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style Fármacos - HISTASER

 

HISTASER

HISTASER TABLETAS
Antihistamínico
SERRAL, S.A. de C.V..

 


 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO




FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:

Astemizol .................................... 10 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Astemizol es un antihistamínico útil en:

o Alergias cutáneas: Urticaria, reacciones alérgicas debidas a medicamentos y/o alimentos, dermatitis eccematosas, picaduras de insectos.

o Alergias respiratorias: Rinitis alérgica, fiebre de heno, asma extrínseca.

o Alergias varias: Conjuntivitis alérgica, alergias por parásitos y hongos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Astemizol es un potente antihistamínico oral de acción prolongada y bloqueador altamente selectivo de los receptores H1 de la histamina.

Astemizol carece de efectos sedantes sobre el SNC ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica, por lo que además no potencializa la acción del alcohol, tranquilizante o depresores del SNC.

Después de la administración oral de 10 mg de astemizol este se absorbe rápida y completamente en 1 hora. La absorción disminuye hasta 60% en presencia de los alimentos, por lo que se recomienda su administración con el estómago vacío. Su unión a proteínas es hasta de 96.7%. La eliminación de astemizol sin cambios ocurre con una vida media de aproximadamente 24 horas. Astemizol es casi completamente metabolizado en el hígado y excretado principalmente en heces. Esto varía si hay daño hepático previo.

CONTRAINDICACIONES:

o Pacientes con hipersensibilidad conocida al astemizol o a cualquiera de los componentes de la fórmula, niños menores de 6 años y mujeres lactando.

o La administración concomitante de astemizol con ketoconazol, itraconazol o eritromicina está contraindicada.

o No se administre a pacientes con insuficiencia hepática.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La experiencia del empleo de astemizol durante el embarazo no es lo suficientemente amplia, por lo que la administración de HISTASER* durante el embarazo queda a juicio del médico siempre y cuando los riesgos sean menores a los beneficios esperados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado casos de efectos cardiovasculares, incluyendo paro cardiaco irreversible, prolongación de QT, taquicardia ventricular polimórfica y otras arritmias con dosis de 20 a 30 mg por día. Los pacientes con arritmias presentan desmayo, mareo y palpitaciones previo a la detección electrocardiográfica.

Puede llegar a observarse aumento de peso en tratamientos prolongados. Se han reportado algunas reacciones de hipersensibilidad como angioedema, broncospasmo, fotosensibilidad, prurito, rash, reacciones anafilactoides. Se han reportado casos aislados de convulsiones, parestesias benignas, mialgias, artralgias, edema, alteraciones en el temperamento, insomnio, pesadillas y hepatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración concomitante con ketoconazol e itraconazol puede disminuir el metabolismo del astemizol y dar como resultado un incremento de los niveles plasmáticos.

Por lo que el uso oral concomitante de ketoconazol e itraconazol con astemizol está contraindicado.

No debe asociarse con otros antihistamínicos ni con la eritromicina.

Astemizol no potencializa los efectos del alcohol o de otros depresores del SNC.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevación de transaminasas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con el uso de astemizol.

Precauciones: Como HISTASER* se metaboliza extensivamente en el hígado su uso en pacientes con disfunción hepática significativa deberá ser generalmente evitado.

En pacientes en los que se conocen condiciones que les conlleven a la prolongación del intervalo QT, podrían experimentar alargamiento del mismo y/o arritmia ventricular con astemizol.

Por tanto se aconseja evitar el uso de astemizol en pacientes con síndrome QT congénito, pacientes que tomen medicamentos con los cuales se reporte prolongación del intervalo QT (incluyendo antiarrítmicos, terfenadina y eritromicina) o en pacientes con hipocalemia no corregida.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta al día (cada 24 horas).

o Niños entre 6 y 12 años: ½ tableta (5 mg) al día (cada 24 horas).

No se deberá exceder la dosis diaria recomendada.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Signos y síntomas: Con dosis de 20 a 30 mg diarios de astemizol (2 a 3 veces más la dosis diaria recomendada) se han reportado eventos adversos cardiovasculares incluyendo paro cardiaco irreversible, prolongación del intervalo QT y otras arritmias ventriculares.

En algunos casos, arritmias severas han sido procedidas o asociadas con uno o más episodios de síncopes, por lo que en pacientes que reciban astemizol y sufran de síncope se deberá descontinuar inmediatamente el uso de astemizol y se deberá realizar una apropiada evaluación clínica la cual incluya pruebas electrocardiográficas.

Tratamiento: En pacientes con sobredosificación se deberán implementar medidas de soporte las cuales incluyan lavado gástrico o provocación del vómito, en estos pacientes se deberá hacer un monitoreo electrocardiográfico cuidadoso (si se prolonga el intervalo QT, el monitoreo deberá ser durante el tiempo que éste permanezca prolongado).

Puede ser necesario un apropiado tratamiento antiarrítmico, sin embargo el tratamiento con antiarrítmicos que prolonguen el intervalo QT deberá ser evitado.

Estudios en pacientes con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no incrementa el grado de depuración del medicamento.

PRESENTACION:

Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 180M94, S.S.A.
GEAR-15490/94/IPPA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO




FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:

Astemizol .................................... 10 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Astemizol es un antihistamínico útil en:

o Alergias cutáneas: Urticaria, reacciones alérgicas debidas a medicamentos y/o alimentos, dermatitis eccematosas, picaduras de insectos.

o Alergias respiratorias: Rinitis alérgica, fiebre de heno, asma extrínseca.

o Alergias varias: Conjuntivitis alérgica, alergias por parásitos y hongos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Astemizol es un potente antihistamínico oral de acción prolongada y bloqueador altamente selectivo de los receptores H1 de la histamina.

Astemizol carece de efectos sedantes sobre el SNC ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica, por lo que además no potencializa la acción del alcohol, tranquilizante o depresores del SNC.

Después de la administración oral de 10 mg de astemizol este se absorbe rápida y completamente en 1 hora. La absorción disminuye hasta 60% en presencia de los alimentos, por lo que se recomienda su administración con el estómago vacío. Su unión a proteínas es hasta de 96.7%. La eliminación de astemizol sin cambios ocurre con una vida media de aproximadamente 24 horas. Astemizol es casi completamente metabolizado en el hígado y excretado principalmente en heces. Esto varía si hay daño hepático previo.

CONTRAINDICACIONES:

o Pacientes con hipersensibilidad conocida al astemizol o a cualquiera de los componentes de la fórmula, niños menores de 6 años y mujeres lactando.

o La administración concomitante de astemizol con ketoconazol, itraconazol o eritromicina está contraindicada.

o No se administre a pacientes con insuficiencia hepática.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La experiencia del empleo de astemizol durante el embarazo no es lo suficientemente amplia, por lo que la administración de HISTASER* durante el embarazo queda a juicio del médico siempre y cuando los riesgos sean menores a los beneficios esperados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado casos de efectos cardiovasculares, incluyendo paro cardiaco irreversible, prolongación de QT, taquicardia ventricular polimórfica y otras arritmias con dosis de 20 a 30 mg por día. Los pacientes con arritmias presentan desmayo, mareo y palpitaciones previo a la detección electrocardiográfica.

Puede llegar a observarse aumento de peso en tratamientos prolongados. Se han reportado algunas reacciones de hipersensibilidad como angioedema, broncospasmo, fotosensibilidad, prurito, rash, reacciones anafilactoides. Se han reportado casos aislados de convulsiones, parestesias benignas, mialgias, artralgias, edema, alteraciones en el temperamento, insomnio, pesadillas y hepatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración concomitante con ketoconazol e itraconazol puede disminuir el metabolismo del astemizol y dar como resultado un incremento de los niveles plasmáticos.

Por lo que el uso oral concomitante de ketoconazol e itraconazol con astemizol está contraindicado.

No debe asociarse con otros antihistamínicos ni con la eritromicina.

Astemizol no potencializa los efectos del alcohol o de otros depresores del SNC.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevación de transaminasas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con el uso de astemizol.

Precauciones: Como HISTASER* se metaboliza extensivamente en el hígado su uso en pacientes con disfunción hepática significativa deberá ser generalmente evitado.

En pacientes en los que se conocen condiciones que les conlleven a la prolongación del intervalo QT, podrían experimentar alargamiento del mismo y/o arritmia ventricular con astemizol.

Por tanto se aconseja evitar el uso de astemizol en pacientes con síndrome QT congénito, pacientes que tomen medicamentos con los cuales se reporte prolongación del intervalo QT (incluyendo antiarrítmicos, terfenadina y eritromicina) o en pacientes con hipocalemia no corregida.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta al día (cada 24 horas).

o Niños entre 6 y 12 años: ½ tableta (5 mg) al día (cada 24 horas).

No se deberá exceder la dosis diaria recomendada.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Signos y síntomas: Con dosis de 20 a 30 mg diarios de astemizol (2 a 3 veces más la dosis diaria recomendada) se han reportado eventos adversos cardiovasculares incluyendo paro cardiaco irreversible, prolongación del intervalo QT y otras arritmias ventriculares.

En algunos casos, arritmias severas han sido procedidas o asociadas con uno o más episodios de síncopes, por lo que en pacientes que reciban astemizol y sufran de síncope se deberá descontinuar inmediatamente el uso de astemizol y se deberá realizar una apropiada evaluación clínica la cual incluya pruebas electrocardiográficas.

Tratamiento: En pacientes con sobredosificación se deberán implementar medidas de soporte las cuales incluyan lavado gástrico o provocación del vómito, en estos pacientes se deberá hacer un monitoreo electrocardiográfico cuidadoso (si se prolonga el intervalo QT, el monitoreo deberá ser durante el tiempo que éste permanezca prolongado).

Puede ser necesario un apropiado tratamiento antiarrítmico, sin embargo el tratamiento con antiarrítmicos que prolonguen el intervalo QT deberá ser evitado.

Estudios en pacientes con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no incrementa el grado de depuración del medicamento.

PRESENTACION:

Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 180M94, S.S.A.
GEAR-15490/94/IPPA

 

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