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style Fármacos - IOR-T3

 

IOR-T3

IOR-T3 SOLUCION INYECTABLE
Anticuerpos monoclonales CD3. Inmunomodulador
PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula contiene:

Anticuerpos monoclonales
CD3...................................... 5.0 mg

Vehículo c.b.p.......................... 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento y profilaxis de la crisis aguda de rechazo del aloinjerto en pacientes que se someten a transplante renal.

CONTRAINDICACIONES:

q      El anticuerpo monoclonal CD3 está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento o a cualquier otro producto de origen murino.

q      Asimismo, en pacientes que presenten retención de líquidos que exceda en 3% su peso corporal en la semana previa a la administración de los anticuerpos monoclonales CD3.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a la naturaleza del anticuerpo monoclonal CD3 las reacciones adversas sobre todo de tipo anafiláctico pueden ser severas, por lo que se sugiere que la administración del medicamento se realice en unidades de trasplante que cuenten con el equipo y medicamentos necesarios para tratar las complicaciones que se pudieran presentar.

Previo al tratamiento se debe evaluar cuidadosamente el estado del volumen circulatorio, descartando la posibilidad de que exista sobrecarga de líquidos y/o insuficiencia cardiaca.

Al administrar este medicamento la temperatura corporal del paciente no debe exceder los 37.5°C.

El anticuerpo monoclonal CD3 es una proteína heteróloga que puede inducir una respuesta de anticuerpos neutralizantes detectables. La presencia de estos anticuerpos puede limitar la efectividad del anticuerpo monoclonal CD3 debido a que bloquean la capacidad del anticuerpo monoclonal para unirse al antígeno CD3 sobre los linfocitos T lo que debe tomarse en cuenta si se decide repetir el tratamiento.

El paciente debe ser informado sobre las posibles reacciones adversas que pueden presentarse con las primeras dosis. El uso de paracetamol y/o antihistamínicos pueden ser útiles para tratar o reducir las reacciones tempranas.

Se recomienda una reducción en la dosificación de otras terapias inmunosupresoras al inicio del uso de los anticuerpos monoclonales CD3. Se puede reiniciar el tratamiento a dosis de mantenimiento 3 días antes del término del esquema de anticuerpos monoclonales.

Los anticuerpos monoclonales CD3 deben ser administrados mediante bolo intravenoso en un periodo menor a 1 minuto.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han realizado estudios experimentales con los anticuerpos monoclonales CD3 para determinar su efecto sobre la capacidad reproductiva o como causa de muerte fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. Por consiguiente, de forma preventiva, el anticuerpo monoclonal CD3 no debe ser suministrado a mujeres embarazadas cuando no exista una indicación claramente necesaria.

Se desconoce si el anticuerpo monoclonal CD3 se excreta en la leche materna, pero ante la posibilidad de que así sea, se sugiere suspender la lactancia durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El anticuerpo monoclonal CD3 puede ocasionar fiebre, escalofríos, disnea, vómitos, náuseas o diarrea de corta duración y fácilmente controlables con tratamiento específico. Estas reacciones se presentan en las primeras 6 horas posteriores a la administración del anticuerpo monoclonal CD3 fundamentalmente con las dos primeras dosis de tratamiento.

El paciente debe ser informado de las posibles reacciones adversas que pueden presentarse con las primeras dosis, las que disminuirán en los días sucesivos al tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han determinado interacciones con otros medicamentos que interfieran en su acción terapéutica. Su uso como agente inmunosupresor en el tratamiento de la crisis de rechazo del transplante de órganos en esquemas triples o cuádruples, ha permitido que las dosis a administrar de esteroides, azatioprina y ciclosporina sean disminuidas a niveles mínimos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios bien controlados con respecto a efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad. Sin embargo, se ha asociado al uso de terapias inmunosupresoras con un incremento en el riesgo de que aparezcan algunos trastornos linfoproliferativos sin llegar a establecerse una relación causal definitiva al anticuerpo monoclonal CD3.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Los productos de uso parenteral, antes de su aplicación deben ser inspeccionados visualmente para distinguir la presencia de partículas o cambios de coloración. Debido a que el IOR-T3 es un derivado proteico pueden detectarse diminutas partículas translúcidas que no afectan su potencia.

La vía de administración del IOR-T3 es intravenosa en bolo, a pasar en menos de un minuto.

No administrar por infusión intravenosa o en asociación con otros medicamentos.

Instrucciones de uso: La dosis recomendada para el tratamiento de las crisis de rechazo del órgano transplantado es de 5 mg diarios de IOR-T3 durante 10 a 14 días. El tratamiento debe comenzarse una vez hecho el diagnóstico de rechazo agudo del riñón transplantado mediante biopsia.

En el tratamiento profiláctico de la crisis de rechazo la dosis recomendada es de 5 mg diarios durante 14 a 21 días comenzando 4 horas previas al transplante.

Los pacientes deben ser monitorizados durante 48 horas después de la administración de la primera dosis.

Se recomienda administrar metilprednisolona a dosis de 8 mg/kg por vía intravenosa, 1 a 4 horas previas a la primera dosis de IOR-T3 para disminuir la incidencia y severidad de las reacciones adversas. Simultáneamente puede administrarse difenhidramina 25 mg/día u otro antihistamínico combinado con algún antipirético.

El uso del anticuerpo monoclonal en el tratamiento de la crisis de rechazo permite disminuir las dosis de agentes inmunosupresores convencionalmente usados.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Las manifestaciones clínicas de la sobredosis con anticuerpos monoclonales incluyen una acentuación de las reacciones adversas. Se ha reportado un incremento en la incidencia de anemia hemolítica microangiopática en pacientes que recibieron 10 mg al día de anticuerpos monoclonales. Se puede requerir el uso de antihistamínicos, vasopresores, corticóides, oxigeno e inclusive intubación endotraqueal en caso de presentarse reacciones anafilácticas severas.

PRESENTACION: Caja con 5 frascos ámpula con 5 ml (5 mg/5 ml)

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 a 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo impreso.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
Hecho en Cuba por:
CIMAB, S.A
La Habana, Cuba
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 516M94, S.S.A.
HEAR-03361200922/RM2003/IPPA

 

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