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style Fármacos - SEDALITO

 

SEDALITO

SEDALITO SOLUCION GOTAS
Analgésico, antipirético
MERCK, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- PRECAUCIONES GENERALES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Sabor caramelo. Cada ml contiene:

Paracetamol................................ 100 mg

Vehículo cbp................................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SEDALITO es útil en el tratamiento de procesos febriles, como analgésico en caso de cefalea, neuralgia, dolor articular, otalgia, fiebre posvacunal, posamigdalectomía y odontología, además ayuda a mejorar los síntomas del resfriado común y gripe.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol posee propiedades antipirética, analgésica y antiinflamatoria, las cuales se deben a la inhibición de la síntesis de prostanglandinas.

Se absorbe rápida y completamente después de su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 15 minutos y 2 horas postadministración. La disolución de la forma farmacéutica y el vaciamiento gástrico constituyen etapas limitantes en la velocidad del proceso de absorción. El tiempo medio de absorción desde el intestino delgado es de 7 minutos. La biodisponibilidad absoluta del paracetamol es de aproximadamente 80 % y resulta independiente de la dosis, en el intervalo de 5 a 20 mg/kg. El volumen de distribución de este fármaco corresponde aproximadamente 0.9 l/kg. La concentración de paracetamol en la saliva es similar a la plasmática, La concentración del paracetamol en la sangre total es 20 % más alta y en la leche materna 20 % más baja que la plasmática. El tiempo de vida media del paracetamol es de 1.5 a 3.0. Es metabolizado extensamente en el hígado y su depuración corporal total es cercano a los 5 ml/min kg. Aproximadamente 2 % a 5 % del fármaco se elimina sin cambios por la orina. Su depuración renal es de aproximadamente 10 ml/min.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en individuos hipersensibles al paracetamol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe advertirse a los bebedores crónicos de alcohol (3 o más copas de alcohol al día) que pueden tener riesgo incrementado de daño hepático o sangrado gástrico por el uso de paracetamol solo o combinado con otros analgésicos o antipiréticos.

Pacientes con deficiencias de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que se han reportado casos de hemólisis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En las dosis terapéuticas recomendadas, generalmente es bien tolerado y rara vez se presentan reacciones adversas, las cuales generalmente son leves, aunque se han reportado reacciones adversas hematológicas de moderadas a graves. Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, al igual que náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal y metahemoglobinemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Puede potenciar el efecto de anticoagulantes orales como la acenocumarina y la warfarina. Reduce la eliminación renal de busulfano debido al consumo de glutatión por el paracetamol necesario para su conjugación; se debe eliminar la administración de paracetamol 72 horas antes de iniciar la terapia con busulfano. Se debe tener especial cuidado en pacientes susceptibles a daño hepático y en aquellos que ingieren medicamentos, con los cuales aumenta el riesgo de hepatotoxicidad, como son carbamazepina, diflunisal, fenitoína, sulfinpirazona e isoniazida. Disminuye la efectividad de la lomotrigina.

El probenecid utilizado de manera crónica disminuye su depuración renal y por lo tanto aumenta su concentración y riesgo de hepatotoxicidad. La administración concomitantes de zidovudina puede llevar a neutropenia y hepatotoxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El paracetamol puede causar interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxiindolacético y el ácido vainillil mandélico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han descrito hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis del esquema siguiente puede administrarse cada 4 a 6 horas.

Edad

Peso

Dosis máxima por toma

Niños menores de 3 meses

3.3 a 5.8 kg

½ gotero

Niños de 3 a 9 meses

5.9 a 9.1 kg

1 gotero

Niños de 10 a 24 meses

9.6 a 11.8 kg

1 ½ goteros

Niños de 2 a 3 años

12.3 a 15.9 kg

2 goteros

Niños de 4 a 5 años

16.4 a 19.5 kg

3 goteros

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones de una sobredosis durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede producir hepatotoxicidad, que se manifiesta entre las 12 y 48 horas postingestión con aumento de la concentración de transaminasas, bilirrubina y tiempo de protrombina. Pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En la sobredosis grave puede observarse insuficiencia hepática, necrosis tubular y arritmias cardíacas.

Cualquier individuo que haya ingerido más de 7.5 g en una sola toma, puede tratarse dentro de las primeras 10 horas con el antídoto específico acetilcisteína con el siguiente procedimiento:

a)                 Lavado gástrico o inducción de emesis. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, deberá repetirse la dosis.

b)                 En el caso de ingestión masiva de fármacos combinados debe administrarse carbón activado. En este caso, deberá realizarse lavado gástrico antes de administrarse la acetilcisteína, ya que ésta es absorbida por el carbón activado.

c)                 Determinar niveles plasmáticos de paracetamol como TGO y TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrolitos.

d)                 La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/kg de peso, y la de sostén es de 70 mg/kg de peso.

e)                 Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral administre a la hora una segunda dosis.

f)                   Repita los análisis señalados diariamente; si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de los 100 mg/l.

g)                 Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión debe intentarse el tratamiento con hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco de vidrio color ambar con 20 ml (100 mg/ml) y gotero

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días. En dosis mayores a las recomendadas puede ocasionar lesiones hepáticas o alteraciones de la sangre.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 No. 7,
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg Núm. 204M95, S.S.A.
KEAR-03361201744/6 RM2003/IPPA

 

 

 

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