomitantemente con el ketorolaco.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ketorolaco incrementa las cifras séricas de urea y creatinina. Puede inhibir la agregación plaquetaria prolongando el tiempo de sangrado. Puede alterar las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En efectos clínicos no se ha demostrado efecto teratogénico, ni alteraciones sobre la fertilidad, carcinogénesis y mutagénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: 1 tableta (10 mg) cada 6 horas, sin exceder 40 mg al día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En el caso de sobredosis se recomienda suspender el tratamiento.

PRESENTACIONES: Cajas con 10 y 20 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 10 días.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
ITALMEX, S.A., Productos Científicos
Calzada de Tlalpan No. 3218
Colonia Ejido Santa Ursula Coapa
04850 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 351M2003, S.S.A.
GEAR-03390700891/R2003/IPPA


 

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